1.血液透析是最常用ESRD疗法,产业增量空间广阔
1.1血液净化是肾脏功能替代治疗,血透疗法最为普遍
血液净化指的是将患者体内血液引流到体外,并通过净化装置除去其中的有害物质,一般面向急、慢性肾功能衰竭患者和终末期肾病患者。终末期肾病患者需进行肾功能替代治疗,主要措施是血液净化、腹膜透析和肾移植,其中血液透析是是目前应用最为广泛的血液净化治疗方法。血液透析过程中,血液在透析器中与透析液通过弥散、对流和超滤机制进行物质交换,从而达到清除患者血液中的代谢废物和毒素,调整水、电解质和酸碱平衡的效果。
各种净化技术各有所长,也可相互结合使用,在实际应用时需通过临床使用、治疗效果、治疗费用多维度进行参考。血液透析主是清除小分子物质如尿素、肌酐,原理是通过弥散,即分子从浓度高的区域向浓度低的区域运动。但血液透析只能清除小分子物质,且比较缓慢。血液滤过主要清除水分和中大分子物质,采用对流的方式,在溶质能通过半透膜的前提下,在一侧给予压力可使得该物质快速通过半透膜。血液灌流利用吸附原理可以清除中大分子物质。
受限于医疗卫生水平,考虑到泛用性等因素,血液透析(HD)是世界上最常见的肾脏替代疗法,约占所有肾脏替代疗法的69%和所有透析的89%。
1.2全球血透市场平稳增长,我国渗透率快速提升
血液透析上游生产端包含透析机等设备,透析器、管路等耗材,透析粉/液、抗凝剂等药品;中游是流通渠道,主要是产品投放销售和直接销售两大部分;下游是医疗服务,主要供应主体是公立医院和血液透析中心。
中国ESRD患者数量庞大,治疗率与发达国家仍存在较大差距。根据弗若斯特沙利文数据,2020年,中国接受透析治疗的ESRD患者数量为5.71每万人口,远低于日本、新加坡、韩国、美国接受透析治疗的患者数量;以当年度中国ESRD总患者数330.52万人为基数计算,2020年中国ESRD患者透析治疗率仅为24.40%,处于较低水平。
预计我国血液透析市场未来将保持持续增长趋势。预计在2030年血液透析上游产业链包括的透析设备及耗材的市场规模将达到近484亿元,随政策带动的医疗服务下沉影响,血透中心市场规模也将保持快速增长。
1.3政策助力中国制造,耗材类集采已常态化
国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年版)明确规定了政府机构采购设备、耗材等的国产化要求,其中连续性血液净化设备要求全部国产化,单泵血液透析机要求达到75%国产化率,双泵血液透析滤过机需要50%以上的国产化率。2023年1月国务院联防联控机制综合组发布《重症床位扩容改造操作指南》,文中明确指出省会城市和发挥区域医疗中心作用的中心城市定点医院设置独立血透中心,且至少配备30台血液透析机。在医疗和财政政策加持下,国产需求将迎来较大增幅,国产化进程加速。
2019年十月江苏省三市联合集采,为首次规模性市级单位联盟组织集采血液透析类产品。到2023年为止,已有五次省级、市级单位开展联合集采,范围涉及透析器、透析管、透析液等耗材类产品。2024年由河南省牵头启动的23省联合集中带量采购为血透行业迄今为止最大规模和范围的集中带量采购。其中,高通量透析器报价区间在54.5元-77.8元,降幅区间为40.15%-58.08%;非高通量报价区间在36元56.99元,降幅区间为40.01%-62.11%,多数产品的代表品降幅集中在40%-60%之间,最高降幅74%。目前集采已常态化,部分透析类产品已完成多轮、大幅降价,预计未来集采价格下降空间不大,价格有望趋于稳定。
2国产血透产品具备核心竞争力,服务端尚处布局初期
2.1透析器为耗材核心,国产性能参数可比肩海外龙头
2.1.1国产血液透析器性能优异,替代空间广阔
中国血液透析器市场规模持续增长,2022年达到51.23亿元,同年海外企业仍占有一半市场,国产替代空间广阔。透析器是血液和透析液进行溶质交换的管道和容器,是血液透析的核心部件。结构上主要由支撑结构和透析膜组成,后者是其重要组成部分,只允许小于膜孔径的分子通过。血液透析器现在主要使用中空纤维型,透析液在中空纤维外流动,血液在中空纤维内逆向流动。根据超滤系数,可分为低通,中通,高通透析器,应用于不同血液净化方式。
血液透析透析器、透析膜的研发生产有着较高的技术壁垒,通常需要两至三年才有可能建立稳定的生产线。透析器的核心部分是其中空纤维透析膜,主要参数指标为尿素、肌酐、磷酸盐、维生素B12等物质清除率。我们选取了国际龙头费森尤斯和国内三家上市公司产品,在相同血流量和透析液流量下对重要参数清除率进行对比,国产透析器在数值参数上与国际产品已无明显差异,凭借价格优势,有望持续扩大国内市场份额。
2.1.2原材料国产化替代长路漫漫
作为血液透析器核心部件的中空纤维透析膜,其上游原材料大多为聚醚砜,医用聚醚砜又称医用PES,是一种由聚合物链和交联结构组成的高性能医用高分子材料,具有耐化学药品性、耐热性、柔韧性好、机械性能佳等优势,可用作医用植入体、医用导管、医用隔膜、人工器官等医疗产品的原材料。当前国内少数公司已掌握透析器制造工艺核心,但尚未具备上游原材料聚醚砜制作的核心技术。
2.2低值耗材已进入红海市场,行业整合是趋势
透析粉经过一定比例配置可制成透析液,透析液是与血液在透析膜两侧通过弥散进行溶质交换的液体。由于透析液具有一定的渗透压,所以也可以用于腹腔透析。质量主要指标根据浓缩液微量元素含量和患者治疗前后的白细胞、血红蛋白和血小板来参考,国产公司产品疗效性能和安全性指标表现良好。当前透析粉、液市场竞争激烈,近百家公司参与市场。由于运输成本高的原因,地域性较强。各公司为降低成本、占领市场,通常在销售核心区域建立工业园。对比来看,透析粉仓储成本低,占用面积小;而透析液优势在于质量较为稳定,无需科室重新配置。在未来研发方向上,主要厂商均已研制并推广枸橼酸型透析粉进行产品迭代。2.3国产血透设备性能良好,市场增量需求显著
2.4血透服务布局初期,机遇与挑战并存
2.5血透替代疗法并存于市场,补充慢性肾病患者需求
根据国家HTA项目研究论证,与对照组相比,增加HA树脂血液灌流治疗的患者生存周期总体延长10.5年,增量成本-效果比19.70万元,小于全国人均GDP的3倍,表明HP+HD(血液灌流+血液透析)治疗终末期肾病(ESRD)可显著提升患者生存周期,且该技术在全国多地域多层次经济水平情况下仍然具有经济性。同时,医保已覆盖全国多个省市地区,根据地方政策,血液灌流可按比例报销或纳入血液透析总额度,大幅降低患者经济负担。
3海外研究:全球血液透析龙头费森尤斯
3.1美国血透行业发展史:前沿技术建立产品市场,立法推动服务业扩容