我院于4月28日召开了2024年第一制度药事管理与药物治疗学委员会会议，会议全票通过了：
1、药事管理与药物治疗学委员会工作方案、新药遴选制度、药品临时采购制度、药剂科采购管理制度）。（附表）
2、药品配送公司：天津赛德科技有限公司、国药乐仁堂医药有限公司（肉毒素）新开户。
3、美康永正医药有限公司更名为通用技术集团永正医药秦皇岛有限公司。
秦皇岛市第三医院
药事管理与药物治疗学委员会
2024年4月28日
药事管理与药物治疗学委员会工作方案
根据国家《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》,为安全合理的使用药物，保证患者用药的安全、有效、经济，结合我院实际，医院成立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称委员会），委员会是医院药事管理的监督管理机构，也是对医院药事各项重要事项做出决策的专业技术组织，为规范委员会的各项工作，特制定本工作方案。
一、组织机构
主任委员：李仕武
副主任委员：彭卫平
委员：王靖廉璐琛宋诏民刘平闫春伟
付秋翁育红杨延源田玉晶闫蕊刘加群王栀琪施展曾德娜
药事管理与药物治疗学委员会专家库成员：
杨丽敏段银环王守云苗亮常占平冷学艳
李艳静曹鹏遥陈嘉伟张曦丹田雨荣徐东波
王丽杰郭秋君魏欣欣苏启超孟超李天成
石云志吴志民杨建军李春晖李扬张继东
王凤永陈锋刘宇薇王洪伟李娜马艳玲
杨方印李肖云李海芳李吉英高永红张春宝
列席人员：丁丽娜王贺名张薇
办公室设在药剂科，负责药事管理的日常工作。
办公室主任：付秋
二、工作制度
1.委员会会议原则上每季度召开一次会议，每年不少于2次，总结、检查、安排下一阶段工作。遇特殊情况可由3名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。
2.委员会会议应在有三分之二以上委员出席的情况下召开。
3.委员会向医院负责，有责任向医院报告工作情况。
4.委员会每年定期组织召开药品质量监督和药品不良反应监察研讨会，总结交流经验，学习、培训药品监督和药品不良反应监察的知识及技能，同时定期对临床进行合理用药检查，对不合理用药予以评价。
5.委员会委员专家库的产生。委员会的委员专家库成员由各临床科主任和具有高级专业技术职称的临床医学、药学专家组成。
6.认真贯彻落实《药品管理法》等国家药事法规，依据有关的法律、法规、条例，制订我院有关药物与治疗管理工作的规章制度并监督实施，保障药品的安全性与质量，促进合理用药，使医院药物与治疗学管理达到法制化、规范化和科学化的要求。
三、工作职责与任务
1.监督、检查全院药事工作。
2.负责制定我院抗菌药物临床应用指导原则、管理办法及实施细则，并督导实施。
3.负责制定与定期修订我院基本用药目录，并督导实施。
4.建立新药品遴选制度，并督导实施。
6.督查毒、麻、精神等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，对存在的问题与隐患提出整改意见，并督导落实。
7.分析、评价药品不良反应、用药错误，提供咨询和指导。
8.对医务人员进行有关药事法规、合理用药知识教育，监督检查临床各科室用药情况，提出改进意见。
10.药剂科负责药品管理、药学专业技术服务、药事管理以及临床药学工作。药剂科具体负责医院的药事管理工作，管理临床用药和各项药学技术服务。落实委员会的决议，在委员会闭会期间，药剂科可以在其权限范围内，履行委员会职能，做出临时性决定。在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向主任或副主任请示，或提议召开临时会议。所有临时性决定均应在下次委员会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。药剂科主任负责做好会议记录，编制会议纪要，整理并保存委员会的文件和档案，并向全体委员通报。
四、委员的权利和义务
（一）委员的权利
1.按照有关法律和规定，独立履行职责并对委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。
2.对医院药物与治疗学管理问题进行评议，提出意见和建议。
3.对医院各科用药进行监督检查。
4.参加委员会会议，发表意见，参与讨论和表决。
5.在委员会闭会期间，监督药剂科的药事管理工作。
（二）委员的义务
1.按时参加会议，本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。
2.对委员会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对药品使用排序、新药申购计划的讨论情况、审评意见及其它有关情况须予以保密。
3.若委员与委员会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。
4.委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。
5.委员有义务向药事管理与药物治疗学委员会举报任何不公正、不廉洁行为。
6.收集药物与治疗管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给委员会参考。
7.学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药物与治疗管理水平和能力。
8.委员应积极宣传并带头落实委员会各项决议。
秦皇岛市第三医院新药遴选制度
一、新药的定义
本制度所称的新药是指初次申请进入医院的药品，新增规格(不包括改变规格)亦按新药引进程序管理。新药遴选的具体要求参照本制度执行。
二、提出申请
（一）新药由临床科室主任根据用药需求提出申请。专科用药由相应的专科申请，目前医院未获得新药临床试验机构认定，科研用药参照新药申请管理。
（二）各临床、医技科室根据临床工作需要，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，提出新药的购入申请。
（三）临床科主任或负责人填写《药品申请单》，《新药遴选申请表》（附件1），参考《河北省用药目录遴选评价表（试行）》（附件2）进行自评:化学药超过60分、中成药超过30分方可递交新药申请单。
（四）同通用名非中标药品一般情况不予提出申请。
三、审核程序
（一）医院药事管理与药物治疗学委员会召开会议，对新药申请进行逐品种审议，并以实名投票的方式对每个品种是否采用进行表决。得票数超过或者等于参会人员1／2数的药品可正式引进医院，纳入长期用药目录。
（二）新药评估
在调整用药目录时，应参考药品评价结果，提供药事管理与药物治疗学委员会参考。
化学药品评价指标总分为100分。化学药品具体评价指标及细则参考《河北省公立医疗机构用药（化学药品）目录遴选评价表（试行）》。最终评价结果和推荐意见包括以下三类：评价化学药品70分以上为建议药事管理与药物治疗学委员会推荐该药品进入医疗机构用药目录，60-69分为建议药事管理与药物治疗学委员会均推荐该药品进入医疗机构用药目录，60分以下为建议药事管理与药物治疗学委员会不推荐该药品进入医疗机构用药目录。
评价中成药35分以上为建议药事管理与药物治疗学委员会推荐该药品进入医疗机构用药目录，30-34分为建议药事管理与药物治疗学委员会可推荐该药品进入医疗机构用药目录，30分以下为建议药事管理与药物治疗学委员会不推荐该药品进入医疗机构用药目录。
四、申请条件和原则
（三）属于河北省医药采购平台中标药品；
（四）优先使用国家基本药物目录内药品；
（五）优先选择国家和河北省集中采购药品；
（六）优先选择国家医保目录药品；
（七）国谈品种和通过一致性评价品种；
（八）国际和国内医药权威机构肯定和推荐的新药，尤其是能提升医院治疗水平的新药；
（九）专科用药、医院科研项目、临床新技术开展、临床急救或特殊情况下的急需药品；
（十）化学药品评价得分≥60分以上，中成药评价得分≥30分。
五、使用的管理
（一）经药事管理和药物治疗学委员会通过的药品，进入长期采购目录，由药剂科执行采购。
（二）对已经购进使用的新药，应加强疗效评价及药物的不良反应观察。
（三）新药使用过程中，如临床反映疗效不确切、副作用大的品种，将立即停药，并做退货处理。
（四）新药引进6个月在医院内未使用，则在下一次药事管理与药物治疗学委员会中讨论是否退药。
附件1：
表1：新药引进申请表编号
药品名称
通用名
商品名
规格、价格
规格
价格
生产企业
申请理由
（主要药理作用、
主要适应症、
与同类药品比较优势、
医院现有
相同或相似品种况、
需替换药品名称及规格、指定用药范围）
（可以附页）
申请科室意见
讨论意见:
主任：日期：副主任:日期:
其他医生：日期：
药剂科主任意见
签名：日期：
药事管理与药物治疗学委员会意见
副主任
主任
表2：新药信息表
归类科目
规格代码
所属分类
零售价
药品归类
剂型
剂量单位
最小单位
贵重药品
高危药品
国谈、基本药物
领药方式
抗菌药物级别
采购平台
流水号
皮试方式
批准文号
医保对照
帐目类别
药品配送企业资质
药品类别
□新药□临购药品□产地变化
同一通用名称药品的品种
□2个□2个及以上
药品注册批件
是否齐全
□是□否
结论
□合格□不合格
药品说明书
药品质量标准
进口药品注册证
药品外包装
其他项目
综合结论
审查人
签名
日期
河北用药目录遴选评价表（试行）（参考）
指标
细则（推荐进入标准化学药≥70分，中成药≥35分）
化学药（100）
中成药（50）
1.安全性（20）
1.1不良反应分级或依据CTCAE分级
R7轻度（症状轻微，无需治疗）或CTCAE1-2级
此项不参评
□6中度（症状明显，需要干预）或CTCAE3级
□5重度（症状严重，危及生命）或CTCAE4-5级，发生率＜0.01%十分罕见
□4重度（症状严重，危及生命）或CTCAE4-5级，发生率（0.1%-0.01%，含0.01%）罕见
□3重度（症状严重，危及生命）或CTCAE4-5级，发生率（1%-0.1%，含0.1%）偶见
□2重度（症状严重，危及生命）或CTCAE4-5级，发生率（1%-10%，含1%）常见
□1重度（症状严重，危及生命）或CTCAE4-5级，发生率≥10%十分常见
1.2特殊人群（可多选）
□2儿童可用
□1老人可用
□1孕妇可用
□1哺乳期妇女可用
□1肝功能异常可用
□1肾功能异常可用
1.3药物相互作用
□3轻中度：一般无需调整用药剂量
□2重度：需要调整剂量
□1禁忌：禁止在同一时段使用
1.4其他（可多选）
□1不良反应均为可逆性
□1无致畸致癌
□1无特别用药警示
2.有效性（20）
□20诊疗规范推荐（国家卫生健康行政部门）
□18指南Ⅰ级推荐（A级证据18，B级证据17，C级证据16，其他15）
□14指南推荐（A级证据14，B级证据13，C级证据12，其他11）
□10专家共识推荐
□6上市药品无诊疗规范、指南、专家共识推荐
3.经济性（18）
3.1同通用名药品
□5日均治疗费用最低
□4日均治疗费用低于中位数
□3日均治疗费用居中
□2日均治疗费用高于中位数
□1日均治疗费用最高
3.2主要适应证可替代药品
□13日均治疗费用最低
□11日均治疗费用低于中位数
□9日均治疗费用居中
□7日均治疗费用高于中位数
□5日均治疗费用最高
4.创新性（14）
4.1适应证/选择性
□3临床必需，首选/一线用药
□2临床需要，次选/二线用药
□1可选/替代药品较多
4.2药效学/作用机制
□3疗效确切，作用机制明确
□2疗效确切，作用机制尚不明确
□1疗效一般，作用机制不明确
4.3体内过程/药动学
□3体内过程明确/药代动力学参数完整
□2体内过程基本明确/药代动力学参数不完整
4.4一致性评价
□5原研药品/参比药品
□3通过一致性评价仿制药品
□1非原研或未通过一致性评价药品
5.适宜性（12）
5.1药剂学/给药途径
□3成分、剂型适宜，临床治疗有优势
□2成分、剂型适宜
□1成分、剂型有特殊要求
5.2使用方法/依从性
□3给药剂量、频次使用方便，依从性好
□2给药剂量、频次使用方便
□1使用方法有特殊要求
5.3贮藏条件
□3常温贮藏
□2.5常温贮藏，避光或遮光
□2阴凉贮藏
□1.5阴凉贮藏，避光或遮光
□1冷藏贮藏
5.4药品有效期
□3大于等于3年
□2大于等于2年小于3年
□1小于等于2年
6.可及性（16）
6.1国家基本药物目录收录情况
□5在《国家国家基本药物目录》中
□1不在《国家国家基本药物目录》中
6.2国家医保目录收录情况
□5国家医保甲类，且没有限制条件
□4国家医保甲类，有限制条件
□3国家医保乙类，且没有限制条件
□2国家医保乙类，有限制条件
□1不在国家医保目录
6.3全球上市情况
□3美国、欧洲、日本均已上市
□2美国或欧洲或日本上市
□1美国、欧洲、日本均未上市
6.4生产企业情况
□3生产企业为世界销量前50制药企业
□2生产企业在工信部医药工业百强榜
□1其他企业
合计得分
附件二
药剂科采购管理制度
为了加强医院药品管理，进一步规范我院药品采购，保障患者合理用药、安全用药、经济用药，特制定本制度。
二、药品采购须由药品采购员根据临床药品使用情况及库存量制定长期药品采购计划，提交药剂科主任审核。在《河北省药品集中采购平台》上查验药品是否网上中标，由药品采购人员根据采购计划向药品供应商发出采购计划订单，在《河北省药品集中采购平台》上实行网上采购，药品采购计划一般为一周用量，由药品采购员及库管员存档管理。
三、采购药品时应严格按有关规定执行：
1.医院购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。
2.医院购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。
3.医院购进药品时，必须向供货单位索取并审核以下资料：
（1）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
（2）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；
（4）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件。
4.购进进口药品时，除应向供货单位索取第三条所规定资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：
（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；
（2）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
（3）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。
5.购进的药品应符合以下基本条件：
（1）合法企业所生产或经营的药品。
（2）具有法定的质量标准。
（3）除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
（4）包装和标识符合有关规定和储运要求。
（5）中药材应标明产地。
6.进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。购买进口药品时必须随货提供该批次进口药品注册证和进口药品检验报告。
四、供应商根据网上采购订单配送药品，随货通行、和发票一同送达药库。药库验收人员按照《验收管理制度流程》验收药品，药品验收合格后在随货通行单上签字，把回执单交回送货人。药库人员根据随货通行及时入库，发票交给财务人员。
五、采购麻醉药品、第一类精神药品按照河北省卫生计生委办公室关于印发《河北省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用管理标准操作规程》（2019年）规定执行。