2017年全球与中国医疗器械行业市场规模分别达到4050亿美元和4425亿元人民币，比较来看，中国器械市场增长强劲，复合增速远高于全球。
1.医疗器械行业蓬勃发展，内生技术+政策支持加速国产渗透
医疗产业关系人民身体健康，关乎民生发展，国家不断从政策上推动产业发展。在公立医院实施医疗改革，全面取消药品加成，严控药占比，促进医疗器械在医院端的释放；国家颁布分级诊疗政策，实现基层首诊、大病不出县，带动二级及以下的地方医院对医疗设备的升级换代；国家提出支持国产器械优先审评、设置特别审批通道，推动国产替代进程。
国内医疗器械企业自主研发创新能力不断增强，国产医疗设备技术成熟度不断提升。自1950年代以来，国产设备持续取得零突破，从中低端医疗器械领域入手，逐步取得市场话语权，自主创新技术水平向国外头部企业靠拢，实现国产仪器在中高端领域渗透。
经过数十年的发展，国内医疗器械已经形成涵盖高值耗材、医学影像、体外诊断、低值耗材等在内的几大细分领域，国内企业逐渐崭露头角。其中国外企业在高端器械领域具有明显竞争优势，在拥有高技术壁垒的领域形成垄断，国产品牌从低端产品入手，不断实现从仿制到创新，渐渐获得市场话语权，不断提高在高端设备领域的渗透率。
1.2、中国器械行业增速高于全球平均水平，诊断类合计占比高达30%
2017年全球与中国医疗器械行业市场规模分别达到4050亿美元和4425亿元人民币，比较来看，中国器械市场增长强劲，复合增速远高于全球。2006年到2017年，全球医疗器械市场的复合增速为5.28%，按照5%复合增长率估计，预计到2022年销售规模有望达到5169亿美元。2006年中国医疗器械市场规模约434亿元，截止到2017年市场规模达到4425亿元，2006年到2017年复合增速23.50%，按照20%的复合增速估计，预计到2020年有望接近约7646亿元。
医疗器械产品种类众多，其中体外诊断、心血管、诊断影像领域在全球市场和中国市场均有较高市占率。具体来看，2017年全球前5大医疗器械种类合计占比51%，规模达到2066亿美元，其中IVD（体外诊断）、心血管类和诊断影像类位列前三，2017年全球市场规模分别为527亿美元、486亿美元和405亿美元。2017年中国医疗器械市场前5大医疗器械种类市场规模达到2434亿元，合计占比55%，其中诊断影像、IVD（体外诊断）、低值耗材位列前三，市场规模分别达到708亿元、620亿元、575亿元，心血管位列第四，市场规模266亿元，市占率6%。
预计未来中国医疗器械的大部分细分领域复合增速高于全球水平，尤其是体外诊断、心血管、耳鼻喉科、骨科、诊断影像的复合增速均高于全球10%以上。按2017年到2024年全球和中国医疗器械细分领域的复合增速来看，全球医疗器械细分领域中神经科、糖尿病管理、牙科、整形外科、心血管未来复合增速最高，分别为9.1%、7.8%、6.5%、6.5%、6.4%；中国市场细分领域中，排名前五的体外诊断、心血管、耳鼻喉、骨科、诊断影像增速分别为19.2%、18.0%、18.0%、15.0%、14.2%。
1.3、中国器械行业集中度有望提高，头部企业研发占比向国际巨头靠拢
中国器械行业集中度相对全球市场较低，龙头企业有望持续提高市场份额。2017年，全球前20大医疗器械企业销售额达到2207亿美元，合计市占率54.5%，中国前20大医疗器械企业销售额560亿元人民币，合计市占率12.7%。主要是由于国内企业在细分领域的产品线较为单一，尚未形成具有明显规模效应的综合实力，特定领域的产品品类与生产企业数量较多，导致行业集中度较为分散。
全球医疗器械研发投入保持稳定增长，国内头部企业平均研发占比逐渐向国际前排企业平均水平靠拢。2013年到2020年，全球医疗器械研发投入由229亿美元增加到305亿美元，期间复合增速为4.2%。EvaluateMedtech预计全球研发投入的增长速度逐渐下降，由2017年的高点4.5%逐渐缓步稳定在4%左右。
1.4、中国器械消费比低于全球平均，国产技术成熟度提高推进国产替代
随着医械行业健康发展，中国器械消费比将由较低水平逐渐向全球平均水平提高。《中国医疗器械行业发展报告(2017)》显示，2016年中国市场的医疗器械人均消费额比例为26%，低于全球市场平均水平为41%，低于发达国家23%。国产医械技术的研发创新能力不断提高，加速科研成果转化上市，将有望提升医疗器械的人均消费比。
根据我国主要医疗器械国产及进口占比情况分析，内窥镜、化学发光、CT、MRI、彩超等有望成为国产替代的黄金领域。基本实现国产替代的有植入性耗材中的脑膜、心脏封堵器、监护仪、DR、生化诊断、心血管支架等国产份额已经超过50%，内窥镜、化学发光、CT、MRI、彩超、血球分析的国产份额均不足30%，该部分细分领域也将成为企业争夺的市场。
1.5、政策落地加速行业发展，二级及以下医疗机构成为国产设备进军阵地
政策支持优先审评、特别审批，加速推进国产替代进程。在“十二五”专项规划中重点开发国产高端医疗器械，开启国产化的道路。在2016年，国家通过医疗器械优先审批程序，将符合国家重点专项、临床急需等的产品纳入优先审批的通道。2018年，国家颁布《创新医疗器械特别审查程序》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。
随着分级诊疗政策逐步落地，二级及以下医疗机构已经逐渐成为国产替代与医疗器械更替的重要市场。根据《中国制造2025》的医疗领域阶段目标来看，在2020年、2025年、2030年县级医院国产中高端器械市占率分别达到50%、70%、95%。根据在县级综合医院的常用大型设备配备现状/常用大型医疗设备配备标准比例统计情况来看，MRI、DR、彩超配置比例相对较低，超声诊断、生化分析、CT相对来讲配置比例已经达到较高水平。
根据我国主要医疗器械国产及进口占比情况来看，内窥镜、化学发光、CT、MRI、彩超等国产份额均不足30%，将有望成为国产替代的重点领域。
2.化学发光：主流免疫诊断领域
2.1、体外诊断高速发展，二级及以下医疗机构成为主要国产渗透市场
体外诊断(InVitroDiagnosis，IVD)目前已经形成了微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断等检测手段，其中免疫诊断已成为主流体外诊断手段。根据《生物产业技术》统计情况来看，2009年到2016年，中国体外诊断行业的市场规模由108亿元增加到369亿元，CAGR=19.2%，其中免疫诊断市场规模约140亿元，市场比例38%。
细分领域技术更新换代，国产产品向高端领域渗透，2001年以前，国内IVD行业处于导入期，高端诊断仪器、试剂等均依赖于国外进口；在2001-2010年，国产产品渗透率提升，国内头部企业在中低端产品掌握话语权，开始向高端诊断领域渗透；在2010年以后，国产高端诊断技术代替趋势加强，高附加值免疫诊断、分子诊断、POCT等发展迅速。
封闭系统的应用可以获得更高的客户依赖度与毛利率，因此封闭系统将是行业发展的最佳选择。对比在体外诊断产品的开放系统，封闭系统只能是仪器、试剂单一配套使用，检验结果以定量形式稳定地给以客户，该系统的技术壁垒较高，因此检测费用相对较高，封闭系统的盈利点侧重于诊断试剂等耗材的销售。
随着分级诊疗政策落地，二级及以下医疗机构成为国产中高端产品的主要市场。在取消药品加成后，检测项目收入逐渐成为医院的利润贡献点，二甲或三乙等医院需要引进高性能的检验设备且可支付医疗费用有限，会倾向于选择高性价比的国产产品，也成为国产中高端产品主要竞争的市场；一般基层医疗机构需要建设检验中心，满足基本的临床基础检验，因此对中低端检测产品有较大需求。至于三甲医院对设备精确性要求较高，倾向于选择进口器械，有较大客户粘性，因此国产品牌渗透率较低，需要企业从特定项目逐渐替代。
2.2、高附加值化学发光取代率不断提高，国产性能追平进口高端仪器
3.彩超：加速发展的黄金领域
3.1、中国彩超市场发展快于全球平均水平，外企垄断国内市场
彩超通过利用超声多普勒技术和超声回波原理，同时进行采集血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像的设备。2013年到2017年，全球医用超声诊断设备市场规模由59亿美元增加到69亿美元，预计2019年市场规模达到74亿美元，期间复合增长率为3.9%。2013年到2017年，国内超声诊断设备市场规模由65亿元增加到84亿元，预计2019年市场规模达到95亿元，期间复合增长率为6.5%。
3.1、国产品牌持续发力，加速渗透中高端领域
4.MRI磁共振成像：国产替代重点领域
4.1、MRI市场规模恢复高速增长，配置规划政策保障未来设备采购量
MRI（磁共振成像）采用静磁场和射频磁场使人体组织成像，从人体分子内部反映出人体器官失常和早期病变。MRI成像相比于CT、超声等，空间分辨率高、信息密度大，常用于全身各系统的成像诊断，目前医用磁共振设备有常导磁体、超导磁体、永久磁体。
中国磁共振成像市场规模2017年实现49%的高速增长，未来采购量有望保持快速增长态势。根据最新研究显示，2015年全球磁共振成像系统市场规模达50亿美元，预计到2021年，全球磁共振成像系统市场规模将达到75亿美元，期间复合增速7%。2012年到2017年，中国磁共振成像系统市场规模由53亿元增加到106亿元，期间复合增长率为14.9%。根据《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》，到2020年底，全国规划配置大型医用设备22548台，其中新增10097台，分3年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制定年度实施计划，为社会办医配置预留合理空间。正电子发射型磁共振成像系统（PET/MRI），加强对在用设备使用状况的跟踪评价，到2020年底，全国暂规划配置33台，其中新增28台；1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MRI），到2020年底，全国规划配置9846台内，其中新增4451台。
相比于发达国家，我国医用磁共振设备人均拥有量水平较低，未来人均保有量将保持10%以上增长。2013年到2017年MRI设备市场保有量由4376台增加到8289台，期间复合增长率达到了17.3%。随着磁共振成像系统装机量的增加，我国每百万人口磁共振成像系统的拥有量由2013年的3.3台增加到20157年的6.2台，人均拥有量逐年提高。
4.2、MRI国内市场由外企垄断，1.5TMRI将成为国产替代的主要市场
5.产业内上市公司情况
公司业绩保持高速增长，化学发光与彩超均有亮眼表现。在2018年，公司实现全年营收137.5亿元，同比增长23%，实现归属上市母公司股东净利润37.2亿元，同比增长44%。公司监护仪产品在全球市场实现约20%增长，其中高端监护仪增长接近40%，此外除颤、呼吸类产品增长超过40%。体外诊断类产品实现收入46.3亿元，同比增长23.7%，其中化学发光同比增长超过80%。医学影像类产品收入36亿，同比增长22.6%，其中的高端彩超取得国内顶尖医院的认可，填补了国产彩超在高端市场的空白。
新产品有望持续发力，老产品升级带动新增长。六大系列产品可覆盖医院检验80%以上的项目，为推进全自动流水线检测实验室建设打好基础。2019年有望进一步收获已申报产品。其中全自动妇科分泌物分析系统GMD-S600在2018年已经逐渐向市场投放了约50台仪器，客户反馈较好，预期GMD-S600替代“人工镜检+半自动干化学分析”的传统检测方式的速度逐渐加快，在2019年Q1销量达到约40台，全年产品投放数量将有望向两百台的目标靠拢；全自动化学发光分析仪CM-180在2018年试点投放约10台，公司将不断丰富配套试剂种类以推动CM-180加速放量，在2019年有望再获批约30-40项免疫试剂，使得免疫试剂种类总计拓展到70-80项，基本达到国内主流厂商试剂种类数量级。
同时，公司不断进行产品升级优化，加强原有试剂耗材对业绩的带动作用，如全自动尿液分析系统FUS-1000上市后，预期将持续拉动尿液分析仪器与试剂整体保持20%以上增速；另外新型号的血细胞分析仪性能提升，有效满足消费客户的应用需求，2019年也有望继续保持较好增长态势。