批准文号：浙食药监械(准)字2012第2540118号
厂商名称：浙江欣业医疗器械有限公司
器械类别：国产器械
功能类别：雾化器
规格型号：XY.WHQ.MZXL×6ml；XY.WHQ.MZXL×10ml；XY.WHQ.MZXL×20ml；XY.WHQ.MZL×6ml；XY.WHQ.MZL×10ml；XY.WHQ.MZL×20ml；XY.WHQ.MZM×6ml；XY.WHQ.MZM×10ml；XY.WHQ.MZM×20ml；XY.WHQ.MZS×6ml；XY.WHQ.MZS×10ml；XY.WHQ.MZS×20ml；XY.WHQ.YZ×6ml；XY.WHQ.YZ×10ml；XY.WHQ.YZ×20ml。
结构及组成：产品分面罩式和咬嘴式。面罩式雾化器由松紧带、铝卡、面罩、导管、雾化芯、药物杯组成；咬嘴式雾化器由波纹管、咬嘴、导管、雾化芯、药物杯组成。波纹管、咬嘴、雾化芯、药物杯采用聚丙烯制作，导管、面罩采用聚氯乙烯制作。药物杯应无色透明或半透明，应能观察液体的液面，药物杯在流量8L/min条件下，雾化量≥0.18mL/min；各组件间的连接应牢固，在纵向施加5N静力持续30s,应不发生松动脱落现象；雾化器应无菌，若用环氧乙烷灭菌环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；面罩应无细胞毒性、无皮肤致敏反应、无皮肤刺激反应；咬嘴
适用范围：产品以氧气或无油压缩空气为动力源，供雾化吸入治疗用。
用途：雾化器供医疗单位的内科、外科、小儿科、五官科等对气管、咽喉、肺等部位作吸入和湿化治疗之用。将药液转化为微细雾状颗粒，使人体呼吸器官广泛吸收，达到最佳治疗效果。产品采用医用级高分子材料制成，由喷雾瓶、输气导管、连接件组成。其中喷雾瓶由贮液瓶体、瓶盖、喷嘴组成；连接件由口含喷嘴或面罩组成。适应症：用于呼吸道疾病的治疗包括：哮喘、有呼吸道问题的早产儿、阻塞性（痉挛性）支气管炎、慢性支气管炎、支气管扩张、粘稠物阻塞症、囊性肺纤维化症、顽固性鼻炎、多种咽喉炎及需要湿化气道、稀释痰液的患者
产品说明：吸入的药物可直接到达患病部位呼吸道和肺部，因此比口服药物起效快，而且更为有效。
由于药物直接进入呼吸道，其用量最多只需其它给药方式的十分之一，明显地减少了药物的毒副作用，这一点对于儿童和老人尤为重要。
湿化气道，稀释痰液，可以普遍用于各种呼吸道疾病。
对于某些以病毒感染为主的、可自愈的疾病(如：感冒)，雾化吸入治疗可明显减轻症状，缩短病程。
药物作用直接，对缓解支气管哮喘效果显著且迅速，优于其他治疗方式;甚至在危急时刻能够挽救病人的生命
使用方法：使用前所有组部件需进行清洁(除管子外)，为了符合喷雾颗粒规格，在使用墙壁压缩空气及氧气或小型空气压缩机，流速率必须选择在5-8LPM范围1、将管子的一端接在气源2、以逆时钟方向旋转开喷雾瓶上盖，将其暂放一边3、倒入处方药剂至瓶底，最大限量8ml4、将喷雾瓶上盖装回原处5、将口含器/面罩接在喷雾出口6、当准备开始治疗时，开机接通气源7、用嘴唇含住口含器/将面罩盖住整个鼻腔及口部然后慢慢呼气及吸气
注意事项：此产品为一次性耗材。单一病患使用，不可替换使用。本产品勿用耐高温及化学浸泡消毒使用，以防功能受损。产品在受损及使用过久的情况下，可能会有喷雾输出不足的结果而导致不适当的治疗结果。在使用后需保持产品的清洁及干燥。
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