原研药VS仿制药成分相同疗效一样吗?39健康网

《我不是药神》刷爆了朋友圈,它为人们带来泪水、思考与争论的同时,让诸多人第一次听说了“原研药”和“仿制药”。

什么是原研药?什么是仿制药?

仿制药:指与原研药具有相同的活性成分、剂量组成、给药途径、作用以及适应证,可以在形状、释放机制、包装和有效期等方面有所不同的药品。

不管在哪个国家,仿制药都是大头。数据统计,在美国市场上,约80%的药品都是仿制药品,在中国,本土企业生产的药品中有97%为仿制药。

但是,除了价格,原研药和仿制药之间就没区别了吗?哈佛医学院从事原研药与仿制药研究的RPrestonMason教授表示,他们在品质上存在差异性,这可能会影响到疗效。

“对于药品来说,最贵的医疗费,是购买的药物无效。”RPrestonMason教授如是说。

为了普及原研药与仿制药间差异,倡导公众科学用药,7月10日,“原研药与仿制药研讨会”在广州召开,众多医学专家、医药企业、连锁药店领导及药师共话药品品质。

原研药VS仿制药

成分相同,疗效或有不同

同样成分,原研药和仿制药有区别吗?

一在于药物的崩解度。在人体胃液正常条件下,仿制药的崩解远远慢于原研药,且崩解不完全。崩解快慢也就是溶解度,会影响药物被人体的吸收。仿制药崩解不完全,导致被人体吸收释放的程度也会受到影响,而无法完全被人体吸收。

二在于药物的溶出度也就是药物溶出进入人体的过程。在人体正常胃液的情况下,受生产流程的操作、辅料质量与含量的差异、压片过程中的设计和包衣等影响,仿制药的溶出速度比原研药的溶出速度慢三到四倍。原研药在5分钟内基本可以完全释放,而仿制药的释放过程持续到了15分钟。

对于实验结果,来自南方医科大学南方医院泌尿外科赵善超教授在临床上有所感受:“患者反映,原研药起效快,而仿制药则起效慢。”

他还表示,“仿制药不纯和溶出较慢等问题,或将增加副作用产生、活性降低的风险,影响起效,某些杂质还可能带来潜在的毒性。”

最贵的支出是无效的支出

正如《我不是药神》里的慢粒患者们,大部分患者选择仿制药主要是因为价格。抗癌药们体现了巨大的价格差异,但是并非所有的原研药和仿制药之间都存在价格鸿沟。

何感认为,海王星辰门店销售数据显示,原研药远超仿制药,这或与两者之间没有形成较大的价格差距有关。

RPrestonMason教授则指出,对于药品来说,其实最贵的医疗费用的支出就是买的药物是没效的。

推动一致性评价

保障药品安全性和有效性

“仿制药的质量还面临参差不齐的现状。”赵善超教授指出,“药品从生产到流通要经过多重环节,如原料药的运输和储存、药品的压制成型和分装等,都会影响药品品质,这些考验的是药企的生产线,而一些中小企业就会在这其中的某个环节出现纰漏,影响药品最终的质量。”

目前,全世界关于仿制药品的评估主要是进行生物等效性的实验,各国对仿制药生物等效性的要求也不完全相同。

2016年3月,国务院办公厅颁布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,一致性评价的大幕正式拉开。在2018年底前,289种化学药品仿制药口服固体制剂应完成一致性评价。

RPrestonMason教授呼吁制定仿制药品指南。他表示,对于患者而言,他们需要一些可靠的药物来实现预期的效果;对医生,他们期待获得与临床实验结果相符的治疗效果;对政府或者其他的医保支付方、费用支付方来说,保证支出是更有价值。

目前针对泌尿系肿瘤和男性不育、性功能障碍等疾病诊疗。包括肾癌、膀胱癌、前列腺癌等肿瘤术后综合治疗和全程管理,进行完善的围手术期和术后长期治疗。

擅长领域:甲亢与糖尿病、血管病变的介入治疗

擅长领域:治疗各种急慢性肝炎及其合并症的诊治,重症肝炎、肝硬化、消化道出血

擅长领域:湿疹,荨麻疹,帶状疱疹,痤疮,足藓,银屑病等皮肤病的诊断和治疗

THE END
1.药学科普:药品有效期等同于使用期吗?团队的药师们将用他们的专业知识和丰富经验,为群众揭开药物的神秘面纱,让群众学会如何科学、合理地使用药物,从而保障自己和家人的健康。 下面,让我们一起聆听“药灵团队”药师们的精彩讲解,共同踏上这段充满智慧与关怀的健康探索之旅吧!热点新闻 工伤预防科普MG动画?——特定从业人员工伤认定昨天10:32 【健康...http://w.dzwww.com/sjb/index.php?c=ad&a=show&id=pa3x8k0j8G9
2.用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)意见...我国真实世界数据的来源按功能类型主要可分为医院信息系统数据、医保支付数据、疾病登记数据、公共卫生监测数据(如药品安全性监测、死亡信息登记、院外健康监测)、自然人群队列数据等,以下是根据数据功能类型分类的常见真实世界数据来源。 1. 医院信息 系统数据 ...https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20200804/content-1135188.html
1.药学科普:药品有效期等同于使用期吗?团队的药师们将用他们的专业知识和丰富经验,为群众揭开药物的神秘面纱,让群众学会如何科学、合理地使用药物,从而保障自己和家人的健康。 下面,让我们一起聆听“药灵团队”药师们的精彩讲解,共同踏上这段充满智慧与关怀的健康探索之旅吧!http://iapp.zpgd.net/share/YS0xMS0zNTk3NDE4Mw.html
2.基次4下列属于我国执业药师职业资格制度特点的有A.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 B.我国疾病谱变化 C.药品不良反应监测评价 D.国家基本药物应用情况监测和评估 28.以下关于药品安全性、有效性和质量可控制的要求,说法正确的有 A.药品注册管理,就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查,符合要求的,给予...https://blog.csdn.net/robin9409/article/details/123349609
3.2021年度药品审评报告:47个创新药通过审评创历史新高2021年,药品注册申请经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准的注册申请542件,其中,359件属于因申请人未能在规定时限内补充资料的情形,占全年不批准/建议不批准总量的66.3%,包括中药9件、化学药349件、生物制品1件;183件注册申请主要存在申报资料无法证明申请注册药品的安全性、有效性或质量可控性等缺陷问题,包括中...https://www.vodjk.com/news/220602/1726786.shtml
4.医药生物技术mRNA疫苗&灭活疫苗,安全性有效性与可及性有何不...我国现行《药品管理法》中指出:“药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。” 去年6月在国务院新闻办公室新闻发布会上,科技部部长王志刚也强调:“疫苗研制成功,最重要的标志是安全、有效和可及。” ...https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_10972544
5.基本药物制度绩效评价报告范文(通用15篇)同时,区药品监测与预警中心全面做好全区的药品监测预警工作,确保药品的短缺供应。提高基本药物的可及性,让群众得到真正的实惠。规范药物使用,确保药物安全有效,在提高临床用药的性价比和临床给药率的同时,逐步规范医务人员的开药行为,遏制过度治疗和抗生素滥用等问题,进一步引导群众形成合理科学的用药习惯,从而提高群众...https://m.ruiwen.com/zhidu/6586969.html
6.这项工作,总书记强调“放在优先发展战略位置”深化医药卫生体制改革,全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系,健全现代医院管理制度。加强基层医疗卫生服务体系和全科医生队伍建设。全面取消以药养医,健全药品供应保障制度。坚持预防为主,深入开展爱国卫生运动,倡导健康文明生活方式,预防控制重大疾病。实施食品安全战略,让人民吃得...http://www.qstheory.cn/zhuanqu/2021-03/09/c_1127190094.htm
7.热淋清颗粒:从源头保障药品有效性和安全性中医药法为提升中药材质量明确提出国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,保障中药材质量安全,并鼓励发展中药材规范化种植,提高中药材质量。 早在1998 年,威门药业开始进行头花蓼资源调查及野生变家种研究,后于 2001 年按国家《中药材生产管理规范(...https://www.warmen.com/news/753.html
8.每日热点0605(五)利用信息化手段连通各级医疗机构。推进医联体内信息系统统一运营和互联互通,逐步实现医疗服务、公共卫生服务、医疗保障和综合管理系统的信息共享。建立覆盖省、市、县、乡、村各级的远程医疗服务网络,推广“基层检查、上级诊断”的远程医疗服务模式。鼓励提供互联网诊疗,提升医疗服务可及性、便捷性。 https://www.sccdc.cn/Article/View?id=33804