为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《口腔印模材料注册审查指导原则发布》等19个医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：1.一次性使用心脏固定器注册审查指导原则2.一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则3.非吸收性外科缝线注册审查指导原则4.持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则5.无托槽矫治器注册审查指导原则6.医用缝合针注册审查指导原则7.子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则8.经鼻肠营养导管注册审查指导原则9.一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则10.一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则11.口腔印模材料注册审查指导原则12.取石网篮注册审查指导原则13.经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则14.牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则15.窝沟封闭剂产品注册审查指导原则16.一次性使用产包产品注册审查指导原则17.一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则18.输尿管支架注册审查指导原则19.正畸托槽注册审查指导原则
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