为落实市委、市政府提出的加快推进新型工业化的系列决策部署，按照局党组的安排，我与市局注安科同志一道就我市医药工业的现状及存在的问题，做了深入细致的调查研究，并提出了一些肤浅的建议，希望能为我市医药产业的发展起抛砖引玉之功。
一、我市医药产业的现状
我市医药工业基础薄弱，医药企业的规模相对较小。竞争优势不明显，发展后劲不足，在省内处于落后的地位。我市现有药品生产企业7家，其中中药制药生产企业2家，医用氧1家，4家中药饮片生产企业，除医用氧厂外，其它都是中药生产企业，医药工业产值占全市工业产值比值小，2家中药制药企业的年产值也不过亿元，其它的中药饮片企业也是粗放型作坊式生产方式，全市20xx年的药品生产总产值约为8742万元，在全省处于末流。
中数据可以看出，我市医药产业有三个显著的特征：一是我市医药经济总量小；二是产业发展呈停滞状态，药品生产总值20xx年为8219万元，20xx年为9782万元，20xx年为8742万元；三是药品产值基本是中药产业产值，全市仅有的两家中药制剂企业占据我了市所有医药产值的绝大部份，而西药药品产值就只有1家医用氧企业。
该公司二期改扩建工程，计划投资4000万元，20xx年xx月动工，工程预计20xx年完成，年生产颗粒剂8000吨。公司今年还将进行药品GMP认证的到期再认证，目前正在进行GMP改造。
东润联合制药有限公司原名为“湖南湘龙堂制药有限公司”，20xx年更名，20xx年通过GMP认证,公司现有在岗员工52人，大专以上专业技术人员30人，执业药师3人，厂房占地面积5.27亩，位于天龙汽车站对面，总建筑面积2330.94平米，洁净区面积578平米，一般生产区面积488平米，仓库234平米，化验室84平米，公司已取得了6个药品批准文号的生产权，20xx年在生产的有5个品种，主打产品是“抗宫炎胶囊”、“四季感昌胶囊”，，20xx年公司生产胶囊166批次，颗粒剂25批次。
郴州旭辉气体有限公司成立于1988年，是一家中美合资企业，公司占地90余亩，主要从事各种气体的生产与充装，20xx年经省药监局批准进行医用氧的生产，并获得药品生产许可证。20xx年通过医用氧（气态）GMP认证，20xx年度共生产医用氧140批次，36400瓶，药品生产产值138万元。因为目前大多数医院利用最简便的PSA（分子筛吸附制氧法）气体生产设备自行生产医用氧气，自产自销，导致医用氧生产企业销售量逐年下降。
我市中药饮片生产企业底子薄，技术力量薄弱，4家中药饮片生产企业分别由原资兴市药材公司重组而成的立丰饮片厂、原郴州医药集团改制后成立大诚中药饮片厂、汝城金康中药饮片厂和宜章安健中药饮片厂，大诚中药饮片厂和立丰中药饮厂位于市区。国家食品药品监督管理局要求20xx年1月1日，所有的中药饮片生产企业必须符合GMP条件下生产，两家企业未通过GMP认证，目前已停产，正在申报GMP认证；汝城金康中药饮片厂和宜章安健中药饮片厂于20xx年通过GMP认证。20xx年药品生产产值分别为130万元、240万元。
二、医药产业落后的原因及分析
（一）我市医药产业基础薄弱，起点低
1、药厂少，整体规模小。到目前为止，我省在国家食品药品监督管理局注册登记的生产企业共2家，我市中药制药企业只有2家，医用氧厂1家，药厂数量少，生产规模小，企业效益低，缺少规模经营优势。
2、产业结构不合理，药品品种少，品种规格、制剂剂型单调，产品质量和规模缺乏应有的竞争力。
3、战略眼光的企业家和专业科研技术人员欠缺。我市高等教育基础薄弱，特别是药学方面尚未形成学科系统，市域内培养的人才不能满足需要，二是制药企业效益偏低，外域人才引不进来，出现了高素质的企业家和专业人才断档现象。我市郴州金旺实业有限公司是从事贵金属铋冶炼加工的外向型民营高新技术企业，公司成立于1999年，注册资金1xx0万元，现有资产1.1亿元，具有较强的技术开发力量。公司具有自营进出口经营权，产品销售网络遍及欧美、东亚等世界各个国家，产品交易占全球市场份额的11.8％，是国内铋行业大型企业，也是郴州市出口创汇十大重点企业之一。20xx年5月，由省科学技术厅认定为“高新技术企业”，是次硝酸铋、次碳酸铋的主要生产基地。20xx年，该企业曾多方咨询，欲投资兴办一家原料药企业，由于受到人才（筹建药厂需要各个层次的药学专门人才）、新药审批（药品注册审批的终审权在国家食品药品监督管理局)、前期投入(药厂在取得国家的批文后，厂房及GMP改造的至少投入在3000万元-6000万元）、利益回报（企业希望投入大，见效快，而制药企业是投入大，收益慢）的原因，放弃了筹建药厂的打算。
4、思想观念落后。一是对市场经济体系下国家的医药经济政策缺乏清醒的认识，企业历年发展缓慢，未趁早引进国外资金和民间资金，以致于我们错过了一个原始资本积累时机。二是产品市场开拓意识淡薄，缺乏市场战略的观念，从而导致一些好的中药品种也打不开市场。同时企业又不重视新产品的开发引进和老产品的技术改造，缺乏大战略、大市场、大项目、高效益的竞争机制。
6、企业生产不饱和、生产能力不足。三九南开制药公司已取得44个批准文号的品种，但20xx年生产的品种只有31个，并且更多是在受托生产三九集团的三九胃泰系列产品，公司原来花费巨大的人力、物力取得的品种资源，由于受到营销、市场等各方面原因的影响，每年只有少数品种投入生产，企业自主产品生产的不饱和现象，一是浪费了产品资源，二是自主产品效益的减少，阻碍了企业发展壮大；与之相反的是东润联合制药公司因为受生产场地影响，厂区布局不合理，现有的生产能力已经不能保证产品销售供应，出现了供不应求的现象，也阻碍企业的发展。
（二）企业研发环节投入严重不足
研发投入不足，从“20xx年全球各主要制药公司研发投入概况”分析可知，以创新研发作为企业发展驱动力的跨国制药公司，绝大多数的研发投入比例为年销售收入的15%~20%之间。即使是以仿制非专利药为主的印度制药公司，研发投入的比例也达到年接近销售收入的%。我国制药企业的研发投入普遍偏低，通常仅为年销售收入的5%左右。就我市的两家制药企业而言，湖南三九南开制药有限公司没有专门的研发机构，东润联合制药虽然设立了研发机构，但也没有一支高素质的研发队伍。
（三）企业自主创新能力薄弱，科技含量不高，竞争力不强
“创新是一个民族的不竭之力”。我市的两家企业由于生产规模小，研发经费投入严重不足，科技创新人才匮发，所以企业产品都是多年的老产品。产品创新性不强，市场竞争力低下。
一、现状与成效
我县现有食品药品生产经营单位xx户，其中，食品生产加工单位xx户，流通经营企业和个体工商户xx户，餐饮服务单位xx户，药品生产企业1家，药品器械经营使用单位家。全县工商、食品、质检等部门共有执法和工作人员xx名，检验技术人员名（其中工商系统名，检验技术人员xx名；食品药品监督系统xx名；质量技术监督系统xx名，食品检验技术人员xx名）。
（一）食品药品安全意识逐步增强
近年来，全县深入开展《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规的宣传活动，通过媒体专栏、举办培训班、“3.15”消费者权益日、食品安全宣传周和食品药品安全进农村、进社区、进学校等多种方式，大力宣传和普及食品药品法律法规和安全知识，广大群众的食品药品安全意识明显增强。共发放宣传资料16万多份、各类食品药品宣传材料9.3万份（册），宣传教育群众达6万余人次，在各新闻媒体刊发食品安全专题报道353篇，发布消费警示信息100余条。
（二）监管体制逐步完善
县政府按照国务院和省委、省政府的统一部署，调整、
理顺、完善食品监管体制，明确质监、工商、食品药品监管、卫生等部门食品药品安全监管责任和职能，食品安全监管体制和工作机构正逐步完善和规范。大力推进食品药品安全示范县建设，在全县各镇政府设立食品药品安全工作站，在各行政村聘任食品药品安全监管信息员、协管员，延伸监管触角，完善监管网络。同时，县政府设立了专项经费，列入预算，支持和保障食品药品安全工作。
（三）强化领导，齐抓共管
为了抓好食品药品安全监管工作，县政府成立了食品安全委员会，从建立健全工作体系入手，制定了重大食品药品安全事故应急指挥系统和应急处置预案，建立了社会监督网、监测预警网络和风险评估体系，强化监管协作机制，经常组织成员单位开展日常监管、重点整治和联合执法，并对工作完成情况进行督查通报和责任考核，形成了各职能部门齐抓共管的工作机制，提高了全县食品药品安全监管总体质量和水平。
（四）突出重点，严格执法
为切实保障食品药品安全，让老百姓放心消费，各职能部门在加强日常监管的同时，开展了一系列食品药品安全专项整治活动，严肃查处违法违规案件。一是开展食品安全专项整治活动，对非法使用病死禽肉、地沟油等问题食品和违规行为，多次进行专项整治。二是坚持对食品药品开展质量抽验，对发现的问题产品严格查处。三是加强重大节庆活动期间食品药品安全监督检查，保障节庆活动安全顺利进行。近两年来，全县食品药品监管系统共出动执法人员多人次，检查涉药单位xx户次，累计查处各种药品违法案件起，案值余万元，罚没款万元。检查食品生产加工小作坊户次，办理涉及食品生产案件件，查获不合格食品公斤，涉案金额xx万元，罚没款xx万元，有力地震慑了食品药品领域的违法犯罪行为。
（五）强化素质，提升效能
按照依法行政的要求，各职能部门加强行政执法队伍建设，强化业务学习和培训，建立了食品药品安全监督、奖励、处罚等工作制度，形成了一支专业比较熟练、执法水平较高、工作能力较强的执法队伍。同时，县政府加大经费投入，职能部门多方争取支持，添置更新了一批检测设施和设备，改善了办公条件，提升了食品药品安全检测手段和工作效能。
二、问题和困难
近年来，县政府和各职能部门在食品药品安全监管方面做了大量工作，也取得了一定成效，尤其是药品生产、流通各环节运行较为规范有序。总体看，药品好于食品，大餐饮好于小吃店。但食品药品安全特别是食品安全方面还存在一些不容忽视的问题和困难，亟待引起重视和解决。
（一）全社会食品药品安全意识还不强
部分食品药品生产和经营者法律意识淡薄，社会公德意识差，不能自律守法经营，特别是一些“两证”不全的食品加工业户，违规、违法现象较为严重，加之生产加工设备落后，食品原料低劣，对消费者的身体健康造成了严重威胁。大多数消费者缺乏食品药品安全知识，对食品药品安全的辨别能力较低，安全质量意识和自我保护意识不强，为不合格食品提供了市场。
（二）食品生产和经营企业问题较多
一是部分食品生产加工企业设施简陋，生产环境和卫生条件差，从业人员素质较低，不同程度存在食品安全隐患。二是市场上过期霉变等问题食品仍然存在，对消费者的身体健康造成严重危害。三是食品流通终端大多为个体工商户，经营方式和管理水平落后，索证索票登记不规范，存在严重质量问题。四是小型餐饮业卫生状况差，从业人员无证上岗现象比较普遍，食品安全难以保证，“脏、乱、差”的问题十分突出，群众反应强烈。
（三）监管体制不完善，缺乏工作合力
（四）监管保障严重不足
一是监管力量十分薄弱。比如县食品药品监管局工作人员仅有12多名，监管对象却达700余家，平均每人监管近60个单位，任务十分繁重，难以保证监管到位。二是缺乏必要的检测设备和配套设施，一些重要的食品安全检测项目无法开展，只能凭经验判断，缺乏科学的检测手段和依据。三是经费保障水平低，特别是抽检经费严重不足。虽然县政府设立了专项经费，但远不能满足国家对食品安全检测项目和内容的需要，一些食品无钱抽检，不能给人民群众一个安全的承诺。
（五）农村食品药品监管工作亟待加强
我县各镇食品药品安全监管站虽已挂牌成立，但权责不明确，监管人员素质较低，缺乏食品药品安全监督管理法规和专业知识，没有专项经费和必备的设施，工作制度不健全，食品药品安全监管工作还未完全开展。
三、对策及建议
（一）加大宣传力度，营造良好环境
建议政府将《食品安全法》、《药品管理法》的宣传教育纳入普法规划，多形式、多层次、多渠道的开展食品药品安全知识和法律、法规宣传教育，让食品药品安全知识走进千家万户，特别是通过群众普遍关心的热点问题和典型案例讲座，教育广大群众，惩戒不法分子，进一步增强全社会的法律观念和食品药品安全意识，共同营造和维护良好的食品药品安全环境。
（二）坚持全程监管，严格执法整治
一是加强对生产加工环节的监管。要严格食品药品生产、加工、经营准入制度，不能随意降低标准和门槛，从源头上把好关。对不符合规定和违反程序的厂商要严查重罚，坚决整改或取缔，真正起到震慑作用。二是加强对流通环节的监管。严格执行索证索票制度，加大产品抽查力度和检查。
一、我市流通领域药品分类的现状和问题
xx市局一直把药品分类作为全局工作的重点，通过几年来的规范管理，全市药品流通领域药品分类逐渐完成阶段性目标，实现了三个转变。
1、药品陈列转变
100%的药品经营企业的药品陈列由原来的混放转变为如今的把药品与非药品、处方药与非处方药、内服与外用、功效或剂型相同进行分开摆放的方式，各摆放区都配有相应的标识。
2、药品的销售转变
现在的药品经营者把药品的销售分为两大部分：非处方药销售和处方药销售。处方药的销售经历了直售式、询售式、凭售式三个阶段的转变，同时非处方药销售也随着由利润驱动到信誉驱动的观念变化向疗效合理性转变。
3、药品的咨用转变
药品经营企业的用药咨询的变化较快，由原来的50%药店只配有一名兼职药士到现在100%的药店都配备了专职的药师、从业药师、执业药师作为驻店药师，药品零售企业的审核处方、指导合理用药的工作有的长足进展。
通过对市区百余家的药品零售企业的现场调查，我们发现药品分类工作面临的问题也比较多，概括为三个不能。
1、驻店药师不能保证始终在岗
调查的120家药店，12%驻店药师长期不在岗；40%的驻店药师由于各种原因离岗；36家药店未挂停售处方药的标志；29家药店药师不在岗继续销售处方药。
2、处方药不能完全凭医师处方销售
在40%的驻店药师在岗的药品经营企业中，有近三成未能尽到审核处方的职责，形同虚设，有的不看处方，只盖章；有的只指导，不审核；甚者不闻不问。
3、分类摆放不能做到完全分开
60%的被调查的药店处方药与非处方药分类未能完全分开，个别药品混放，具体表现在没有标识的非处方药混放在处方药区；处方药存放不集中，与非处方药交叉存放；个别非药品混放于药品中。
二、我市药品流通领域药品分类的问题分析
从处方方式的调查情况看，许多医院运用计算机网络管理，患者挂号时先买卡，医生在计算机上开处方，患者拿着卡去交款、取药，根本看不到处方。有的医院没有条件上电脑，居然给药品编号，医生开处方不写药名写编号。小规模的诊所普遍采取“先扎针、后开方”的做法，有的甚至扎完针也不开方。
医院大多是公立性的，药品收入是医院的主营收入，所以医院不愿意让处方流向社会药店。据卫生部不完全统计，20xx年全国医疗卫生机构的总收入达4000多亿元，其中42%是药品收入，利润至少达500亿元，而商业流通领域利润率只有0.5%～0.7%。虽然药品收入所中比例已出现逐年递减的状况，但医疗机构和药店之间药品价格差距还很大，因此，医疗机构控制处方外流的原因不言自明。
（二）消费人群意识淡薄
广大消费者对凭处方销售处方药不理解、不习惯。在调查时遇到一位正在药店购药的老者，他说，注射一个疗程的精制刺五加，在药店买，到社区诊所注射，300元钱就够了；如果到医院注射一个疗程，800元也下不来，药价低而且质量也不差。但当药店向他索要医生处方时，他不但不给，还拄着棍子大发脾气。消费者对药品分类管理的意义不懂，产生抵触情绪，客观上也促使药店顺水推舟违法销售处方药。
尽管目前中国医药行业发展很快，但是中国人口基数大，现有的发展水平根本不能完全满足人们的就医和用药需求。在不少医院尤其是医疗水平很高的医院，人满为患、医生服务不到位、病人折腾半天依然看不上病，买不上药的现象并不少见。所以，很多病人只要不是大病，一般不愿去医院就医，而却愿意选择就近的药店购药。
消费者已经习惯到药店买药不凭处方的方式，如果凭借处方意味着还得走医院程序。此外，广大消费人群对处方药滥用的危害性还没有深刻的认识，头痛脑热，就吃抗菌素、打点滴的情况已成自然，殊不知药品的不良反应、习惯性的耐药可能危及生命。
（三）某些医疗机构责任差
据有关资料报道，我国抗菌药物的消费85%发生在医疗机构，住院患者中抗菌药物使用率已高达80%，其中使用广谱抗菌药和联合使用两种以上抗菌药就占58%，远远高于30%的国际水平。目前，滥用抗菌药物现象表现在以下几个方面：一是联合应用抗菌药不当引起或加重不良反应；二是有不少医生给患者看病不做药敏试验，光凭经验就使用抗菌药；三是少数医生受利益驱动，不顾病情需要，大量使用价贵、先进的抗菌药；四是有的医生缺乏专业知识，不管需不需要使用抗菌药。在医生开出的抗生素中，不合理的处方就占四至五成左右。滥用抗菌药物，不仅给病人增添了额外的经济负担，浪费了有限的医疗资源，更严重的是加快了人体内耐药菌的产生，给临床治疗带来了困难；医生习惯性应用则会因势利导，患者则把应用抗菌素当成必要。
（四）药品咨用人员素质差
许多药店在人员责质、管理制度、设备设施等软硬件建设上还不能适应药品分类管理的要求。特别是在人员素质方面，差距更大。实施药品分类管理要求药店配备驻店执业药师。我国的执业药师数量本来严重不足，还多数在管理岗位上，不可能担任驻店执业药师。即使配备驻店药师，人数也不能满足要求。更重要的是，相当一部分药师对药品知识的熟悉程度和审方能力尚未达到驻店药师的要求。
（五）规范措施不尽完善
现行的处方药与非处方药分类摆放原则是偏重把非处方要单独存放，即“OTC”标识的药品标志清晰、分柜摆放。这样摆放给消费者的印象好象是非处方药作为一种需要特别管理的药品，而不是处方药，相反，无标识的处方药和暂无标识的非处方较难分开。
因此，可以想到我们规范管理过程的许多亟待完善各项工作。例如：如何鉴别处方的真伪的管理方法等。
三、我市药品流通领域药品分类的解决措施
1、加强药品零售企业处方审核人员驻店注册、培训管理工作，充分发挥药学技术人员用药指导作用
加强药师的队伍建设。为解决执业药师数量不足的矛盾，药监部门要采取有效方式，在保证人员素质的前提下，促进扩大了执业药师的数量，同时为弥补执业药师数量不足，加强对从业药师的再教育工作。要积极促进本地区从业人员的素质建设，从政策上鼓励从药人员进行再教育，从措施上完善从药人员的再培训。提高人员数量和质量，确保指导用药水平得到提高，满足本地区需求。
2、积极开展药品分类的宣传工作，引导广大群众改变用药习惯和正确使用药品
3、大力加强药品分类管理的监管和规范工作，积极稳妥促进药品分类
对药店的监管。
一是加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理的要求。
二是加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核制度落实情况的检查。结合GSP认证工作，进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。
三是对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。
四是对已明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并根据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚；情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，还应并处罚款。
六是把药品分类管理工作的要求与零售药店的审批、变更、认证及监督检查有机结合，对达不到分类管理要求的，按照有关规定处理。
对医疗机构的监管。加强抗菌药物监管，促进合理用药是一个系统工程，需要药监、卫生、工商等部门的共同监管，药品监督管理部门在推进合理用药的进程中应发挥主导作用。
四、我市药品流通领域药品分类的初步设想
1、推进自我药疗计划，有步骤的引导群众习惯性使用非处方药品
非处方药的出现大大促进了自我药疗的发展，并在现实生活中有着非常重要的作用。我们应该注重对自我药疗的宣传，引导群众自觉使用非处方药，远离药物滥用，推行自我保健。
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