第一部分根据专利法第四十二条第二款的专利权期限补偿
一、修改背景
二、修改内容
三、修改说明
（一）请求的提出（第五部分第九章第2.1节）
（二）补偿期限的确定（第五部分第九章第2.2节）
D满四满三之日是指自发明专利申请日起满四年且自实质审查请求之日起满三年之日，以较晚日期为准；
对于PCT申请，将PCT申请进入中国国家阶段的日期视为申请日；对于分案申请，将分案申请的递交日视为申请日，计算发明专利权补偿期限。
根据专利法实施细则第七十九条的规定，由申请人引起的不合理延迟包括：
其中（1）-（3）对应于专利法实施细则第七十九条第（一）项至第（三）项的规定，（4）-（5）属于专利法实施细则第七十九条第（四）项规定的“其他由申请人引起的不合理延迟”。
3.同日申请了发明和新型对于发明专利权不予以期限补偿
（三）补偿期限决定和救济（第五部分第九章第2.3节、第2.4节）
第二部分根据专利法第四十二条第三款的专利权期限补偿
（一）请求药品专利权期限补偿的条件（第五部分第九章第3.1节）
请求药品专利权期限补偿应当满足的条件包括：
（2）提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；
（3）该专利尚未获得过药品专利权期限补偿；
（5）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；
（6）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。
（二）请求的主体、请求的提出和证明材料（第五部分第九章第3.2节、第3.3节）
1.请求的主体和请求时机
药品专利权期限补偿请求应当由专利权人提出。如果专利权人与药品上市许可持有人不一致的，在提出补偿请求时，专利权人应当征得药品上市许可持有人书面同意，这也是为了尽量早期解决双方可能存在的纷争。
专利权人应当在药品上市许可申请获得批准之日起三个月内向专利局提出请求，并缴纳相应费用。对于获得附条件上市许可的药品，应以获得附条件上市许可之日，而非获得正式上市许可之日，计算药品专利权补偿期限。
2.请求的提出和证明材料
专利权人在提出药品专利权期限补偿请求时，应当提交请求书，必要的证明文件，并承诺所提供的文件材料真实有效（参见“专利权期限及药品专利权期限补偿请求书”）：
在提出药品专利权期限补偿请求时，专利权人应当提交的证明材料，包括：
（1）专利权人与药品上市许可持有人不一致的，专利权人应当提交药品上市许可持有人的书面同意书等材料；
（3）根据专利局的要求提交的其他有关证明材料。
（三）可给予专利补偿的“新药”的范围（第五部分第九章第3.4节）
1.新药的概念和分类
《药品注册管理办法（2020）》将注册药品分为化学药、生物制品和中药，国家药品监督管理局发布有关通告，对化学药品、生物制品和中药的注册分类等事项进行细化分类规定。具体而言，化学药分为：创新药（1类）、改良型新药（2类）、仿制药（3，4类）、境外已上市境内未上市化学药品（5类）；生物制品包括预防用生物制品和治疗用生物制品等，预防用生物制品和治疗用生物制品又分为三类，即：创新型（1类）、改良型（2类）以及境内或境外已经上市的疫苗（或生物制品）（3类）。2015年国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，根据新药物质基础的创新程度等因素，又将新药分为创新药和改良型新药。创新药和改良型新药均属于“新药”。
中药的情况则比较特殊，与化学药与生物制品的分类标准不完全相同，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药（2）、古代经典名方中药复方制剂（3）、同名同方药（4）等进行分类，属于第1类中药创新药系指“处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂”，这也是我国的具体国情决定的。
2.适用范围
根据审查指南第五部分第九章第3.4节规定，针对国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药，对于其中药物活性物质的产品发明专利、制备方法发明专利或者医药用途发明专利，可以给予药品专利权期限补偿。
2.1可给予期限补偿的新药范围
立足我国基本国情，综合考虑药品可及性、药品发明的创新高度等因素，针对创新药（1类）和创新程度相对比较高的部分改良型新药给予期限补偿。可以给予期限补偿的改良型新药限于以下五个类别：
（1）化学药品第2.1类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品；
（2）化学药品第2.4类，即含有已知活性成份的新适应症的药品；
（3）预防用生物制品第2.2类中对疫苗菌毒种改进的疫苗；
（4）治疗用生物制品第2.2类中增加新适应症的生物制品；
（5）中药第2.3类，即增加功能主治的中药。
除了述（1）-（5）类之外，其余类别的改良型新药不能获得药品专利权期限补偿，例如，化学药品中含有已知活性成分的新剂型（2.2类），含有已知活性成分的新复方制剂（2.3类）并不能获得药品专利权期限补偿。新药的类别以国家药品监督管理局颁发的药品注册证书中的记载为准。
（a）确定获批的新药类型属于“符合规定的新药”
首先，根据专利权人提交的请求书、以及国家药品监督管理局颁发的注册证书等证明材料，确定获批新药属于前述审查指南第3.4节规定的可以给予药品专利权期限补偿的范围，即应当属于创新药或者五类具体规定的改良型新药。批准的新药不属于所述范畴的，不予期限补偿。新药的类别通常以药品注册证书中的记载为准。
（五）药品专利权期限补偿的期限计算和补偿期间的专利范围（第五部分第九章第3.6节、第3.7节）
药品专利权补偿期限=D药品上市许可之日-D申请日-5（≦5年）
总有效专利权期限=（D20年期满之日-D药品上市许可之日）+发明专利权补偿期限+药品专利权补偿期限（≦14年）
药品专利权补偿期限有双重限制条件，一是药品专利权补偿期限最长不超过五年，二是新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
发明专利权存在发明专利权期限补偿和/或药品专利权期限补偿的，专利权期满终止日为期限补偿后的专利权期满终止日。
（六）补偿请求的审批、登记和公告（第五部分第九章第3.8节）