目的调查住院患者人血白蛋白使用情况,并结合指南及循证证据对其临床使用情况进行分析,为后续开展白蛋白使用合理性评价提供参考,以促进临床合理用药。方法随机抽取中国9个地区120家医院2016年1月—2020年12月住院患者使用人血白蛋白的数据,对人血白蛋白处方量、取药数量、消费金额、科室分布、适应证进行分析。结果共抽取处方756055张,人血白蛋白产品主要依赖进口。2016—2020年,人血白蛋白使用量呈稳态缓慢增加趋势。对9个地区平均每年每家医院处方量、取药数量及处方金额进行比较,排名前三位地区均为杭州、广州和成都,哈尔滨最低。人血白蛋白消耗巨大,平均每年每家医院消费金额207695~2213604元。9个地区处方量和处方金额排名前3位的科室主要集中在重症监护室(ICU)和外科系统;肿瘤处方占比最多,其次为心脏和肝脏疾病。结论人血白蛋白使用量巨大,部分适应证仍存在争议,需要进一步开展循证评价。有必要对人血白蛋白使用较多的科室和疾病领域开展专项点评,以降低不合理使用率,降低医疗成本,促进临床合理使用。
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笔者目前尚未见HA的大规模临床应用现状评价研究。本研究拟对全国9个地区120家医院住院患者近5年的HA使用情况进行分析,以了解我国HA使用现状,促进临床安全合理用药。
本研究所用数据为全国9个地区120家医院住院患者的近5年住院处方随机抽样数据(2016—2020年),涵盖三级医院105家,二级医院12家,一级医院3家。医院地区覆盖华北地区(北京18家、天津9家),华东地区(上海21家、杭州12家),华中地区(郑州12家),华南地区(广州12家),西南地区(成都10家)和东北地区(沈阳12家、哈尔滨14家)。
对处方数据进行规范整理:将处方数据中的“科室”和“诊断”名称字段进行规范统一。将“科室”多种表达统一为最常用字段,如将“乳腺肿瘤外科/乳腺肿瘤科/乳腺外科/乳腺疾病诊治中心/乳腺外科/乳腺科”统一规范为“乳腺科”。将“诊断”字段属于同一类适应证的多种表达字段进行简化统一,再按照“系统疾病”进行分类,如将“室间隔缺损/房间隔缺损”等统一为“先天性心脏病”,后者进一步分类为“心脏疾病”。
利用WPSOffice2016数据透视表的求和和百分比功能,分别从处方量、取药数量、药品金额、地区和科室分布、诊断等几方面对数据进行统计分析。
本研究共抽取HA处方756055张,产品涉及25个厂家,处方量排名前3位产品处方占比总和超过总处方量的70%,均为进口产品,提示HA临床使用过度依赖进口。
2016—2020年抽取处方量分别为132151,141685,139027,161787和181405张,提示HA使用量呈稳态缓慢增加趋势。
对9个地区处方量进行统计,近5年各地区HA处方量变化趋势见图1。结果显示,各地区每年每家医院处方量比较,前三位分别为杭州、广州和成都地区,哈尔滨地区最低。上海、广州、成都、郑州地区自2018年起处方量呈明显升高趋势;北京和天津地区变化趋势相似,2018—2019年小幅升高后,2019—2020年出现缓慢回落;沈阳和哈尔滨地区2016—2020年变化趋势持续平缓;杭州地区偶有波动,处方量总体缓慢增加。
Fig.1Numberofprescriptionsofhumanalbumininnineregionsfrom2016to2020
对9个地区处方取药数量和金额进行分析,见表1。平均每年每家医院处方取药数量及金额排名前三位均为杭州、广州和成都地区,哈尔滨地区最低,同处方量结果一致。近5年各地区HA处方金额趋势见图2,与处方量趋势基本一致。上海、广州、成都、郑州地区自2018年起处方金额呈明显升高趋势。北京和天津地区变化趋势相似,2018—2019年小幅升高后,2019—2020年出现回落;沈阳和哈尔滨地区2016—2020年变化趋势持续平缓;杭州地区偶有波动,处方金额总体趋势平稳。北京地区每年抽取处方量虽低于上海和广州,但处方金额在2020年以前均高于以上两个地区,提示北京地区处方开具的白蛋白品种单价较高。
Tab.1Humanalbuminprescriptions,numberandcostofdrugstakenin120hospitalsinnineregionsfrom2016to2020
Fig.2Costofhumanalbuminprescribedinnineregionsfrom2016to2020
9个地区HA处方量、取药数量和处方金额按照科室分别总计,处方占比排名前5位的科室分别为重症监护室(intensivecareunit,ICU)(14.0%)、心胸外科(10.1%)、普通外科(9.2%)、消化内科(4.5%)和肝胆外科(4.3%)。取药数量排名前5位的科室分别为ICU(18.1%)、心胸外科(10.9%)、普通外科(10.2%)、肝胆外科(5.7%)和消化内科(3.2%)。处方金额排名前5位的科室分别为ICU(18.2%)、心胸外科(11.1%)、普通外科(10.3%)、肝胆外科(5.5%)和消化内科(3.2%)。结果显示,HA使用主要集中在ICU、外科和消化内科。
不同地区处方量和处方金额排名前3位的科室主要集中在ICU和外科系统,后者涵盖普通外科、心胸外科、肝胆外科、胃肠肿瘤外科。
对处方中的“诊断”字段进行分类及规范化整理,2016—2020年总计“诊断”排名前10位的处方占比85.4%,诊断结果分布如下:肿瘤(40.2%,其中实体肿瘤38.0%、淋巴瘤0.8%、血液系统肿瘤1.4%),心脏疾病(9.2%,主要包括冠心病、心脏瓣膜病、先天性心脏病),肝脏疾病(8.1%,主要包括肝硬化、肝衰竭、黄疸),感染性疾病(7.7%,主要包括肺部感染、脓毒症、感染性休克),外伤(6.1%,主要包括骨折、多发伤、脑外伤),血管疾病(5.0%,主要为脑血管病),肾脏疾病(3.2%,主要为肾衰竭),低蛋白血症(2.0%),内分泌疾病(2.0%,主要为糖尿病)和呼吸系统疾病(1.9%,主要为呼吸衰竭)。
根据我国HA说明书、FDA说明书、Uptodate、《马丁代尔药物大典》(第37版)和UHC指南列出的HA适应证见表2,并据此进行适应证合理性分析。
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表2人血白蛋白适应证
Tab.2Indicationsforhumanalbumin
本研究显示,HA处方量和消费金额巨大,平均每年每家医院处方金额为207695~2213604元,有必要对HA使用量最多的ICU和外科系统的临床使用合理性进行评价。
3.2.2肾脏疾病本研究中,2016—2020年总计肾脏疾病处方占比为3.2%,主要“诊断”为肾衰竭和肾病综合征。国内批准HA可用于肾病引起的水肿或腹腔积液。国外批准HA可用于急性肾病辅助治疗、肾功能损伤的预防。UHC指南推荐HA可用于肾病综合征。
本研究数据为随机抽取住院处方,涵盖9个地区120家医院,能够反映HA的使用趋势。住院处方纳入的“诊断”字段为入院主要诊断,无法全面覆盖住院过程中的新增诊断,因无法查阅具体原始病历,因此在进行适应证合理性分析时存在局限性,仅能反映HA使用的疾病分布趋势,对具体的适应证进行合理性分析时仍然需要专项点评。
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