1.行业集中度逐年提升成为不争的事实
根据2019年、2020年我国兽药行业发展报告调查分析，2019年，化药制剂总销售额210.08亿元，销售前30名企业的销售额占化药制剂总销售额的40.48%；2020年，我国化药制剂总销售额252.61亿元，销售前30名企业的销售额占化药制剂总销售额的44.35%。我国国内动保行业企业集中度越来越高，这个趋势与国际动保行业发展一致。
2.兽药行业已经进入微利时代
表现为不管是用量大的常规畜禽用兽药典收载产品，还是水产用产品，目前绝大多数的兽药生产企业最主要的竞争手段或者最后的手段就是价格。这种恶性竞争导致兽药生产企业只能时刻在工艺技术的提升与控制产品成本之间权衡利弊，任何原辅材料的价格波动或者养殖行情的变动都会立刻反映到所生产的产品疗效和质量上。
随着国内家畜与家禽养殖规模化及养殖水平的提升，大型养殖集团招标采购制也使得中标的国产常规兽药产品价格逐年下降，很难提升。而国外进口的高端产品中标价格相对稳定。
3.国际知名品牌仍占据高端市场较高的市场份额，性价比较高的产品则被国内头部企业所占据
国内的种畜禽场更看重疗效，更倾向于采购国外进口产品，甚至在消毒剂的采购上也是如此；大型养殖集团倾向于采购国内性价比高的产品；在宠物医院，治疗皮肤止痒药和驱虫药高端市场基本全被国外品牌占据。国内品牌仍处于市场培育期，市场认可度与知名度尚不明显。
4.宠物制剂研发速度距满足市场需求仍存在差距
相比于畜禽产品的研发，我国对宠物用药的研发还处于初级阶段。表现在一些研发专家对宠物制剂注册评审的技术标准仍停留肤浅的认识上，临床试验方案的设计与临床试验实施仍有一些缺陷。这与中国蓬勃发展的宠物市场形成鲜明的反差。一方面国内的市场需求很大，国际巨头占据绝对高端市场垄断地位；另一方面国内研发能力不足，止痒、镇痛、驱虫等药物的仿制进度缓慢，成功注册的产品不多。
5.通过新版兽药GMP的企业的产能利用率仍有待提高
根据农业农村部公告第292号对兽药GMP实施的分类要求，绝大多数兽药企业为通过新版GMP认证都投入大量资金进行整改。通过的企业中，具有创新研发能力的大型企业，其产能利用率相对较高，而众多中小型制剂企业因为产品同质化严重，产能利用率普遍较低，很多片剂、注射剂的产能利用率达不到20%。面对激烈的价格竞争，众多中小型企业无法集中力量进行工艺的提升及临床使用方案的优化。
据不完全统计，截止到2022年9月30日，已经有1128家兽药企业通过新版GMP验收。这些通过的企业仍具有较大的产能无法得到有效利用。
我国动保行业发展方向
我国中兽药行业发展只能沿着提高制剂工艺水平以不断提高疗效而向专业化发展。
对于兽药企业，发展方向就是在专业化基础上的规模化，达到令人满意的使用效果和安全、有效质量可控的极高性价比的“大而强”产品来代替“小而全”的产品布局。对于技术服务，就是基于不同地域特色、不同养殖规模与饲养品种类型提供差异化专业服务以代替低价恶性竞争。
对于产品优化与结构调整，随着国际社会形成的减抗和限抗这种共识，中药等保健药物与驱虫药物必然呈上升趋势，宠物用药将会占据中国动保的半壁江山。对于市场开发，国内的动保企业不仅要面对国内市场，还应该积极参与国际市场的竞争。我国兽用原料药已经成功迈出国门，依靠其技术与成本优势，在很多品种上实现国际市场的绝对垄断地位。
我国动保行业的建议与讨论
1.追求专业化基础上的规模化效应
有能力的头部兽药生产企业专注核心技术研发，实现生产技术专业化基础的产品规模化生产，以达到在全球范围内提供最佳性价比产品。
在这方面，国内的原料药企业已经成功迈出第一步。硕腾与礼蓝等国际知名的兽药制剂生产企业更是如此。他们利用自己多年积累的兽药专业技术优势，常年规模化生产少数几个拳头产品，但可以供应全球市场。他们这样做使产品的成本不断降低，产品也愈发稳定。
国内的企业很难与之竞争国内的大型兽药生产企业正在迎头赶上。他们专注于兽药新产品的研发与常规兽药制剂的工艺优化，拥有核心技术产品的规模优势，加上完善的服务体系和卓越的运营与管理能力，实现降本增效，已经涌现出不少单品销售额过亿的爆品。
从我国其他成熟产业发展历程看，几乎全是以规模化生产以降低成本，努力提高产能利用率，这是我们参与国际竞争的基础。再从我国中化药行业发展的历史阶段看，兽药GMP改版后，我国兽药生产企业的软硬件要求已基本与国际接轨，也具备通过规模化参与国际市场竞争的软硬件条件，也符合我国畜禽养殖规模化发展内在要求。
通过缓释技术、原料药包合技术、固体分散技术、微囊技术等，提高药物的溶解性及其生物利用度，提升临床应用疗效，达到减少抗菌药物的绝对用量；通过合理用药和规范用药，减少用药不当造成的治疗失败，减少细菌形成耐药性和兽药残留风险，提高食品安全。行业中那些掌握核心关键技术、创新能力强并专注细分赛道的企业坚定走“专精特新”的发展之路。
以科技人员为主体创办的从事高新技术产品研发生产、销售的企业走科技型中小企业发展之路。综合科研开发与产品转化并形成核心知识产权和完善的服务体系的企业走高新技术企业发展之路。
2.升级为系统的技术服务提供商
兽药企业必将围绕国家提出的乡村振兴战略及农业农村部倡导的健康养殖的理念升级为专业化、系统解决问题的技术服务提供商，这将是赢得客户青睐的必然选择。
中型或者大型企业已经谋划直接对接规模养殖企业或者家庭农场，为养殖企业提供更直接的技术服务，包括贯通饲料与饲料添加剂、兽药、疫苗、动物抗应激等一整套的技术服务。原来的小散养户正在消失，众多微型或者小型兽药生产企业产品失去市场，与大型企业相比没有竞争优势，生存更加艰难。除了彻底退出这个行业，这众多的微型兽药生产企业该何去何从？
一些小微企业可以发挥熟悉当地养殖企业的特长提供专业化与差异化防控技术服务，转型为当地兽医社会化服务商这不失为一种开创性尝试，既可以普及兽药的规范使用以发挥自己专业特长，还可以弥补各地基层地方政府专业兽医及防疫人员和小型养殖企业专业兽医人员的不足。比如提供疫苗免疫技术服务，圈舍与运输车辆专业“洗消杀”服务，病死害动物及其产品的无害化处理服务，疾病检测与抗体监测服务，基层的药敏试验等专业服务。
针对水产养殖发达地区存在的生态养殖与尾水处理中专业技术问题，配合水产养殖兽药减量化行动需要做好水生动物疫病防控的技术服务。毕竟，水产养殖与畜牧业企业一般都是当地相对偏远地区，急需要专业人士打通当地防疫政策与技术服务落地的最后一公里。
3.产品结构调整的好时机
在减抗、限抗及禁抗大背景下，降低抗菌药的使用，增加替代产品的研发与生产成为一个调整兽药企业产品结构的好时机。天然植物提取物、益生菌、酶制剂、抗菌肤等产品纷纷进入饲养行业内使用，有效应对了饲料禁抗后养殖成本上升和患病风险加大等挑战。
动物驱虫药品及宠物用药品的研发与生产已经成为新的赛道。例如反刍动物驱虫，国内多年来都是使用阿苯达哗与阿维菌素等。如何开发长效制剂和新产品，以降低常规驱虫带来的劳动强度成为新的需求。现阶段，我国对反刍动物及宠物疫苗的研究方兴未艾，但是驱虫药和杀虫药的研发仍显不足。
我国每年存栏肉牛近1亿头、羊近2亿只，加之上亿宠物，这类产品的市场容量不容小觑近几年，我国宠物行业消费蓬勃发展，药物中最主要的是驱虫、过敏性皮炎、止痒产品，如何尽快赶上国外大公司的脚步也是一个全新的挑战。硕腾公司治疗犬过敏性皮炎爱波克(Apoquel@和驱除体表寄生虫的欣宠克(Simparica)已经连续几年单品销售超过6亿美元，成为硕腾公司多年单品并列销售冠军。
浙江海正动物保健品有限公司这几年成功开发的米尔贝肪呲隆酮咀嚼片(海乐妙)，2021年单品销售超过1个亿，已经创造了国内宠物驱虫药销售的奇迹。相信这样的奇迹还会在国产宠物药市场上再现。
4.面向两个市场的参与者和竞争者
中国动保市场是国际动保市场一个重要组成部分，国外动保企业早就进入中国，国内动保企业也应该瞄准国际动保市场。国内动保企业也应该主动了解、研究国外兽药注册的法规要求，洞悉国外动保注册管理的技术标准，一旦条件成熟就要参与国际市场的竞争。
中国动保制剂企业一旦成功进入国际动保市场，必将发挥越来越多的作用。中国先天的地理优势和传统的养殖习惯，加上非常高的性价比的产品，至少在东南亚国家和非洲具有无可比拟的区域优势。可喜的是，经过多年的摸索，河北远征、河北新世纪等公司已经探索出适合自己国际竞争之路。这也是契合国家“一带一路政策要求。
近年来，农业农村部为了促进兽药产业健康发展一直在努力，并持续对兽药行业发展实施“放管服”改革，我国的兽药管理法规与兽药评审技术标准日臻完善。农业农村部兽药评审中心有效落实改革要求，在多个方面制订新的更适合当前国情的技术审查标准，加快兽药评审标准与制度的国际化，推出一系列的评审标准及技术规范。比如，针对宠物医院宠物专用药短缺问题制定出《宠物用化学药品注册临床资料要求》，并开始征求《人用中药转宠物用中药注册资料要求(征求意见稿)》，还调整临床试验动物的数量为推进中兽药评审技术标准体系而新制定出《证候类中兽药临床研究技术指导原则》，同时发布《兽用化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究和验证指导原则》以完善化学药品技术评审标准；针对比对试验发现的问题进一步修订《兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则》等。
即便如此，兽药行业对兽医行政管理部门抱有更多的希望。如何充分利用现有的产能，有效减少新建厂房就是目前迫切需要顶层设计加以研究解决的问题之一。一个产业的健康发展需要国家通过政策引导，有效利用存量资产，严格控制增量，避免社会资源的浪费。
当然，这不仅是对各级兽医行政管理部门的巨大的挑战也是对整个兽药产业的挑战。面对通过新版兽药GMP改造的1100多家企业，如何发挥行业协会引导与自律作用，倡导现有企业实现产业的转型升级，引导企业进行产品结构调整，回归到安全高效、稳定的产品研发上来，避免兽药行业同质化与低价格恶性竞争。堵漏补缺不失为一种管理策略，但探索适时的疏顺导滞，充分利用经济规律也可能带来意想不到的结果。
2015年11月，我国人医借鉴国外经验在部分地区试行药品上市许可持有人制度(MAH制度)取得一定的效果。MAH制度是国际社会普遍采用的药品上市许可与生产许可分离的管理制度，它可以有效将药品上市前研究、生产、产品退市进行全生命周期的管理，让药品上市许可的持有人根据市场原则，可以委托符合生产条件的企业专心加工生产符合注册质量要求的产品，让有研发资质与能力的企业专心工艺技术的提升和新产品研发。
而我国兽药现在实行的兽药上市许可与生产许可合并管理制度是适应计划经济条件下的产物，已经不适应当前国家鼓励创新与分工协作等现代企业的要求。如果兽药行业管理实施MAH制度，则充分利用现有的产能，让单一产线的功能效率得到最大的发挥，产品质量更加稳定，产品成本得到控制。用市场这个无形的手自觉管理无序的恶意低价竞争，实现优胜劣汰。
研发实力超前的企业可以充分利用现有兽药GMP企业的闲置产能与设备进行委托生产，让生产企业持续专注自己工艺优势产品的规模化生产水平，通过提高效率与科技含量而取得效益，从而也省去研发单位重复建设生产厂房的投入。
最终让我国生产的优质产品更能适应新的国际环境积极参与国际竞争。兽药的这种改革也可以像人医一样分步实施，先在个别有意愿的省份先分少数产品进行试点，总结经验后在逐渐扩大实施。回顾国际上著名的大型兽药企业，比如硕腾、勃林格、礼蓝等都是通过不断的兼并重组，在全球范围内调整委托加工的企业，扩大生产的规模，降低生产的成本，确保产品的质量和产量，为全世界的养殖企业服务。
2023-12-616:34:32
木易
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