健全支持创新药和医疗器械发展的机制，为医药、医疗器械产业的创新发展提供政策保障，这是党的二十届三中全会有关医疗卫生领域政策作出的重要指示。11月19日、20日，由国家药监局批准，国家药监局南方医药经济研究所（简称“南方所”）主办，《医药经济报》承办的“2024医疗器械经济信息发布会”在上海嘉定召开。本次大会以“汇新质生产力，展未来新动能”为主题，宣贯解读医疗器械政策法规，发布医疗器械产业发展研究报告，展示高端医疗器械产品创新成果，服务医疗器械科学监管，促进产业高质量发展。
国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
产业形势总体向好
高质量发展取得新成效
2024年我国医疗器械产业形势总体向好，高质量发展取得新成效，截至目前，国家药监局已批准301个创新医疗器械上市。新质生产力加快培育，重点产品屡获突破；出口稳中有进，国际竞争力持续提升；龙头企业稳步壮大，区域布局更加均衡，展现出我国医疗器械产业发展的强大韧性。
上海市人民政府副秘书长尚玉英在致辞中指出，生物医药是上海优先发展的三大先导产业之一，也是加快培育发展新质生产力的重要领域。今年前三季度，上海生物医药制造业产值达到1409亿元，其中，医疗器械板块产值达到389亿元，同比增加28亿元，继续保持良好发展势头。
嘉定区委书记陆方舟致辞表示，人民健康是“国之大者”，而高端医疗器械则是“国之重器”。当前，嘉定区因地制宜培育新质生产力，持续深耕高端医疗器械细分赛道，加快推动生物医药产业向千亿级迈进。
南方所副所长宗云岗在主持大会时表示，医疗器械行业是一个多学科领域交叉、知识密集技术壁垒高的产业。我国医疗器械产业活力迸发，行业发展快速稳健，市场需求强劲有力，技术革命方兴未艾，创新医械增势喜人。同时，医疗器械行业也正在经历一场智能化转型，AI技术、新材料的深度融入，核心关键技术的协调创新等面临着新挑战。
据南方所测算，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，2014-2023的年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速，产业规模稳居全球第二。
南方所副所长郭昌茂作《2024中国医疗器械产业发展报告》指出，2024年医疗器械行业需求基本面稳定，出口的复苏有效弥补了需求缺口。保守估计，2024年生产企业营业收入相比上年稍有增长。
在生产端和经营端，中国医疗器械企业数量均呈现增长趋势。2023年中国医疗器械生产企业数量为32313家，其中三类医疗器械生产企业同比上升21.5%，达到3049家；2024年上半年，医疗器械生产企业数量小幅回升至32806家，主要是由于二类生产企业数量增长较快驱动。2023年我国二、三类医疗器械经营企业数量达137.57万家，2014年—2023年医疗器械经营企业数量年均复合增长率24.62%。截至2024年上半年，二、三类器械经营企业数量已超过142万家。
医疗器械产业蓬勃发展，也体现在产品注册/备案数量稳步增长。近五年，我国医疗器械产品注册/备案工作取得长足发展，特别是境内二类、三类产品首次注册数量年均复合增长率分别为17.9%、14.3%，尤其中高端产品越来越受到资本的青睐。2023年境内三类医疗器械产品首次注册数量同比增长12.74%，达到了2079件，连续三年保持两位数的增长；境内二类医疗器械首次注册数量自2020年突破1万件后，近三年来一直维持在1.3万件左右的水平。
前沿技术的创新和成果转化正在成为新质生产力发展的核心主战场，以“未被满足的临床需求”为出发点，创新医疗器械产品加速转化迫在眉睫。专家学者和产业嘉宾普遍认为，中国医疗器械产业高质量发展不断迈出新步伐、取得新成效，国际竞争力快速导向前沿科学与高价值创新，产业链上下游应当加强协同合作，不断整合资源要素，努力搭建融合发展的“直通车”，推动科技创新与产业需求“双向奔赴”。
聚焦前沿技术创新
加速产业转化与应用
聚焦前沿技术创新，中国医疗器械产业正在加速走向高端化，针对创新术式、医疗器械的研发价值得到越来越多政策的支持以及市场的认可，科技成果转化已从国家层面的政策呼吁逐步转变为产业链创新合力，以临床为导向的医产融合已经成为业内共识。
特别是在圆桌对话环节，专家与嘉宾就共同关心的议题展开深入交流，智慧火花四溢，精彩观点碰撞，现场气氛热烈而紧张，不时爆发出阵阵掌声。
与会人员告诉记者，参加现场活动不仅全面学习了医疗器械监管新政策，更对细分技术领域的前沿发展方向有了更加深入的理解，交流互动过程能够解决企业创新遇到的实际问题，让企业对于未来“技术引领”有了更强的信心。
事实上，聚焦医疗机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、生物材料医疗器械等新兴技术领域，叠加国家与地方的政策鼓励扶持，我国医疗器械行业发展新质生产力正在积蓄。
大会期间，南方所充分发挥智库机构在政策研判、产业调研等方面的重要作用，发布《2024中国医疗器械产业发展研究报告》《医疗器械产业创新发展研究报告》《医疗机器人产业发展研究报告》《生物医用材料产业发展研究报告》《高端医学影像设备产业发展研究报告》《人工智能医疗器械产业发展研究报告》《2024中国医疗器械进出口行业发展研究报告》《体外诊断行业发展研究报告》等多项研究成果。
近年来，上海市嘉定区积极构建“技术引领、策源引领、转化引领、产业引领”的新发展格局。全区规划9平方公里，形成“一轴一镇、两谷两区”，并且拥有嘉定先进技术创新与育成中心（国家级生物医药孵化器）、瑞金创新中心、CCI动物实验中心、上海南翔精准医学产业园公共平台、上海市生物医药产品注册指导服务嘉定工作站等12个高水平产业平台，通过政产学研医协同，进一步促进生物医药创新成果转化。