在我们的工作中很多实验要模拟临床使用的情况,如果我们每次都使用真正的人体组织或动物组织,在伦理和经济性是不太现实的,而且这些组织是有个体差异性的,得出的数据不一定有统计学意义。所以我们需要找到一些替代性的工程材料,而且要求这些材料既保证了实验的科学性和准确性,也可以提高实验的可操作和经济性。Delta德尔塔仪器列举出一些材料供大家参考,这些材料虽然不能同时模拟出人体组织的外形、生物、物理、化学等属性,但是他们可以模拟出一种或两种属性供我们实验使用。
1.模拟骨材料
刚性聚氨酯泡沫是我们用于模拟人骨的优选材料,由于不同人体骨骼的差异性,制定了十级不同密度聚氨酯泡沫要求,具体详情参看ASTMF1839-08。
2.模拟血液材料
1)血管内支架的疲劳耐久性测试推荐用磷酸盐缓冲液模拟血液环境,详细参看YY/T0663.2-2016《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架》中8.6.3.5.4。
2)水和0.5g/L黄原胶溶液,粘度为3.71mPa,相当于红细胞压积为34%的血液粘度。这种溶液可以简单廉价的模拟血液物理属性。摘抄自以下论文——
3)优质蒸馏水.丙烯醇G111增稠剂,含染色剂和表面活性剂的红色染料。制备方法参看:ASTMF1862/F1862M–17。这个标准用这种模拟血液测量口罩的抗穿透性。该液体的物理属性也可以用于其他场景实验。这种血液有标准品在市场销售。
3.模拟血管的材料
模拟血管的材料通常用柔性硅胶和聚氨酯材料,由于人体的个体差异和血管部位不同,模拟材料的顺应性一般在3%-7%范围内。
本人没在标准中找到明确的材料数据,从一个论文找到的一种模拟材料推荐给大家——弹性模量E=0.65Mpa泊松比v=0.3等向性的硅胶管。
4.模拟牙齿的材料
金属、牙科瓷和甲基丙烯酸酯的丙烯酸聚合物用于制作义齿的材料,YY/T0518-2009《牙科修复体用聚合物基粘接剂》所用的测试材料用的是人类的牙齿、牛牙、金属、牙科瓷或树脂用作基材,IS0/TS11405:2015中指明优选用16-40岁人类的磨牙或5岁以下牛的下颌牙做实验材料。
5.模拟皮肤
1)铝箔,YY/T0043-2016医用缝合针,附录C中用铝箔模拟皮肤测试针的穿刺力。
2)聚氨酯膜,厚度:0.35mm±0.05mm,硬度:邵氏A85士10。YY∕T1415-2016皮肤吻合器中5.0中使用该材料。
6.模拟脑组织材料
2)用导电的聚合物制作大脑模型和生理盐水模拟脑脊液,详情参看:DevelopmentofanatomicallyaccuratebrainphantomforexperimentalvalidationofstimulationstrengthsduringTMS-HamzahMagsood、R.L.Hadimani。
3)下图用PMMA制作的体模基于同位素吸收比率的活动模拟,用于脑部影像PET/CT/MRI系统性能测量,优化成像协议,三维重建方法的评价和医生培训等。(不是本作者擅长领域不再赘述。)
7.模拟结石的材料
总质量为1.71g,按82.5%、10.0%和7.5%质量比例,分别取磷酸氢钙、水杨酸苯酯和硬酯酸镁这三种粉状物质,这些粉均匀混合后,再压制成1cm×1cm×1cm的块状物,详情参看YY0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》。
8.影像体模
在影像和超声领域有一些仿组织体模用于设备性能的检测,这些体模是根据人体光学和声学属性进行设计的,很多这个领域的体模都是有国标和成熟制作商的,例如超声设备检测会用到超声弹性仿组织体模、X射线摄影透视性能测试模体等。这些体模都是用于验证影像设备性能的作用,这类的体模很多是用PMMA或铝作为射线阻隔模拟材料,还有用明胶、硅酮和聚氨酯材料,不同软化剂比例的聚氯乙烯模拟软组织。
DELTA德尔塔仪器是一家专业从事医疗器械检测设备、分析仪器、模体销售和非标订制类设备的高新技术企业。主要产品包括:GB9706系列安全安规及可靠性检测设备,医用针测试仪器,注射器测试仪器,手术器械测试仪器,防护用品类测试仪器,康复辅助器械测试仪器,医学信号模拟器,医学测试分析仪器,超声检测仪器,辐射检测仪器,各类测试模体,客户需求定制服务等。产品主要应用于各类医疗器械生产制造企业、科研院所、医疗器械检验中心、康复辅助器械验中心、产品质量监督检验所、医学计量实验室、疾控中心、职业病防治所、出入境检验检疫、医科学院及三甲医院等领域。
中科院声学所医用材料与器件课题组研制开发的医用超声体模目录:
(1)高频超声仿组织体模(KS107BG,KS107BG(N),KS107BG(N-3))
(2)低频超声仿组织体模(KS107BD,KS107BD(L),KS107BD(LL),KS107BD(LLL))
(3)切片厚度体模(KS107BQ、KS107BQ(L))
(4)3D体模(KS107-3D)
(5)超声多普勒体模与仿血流控制系统(KS205D-1)
(6)眼科专用超声仿组织体模(KS102系列)
(7)眼科专用空间分辨力试件(轴向,侧向)(KS102系列)
(8)仿膀胱体模(KS215BP)
(9)超声诊断仪探头表面测温体模(诊断设备体表探头表面测温KS205TW-1型,诊断设备腔内探头表面测温KS205TW-2型)
(10)超声理疗设备治疗头表面测温体模(KS205TW-3型))
(11)血管内成像系统专用超声仿组织体模(KS107QN-1、KS107QN-4A、KS107QN-4B、KS107QN-4C型)
(12)超声弹性仿组织体模(多靶标型KS215T-1,斜靶标型KS215T-2,瞬时弹性图仪专用型KS215T-3)
(13)定量超声骨质检测仪专用试件(长方体型,四棱台型)(KSG-1、KSG-2)
(14)乳房环形阵超声断层成像系统专用空间分辨力体模(KS107-BHF型)
(15)乳房环形阵超声断层成像系统专用均匀性体模(KS107-BHJ型)
(16)乳房环形阵超声断层成像系统专用切片厚度体模(KS107-BHQ型)
(17)乳房环形阵超声断层成像系统专用3D体模(KS107-BH3D型)
(18)乳房环形阵超声断层成像系统声速靶标体模(KS107-CHV型)
(19)乳房环形阵超声断层成像系统衰减靶标体模(KS107-CHA型)
(20)光声成像系统专用体模(KS105GS)
(21)超声吸声内衬(UA-1)
(22)HIFU声功率测量用吸声靶(UA-2)
(23)超声诊断设备声功率测量用掩模(YM-1)
(24)仿胎儿体模(KST-3D01)
(25)仿乳房体模(KS215TR)
(26)穿刺训练体模(KS105FC-1、KS107QC-1、KS107QC-2、KS107QC-3)