疫情防控急需医疗器械，72款获省级药监部门审批
为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，在国家药监局指导下，近期，多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。
据不完全统计，截至目前，北京、上海、广东、安徽、天津、山东、湖南、浙江等18个省市已发布或启动医疗器械应急审批程序。
截至2020年2月5日16点，有关省级药监局已按照医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个，包括医用防护口罩2个，医用外科口罩14个，一次性使用医用口罩17个，医用一次性防护服9个，一次性使用手术衣10个、可重复使用手术衣2个，以及一次性使用医用帽2个，一次性使用手术帽、医用隔离病床、隔离舱、一次性使用手术巾包、一次性使用无菌手术单、一次性医用检查手套、一次性医用外科手套、无创呼吸机、鼻塞导管、加热呼吸管路、红外体温计、高流量呼吸湿化治疗仪、数字化移动式X射线机、一次性使用介入手术包、一次性使用气管插管包、一次性使用吸痰包各1个。
根据国家局外网数据，截至目前，全国共有批准注册证：医用防护口罩65个，医用外科口罩164个，一次性使用医用口罩等334个，医用一次性防护服50个。在保证产品安全有效的前提下，全力保障疫情防控需要。
另外，自新冠肺炎疫情发生以来，国家药品监督管理局也通过应急审批程序分别于1月26日、1月28日、1月31日批了7个新型冠状病毒核酸检测试剂；近日又批准了厦门飞朔生物公司的“人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”的注册。
小贴士：医用口罩可分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。医用防护口罩是指用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等自吸过滤式口罩，执行标准为GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。医用外科口罩是指用于临床医务人员在有创操作时佩戴的口罩，执行标准为YY0469-2011《医用外科口罩》。一次性使用医用口罩是用于普通医疗环境中阻隔口腔或鼻腔喷出污染物佩戴的口罩，执行标准为YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。
一、北京市
各有关单位：
为坚决贯彻落实习近平总书记对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，把党中央决策部署及北京市委市政府提出的疫情防控工作有关要求落到实处，提升我市应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药品和医疗器械物资的供应保障能力，推动科技创新发展，现就促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批有关事项通知如下：
一、开通绿色通道，对防控疫情所需第二类医疗器械实施应急审评审批
（三）对符合条件的创新医疗器械注册申请以及北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种、公共卫生方面急需等列入优先审评审批范畴的医疗器械产品的注册申请，开通绿色通道，优先实施注册检测、审评、审批及现场核查，加快生产许可事项办理。
二、服务新药研发，促进新型冠状病毒疫苗和抗病毒药物尽快研发上市
（二）跟进国际国内新型冠状病毒药理机制进展，实时传递有效信息，督导生产企业和研究机构科学梳理产品管线，做好已上市和在研药品的增加抗病毒适应症的辅导工作，及时引导“老药新用”、“新药新用”。
四、加大产业扶持力度，积极配合做好疫情防控所需药品和医疗器械生产企业建设工作
五、加强沟通配合，凝聚力量全力做好疫情防控
特此通知。
北京市药品监督管理局
2020年1月31日
二、上海市
上海市药品监督管理局关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告
为及时控制和消除此次疫情危害，满足本市生产的防控和临床急需用途医疗器械市场供应，做好疫情防控应急所需医疗器械的快速注册审批，现根据《中华人民共和国突发事件应对法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法律法规及国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》《医疗器械应急审批程序》，就此次疫情期间医疗器械应急审批工作有关要求通知如下：
一、关于应急审批工作启动
二、关于应急审批的医疗器械品种
本通知所指的应急审批品种，是指在我国境内或上海市范围内尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但产品供应不能满足此次疫情应急处理需要，并经上海市药品监督管理局审批的第二类医疗器械产品。
具体品种详见《上海市疫情防控急需医用防护用品目录》中按第二类医疗器械管理的产品（附件1），该目录实施动态更新。
三、关于应急审批工作要求
（一）简化申请资料
对于同意开展应急审批的，申请人向上海市药品监督管理局递交《医疗器械应急审批申请表》（见附件2）、注册申请资料以及生产许可开办或变更申请资料，部分申请资料可予以简化；企业可同步申请开展注册样品检验。
（二）提前介入并联办理
2.上海市医疗器械检测所在接收企业送检样品后1日内组织开展医疗器械注册检验，并及时出具检验报告。
3.上海市药品监督管理局在受理注册申请3日内，组织开展技术审评、注册和生产许可现场体系核查；技术审评结束后，在1日内完成行政审批。
（三）关于注册缴费
此次疫情期间，由我局启动的医疗器械应急审批事项，申请人免于缴纳注册费用。
四、其他有关事项
纳入国家药品监督管理局应急审批的本市第三类医疗器械生产许可的办理，按照原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》执行。
注：上海市疫情防控急需医用防护用品目录根据本市疫情防控需要动态调整。
三、广东省
广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》的通知
粤药监办许〔2020〕48号
各地级以上市市场监督管理局，省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所、省药监局审评认证中心：
为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，我局组织制定了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》，现予以印发。请加强应急审批药品医疗器械监管力度，保障产品质量安全。
广东省药品监督管理局办公室
2020年2月1日
广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情
所需药品医疗器械应急审批程序
第一条为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规和规章，制定本程序。第二条按照统一指挥、快速高效、科学审批的原则，对广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械涉及省级行政许可事项实施应急审批。涉及国家药品监督管理局行政许可事权的由省药品监督管理局予以优先转报。第三条本程序适用于在疫情防控期间应对疫情应急所需药品医疗器械的省级行政许可事权，包括药品注册补充申请、第二类医疗器械注册审批、药品医疗器械生产经营许可、医疗机构制剂注册及备案和配制许可等。
第四条对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需，且在我省尚无同类产品上市，或虽在我省已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的口罩防护服等药品医疗器械，纳入应急审批，由省药品监督管理局采取无纸化网上即时受理、先审批后审核、指定专人全程跟进等方式及时保障应急所需。
第五条对于申请应急审批的行政许可事项，申请人应当按照“告知承诺制”提出申请，并在所申请行政许可事项中标注“申请应急审批”。
第七条对纳入应急审批的药品（除医疗机构制剂新注册），实施即到即受理，先审批后审核，后置资料审查、技术审评、现场检查和检验等审核程序，并指定专人全程协调跟踪审批进度，自受理后3日内作出审批决定，后置审核程序按照法规规定时限开展。
第八条对于申请应急审批的医疗机构制剂新注册、第二类医疗器械首次注册，由省药品监督管理局设立特别专家组，进行评估和审核。符合应急审批要求的，在2日内组织开展现场检查、5日内完成技术审评、3日内完成行政审批，可附条件审批。
第九条对于纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请，3日内完成技术审评、2日内完成行政审批，可接受企业自检报告并附条件审批。
第十条应急审批的药品检验和医疗器械注册检验，检验机构接收样品后24小时内组织开展检测，并及时出具检测报告。
第十二条本程序在广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效。
四、天津市
天津市药监局加强疫情防控，开通医疗器械快速审批通道
一、第三类医疗器械产品应急审批申报流程
（一）提交应急审批通道申请
（二）提交应急注册申报材料
二、第二类医疗器械产品应急审批申报流程
（一）申请企业直接准备纸质材料至天津市医疗器械审评查验中心（天津市红旗南路237号B座2楼）进行注册审批线下申报，无需在信息化系统中进行线上申报。
天津药监局
2020年1月29日
五、江苏省
江苏省药监局启动出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案工作
为切实做好疫情防控物资保障工作，自1月27日起，江苏省药监局立即启动出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案工作。备案程序紧紧围绕出口标准和中国标准的衔接，同步开展标准比对及关键缺项补检和现场检查工作，确保产品既能够以最快的速度投入使用、又做到安全可控。
省内从事出口医用防护服、医用口罩生产的企业可与江苏省医疗器械检验所联系，递交备案材料。江苏省药监局根据检验、现场检查等情况，明确产品是否具备备案条件。
经备案的企业，其生产的出口医用防护服、医用口罩可转供国内疫情防控应急使用。江苏省药监局将主动为省内有条件的企业做好备案服务工作，在标准和检验的交流确认以及生产过程控制等方面给予指导，帮助企业达到备案条件的要求，努力缓解疫情防控医用防护用品的短缺状况。
六、山西省
山西省药品监督管理局关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告
为全力保障疫情防控所需医疗器械供应，充分挖掘现有资源，鼓励有条件的生产企业能够以最快的速度生产医用口罩、医用防护服、呼吸机等产品，决定对防控疫情所需医疗器械实行应急审批。现将有关情况通告如下：
行政审批管理处办公室（0351-8383696）
行政审批管理处曹蓉（18635106379）
医疗器械监管处刘波（18635106381）
七、吉林省
吉林省药品监督管理局开通防范新型冠状病毒感染肺炎绿色审批通道
春节期间绿色通道经办人联系方式：
医疗器械注册处：刘岩13944822993；
行政审批办公室：郭海13944191088；
医疗器械检验所：张景平13324300919；
审评中心：刘柳18946660632（医疗器械）；闫墨18686662884（医院制剂）。
八、黑龙江省
为坚决贯彻落实习近平总书记对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，把党中央国务院和省委省政府部署的疫情防控工作落到实处，全面提升疫情防控能力，对疫情防控急需药品和医疗器械进行应急审评审批，现就有关事项明确如下。
一、应急审评审批原则及适用范围
（一）审批原则
（二）适用范围
1.应急药品。对于新型冠状病毒感染的肺炎疫情所急需的防控药品、药用辅料以及中医医院、科研院所按照国家和我省新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案及中医药防治方案应用传统工艺配制的中药制剂给予快速审评审批或备案。
2.应急医疗器械。对于新型冠状病毒感染的肺炎疫情所急需的医用口罩、医用防护服等II类医疗器械产品及疫情防控急需而未在中国注册的进口医疗器械产品，给予快速审评审批或出具进口证明。
二、应急审评审批程序
三、加强上市后服务及监管，确保防控药械质量
对用于疫情防控应急审批的药械产品，企业启动生产后，省药监局将及时指派专人跟踪指导服务，严格监督企业落实生产质量管理规范，严格质量把关，加强不良反应监测，保障药械防控产品质量安全。
药品应急审评审批联系人：
刘风雷联系方式：045188313082，15804665800
医疗器械应急审评审批联系人：
王人鹏联系方式：045188313156，15546461777
九、重庆市
重庆市药品监督管理局关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告
为多渠道保障疫情急需医疗器械供应，满足新型冠状病毒肺炎疫情防控需要，按照国家药品监督管理局医疗器械监督管理司《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，现将从国外紧急进口未在中国注册医疗器械有关事项公告如下：
二、在重庆市级联防联控机制下认为确需进口的，能够提供境外医疗器械上市证明文件、检验报告及中文翻译件，并做出产品质量安全承诺的，可以应急进口。市药品监督管理局将配合工信、卫健、海关等部门做好进口通关工作。
三、在办理进口手续时，确需出具进口证明的，由市药品监督管理局出具该批医疗器械的进口证明。
四、加强对应急进口医疗器械的监督管理、抽查抽验，确保紧急医疗器械的质量安全。
联系人：市药监局医疗器械监管处王老师
传真：023-60353800
地址：重庆市渝北区食品城大道27号
十、安徽省
安徽省药品监督管理局关于启动疫情防控药械应急审评审批工作的公告
为有效贯彻落实省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及要求，保障疫情防控工作药械应急使用和质量安全，我局现启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用二类医疗器械及医疗机构制剂应急审评审批工作，专人负责，加快办理。
安徽省食品药品检验院业务部颜晓航
安徽省药品监督管理局许可注册处储妍
安徽省药品监督管理局许可注册处崔颖
十一、江西省
江西省发布公告
二、符合国家药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号）等政策要求的注册申请，在疫情防控期间，我局将按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，全力做好有关审评审批工作。
特此公告
江西省药品监督管理局
2020年2月2日
十二、河北省
河北省药品监督管理局关于疫情防控期间加强药品医疗器械质量监管的公告
为贯彻党中央、国务院和省委省政府、国家药监局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的决策部署，加强疫情防控用药用械质量监管，现就有关事项公告如下：
一、加大对防控用药用械的监督检查和抽检力度。全省各级药品监管部门切实落实部门监管责任，加强对疫情防控用生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服等药械生产经营企业和使用单位的监督检查。加大抽检力度，对抽检不合格的及时采取有效措施，保障防控用药用械质量安全。
四、严厉打击违法违规行为。全省各级药品监管部门落实“四个最严”要求，对违法生产、经营、使用疫情防控用药用械的，依法从严从快从重查处。加强与公安部门协作配合，坚决打击非法制售假劣药械犯罪行为。切实做好市场协同监管工作，严肃查处虚假宣传，共同严厉打击借“疫情防控”之名破坏市场秩序的违法违规行为。
河北省药品监督管理局
十三、陕西省
陕西省关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告
为全力保障疫情防控所需医疗器械生产供应，立足我省实际情况,鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型，生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品，陕西省药品监督管理局决定，对目前防控疫情所需医疗器械实行应急审批。现将有关情况公告如下：
三、省医疗器械质量监督检验院、省新药审评中心等部门随时做好注册产品检测、技术审评、现场核查等工作。
医疗器械监管处：刘胜利13992813128
省新药审评中心：崔栋13991833955
省医疗器械质量监督检验院：张成13759945961
陕西省药品监督管理局
十四、甘肃省
甘肃省药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药械实施应急审批管理的公告
一、启动药品、医疗器械应急审批程序，按照提前介入、随报随审、科学审批的原则和确保产品安全、有效、质量合格的要求，开设快速审批通道，提供全程技术咨询和政策指导。
三、在疫情防控期间，医疗机构急需配制研究资料尚不充分、省卫生健康委认为具有临床疗效确需使用的医疗机构制剂且其处方组成中无毒性药材等的，省药监局附加条件后进行应急审评审批或备案。省卫生健康委认为急需的疫情防控用医疗机构制剂，经省药监局批准，可在指定的医疗机构内应急调剂使用，疫情防控结束后向省药监局报送制剂调剂使用情况报告。
五、允许省内取得二类防护类医疗器械注册证的企业（持有人）委托具有相应生产能力的生产企业进行产品生产，参照有关委托生产备案的程序向省药监局备案。
省级药品监管部门和市县市场监管部门要强化药品、医疗器械生产流通使用环节的监督检查，重点加强对应急进口药品、医疗器械的监督管理，开展监督抽检，及时纠正和查处药品、医疗器械违法违规行为，确保质量安全。各有关单位要加强药械不良反应（事件）监测，及时按规定报告和处理。
联系人：范文成0931-7617890省药监局行政许可处
邱海洋0931-7616783省药监局医疗器械注册与监督管理处
联系地址：兰州市安宁区银安路7号
传真：0931-7618190
十五、甘肃省
甘肃省药品监督管理局关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告
为切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需医疗器械供应保障工作，现就紧急进口未在中国注册医疗器械有关事项公告如下：
二、经省新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控领导小组确认需进口的，省药品监督管理局出具该批医疗器械的进口证明，配合工信、卫健、海关等部门做好进口通关工作。
三、省药品监督管理局将加强与海关等部门的协调配合，加大对紧急进口医疗器械的监督管理，确保紧急进口医疗器械的质量安全。
十六、云南省
云南省药品监督管理局关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告
为满足新型冠状病毒肺炎疫情防控需要，按照《国家药品监督管理局医疗器械监督管理司关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，现将从国外紧急进口未在中国注册医疗器械有关事项公告如下：
二、在省级联防联控机制下认为确需进口的，能够提供境外医疗器械上市证明文件、检验报告及中文翻译件，并作出产品质量安全承诺的，可以应急使用。省药品监督管理局将配合工信、卫健、海关等部门做好进口通关工作。
三、在办理进口手续时，确需出具进口证明的，由省药监局出具该批医疗器械的进口证明
四、加强对紧急进口医疗器械的监督管理，确保紧急进口医疗器械的质量安全。
联系人：詹檐云南省药监局医疗器械监督管理处
联系地址：云南省昆明市高新区科发路616号，邮编650106
传真：0871-68571862、68571863
十七、山西省
十八、内蒙古
内蒙古自治区药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控医疗器械实行应急审批的公告
根据新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作的需要，为鼓励我区有条件的生产企业生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品，保障疫情防控所需医疗器械生产供应，内蒙古自治区药品监督管理局决定，对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控医疗器械实行应急审批。现将有关事项公告如下：
一、拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当向自治区药品监督管理局提交应急审批申请材料（附件），对经审核可以进行应急审批的，在4日内对产品作出审批决定。
三、通过应急审批的产品，其最小销售单元外包装应注明“2019-nCoV疫情期间应急使用”。
四、医用口罩、医用防护服为无菌提供的，在环氧乙烷灭菌、解析、检验合格后方可使用。非无菌提供的医疗器械不得在具有保护性隔离要求或特殊净化要求的医疗环境下使用。
五、注册证备注栏注明“应急审批”字样。
六、本公告在新型冠状病毒感染肺炎疫情解除后自行废止，所批准产品注册证内容自行失效。拟继续生产的，按照《医疗器械注册管理办法》规定重新申请产品注册。