中药创新药，指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
中药复方制剂的创新是在中医药理论指导下的创新，与化药基于生物学理论和临床试验证据的创新有一定差异。
从行业特点来看，中药创新药行业具有研发周期长、投入大、风险大，主体繁杂、对政府政策依赖性大的特点；从行业地位来看，中医药是我国传统医学的瑰宝，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，目前基药目录调正在即，中药创新药有望通过此次调整进入新版基药目录。
2、《中药注册管理专门规定》出台，政策加力促进中药传承创新发展
2016年是国家出台支持中药创新发展政策的关键节点，在《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》、《中医药法》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等政策推动下我国中药创新药市场迎来了由初生到加速的发展阶段。政策在鼓励中药创新、加快审评审批的同时，进一步聚焦中药质量、临床安全性及有效性，并为中药创新指明了研发模式和创新路径，使得中药创新更加顺畅。这将推动中药注册管理迈入新时期，中药创新监管进入科学主导模式，进而给中药创新药行业带来激励作用，激发产业发展活力，对解决目前行业面临的标准化、国际化等难题的意义重大。
值得一提的是，由于中医药全面、深度地参与中国疫情防控救治，应用中医药及中西药结合防控救治效果显著，得到了国际认可。《“十四五”国民健康规划》提出，要夯实中医药高质量发展基础；开展中医药活态传承、古籍文献资源保护与利用；提升中医循证能力；促进中医药科技创新。2022年12月，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市，这是推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。
我国中药创新药行业重点政策汇总
观研天下分析师观点：随着基于古代经典名方或临床有效方剂研发的中药创新药品类陆续被推出，市场会逐渐意识到国家背书为中药创新药带来的品牌效应，就拿苓桂术甘颗粒来说，其凭借古代经典名方苓桂术甘汤实现上市，未来市场对于中药创新药的认知还将会不断提高。
3、2022医保目录向中药创新药倾斜，为行业提供更大的政策扶持
2021年国家医保局与国家中医药管理局联合发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》给中医药传承创新发展提供了医保政策的支持。总体来看，医保从价格动态调整和医保支付方式两方面支持中医药的发展。
关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见
如今医保对于中医药发展的支持一如既往。2022年，国家医保局发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，3月1日起新版国家医保目录将正式实施，此次医保目录调整，共新增111个药品，主要为新冠感染治疗用药、5年内新上市或修改说明书的药品、国家基本药物以及罕见病用药等。从新版医保目录可以看到，医保目录对于中药创新药具有一定倾斜，2021年获批的12个中药创新药有10个药品进入谈判或竞价药品，中药创新药的顺利进入将对中药创新形成巨大推力。目前，我国一共进行了6轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，平均降幅基本都在40%-62%之间。绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。考虑到中药审评的持续优化和医保谈判纳入中药创新药增加的常态化趋势，未来将催生对具有临床价值的创新中药的研发热情。
我国医保目录总数及西药、中成药数量
4、中药创新药审批数量、速度逐年增加
相对于化学药、生物制品，中药在慢性疾病治疗上优势明显，在心脑血管、呼吸系统疾病等细分领域的疗效备受肯定，21个创新中药打破了治疗领域无中药的局面，并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。值得一提的是，在2022年最后半个月，还接连有4款中药新药获批上市。包括湖南安邦制药股份有限公司的中药新复方制剂芪胶调经颗粒，杭州康恩贝制药有限公司黄蜀葵花总黄酮提取物及黄蜀葵花总黄酮口腔贴片，康缘药业苓桂术甘颗粒，新疆华春生物药业参葛补肾胶囊。未来随着更多的中药新药上市，不仅可能挑战传统独家品种的市场地位，甚至带来中医药企业新一轮洗牌。
观研天下分析师观点：2023年有多款中药新药提交了上市申请，例如方盛制药的中药1类创新药诺丽通颗粒已经递交上市，这是本次递交上市的唯一一款中药1类创新药，据悉，诺丽通颗粒有利于改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，多年应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛。预计2023年行业将迎来爆发式增长。
2022-2023年申报上市/已上市的中药创新药（不完全统计）
5、市场竞争格局相对良好，未来将进一步优化
当前，我国中药创新药市场竞争格局相对良好，龙头企业随行业规模扩张不断成长。从《2022中国中药研发实力排行榜TOP50》来看，康缘药业、以岭药业、天士力医药、一力制药等企业依旧在TOP5榜单，值得一提的是，每年的中药榜都能有新面孔登榜，充分说明了中药创新的“大有可为”。
2019-2022年中国中药研发实力排行榜TOP5
其中，以岭药业2020年至今有3个中药新药获批，领跑国内其他中药企业。此外，还有6款创新中药在路上。其中芪黄明目胶囊已于日前提交上市申请，用于治疗糖尿病视网膜病变。络痹通片（类风湿性关节炎）、柴黄利胆胶囊（慢性胆囊炎）、玉屏通窍片（持续性变应性鼻炎）正在开展III期临床。值得一提的是，这3款中药新药虽以新药6类申报，但随着新注册管理办法的实施，日后也将以新药1.1类提交上市申请。另外，以岭药业也在积极持续开展已上市中药品种的上市后再评价及二次开发，其中养正消积胶囊正在申请新增适应症。
以岭药业在研中药新药
第一梯队中的康缘药业主要产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液、金振口服液、桂枝茯苓胶囊等。目前拥有43个中药独家品种，23款中药新药，其中3款中药新药处于Ⅲ期临床。
除两个龙头企业之外，扬子江药业、山东凤凰、湖南方盛、太极集团等中药创新药企业均在以研发创新为核心竞争力，不断加强新药研发，突破创新，形成了各种类型不同的中药新药布局，也同样有着自己独特的产品优势。未来随着中医药创新发展的基础政策不断落地实施，对临床定位清晰且具有明显临床价值的5种情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批，中药创新药企业有机会和行业、政策的发展共振，进一步优化竞争格局，龙头公司有望持续获益。
我国儿童用药行业重点政策及技术要求
观研天下分析师观点：中药与西药不同，儿童用药与成人用药也不同，为了能够让中医药获得国际认可，中药创新药必须参照甚至是沿用西医西药研发中的提取工艺、质量标准、药理试验、临床试验等实质性研究的内容和方法，用现代科技手段阐明中医药理论，证明产品临床疗效和安全性，考虑到儿童临床试验常常难以开展，导致药物在儿童中使用的有效性和安全性评价不足，因此对于想进入儿童中药创新药的企业而言，只有踏踏实实做好传统临床试验，才能不断创新和可持续发展。（LZC）
观研报告网发布的《中国中药创新药行业发展深度调研与未来投资研究报告（2023-2030年）》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章2019-2023年中国中药创新药行业发展概述
第一节中药创新药行业发展情况概述
二、中药创新药特点分析
三、中药创新药行业基本情况介绍
四、中药创新药行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、中药创新药行业需求主体分析
第二节中国中药创新药行业生命周期分析
一、中药创新药行业生命周期理论概述
二、中药创新药行业所属的生命周期分析
第三节中药创新药行业经济指标分析
一、中药创新药行业的赢利性分析
二、中药创新药行业的经济周期分析
三、中药创新药行业附加值的提升空间分析
第二章2019-2023年全球中药创新药行业市场发展现状分析
第一节全球中药创新药行业发展历程回顾
第二节全球中药创新药行业市场规模与区域分布情况
第三节亚洲中药创新药行业地区市场分析
一、亚洲中药创新药行业市场现状分析
二、亚洲中药创新药行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲中药创新药行业市场前景分析
第四节北美中药创新药行业地区市场分析
一、北美中药创新药行业市场现状分析
二、北美中药创新药行业市场规模与市场需求分析
三、北美中药创新药行业市场前景分析
第五节欧洲中药创新药行业地区市场分析
一、欧洲中药创新药行业市场现状分析
二、欧洲中药创新药行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲中药创新药行业市场前景分析
第六节2023-2030年世界中药创新药行业分布走势预测
第七节2023-2030年全球中药创新药行业市场规模预测
第三章中国中药创新药行业产业发展环境分析
第一节我国宏观经济环境分析
第二节我国宏观经济环境对中药创新药行业的影响分析
第三节中国中药创新药行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节政策环境对中药创新药行业的影响分析
第五节中国中药创新药行业产业社会环境分析
第四章中国中药创新药行业运行情况
第一节中国中药创新药行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节中国中药创新药行业市场规模分析
一、影响中国中药创新药行业市场规模的因素
二、中国中药创新药行业市场规模
三、中国中药创新药行业市场规模解析
第三节中国中药创新药行业供应情况分析
一、中国中药创新药行业供应规模
二、中国中药创新药行业供应特点
第四节中国中药创新药行业需求情况分析
一、中国中药创新药行业需求规模
二、中国中药创新药行业需求特点
第五节中国中药创新药行业供需平衡分析
第五章中国中药创新药行业产业链和细分市场分析
第一节中国中药创新药行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、中药创新药行业产业链图解
第二节中国中药创新药行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对中药创新药行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对中药创新药行业的影响分析
第三节我国中药创新药行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章2019-2023年中国中药创新药行业市场竞争分析
第一节中国中药创新药行业竞争现状分析
一、中国中药创新药行业竞争格局分析
二、中国中药创新药行业主要品牌分析
第二节中国中药创新药行业集中度分析
一、中国中药创新药行业市场集中度影响因素分析
二、中国中药创新药行业市场集中度分析
第三节中国中药创新药行业竞争特征分析
一、企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第七章2019-2023年中国中药创新药行业模型分析
第一节中国中药创新药行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节中国中药创新药行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国中药创新药行业SWOT分析结论
第三节中国中药创新药行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章2019-2023年中国中药创新药行业需求特点与动态分析
第一节中国中药创新药行业市场动态情况
第二节中国中药创新药行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节中药创新药行业成本结构分析
第四节中药创新药行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节中国中药创新药行业价格现状分析
第六节中国中药创新药行业平均价格走势预测
一、中国中药创新药行业平均价格趋势分析
二、中国中药创新药行业平均价格变动的影响因素
第九章中国中药创新药行业所属行业运行数据监测
第一节中国中药创新药行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节中国中药创新药行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节中国中药创新药行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章2019-2023年中国中药创新药行业区域市场现状分析
第一节中国中药创新药行业区域市场规模分析
一、影响中药创新药行业区域市场分布的因素
二、中国中药创新药行业区域市场分布
第二节中国华东地区中药创新药行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区中药创新药行业市场分析
（1）华东地区中药创新药行业市场规模
（2）华南地区中药创新药行业市场现状
（3）华东地区中药创新药行业市场规模预测
第三节华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区中药创新药行业市场分析
（1）华中地区中药创新药行业市场规模
（2）华中地区中药创新药行业市场现状
（3）华中地区中药创新药行业市场规模预测
第四节华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区中药创新药行业市场分析
（1）华南地区中药创新药行业市场规模
（3）华南地区中药创新药行业市场规模预测
第五节华北地区中药创新药行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区中药创新药行业市场分析
（1）华北地区中药创新药行业市场规模
（2）华北地区中药创新药行业市场现状
（3）华北地区中药创新药行业市场规模预测
第六节东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区中药创新药行业市场分析
（1）东北地区中药创新药行业市场规模
（2）东北地区中药创新药行业市场现状
（3）东北地区中药创新药行业市场规模预测
第七节西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区中药创新药行业市场分析
（1）西南地区中药创新药行业市场规模
（2）西南地区中药创新药行业市场现状
（3）西南地区中药创新药行业市场规模预测
第八节西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区中药创新药行业市场分析
（1）西北地区中药创新药行业市场规模
（2）西北地区中药创新药行业市场现状
（3）西北地区中药创新药行业市场规模预测
第十一章中药创新药行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优势分析
第二节企业
四、公司优劣势分析
第三节企业
第四节企业
第五节企业
第六节企业
第七节企业
第八节企业
第九节企业
第十节企业
第十二章2023-2030年中国中药创新药行业发展前景分析与预测
第一节中国中药创新药行业未来发展前景分析
一、中药创新药行业国内投资环境分析
二、中国中药创新药行业市场机会分析
三、中国中药创新药行业投资增速预测
第二节中国中药创新药行业未来发展趋势预测
第三节中国中药创新药行业规模发展预测
一、中国中药创新药行业市场规模预测
二、中国中药创新药行业市场规模增速预测
三、中国中药创新药行业产值规模预测
四、中国中药创新药行业产值增速预测
五、中国中药创新药行业供需情况预测
第四节中国中药创新药行业盈利走势预测
第十三章2023-2030年中国中药创新药行业进入壁垒与投资风险分析
第一节中国中药创新药行业进入壁垒分析
一、中药创新药行业资金壁垒分析
二、中药创新药行业技术壁垒分析
三、中药创新药行业人才壁垒分析
四、中药创新药行业品牌壁垒分析
五、中药创新药行业其他壁垒分析
第二节中药创新药行业风险分析
一、中药创新药行业宏观环境风险
二、中药创新药行业技术风险
三、中药创新药行业竞争风险
四、中药创新药行业其他风险
第三节中国中药创新药行业存在的问题
第四节中国中药创新药行业解决问题的策略分析
第十四章2023-2030年中国中药创新药行业研究结论及投资建议
第一节观研天下中国中药创新药行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节中国中药创新药行业进入策略分析
一、行业目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节中药创新药行业营销策略分析
一、中药创新药行业产品策略
二、中药创新药行业定价策略
三、中药创新药行业渠道策略
四、中药创新药行业促销策略
第四节观研天下分析师投资建议
图表详见报告正文······
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