根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
联系人：张宇晶
附件：
1.持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版（征求意见稿）
2.反馈意见表
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年9月28日
附件
持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版（征求意见稿）
附件1
产品资料性附录
表1iCGMS的准确度要求
表1符合标准清单示例
CGMS产品技术要求模板附件3
表1产品配置表示例
2.传感器电极结构及化学堆层注：应明确不同规格部件差异（如有）；√表示配置中包含该部件
表2与人体接触材料
表1模拟组织液的成分
表4传感器在体内测试条件下的灵敏度情况表3传感器在模拟测试条件下的响应电流情况
THE END