2021年，全省各级药品监管部门严格落实药品安全“四个最严”、行政执法“三项制度”的要求，以严格规范公正文明的执法，保履职到位，促行业规范，树监管权威。2021年度全省药品、化妆品和医疗器械（以下简称“两品一械）”一般程序案件数、总罚没金额分别同比增长2.61%和245.83%，切实提升药品监管执法的震慑力和公信力，有效保障公众用药用械安全有效。为进一步震慑“两品一械”领域的违法犯罪，加大严重违法违规行为曝光力度，警示教育“两品一械”生产经营使用主体，现公布第二批“两品一械”典型案例。
案例一：某公司生产销售不合格儿童化妆品原料案
案件情况：2021年8月28日，接福建省药品监管局福州稽查办线索，福州市市场监管局对某公司（以下简称“当事人”）经营场所进行现场检查。经查，当事人涉嫌在其生产的儿童化妆品原料“莲敏舒”中非法添加其自行生产的“苯烯莫德”医药中间体，福州市局于2021年8月31日立案调查。经查，当事人于2020年5月成功合成“苯烯莫德”医药中间体后，陆续生产“苯烯莫德”医药中间体约5kg，并按一定比例非法添加进儿童化妆品原料“莲敏舒”中用于销售，但其对外宣称的“莲敏舒”《化学品安全说明书》和《检测报告》中的原料成分不含“苯烯莫德”。当事人生产的上述“莲敏舒”先后销往全国多个省份，共销售94kg，销售金额20.43万元。
查办结果：当事人因涉嫌销售伪劣产品罪，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，该案已移送公安机关处理。
案例二：李某无证经营未经批准进口的药品案
查办结果：当事人的行为构成未经许可擅自从事药品经营活动，非法经营数额超过十万元，涉嫌构成非法经营罪，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，福州市局将该案移送公安机关，公安机关已于2021年9月2日立案调查。
案例三：某日化有限公司无证生产不合格假冒儿童化妆品案
案件情况：2021年4月，有群众向厦门市市场监管局匿名举报，反映某日化公司违法生产制造化妆品。经查，自2018年10月以来，当事人在未取得《化妆品生产许可证》的情况下，受邱某（泉州人，已通报泉州市市场监管局另案处理）委托，根据其自有配方及购买原料，委托有证企业加工生产沐浴乳、洗发乳、洗手液半成品（160kg/桶），并用灌装机等设备将半成品灌装为儿童化妆品和洗手液，这些产品均虚假标示台湾地区厂名厂址。经检验机构检验，扣押的4批次儿童化妆品均对眼睛有轻刺激性，另有1批次儿童化妆品对皮肤有轻刺激性，均为不合格的化妆品。当事人共生产销售儿童化妆品和洗手液货值金额725882.4元。
案例四：某生物科技有限公司销售伪劣医疗美容产品案
查办结果：当事人涉嫌未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的行为已移送卫生部门，卫生部门于2021年5月24日对当事人予以行政处罚；当事人销售的两款产品经鉴定和专家论证，涉案产品由于未检出关键成膜剂组分聚乙烯吡咯烷酮（PVP），不具有标签上标示的“通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理”的性能；同时，两款产品的成分组成、所含透明质酸钠和肉毒素含量均与国内合法上市的产品相差较大，且未经过工艺验证、安全性研究、临床评价、注册审批等合法程序，不具有与“注射用修饰透明质酸钠凝胶”、“注射用A型肉毒毒素”等产品相同的“填充、纠正鼻唇沟，暂时性改善眉间纹”等性能；此外，两款产品的标签明确标示外用于皮肤表面，实际却用于注射入人体体内，未经临床试验、安全性评价等注册审评审批程序，且擅自添加了具有很强神经毒性的肉毒素，存在较大安全风险。2021年7月16日，海沧区局将本案以涉嫌销售伪劣产品罪移送公安机关，厦门市公安局海沧分局已立案侦查。
案例五：厦门某医药有限公司违法购进药品案
查办结果：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条的规定，我局决定责令当事人改正违法行为，并作如下处罚：1．警告；2．没收违法购进的药品868件；3．没收违法所得196元；4．罚款250000元，罚没款共计250196元。另对当事人涉嫌违反《厦门市应对新冠肺炎疫情工作指挥部〔2021〕第7号通告》要求，销售治疗发热、咳嗽的药品未进行实名制登记的行为，根据《突发事件应对法》第六十六条，海沧区局已于2021年9月19日，将该案件线索移送至厦门市公安局海沧分局处理。
案例六：厦门某医院有限公司使用过期、未经注册的医疗器械案
案例七：许某某等人非法经营、销售假药案
查办结果：该系列案件涉案金额共计1600余万元。目前张某某、郑某某已被依法批准逮捕，当事人许某某被取保候审，案件已移送起诉。
案例八：漳州某源医药有限公司违法购进药品案
1、2021年7月13日至2021年8月13日，勃*达大药房旗舰店共销售片仔癀胶囊13盒（5单订单），销售单价均为1628元/盒，销售金额共计21164元。上述13盒片仔癀胶囊中，7盒是当事人员工以个人名义从天猫商城康爱之家大药房旗舰店和都市大药房旗舰店购买，购买单价为1080元、1098元和1100元；另6盒通过“龙岩市环*贸易有限公司”从“上杭县古田镇*康药店”购买，购进单价为708元/盒。
2、2021年7月26日，勃*达大药房旗舰店销售克霉唑阴道片1盒（1单订单），销售价格为85元。上述1盒克霉唑阴道片是当事人员工以个人名义从天猫商城德胜大药房旗舰店购买，购买价格为39.8元。
3、2021年7月23日至2021年8月15日，勃*达大药房旗舰店销售鞣酸蛋白酵母散6盒（2单订单），1单是2021年7月23日销售1盒，销售价格为35元，上述鞣酸蛋白酵母散是当事人员工以个人名义从京东商城怀仁大健康大药房旗舰店购买，购买价格为15.2元；另1单是2021年8月15日销售5盒，销售价格为174元，是当事人员工以个人名义从京东商城怀*大健康大药房旗舰店购买，购买价格为62.5元。
上述涉案药品共计货值金额21458元，违法所得21458元。
查办结果：当事人违法购进药品的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定，决定责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：1、没收违法所得人民币21458元；2、处人民币225000元的罚款。共计罚没人民币246458元。
案例九：南安市某日用品批发部经营假冒儿童化妆品案
查办结果：南安市局依法做出：
一、对当事人在2018年11月4日至2020年12月31日期间销售标签未依法标注化妆品实际生产加工地、生产者名称地址的化妆品，伪造产品产地及销售未取得化妆品生产许可证的企业所生产的化妆品的行为责令立即改正并给予如下处罚：1、没收违法所得195504元；2、处以罚款232129元；
二、对当事人2021年1月1日后经营未经备案、标签不符合规定的化妆品及伪造产品产地、未依照规定建立并执行进货查验记录制度的行为责令立即改正并给予如下处罚：1、警告；2、没收涉案的洗发乳、沐浴乳共计6044瓶；3、处以罚款377260元；
三、对当事人伪造洗手液产地的行为责令立即改正并给予如下处罚：1、没收涉案的5400瓶洗手液；2、没收违法所得122616元；3、处以罚款274042元。
以上罚没款合计1201551元。
案例十：黄某霖等生产、销售伪劣药品案
查办结果：该案于2021年8月3日由市公安局受案，于2021年8月4日立案侦查。犯罪嫌疑人黄某霖、卢某野、卢某荣等人因涉嫌生产、销售伪劣产品罪，已被莆田市公安局采取强制措施。目前该案正进一步办理当中。
案例十一：某保健服务中心涉嫌经营不符合规定的化妆品案
案件情况：2021年2月23日，莆田市市场监管局综合行政执法支队执法人员根据莆田市城厢区市场监督管理局移送的线索，依法对当事人经营的莆田市城厢区某健服务中心进行检查，在现场发现当事人涉嫌经营超过有效期限及标签不符合规定的化妆品行为，莆田市局予以立案调查。经查，当事人涉嫌销售的超过有效期限的化妆品“DA-4腋下淋巴注氧套”和没有标注生产日期的化妆品“DA-2颈部淋巴注氧套”“DA-6腹股沟淋巴注氧套”产品并不是标示生产商广州二天堂制药有限公司生产的产品，广州皇莎控股有限公司也未曾向当事人销售上述涉案的化妆品。据调查，涉案的“DA-2颈部淋巴注氧套”、“DA-4腋下淋巴注氧套”和“DA-6腹股沟淋巴注氧套”当事人各购进1盒，购进价每盒均为100元，截止案发时，尚未售出，每盒销售价均为398元。当事人无法提供其购进票据，供货方的资质材料及检测报告。货值金额为1194元，无违法所得。
查办结果：莆田市局责令当事人改正上述违法行为，没收涉案的“DA-2颈部淋巴注氧套”、“DA-4腋下淋巴注氧套”和“DA-6腹股沟淋巴注氧套”各1盒；对当事人销售标签不符合规定及超过使用期限的化妆品，处罚款人民币22636.8元整；对当事人购进化妆品时未建立并执行进货查验记录制度的行为，给予警告，并处罚款人民币10716.4元整；以上罚没款共计33353.2元。
案例十二：某医疗美容有限公司龙岩分公司使用超过有效期的药品和无中文标签的医疗器械及化妆品案
案件情况：2021年8月31日，龙岩市市场监管局根据福建省药品监管局转发国家药监局《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》（闽药监综器械函〔2021〕78号），依法对当事人进行现场检查，在当事人的手术室发现其备用的药品葡萄糖注射液5盒已过期，另在标本采集室（检验科）、治疗室等场所发现无中文标签的“BEAVTYLIFT、RESTRUCTURER”等医疗器械及化妆品，上述产品均与合格有效的同类或其他产品混合摆放，且周围未标示过期、失效或不合格等警示标识。经调查，并委托第三方翻译机构对无中文标签的涉案产品外包装、说明书及瓶身标签标识进行翻译，认定当事人有以下违法事实：1.购进药品和医疗器械存在未按规定建立并执行进货查验记录制度的行为。2.当事人使用的药品已超过有效期。3.当事人使用未依法注册的医疗器械。
查办结果：1.对当事人未按规定建立并执行进货查验记录制度的行为，责令当事人改正，给予警告。2.对当事人使用劣药的行为，给予行政处罚如下：1.没收涉案的劣药（5盒葡萄注射液）；2.并处涉案药品货值金额（货值金额45元，按一万元计算）13.5倍罚款，即罚款13.5万元。3.对当事人使用未依法注册的医疗器械行为，责令当事人改正，给予行政处罚如下：1.没收涉案的医疗器械“韩国双美去端胶原蛋白填充剂”3盒、“多孔针头”79支、“纳米圆针”19支；2.并处3.5万元罚款。
案例十三：平潭综合实验区某化妆品店经营未备案的普通化妆品案
查办结果：当事人上述违法行为符合《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项的规定，责令当事人立即停止经营未备案的普通化妆品的行为，并处以如下行政处罚：1.没收违法所得49元；2.没收扣押的化妆品；3.处1万元罚款，共计罚没款人民币10049元。
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