近两年来，智能医疗越来越受到重视，各医疗器械企业也争相布局对应的专利，但是医疗器械的使用方法在进行专利申请的时候很容易触发客体问题，被判定为疾病的诊断方法或疾病的治疗方法。
为此，本文特对疾病的诊断方法和疾病的治疗方法进行讨论，以尽量避免专利权申请主体在实际操作中引发客体问题。
>>>二、“疾病的诊断和治疗方法”定义
专利法第二十五条中疾病的诊断和治疗方法是指以有生命的人体或动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。
关于疾病的诊断和治疗方法的立法本意是出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此，疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。
由于疾病的诊断方法和疾病的治疗方法是存在区别的，因此本文分开进行讨论。
>>>三、“疾病的诊断方法”认定
疾病的诊断方法指“为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程”。
对于疾病的诊断方法通常需要满足两个条件，包括：
条件（1）以有生命的人体或动物体为直接对象；
条件（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。
只有同时满足上述两个条件才能被认定为疾病的诊断方法，从而触发客体问题，具体可以参见如下表格：
条件（1）条件（2）结论满足不满足没有触发客体问题不满足满足没有触发客体问题满足满足触发客体问题
对于条件（1），目前通常认为必须是以有生命的人体或动物体为直接对象。该点较容易判断，通过判断直接处理的对象是否为有生命的人体或动物体即可。例如：医疗器械的直接操作对象一般都是有生命的人体或动物体。
对于条件（2），目前通常认为必须要满足直接目的是为了获得疾病诊断结果或健康状况。对于该点，2022年10月31日公开征求社会意见的《专利审查指南修改草案（再次征求意见稿）》中指出，对于由计算机等具有信息处理能力的装置实施涉及诊断的信息处理方法，判断所述方法得到的结果是否为“中间结果”主观性较大，故此明确全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法，其直接目的不是获得诊断结果或健康状况，不属于诊断方法。
有的专利方法仅为医生更准确地开展诊断活动提供了帮助，但并不是以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，因此不满足疾病的诊断方法定义。
为了方便读者理解，可参看以下两个例子。
例1：通过对核磁共振图像进行分割，以更清楚地识别其中的组织器官等，其虽然可以帮助医生更好地诊断，但是并不是以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，不满足上述条件（2）。
例2：对于内窥镜获取的图像进行识别并确定病灶区域的方法中，由于其最后得到的仅是内窥镜的图像，虽然其可以帮助医生更准确地展开诊断活动，但专利撰写的全部步骤都是由计算机实施的信息处理方法，因此通常认为其得到的是一种中间结果，并不满足上述条件（2）。
综上所述，必须要同时满足以上两点才能被判定为疾病的诊断方法，例如：直接测量血压、直接诊脉、超声诊断等，其直接对象是有生命的人体和动物体，且得到的结果可以直接判断是否存在疾病。
对于在已经死亡的人体或动物体上实施的病理解剖方法，由于其直接对象是已经死亡的人体或动物体，并不满足上述条件（1），因此不能被认定为疾病的诊断方法。
对核磁共振图像的处理，其虽是获取有生命的人体或动物体的核磁共振图像，即以有生命的人体或动物体为直接对象，但后续仅是对该核磁共振图像的处理，最常见的处理案例是对核磁共振图像进行分割以得到组织或器官的更清晰的图像，对核磁共振图像进行重建以确定组织和器官的位置等，其结果并不是诊断结果，不能用于判断是否存在疾病，即不满足上述条件（2），因此不能被认定为疾病的诊断方法。
>>>四、“疾病的治疗方法”认定
疾病的治疗方法指“为使得有生病的人体或动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、环节或消除病因或病灶的过程”。
由于各医疗公司申请的专利通常是关于医疗器械以及医疗器械的一些使用方法，对于医疗器械则直接通过产品专利进行保护，而对于医疗器械的使用方法则很容易涉及到疾病的治疗方法，且较易触发客体问题。因此，关于疾病的治疗方法是本文中的重点讨论部分。
对于疾病的治疗方法也需要满足两个条件，包括：
条件（2）需要有治疗的目的。
只有同时满足上述两个条件才能被认定为疾病的治疗方法，从而触发客体问题，具体可以参见如下表格：
对于条件（1），以有生命的人体或动物体为直接对象的讨论可参见前文。
对于条件（2），治疗的目的则较易判断，即是否可以治疗疾病。需要说明的是，对于既可能包含治疗目的，又可能包含非治疗目的的方法，应当明确说明该方法用于非治疗目的，否则不能被授予专利权。
针对实际操作中遇见的情况，由于医疗器械的操作对象是有生命的人或动物体，本文将对医疗器械的控制方法进行单独讨论。
对医疗器械的控制方法目前存在以下两种观点。
第一种观点：对医疗器械的控制其本质是机械的控制，属于机械控制领域，并不是疾病的治疗方法，因此没有触发客体问题。
第二种观点：对于医疗器械的控制器本质是在手术过程中的控制，其对象是有生命的人体或动物体，且能够减少痛苦，进行阻断、环节或消除病因或病灶，因此是疾病的治疗方法，触发客体问题。
专利审查指南中还存在外科手术方法的定义，外科手术方法是指使用器械对有生命的人体或者动物体实时剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法，这种外科手术的方法不能被授予专利权。
因此，综合考量各个方面，对于医疗器械的控制方法通常是在外科手术中使用的，其一般是需要对有生命的人体或者动物体实时剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置，因此很容易被认定为外科手术方法。对于有治疗目的的外科手术的方法则属于疾病的治疗方法，对于没有治疗目的的外科手术的方法由于其以有生命的人或者动物为实施对象，无法在产业上使用，因此不具有实用性。例如：通常认定为辅助诊断而采用外科手术的方法属于疾病的治疗方法。
综上，对于医疗器械控制方法的判断，参见下图，给出一个简单的判断逻辑以确定是否触发客体问题：
特例（1）制造假肢或假体的方法，以及为制造该假肢或假体而实施的测量方法。
特例（5）单纯的美容方法，即不介入人体不产生创伤的美容方法，包括在皮肤、毛发、指甲、牙齿外部可为人们所视的部位局部实施的、非治疗目的的身体除臭、保护、装饰或者修饰的方法。
结合上图，对该判断逻辑进行以下说明。
判断一：是否以有生命的人体或动物体为直接对象
若不是以有生命的人体或动物体为直接对象，则不是专利法第25条第一款第三项规定的疾病的治疗方法。
判断二：若是以有生命的人体或动物体为直接对象，则判断是否为外科手术的方法
具体地判断是否对有生命的人体或者动物体实时剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置，一般判断是否为外科手术的方法可以根据医疗器械的操作是否介入有生命的人体或动物体的体内，分为两种情况：
一种是医疗器械的操作介入有生命的人体或动物体的体内，此种情况一般都被认定为外科手术方法；
另外一种是医疗器械的操作没有介入有生命的人体或动物体的体内，该种情况则基于医疗器械的操作来进行判断。例如：若对有生命的人体或者动物体实时剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性的治疗或处置，则被认定为外科手术方法；若没有上述治疗或处置，或仅是为了使处于非病态的人或动物感觉舒适、愉快，或在诸如潜水、防毒等特殊情况下输送氧气、负氧离子、水分等方法，或为了杀灭人体或动物体体外（皮肤或毛发上的，但不包括伤口或感染部位）的细菌、病毒、虱子、跳蚤的方法，并不能被认定为外科手术方法。
判断三：若被认定为外科手术的方法，参照前文无论是否有治疗目的，均不建议进行专利申请
判断四：若没有被认定为外科手术的方法，则继续判断是否有治疗目的
当存在治疗目的时，则判断是否存在专利审查指南中所列举的特例（1），即是否属于制造假肢或假体的方法，以及为制造该假肢或假体而实施的测量方法；
当属于专利审查指南中所列举的特例（1），则建议可以进行专利申请；
当不属于专利审查指南中所列举的特例（1），则不建议进行专利申请；
当不存在治疗目的（专利审查指南中也给出了几个特例，在此特别指出特例（5），即单纯的美容方法，即不介入人体不产生创伤的美容方法，包括在皮肤、毛发、指甲、牙齿外部可为人们所视的部位局部实施的、非治疗目的的身体除臭、保护、装饰或者修饰的方法）时，则建议可以进行专利申请。
为了方便读者理解，可参看以下三个例子。
例1：计算机对一些核磁共振图像或者内窥镜图像的处理，来反馈至对应的介入手术中的内窥镜或医疗器械，以控制内窥镜或医疗器械，由于医疗器械介入到了有生命的人体或动物体中，其对象必然是有生命的人体或动物体，医疗器械的使用是在外科手术处理中，因此触发了客体问题。
例2：获取到有生命的人体或动物体的一些图像数据，然后基于图像数据进行建模，模拟处理等等。由于并没有介入有生命的人体或动物体，且其实施主体是机器人，对象为图像数据，而非有生命的人体或动物体，此外整个过程都是计算机建模得到的结果，虽然进行了模拟治疗，但并没有真实的治疗目的和治疗结果，并未触发客体问题。
例3：获取到有生命的人体或动物体的一些图像数据，然后基于图像数据进行建模，规划手术方案。由于并没有介入有生命的人体或动物体，且其实施主体是机器人，对象为图像数据，而非有生命的人体或动物体，此外整个过程都是计算机基于建模的结果的处理，虽然最后得到了手术方案，但是并没有真实的治疗目的和治疗结果，并未触发客体问题。
因此，通过上述例子可知，一般只要医疗器械的控制方法是在介入有生命的人体或动物体后的使用方法，则被认定为触发了客体问题。而在有生命的人体或动物体之外的医疗器械的控制方法，则判断是否为外科手术方法，若是外科手术方法，则被认定为触发了客体问题。
>>>五、结语
当医疗企业进行的专利申请时，对于医疗器械的保护可以直接通过产品进行保护。对于医疗器械的使用方法中，若医疗器械介入到了有生命的人体或动物体则被认定为一种外科手术的方法，不建议进行专利申请。
为此，在涉及到医疗器械的使用方法时，建议权利要求中保留对产品权利要求的布局，以避免触发客体问题。
从事知识产权工作近10年，擅长智能医疗、电子通信、互联网、计算机软硬件等领域的专利事务，具有良好的专利申请文件撰写、审查意见答复、复审答复等经验。