阳光诺和获20家机构调研:仿制药从立项到完成工艺交接大概需要12

阳光诺和4月1日发布投资者关系活动记录表,公司于2024年3月27日接受20家机构调研,机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。投资者关系活动主要内容介绍:

问:1.公司在人才建设方面有哪些着力点

答:公司计划引进领军级高端人才,吸引外部优秀行业人才,完善人才产业链布局,特别是加强临床开发方面的能力。另一方面公司也大力培养新人,通过与国内高校和研究机构进行产学研合作为公司定向培养储备更多的专业人才,同时在公司内部也在不断完善和改进内部人才培训和梯队培养机制,打造专业化的人才培优和上升机制,从而为公司未来的发展奠定坚实的人才基础。

问:2.公司在临床体系方面有什么完善

答:2023年公司在临床布局方面的深度和广度进一步扩大,位于南京的临床子公司南京诺和欣医药科技有限公司正式投入运营,在北京注册成立了稽查子公司北京美助医药科技服务有限公司,公司临床布局比较分散,目前在华北、华东、华中和西南都有布局,在北京、南京、武汉、上海、成都设有临床服务公司,全国分支机构近20家,累计建立合作关系的医院临床基地超200家,拥有国内顶级专家资源,可以为客户提供更完善、更专业化的新药临床服务。

问:3.介绍一下公司NHKC-1的情况

问:4.公司收入确认节奏如何

问:5.公司局部递送与透皮吸收药物研发平台的情况

答:公司成立了独立的事业部——阳光诺和外用制剂事业部,由多名从事外用制剂研发+生产的专家团队组成,致力于解决局部递送与透皮制剂的技术壁垒、旨在提高局部递送药品质量和疗效满足Q1(辅料种类),Q2(用量),Q3(体外质量)一致。为国内外企业提供透皮给药制剂的CRO药学+临床的全流程开发服务。目前已有多个项目取得生产批件和受理号。公司成立了6大研究技术平台:凝胶贴膏、热熔贴剂、透皮贴剂、滴眼剂、外用制剂和新技术(未来“药+械”组合技术平台,可以使大分子药物透皮吸收)。

问:6.公司的客户结构

问:7.公司的盈利模式是怎样的

答:医药行业CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。公司通过接受客户委托,为其提供药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析等服务,配合客户按照国家药品注册管理规定进行药品研究服务,并协助客户完成申报注册,最终取得目标药物的生产批件。在研究过程中,通常分阶段收取款项,根据研发进度或在最终交付成果时确认收入。

问:8.介绍一下公司临床研究技术情况

问:9.请问公司在分红或是股东回报方面都做了哪些工作

问:10.公司受医药行业整治影响如何

答:医药行业整治行动在短期内对药品研发的临床推进和市场推广产生了一定程度的影响,但从长远来看,这对于行业的健康发展具有积极的推动作用。随着未来药物研发市场竞争的加剧,研发创新服务能力与速度将成为决定胜负的关键因素。因此,我们必须持续加大研发投入,以临床价值为导向进行研发布局和产品立项选择。无论是接受客户委托还是自主立项储备研发,我们都应致力于开发出更多具有临床优势的产品,确保产品的疗效确切。只有这样,我们才能在激烈的市场竞争中获得更大的优势。

问:11.公司未来3年研发费用的展望

答:公司围绕临床前+临床研究一体化战略,会持续推进品种自研储备战略,进一步完善技术成果转化事业部的建设,持续加大自主立项的多肽创新药、改良型新药和特色仿制药的研发投入,确保技术及服务的先进性。公司研发费用绝对值在未来3年预计仍然会维持增长态势,通过前期累计研发投入,形成的技术成果在未来转化过程中,可形成长期超额收益。

问:12.公司的自研项目进度如何

答:截止目前公司已有三十余项改良型新药、多肽创新药的自研储备,未来预计每年会继续保持较高的研发强度,新增研发费用当期全部费用化,其中进度较快的已经进入II期临床试验阶段,是一种高选择性的多肽类KOR激动剂,包含尿毒症瘙痒和术后镇痛两个适应症。对于仿制药,未来可根据各品种研发进度,择机跟客户合作,将品种转让给客户并保留有20%-80%不等的收益分成权;对于创新药,通常会选择在IND之后,跟客户合作转让,锁定后续大临床服务并保留少量上市后的分成权益。

问:13.公司宠物药布局情况如何

问:14.请问公司在技术提升方面的计划

答:研发和技术创新是公司赖以生存和发展的基础,是公司核心竞争力的集中体现。公司将在现有自主核心技术的基础上,继续采用当今先进的技术设备、研发理念、技术标准,加快研究开发关键性、前瞻性、突破性技术;加强药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析等领域的研究服务能力;提升和完善具有核心技术的药物研发全套技术方案,促进公司业务增长和市场扩大,进一步加大研发投入,充实研究力量,健全研究开发体系,鼓励和激励技术创新,增强公司的技术创新能力。

问:15.介绍一下公司自研项目储备的模式

答:公司凭借多年的研发服务经验,对于众多药品的开发技术及其市场潜力具有深刻的认知。通过公司立项委员会的审慎筛选,我们会主动储备一批前景广阔、供应紧张且开发难度较高的药品品种。待这些药品的工艺逐渐成熟后,我们会结合客户的实际需求,向客户推荐,并接受客户的委托继续为该品种提供后续研发服务。在创新药的研发上,我们主要聚焦于镇痛、抗菌、治疗贫血等领域;而在改良型新药方面,我们重点研发长效微球制剂、缓控释制剂等。这些产品都具备一定的技术门槛,是临床上急需且市场上短缺的品种,因此它们具有广阔的市场前景。这些产品的产业化将有利于推动公司业绩的稳步增长。

问:16.公司在行业中有什么竞争优势

答:首先,公司业务起步于药学研究业务,在药学研究领域积累了丰富的经验,建立了扎实的客户基础,目前已经建立了“临床前+临床”综合研发服务模式,为客户提供一体化的一站式服务。截止2023上半年,已有3项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验,47项药品申报上市注册受理,取得31项药品生产注册批件。其次,公司在特殊剂型、特殊给药途径、多肽及小核酸类药物开发等高难度研发领域,形成了多个特色化的核心技术集群。以新型复方制剂为例,需要在复方改进、药效学增效、降低毒副作用和杂质控制等多方面实现技术突破,在技术开发上具有较高难度,公司通过积累在部分核心技术的特色化上具备竞争优势。同时,公司也具备专业人才团队优势,建立了标准的研究质量控制体系,拥有优质的客户群和良好的行业口碑,并且在创新药领域的服务能力快速提升,持续创新药物研发关键技术。

问:17.公司在技术平台发展方面有何规划

答:公司紧密跟踪创新药物研发前沿动态以及基于客户研发需求,持续加大药物研发关键技术研究,推进和完善一系列重要研发技术平台建设。公司不断增强在优势适应症药物方面的开发以及后期的IND申报一体化服务方面的优势;建立和开发中药及宠物药研发服务平台;通过临床医学平台、临床运营平台、SMO、第三方稽查及数据管理统计平台,确保临床试验项目标准操作规程、科学可行的临床研究方案的制定及有效执行;强化小核酸药物载药系统开发平台、缓控释制剂技术平台、多肽药物分子设计及开发、特殊制剂研发平台建设;利用质谱分析平台、免疫分析平台、细胞分析平台、分子生物学分析平台,为客户提供临床前及临床样本生物分析服务;完善药物研发一站式服务能力,不断增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。

答:公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务。2023年,公司不断完善在医学撰写、统计数据管理、统计分析、注册申报和大临床方面的能力,分别在中药、宠物药、医美领域进行了极大的拓展,研发服务体系进一步完善。公司将围绕建设现有的研发技术平台,致力于协助中国医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。同时,随着公司逐步进入新药自研项目转化、权益分成释放、大临床业务快速拓展的窗口期,未来公司还要加快创新药物研发进度,提升研发服务能力,协助客户快速、高效地完成药物研发各个阶段的工作,将公司做优、做强、做大。

问:19.公司临床适应症是否有拓展

问:20.化学药品注册分类

答:化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品。1类:境内外均未上市的创新药;2类:境内外均未上市的改良型新药;3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致;4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品,该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。5类:境外上市的药品申请在境内上市。2023上半年,公司新立项自研项目达40余项,累计已超290项,凭借成熟的研发技术平台与项目申报能力,公司已与多家企业签订联合开发项目协议,6个权益品种已获批,未来可按约定比例获得权益分成;

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