为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对一次性无菌手术膜、超声多普勒胎儿监护仪、医用外科口罩等12个品种467批（台）的产品进行了监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及100家企业的4个品种432批（台），见附件3。
特此通告。
附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
国家药品监督管理局
附件1
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/
出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规
定项
1
一次性使用无菌手
术膜
安徽省宿州市立医院
浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司
40cm×30cm
2016111620161116
安徽省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
无菌
2
一次性使用医用粘贴薄膜手术巾
深圳市龙岗区人民医院
江西科美医疗器械集团有限公司
30cm×40cm
2016年8月2日
广东省食品药品监督管理局
水蒸气透过性
3
海南骨科医院
2017年1月16日
海南省食品药品监督管理局
4
20cm×30cm
2017年4月2日
江西省食品药品监督管理局
安徽省食品药品检验研究院
5
杭州欣浩医疗科技有限公司
30×45CM单袋
20170301
浙江省食品药品监督管理局
1.水蒸气透过性；2.可伸展性（可伸展性、永久变形）
6
半导体激光治疗仪
北京市信维泰贸易有限公司
LimmerLaserGmbH
LFD3000
DL108-100-124-5
北京市食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
紧急激光终止器
7
立式压力蒸汽灭菌器
上海博迅实业有限公司医疗设备厂
YXQ-LS-50A
2017/41750A-77
上海市食品药品监督管理局
辽宁省医疗器械检验检测院
安全联锁装置
8
医用外科口罩
秦皇岛市第三医院
新乡市华西卫材有限公司
9.5cm×17cm（允差±1cm）
2017年02月26日06170226
河北省食品药品监督管理局
气体交换/压力差（Δp）
9
石家庄市康安医疗器械有限公司
耳带式
20170208
10
高压电位治疗仪
宁波希尔福医疗器械有限
公司
株式会社医疗电子工业
M13000MC
16K1802125
1.指示灯和按钮；2.随机文件
11
低频高电位治疗机
广州奥科维电子有限公司
AK-FY-2076I
2016年5月8日
16053875
12
电位治疗仪
湖北益健堂科技股份有限
湖北益健堂科技股份有限公司
HP-J01
20170426
HNC20170401DW000002
湖北省食品药品监督管理局
输入功率
13
高压交变电场治疗仪
珠海明康电气设备有限公司
ME-22-E型
17040024504
符号
14
一次性使用无菌阴道扩张器
长春市医用高分子有限公司
中号（推拉式）
2017.4.18170418
吉林省食品药品监督管理局
河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
环氧乙烷残留量
15
中南大学湘雅二医院
常州舜峰塑胶有限公司
全透明推拉式中号
170116170116
湖南省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
16
湖南省人民
医院
161107161107
17
西安市中心
陕西省食品药品监督管理局
18
19
兵器工业五二一医院
大号
2016年11月22日
20
包钢集团第三职工医院
河南亚都实业有限公司
中号
2017年3月20日
内蒙古自治区食品药品监督管理局
吉林省医疗器械检验所
抗变形能力
21
赤峰学院附属医院
河南省豫北卫材有限公司
半透明中号转轴式
2017年3月6日20170301
22
一次性使用无菌注射器带针
江苏华达医疗器械有限公司
5ml0.70×38TWLB
170228
江苏省食品药品监督管理局
新疆维吾尔自治区食品药品检验所
注射针尺寸
23
医用注射泵
北京思路高医疗科技有限
北京思路高医疗科技有限公司
CP-730TCI型
160807
608067
江苏省医疗器械检验所
报警要求
24
输液泵
SP-100型
170207702126
25
注射泵
广州华玺医疗科技有限公司
HX-906A
2017年04月96000017010012
重庆医疗器械质量检验中心
26
正畸托槽
杭州亚宏医疗器材有限公司
方丝弓托槽
17040639
北京市医疗器械检验所
尺寸（槽沟长、槽沟宽、槽沟深）
2018年4月24日
附件2
国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
不符合标准规定项
胎儿/孕妇监护仪
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司
CTG7
2016-11CN62803758
1.设备或设备部件的外部标记；
2.技术说明书
超声多普勒胎儿/母亲监护仪
深圳市贝斯曼精密仪器有限公司
BFM-700
2016年12月70003012
技术说明书
超声多普勒胎儿监护仪
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司
FM-801
2017年01月05日0817020111
1.设备或设备部件的外部标记；2.技术说明书
超声雾化器
温州叶同仁医药连锁有限公司
江苏富林医疗设备有限公司
W001
2016120716097864C030120250993
设备或设备部件的外部标记
超声波雾化器
南宁市三科医疗器械有限责任公司
南宁市三科医疗器械有限责任
WH-200
2017.03.091703001
广西壮族自治区食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
星科曼（北京）科技有限公司
XXN-1
2016年5月21日201602201620526097
标记
宁波希尔福医疗器械有限公司
1.设备或设备部件的外部标记；2.使用说明书；3.技术说明书
武汉康喜科技开发有限公司
KX-9000型
2017年01月11日8692401509
高压交变电场治
疗仪
1.控制器和仪表的标记；2.使用说明书；3.技术说明书
医用分子筛制氧机
北京康复之家医疗器械连锁经营有限公司密云第一分店
沈阳爱尔泰科技有限公司
AM-3-NW
2017-02-232431702230021012
外部标记
制氧机
张家口峰瑞医疗器械销售有限公司
江苏双盛医疗器械有限公司
SS-3WA
2016101616100149
附件3
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
生产日期/批号/出厂编号
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
F2
2017/4/23460350-M17408450005
母亲/胎儿监护仪
徐州天飞电子设备有限公司
F-200A
2017.05.0421170314101
江阴滨江医疗设备有限公司
LS-50LD型
2017年01月17J-1193
电热式压力蒸汽灭菌器
浙江新丰医疗器械有限公司
XFH-30CA
2017年4月XYR2017-147
广东省医疗器械质量监督检验所
LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器
上海申安
医疗器械厂
LDZX-50KBS
2016-0850JA160719
LDZM-80KCS型立式压力蒸汽灭菌器
LDZM-80KCS
2016-0680G160064
医用手术薄膜
宜昌市第二人民
江西3L医用制品集团股份有限公司
A-P型30cm×20cm
2016101720161017
一次性使用无菌手术膜
成都仁天医疗器械有限公司
SSM-15：30×40cm
2016.12.2620161226
四川省食品药品监督管理局
SSM-16：20cm×30cm
2016.12.2320161223
手术切口无菌保护膜
西藏阜康医院
淄博宏康医疗器械有限公司
30×45cm
20150516201505A
西藏自治区食品药品监督管理局
辽源市中心医院
A-P型50cm×30cm
2016092620160926
青海省交通医院
A-P型45cm×45cm
2016060620160606
青海省食品药品监督管理局
陕西省人民医院
2016082220160822
国家电网公司北京电力医院
B-P型60cm×50cm
2016112120161121
重庆市巴南区中
A-P型45cm×30cm
20160328
重庆市食品药品监督管理局
颅脑手术薄膜
华北理工大学附属医院
P-C型45cm×30cm
20161114
酒泉市人民医院
2016052320160523
甘肃省食品药品监督管理局
泸州市人民医院
B-P型45cm×30cm
2016112820161128
贵州医科大学附属医院
2016080820160808
贵州省食品药品监督管理局
黑龙江福尔康医疗用品有限公司
眼科型25cm×30cm
2016年8月12日
黑龙江省食品药品监督管理局
无菌粘贴手术膜
广西医科大学第一附属医院
广州雅夫生物科技有限公司
PE1418214×35cm
20170101
新疆医科大学第六附属医院
天津博安医用有限公司
300×450mm
2016年8月1日
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
呼和浩特市新城区医院
（脑科）专用型45cm×45cm
2016121620161216
深圳市龙华区中心医院
PU3040130×40cm
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
450×450mm
（脑科）
2017年2月1日
吴忠市人民医院
B-P型45cm×45cm
2016111420161114
宁夏回族自治区食品药品监督管理局
27
运城市红十字会
20151207
山西省食品药品监督管理局
28
云南省第二人民
2016103120161031
云南省食品药品监督管理局
29
碘伏医用手术薄膜
沈阳市骨科医院
A型45cm×30cm
2016120520161205
辽宁省食品药品监督管理局
30
医用手术膜
北京美后科学仪器有限责任公司
MH-SS-148×40
20170314
31
手术薄膜
上海亚澳医用保健品有限公司
45CM×45CM/双边
170203
32
澧县人民医院
30×40cm
2016090120160901
33
连云港市中医院
45×45cm
20161001
34
河南省安邦卫材有限公司
PE型45×45
170402
河南省食品药品监督管理局
35
一次性医用无菌手术膜
山东百多安医疗器械有限公司
标准型20×30cm
20170502
山东省食品药品监督管理局
36
40×45
2017年3月8日45170308
37
2017年03月01日/221703122
38
平湖市第一人民
绍兴振德医用敷料有限公司
单袋30×45cm
20160907
39
3M含碘抗菌手术薄膜
上海市公共卫生临床中心
3MHealthcare
6640
2018-08AM
40
抗菌手术薄膜
明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司
3MHealthCare
6640（34cm×35cm）
2017-02-24LOT2019-02BA
41
商丘市第一人民
脑科专用型45cm×45cmP-C型
20170306
42
宁波骏马医用器械有限公司
160804
43
一次性使用手术膜
浙江康力迪医疗用品有限公司
2016.8.15批;16072201
44
萨科（厦门）医疗科技有限公司
15cm×20cm/A型
2017.01.131701008041
福建省食品药品监督管理局
45
山东康力医疗器械科技有限公司
pu30×45（cm）
2017010417010401
46
医用薄膜手术巾
南通昌盛医用材料有限公司
II型：45cm×45cm
2017年3月5日170301
47
泰州市百利医用材料有限公司
45×45CM
2017-03-0620170306
48
一次性手术保护膜
山东长运医药用品有限公司
G2030U20cm×30cm
201703132017031320170313
49
江苏平安医疗器械有限公司
B型
20170425
50
A-P型
45cm×45cm
2017030620170306
51
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
型号：A-P
型，规格：30cm×20cm
2016080120160801
52
滨州市人民医院
2017020620170206
53
医用手术薄膜巾
扬州市峰源医疗器械厂
30×40
20170403
54
医用粘贴薄膜手术巾
江苏省永宁医疗器械有限公司
300×400
常用型
2017020520170205
55
马鞍山市妇幼保
健院
常州市利康医疗用品有限公司
半透明中号
调节式
20170108
上海市医疗器械检测所
56
马鞍山市人民医院
20161108
57
新乡市康贝尔医疗科技有限公司
2016年1月5日160105
58
河南省蓝天医疗器械有限公司
透明推拉式中号
2017年4月11日2017041004
59
河南省健琪医疗器械有限公司
2017年1月15日17011502
60
华北石油管理局总医院
新乡市康民卫材开发有限公司
透明推拉型
2016年02月6日
61
天津市宁河区医院
常州市环康医疗器械有限公司
全透明推拉式
20161118
天津市市场和质量监督管理委员会
62
赤峰松山医院
常州晓春医疗器材有限公司
半透明调节式
161011
63
天津市北辰区妇女儿童保健中心
浙江京環醫疗用品有限公司
161012
64
营口美年大健康科技健康管理有限公司美康综合门诊部
小号
170301
65
天津市宝坻区王卜庄医院
陕西富源医用塑料有限公司
中号-B
20161008
66
哈尔滨市第一医院
170121
67
葫芦岛妇产医院
161201
68
河北省故城县妇幼保健院
20160613
69
天津市津南区咸水沽医院
161007
70
沈阳市爱尔康医疗器械有限公司
扬州市霞光医疗器械有限公司
轴转式中号
2017010820170108
71
沧州市人民医院
72
天津世纪正大医药有限公司
2016年11月2日
73
哈尔滨医科大学附属第一医院
74
天津爱维医院
南昌市朝阳医疗保健用品有限公司
20161002
75
天津博悦康生物科技有限公司
南昌市康洁医用卫生用品有限公司
中号B型推拉式
20170106
76
天津市红桥医院
77
哈尔滨赞瑞医疗器械有限公司
170211
78
辽阳文圣中心医院
79
凤城市中心医院
80
建平县医院
81
齐齐哈尔医学院附属第三医院
82
凌海市中医院
83
邢台市人民医院
84
巴彦淖尔市临河区人民医院
北京来时路医用材料有限责任公司
I型（中号）
2016.09.12
85
哈尔滨市富华医疗器械有限公司
吉林省新亿大医疗器械有限公司
B型中号
20170104
86
盘锦华鹏医药有限公司
160601
87
辛集市第一医院
半透明调节式中号-B型
161010
88
定州花张蒙医院
洪湖泰宁医疗器械有限公司
2016年08月24日
89
承德钢铁集团有限公司职工医院
170116
90
辛集城东医院
20170220
91
阜新市第二人民医院（阜新市妇产医院）
中号-A
160902
92
内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院
江西益康医疗器械集团有限公司
20170301170301
93
包头市肿瘤医院
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
2017-02-1520170211
94
岫岩满族自治县中心人民医院
170102
95
邢台青鹰医疗器械有限公司
南昌卫材医疗器械有限公司
A型中号
2016年10月08日
96
赤峰润康医疗器械有限公司
圣光医用制品股份有限公司
160630
97
鄂尔多斯市中心
A型轴转式
2017年01月06日
98
宣化钢铁公司职工医院
河南飘安集团有限公司
2016年11月06日
99
哈尔滨市天使卫生材料厂
20161205
100
哈尔滨市马太医疗器械有限公司
半透明调节式中号
101
黑龙江省医院
推拉式中号
20160308
102
哈尔滨周翀医疗器械有限公司
南昌翔翊医疗器械有限公司
2017年01月05日
103
黑龙江九洲妇科医院
20170404
104
105
呼和浩特宏晟医疗器械有限公司
江西洪达医疗器械集团有限公司
2016090320160903
106
本溪钢铁（集团）总医院
常州市创佳医疗器械有限公司
M-中号YKQ-B推拉式中号
20161107
107
衡水市人民医院
108
哈尔滨市曙航商贸有限公司
江西华强医疗器械有限公司
中号轴转式
20170308
109
江西岚湖医疗器械有限公司
2017年03月06日
110
兴安盟人民医院
河南省戈尔医疗器械有限公司
中号推拉式
2017年2月10日2170210
111
即毁式一次性使用无菌阴道扩张器
大庆市人民医院
上海林静医疗器械有限公司
检查型钩扣式中号
161005
112
大连市妇幼保健院
2017-03-27
批20170321
113
德宏傣族景颇族自治州妇幼保健计划生育服务中心
114
普洱市人民医院
115
陕西省中医医院
116
西北妇女儿童医院
半透明调节式小号
161101
117
20170327
118
湖南康怡医疗器械有限公司
170328
119
长沙天亿医疗器械有限公司
120
永胜县人民医院
A型轴转式中号
2016年09月06日
121
西双版纳傣族自治州傣医医院
122
香格里拉民生医院
123
国药集团湖南省医疗器械有限公司浏阳分公司
124
125
陕西星宇医疗器械有限公司
20170116
126
西安腾飞医疗器械有限公司
127
长沙市第一医院
2016年05月06日
128
浏阳市中医医院
129
长沙市妇幼保健院
201702219
130
国药控股曲靖有限公司
131
曲靖市美鑫医疗器械有限责任公司
132
临沧市妇幼保健计划生育服务中心
南昌益民医用卫生材料有限公司
20170206
133
长沙市中医医院（长沙市第八医院）
134
135
西安市第四医院
2017-03-22
批20170322
136
贵阳和美妇产医院
B型推拉式
137
西安交通大学第一附属医院
138
贵阳现代女子医院
20161106
139
贵阳市第一人民
20170402
140
贵阳市妇幼保健院
20170222
141
贵州黔江医疗器械有限公司
20161222
142
20160903
143
江西庐乐医疗器械集团有限公司
01批170313
144
保山市妇幼保健院
01批170116
145
贵阳友好妇科医院
146
怒江光大医院
147
湖南省脑科医院
南昌爱博医疗器械有限公司
2017年01月02日
148
湖南泰和医院管理有限公司
中号B2型
2017年03月02日
149
南华大学附属第一医院
扬州美林医疗器械有限公司
2017010620170106
150
青铜峡市人民医院
2016年06月05日
151
固原市原州区人民医院
01批161209
152
中宁县人民医院
江西三鑫医疗科技股份有限公司
161217
153
宁夏回族自治区第五人民医院
170316
154
155
隆德闽宁友好医院
156
贵阳中医学院第一附属医院
157
隆德福利医院
20151209
158
宁夏中邮物流有限责任公司
170210
159
170321
160
云岩区金狮社区卫生服务中心
南昌市旭辉医疗器械有限公司
161
岳阳市二人民医院
浙江京環医疗用品有限公司
160916
162
西安高新医院
161101161101
163
湖南省职业病防
治院
164
中卫大河医院
南昌市福康医疗器械有限公司
165
海西州人民医院
2015年10月18日
陕西省医疗器械质量监督检验院
166
一次性使用无菌阴道扩张器（商品名：窥阴器）
昌吉五洲女子医院（有限责任公司）
2016年10月05日
167
拉萨阳光泌尿生殖医院有限公司
2016年12月05日
168
昌吉市人民医院
南昌市康洁医用卫生用品
169
阿克苏诚信兄弟商贸有限公司
2016年04月08日
170
160911
171
甘州区妇幼保健院
上海康寿医疗器械有限公司
170306
172
青海大学附属医院
173
青海汇鑫源医疗器械有限公司
174
嘉峪关市红十字长城医院
20170105170101
175
青海省人民医院
2016062320160623
176
新疆医科大学附属肿瘤医院
160811160811
177
阿克苏地区第一人民医院
湖北仙明医疗器械有限公司
推拉式
2016年05月24日
178
台州康健医用器械有限公司
179
乌鲁木齐市今日泰新医疗设备有限
180
新疆医科大学第二附属医院
181
昌吉回族自治州人民医院
半透明调节式中号-A型
161003
182
西藏恒博医疗器械有限责任公司
183
西藏康健医药销售有限公司
A型号轴转式
184
2016年08月17日
185
衢江区妇幼保健院
半透明中号调节式
186
衢州市中医医院
普通型中号
20170411
187
西藏自治区第二人民医院
半透明旋转式中号
188
舟山存德医药有限公司
161129
189
西藏阜康医院妇产儿童院
2016年10月29日
190
新疆医科大学第一附属医院昌吉分院（昌吉市第二人民医院）