机构与人员药品GMP认证（原料药）检查评定标准
一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。
二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
一、机构与人员
*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．有企业的组织机构图。
1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。
2．岗位职责。
2．1制定了各级领导的岗位职责。
2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。
2．3制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
1．有生产质量管理人员及技术人员一览表。
2．配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。
3．配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。
4．检查其毕业证书。
1．主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历，有毕业证书原件。
3．主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的经验（三年以上实践经验），对本规范的实施和产品质量负责。。
4．检查产品放行是否有质量保证部负责人签名。
1．生产和质量管理部门负责人具有大专以上学历，有毕业证。
3．主管生产和质量管理的部门负责人具有3年以上药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。
1．有企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。
2．组织机构图中标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。
3．实际情况与组织机构图相符。
0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
2．有培训计划和记录。
识、安全知识等内容。
4．有各级员工的个人培训档案，有经专业技术培训考核合格上岗的记录。
*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
检查企业负责人和各级管理人员的档案和培训记录，是否定期接受药品管理法律法规培训。
0604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
2．检查培训的内容是否有原料药生产的特定操作，并有记录。
*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
1．质量检验人员上岗前有相应专业培训，相应培训包括药剂、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。
2．有质量检验人员个人培训档案。
3．经本企业生产品种有关的中药材、产品的质量标准及检验操作规程培训，经考核合格上岗，并有记录。
0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
1．企业是否规定进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）需经卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。
2．对进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）是否定期经卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训
及考核，并有记录。
0701应按本规范要求对各级员工定期培训和考核。
1．培训管理部门承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责。
1．1制订了企业的各类培训计划，内容详细、具体。
1．2按不同级别的培训对象分别制定培训计划。
1．3按不同部门分别制订培训计划。
2．培训教材，内容全面，培训方式体现了理论与实践相结合的方法。
3．培训管理按规定实施。
4．企业全体人员均建立了个人培训档案，个人培训记录完整、真实，未经该岗位培训的人员不得上岗。