在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA,其它许多NATION都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
一、亚马逊卖家常规需要做FDA认证的4种产品:
1、食品FDA
其费用:1000-5000美金不等,主要是看代理人报价。
2、化妆品和日用品FDA
按美国FDA化妆品法规,化妆品注册时自愿性要求,化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册。
登记注册后,企业会有一个企业登记号,和产品的配方号码(CPIS)。企业需要提供的资料包括企业信息、产品信息。
其费用:在美国FDA注册是免费的,测试费另计。
3、医疗器械FDA
美国FDA按风险高低将医疗器械分成:ClassI、ClassII、ClassIII三个等级。
ClassIII风险等级高,多数ClassIII产品上市前要申请PMA,产品要进行临床试验,产品取得PMA号码后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,即可上市。
ClassII产品属中等风险产品,多数ClassII产品上市场要申请FDA510K,取得510K号后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号。
其费用:FDA年费:USD4624(每年美国FDA都会更新)
510K报告审核费分2种:
1)FDA机构审核:4300美金
2)其他审核:5000-65000美金
4、激光产品FDA
激光产品按照安全级别分为4类,随着级别的升高,激光产品的安全指数逐级降低,激光产品虽然实用,但是对人体有害,一级激光产品属于安全产品。
其费用:因为涉及测试,所以这个收费不好确认,因为有的实验室,收测试费很贵少则七八千美金,多则几万美金。
二、FDA认证作用
FDA认证在美国乃至世界上都有很深的影响,有“美国人健康守护神”之称。
FDA认证申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证。因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准,是国际厂商追求的比较高荣誉和保证。
三、FDA认证流程
1、提供产品信息,判定并确定申请路径;
2、填写FDA申请表;
3、签署合约并支付代理费用;
4、支付美金到美国FDA;
5、提交注册申请资料给美国FDA审批;
6、注册审批完成,获得批准号码;
7、颁发注册证明书;
FDA不签发任何性质的产品证书,市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书,方便企业通关使用。