《我不是药神》刷爆了朋友圈,它为人们带来泪水、思考与争论的同时,让诸多人第一次听说了“原研药”和“仿制药”。
什么是原研药?什么是仿制药?
仿制药:指与原研药具有相同的活性成分、剂量组成、给药途径、作用以及适应证,可以在形状、释放机制、包装和有效期等方面有所不同的药品。
不管在哪个国家,仿制药都是大头。数据统计,在美国市场上,约80%的药品都是仿制药品,在中国,本土企业生产的药品中有97%为仿制药。
但是,除了价格,原研药和仿制药之间就没区别了吗?哈佛医学院从事原研药与仿制药研究的RPrestonMason教授表示,他们在品质上存在差异性,这可能会影响到疗效。
“对于药品来说,最贵的医疗费,是购买的药物无效。”RPrestonMason教授如是说。
为了普及原研药与仿制药间差异,倡导公众科学用药,7月10日,“原研药与仿制药研讨会”在广州召开,众多医学专家、医药企业、连锁药店领导及药师共话药品品质。
原研药VS仿制药
成分相同,疗效或有不同
同样成分,原研药和仿制药有区别吗?
一在于药物的崩解度。在人体胃液正常条件下,仿制药的崩解远远慢于原研药,且崩解不完全。崩解快慢也就是溶解度,会影响药物被人体的吸收。仿制药崩解不完全,导致被人体吸收释放的程度也会受到影响,而无法完全被人体吸收。
二在于药物的溶出度也就是药物溶出进入人体的过程。在人体正常胃液的情况下,受生产流程的操作、辅料质量与含量的差异、压片过程中的设计和包衣等影响,仿制药的溶出速度比原研药的溶出速度慢三到四倍。原研药在5分钟内基本可以完全释放,而仿制药的释放过程持续到了15分钟。
对于实验结果,来自南方医科大学南方医院泌尿外科赵善超教授在临床上有所感受:“患者反映,原研药起效快,而仿制药则起效慢。”
他还表示,“仿制药不纯和溶出较慢等问题,或将增加副作用产生、活性降低的风险,影响起效,某些杂质还可能带来潜在的毒性。”
最贵的支出是无效的支出
正如《我不是药神》里的慢粒患者们,大部分患者选择仿制药主要是因为价格。抗癌药们体现了巨大的价格差异,但是并非所有的原研药和仿制药之间都存在价格鸿沟。
何感认为,海王星辰门店销售数据显示,原研药远超仿制药,这或与两者之间没有形成较大的价格差距有关。
RPrestonMason教授则指出,对于药品来说,其实最贵的医疗费用的支出就是买的药物是没效的。
推动一致性评价
保障药品安全性和有效性
“仿制药的质量还面临参差不齐的现状。”赵善超教授指出,“药品从生产到流通要经过多重环节,如原料药的运输和储存、药品的压制成型和分装等,都会影响药品品质,这些考验的是药企的生产线,而一些中小企业就会在这其中的某个环节出现纰漏,影响药品最终的质量。”
目前,全世界关于仿制药品的评估主要是进行生物等效性的实验,各国对仿制药生物等效性的要求也不完全相同。
2016年3月,国务院办公厅颁布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,一致性评价的大幕正式拉开。在2018年底前,289种化学药品仿制药口服固体制剂应完成一致性评价。
RPrestonMason教授呼吁制定仿制药品指南。他表示,对于患者而言,他们需要一些可靠的药物来实现预期的效果;对医生,他们期待获得与临床实验结果相符的治疗效果;对政府或者其他的医保支付方、费用支付方来说,保证支出是更有价值。
目前针对泌尿系肿瘤和男性不育、性功能障碍等疾病诊疗。包括肾癌、膀胱癌、前列腺癌等肿瘤术后综合治疗和全程管理,进行完善的围手术期和术后长期治疗。
擅长领域:甲亢与糖尿病、血管病变的介入治疗
擅长领域:治疗各种急慢性肝炎及其合并症的诊治,重症肝炎、肝硬化、消化道出血
擅长领域:湿疹,荨麻疹,帶状疱疹,痤疮,足藓,银屑病等皮肤病的诊断和治疗