浅析我国生物类似药的“可替换性”和“排他保护”机制
生物类似药“可替换性（Interchangeability）”和“排他保护”机制，体现了国家在仿制药方面的创新和供应保障的战略选择。
2017年1月，美国FDA发布《行业指南：证明与参照药具有可互换性时的考虑事项》（Guidanceforindustry：considerationsindemonstratinginterchangeabilitywithareferenceproduct）草案，提出生物类似药与参照药在安全性、纯度和含量上没有具有临床意义的差异，考察生物类似药和参照药交替使用后对临床药动学/药效学（PK/PD）的影响。2017年5月，欧盟发布《BiosimilarsintheEU：Informationguideforhealthcareprofessionals》，指南中定义了生物类似药互换性作为医学或临床术语，并让各成员国自行决策。
“可替换性”是国家安全体系重要组成部分
生物类似药的“可替换性”和“排他保护”机制的建立与完善，是国家安全体系建设中的重要举措之一。突如其来的新冠肺炎疫情，凸显了生物安全在国家安全体系和人类命运共同体建设中的重要性。2019年12月至今，CDE开通了生物类似药的快速审评绿色通道，并于4月30日发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》，以强化新冠疫苗在2020年疫情防控防范的国家生物安全体系中重要作用。
生物类似药的“可替换性”和“排他保护”机制的构建，一方面显现了政府在国家生物安全风险防控和治理体系建设中的战略布局和科学决策，另一方面也体现海外学子科研成果对国家生物安全体系建设的贡献力度。我国生物医药技术产业发展总体上仍弱于欧美水平，在国家生物安全、地震灾害和卫生应急管理的关键时期，拥有自主产权和生产供应保障的医疗卫生物质，是国家安全完备体系的重要基础。实现境内生物类似药的“可替换性”机制，能够提升我国在人类命运共同体中的领导和协调作用。2019年国内部分生物类似药企业拟上市融资，如复宏汉霖公司，显示了我国生物类似药产业的健康发展势头；生物类似药的“可替换性”特性，通过降低医疗费用成本、增加医保谈判的品种选择集，将为推进国家“三医联动”改革、提高国家医疗保险覆盖率的政策目标，真正体现国家安全体系中的生物类似药策略。
“排他保护”凸显药物可及性的供应保障
创新与仿制是药品可获得性不可分割的两方面，平衡创新与仿制是各国药品监管机构和国家安全部门共同追求的政治目标。鼓励创新，保护创新创业者的利益，是国家创新战略的基调；鼓励仿制、防止垄断，是确保药物可负担性的有效措施。生物类似药的审批上市，有助于提高生物药的可及性和降低价格，满足群众用药需求；生物类似药“排他保护”特性，凸显了国家药物可及性方面的供应保障机制的设置状况。