根据中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）统计（下同），2021年，我国医疗器械出口额占医疗产品出口额的比例同比增加一个百分点，达到54.2%，已经连续两年占据我国医疗产品出口贸易的半壁江山。我国医疗器械产业高质量发展在国内外市场均得到了良好体现，并将持续稳步发展。
进出口贸易整体稳定
医保商会数据显示（中国海关八位码统计，部分编码涵盖非医用产品，如化工、纺织、橡胶等产品，同时未涵盖部分十位编码医药产品），2021年，我国医疗器械进出口贸易额达1440.87亿美元，同比下降16.87%，其中出口额为994.09亿美元，同比下降24.73%（详见表1）。出口额下降主要因为许多国家和地区逐步对疫情常态化应对，防疫物资相对充足，且此前疫情形势较为严重的几个国家和地区对当地防疫政策进行了调整，恐慌性采购现象有所减少。
从出口发货省市来看，我国医疗器械出口额排名前十的发货地，出口额之和占比高达90%，表明我国医疗器械生产和出口地区具有高度集中性。其中，出口额位列前三名的发货省市分别为广东、江苏和浙江，出口额分别为217.01亿美元、190.23亿美元和137.08亿美元（详见表3）。尽管三地的出口额均呈现不同程度的下降，但整体出口规模较疫情前有所扩大。
新冠病毒检测产品出口依然强劲
从出口发货省市来看，浙江、福建、北京体外诊断产品出口额位列前三名，分别为45.16亿美元、31.13亿美元和15.78亿美元，同比增长分别为240.51%、350.28%和210.32%。除湖北、湖南两省的出口额有明显下降，其他发货省市的出口额依然保持增长态势（详见表5）。
从出口市场来看，我国体外诊断产品出口目的地主要集中在欧洲，出口额排名前三位的是德国、英国、奥地利，分别为38.01亿美元、32.59亿美元和7.78亿美元，同比增长分别为594.4%，333%和958.77%（详见表6）。此外，除新冠病毒检测产品外，常规体外检测产品出口额同样继续提升。
国际化发展态势稳健
面对挑战的同时，机遇也不容错过。全球体外诊断行业前景向好，市场空间依然巨大。预计2022年全球体外诊断市场规模将超过746亿美元(不含新冠病毒检测产品)，POCT市场规模将超过300亿美元，免疫诊断市场规模将达到211亿美元。当前，体外诊断产品市场份额主要被欧美等发达国家和地区的企业占据，国内企业要想在国际市场继续占有一席之地，必须摈弃同质化的低价竞争，积极把握和布局细分赛道，具备较强实力的企业还可在国际产业合作方面迈出步伐。
随着新冠肺炎疫情防控形势趋于平稳，各种国际性展会陆续恢复举办，医疗器械国际业务活跃度逐步恢复，如阿拉伯国际医疗器械展览会（ArabHealth）、德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备用品展览会（Medica）等均在2021年重新启动，国内许多医疗器械企业参加了上述展会。医疗器械是颇具展览效果的产品，线下展会的举办对企业形象、产品展示起到了很好的作用。近几年来，体外诊断企业逐渐成为参展的主力军，以CT、核磁共振为代表的医疗设备的海外项目执行稳步推进，一些受疫情影响停滞的医疗援助项目、技术合作项目等也逐步重新启动。
随着我国医疗器械制造业不断发展，行业迎来发展的黄金十年，高端医疗器械产品进口替代步伐加快，企业对开发上游产业的决心增强，高端设备核心零部件和原材料的研发突破成为不少企业的发展战略核心。企业通过突破重点领域产品的核心技术，进行产业优化升级，将能尽快解决高端医疗设备和高值耗材的“卡脖子”问题，我国医疗器械行业将在创新技术攻关、数字化医疗设备研发等领域加快发展。
目前，国内很多企业计划建立国际化平台，在前期以防疫物资出口开拓的国际市场的基础上，通过设立海外分公司或汇集国内企业资源抱团“出海”，进一步拓展海外市场渠道。许多企业将“一带一路”沿线国家和地区作为海外市场拓展重点，还有一些技术门槛较高的细分领域企业选择与欧美等发达国家和地区企业开展研发和销售渠道上的合作。随着我国医疗器械产业的高速发展以及企业“走出去”步伐的加快，我国医疗器械国际贸易将逐步走出疫情影响，继续保持稳健的发展态势。
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