中科拜克陈黄实|七年磨一剑全球首个犬干扰素新兽药证书填补行业空白

北京中科拜克生物技术有限公司作为全球宠物干扰素领域领航者跟随着“中关村走出去”的步伐,来到了京津中关村科技城。

北京中科拜克生物技术有限公司成立于2007年,创立初期主要以兽药销售为主,为了提高企业竞争优势,2010年8月,企业在中关村生命科学园设立了中科拜克药物研究所,加大了研发投入,成功将公司转型为以科技研发为核心,专门从事宠物药品研发和推广的高科技公司,旨在为临床兽医师提供最专业、最优质的技术服务。

中科拜克市场技术服务团队的规模属行业领先地位,目前技术团队包括博士2人、硕士11人、本科15人,专业涉及分子生物、细胞生物、蛋白质工程、药学等多个领域。公司连续十年被评定为国家高新技术企业,目前拥有3个发明专利,其他还有多项专利正在申请过程中。更在今年11月份获得了重组犬α干扰素(冻干型)新药证书——(2019)新兽药证字64号。“这是公司历经7年奋斗的成果,也是公司里程碑式的一个成果。”陈黄实说,“同时,中科拜克还有陆续在注册和研发的16个新药项目,将会在随后的几年内拿到新药证书。”

在谈到创业初期为何选择中关村时,陈黄实副总经理说到:“北京中关村的科技条件密集、科技人才密集、科技成果密集、科技企业密集,是中小型生物医药企业专业孵化基地,更是全国生物医药创新创业的首选之地。中科拜克是从事生物医药领域的科技型中小企业,中关村这片土壤特别适合我们发展。”

中科拜克初期落户的中关村生命科学园(以下简称“生命园”)诞生在1999年国务院印发《关于建设中关村科技园区有关问题的批复》和2000年《北京市“十五”时期科技发展规划》获批的历史背景下。近20年来,生命园坚持以打造优质的“创新生态”,为创业者提供高质量的软硬件服务为己任,成功吸引200多家高科技生物医药产业入驻,培育上市公司十家,孵化成功率高达80%。

“宠物用抗病毒生物制品,在国内是很少有的,尤其是干扰素这种广谱抗病毒的药物更是空白的。”在介绍公司的明星产品时,陈黄实的眼睛里出现了一道光。干扰素是一组具有多种生物学功能的活性糖蛋白,主要由动物细胞在病毒等诱生剂的作用下刺激产生,是一类具有抗病毒、抗增殖及免疫调节活性的细胞因子。1986年世界上第一个重组人干扰素(IFN-α2b)由美国ScheringPlough公司上市,被FDA批准用于治疗慢性乙型肝炎。1992年国产重组人干扰素α1b上市。但迄今为止,全球尚无正式犬用干扰素产品,中科拜克研发的注射用重组犬ɑ干扰素(冻干型)属于人药转兽药,具有广谱抗病毒作用,市场价值巨大。

据了解,兽药现行纯度标准为95%,而中科拜克干扰素纯度高达98%,杂蛋白含量非常低,几乎不会引起过敏,可放心用于怀孕及哺乳期的动物或幼龄、老龄动物。更因其采用了最先进的非最终灭菌低温冷冻干燥工艺,严格到近乎苛刻的质控使得产品远超国标,代表了兽用生物制品的最高标准。

谈及中科拜克的技术优势时,原本略显拘谨的陈黄实顿时变得滔滔不绝起来,他告诉我们中科拜克有个新药研发平台,在这个平台上,他总结了“三高一低”!

三是产品疗效高——利用这条平台,我们已经成功开发出了数十个产品,代表成果重组犬干扰素产品,也是迄今为止活性最高的犬干扰素。与其他同类产品相比,本产品临床疗效更好、副作用更低、总体治愈率提高10-15%,而这也是企业的核心竞争力。

“一低”

是产品的生产成本低——我们在研究初始就提出“适合工业化生产的工艺才是合格的工艺”,在生产环节中,通过不断技术优化和创新降低生产成本。以满足大规模工业化生产的要求,同时也符合兽药行业的需求。

新厂房内将建设重组干扰素冻干粉针生产线,疫苗生产线,检测试剂盒生产线,固体消毒剂分装线,以及研发质检等配套设施。设计初期,中科拜克就决定建造智能车间,实现高度自动化,因此采购的设备都是当今国内外自动化最高的设备,比如全自动发酵罐系统,全自动配液和灌装生产线,及最先进的带有自动进出料功能的冻干机,包装线也尽可能实现全自动,减少人力、提高效率。

说起当初为何选择京津中关村科技城作为再次腾飞的起点时,陈黄实说一是被京津中关村科技城开发模式和产业规划布局吸引;二是看中宝坻区距离北京近的地缘优势和交通优势。再加上天津市政府出台的“海河英才计划”和针对京津中关村科技城的“人才落户、子女教育、购房”等几大惠民政策,给予入驻企业是非常大的支持和帮助。企业可以吸引更多的人才,在享受京津冀协同发展,安心地在这里发展。“回过头来看,无论从哪一方面来看,落户京津中关村科技城都是一个非常正确的决定!”陈黄实告诉我们。

目前,中科拜克的新厂房正在建设中,预计2020下半年竣工验收。验收后,企业将申请并通过农业部GMP认证,于2021上半年正式投产。GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。为了达到这一标准,新厂房的建设成本相较其他普通生产企业高出50%左右。尽管如此,却会对后期生产药品的质量控制提供有效的保障。

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