数字疗法（Digitaltherapeutics，简称DTx），是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用于治疗、管理、预防疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物或医疗器械等其他疗法配合使用。
通俗来讲，数字疗法利用AI分析模型、远程监测手段等数字医疗技术为特定疾病患者提供专业、有效、个性化的疾病治疗干预以及患者管理。
基于IQVIA艾昆纬团队的经验与洞察，本文将为读者梳理中国数字疗法市场发展现状及主要特征，探索数字疗法商业模式，并提出数字疗法业务布局和战略部署的关键议题，助力企业布局。
1全球及中国数字疗法市场发展历程
2007年前后，全球数字疗法开始萌芽，大量有关数字技术应用于患者疾病管理的研究文献发布（包括CBT等治疗方式的研究）、数字疗法产品陆续上市。
2015年之后，DTA(DigitalTherapeuticsAlliance)联盟获FDA批准成立，FDA开始批准软件形式的疾病干预类产品成为经认证的数字疗法产品。
相比于发展迅速的全球市场，中国第一款数字疗法产品（芝兰健康旗下的小贝壳，用于乙肝病毒母婴传播阻断的辅助管理软件）在2019年11月正式获批为医疗器械。此后，包括术康、武田myPKFiT、众曦医疗（零氪旗下）TH-002等数字疗法产品的成功获批也代表了不同阶段的里程碑。
图1：中国数字疗法市场关键里程碑
2中国数字疗法市场特征与趋势
经过若干年的探路，中国数字疗法市场预计将进入快速增长的新阶段，并呈现出三大发展特征：
I.【拨云见日】持续利好、逐渐清晰的宏观政策环境
II.【初露锋芒】百花齐放的本土数字疗法创新企业
III.【跃跃欲试】医药领域领先企业的纷纷入局
1拨云见日|持续利好、逐渐清晰的宏观政策环境
地区政府层面：包括浙江省杭州市、湖南省、海南省等地在内的多个省市人民政府、药监局及卫健委机构出台各类意见和发展规划，旨在加速本土数字医疗产业的建设、打造数字疗法与创新医疗高地。
图2：各级政府及监管机构对
2初露锋芒|百花齐放的本土数字疗法创新企业
中国数字疗法市场的初期探索离不开一众初创型企业的投入与试错，追溯到2014年前后，已经有若干本土创新企业开始借鉴全球数字疗法的发展路径，投入开发适应中国市场的数字疗法产品。
目前，已有超过70家本土创新企业进入中国数字疗法市场，其中约有20余款数字疗法产品已经获得医疗器械注册证。
横跨不同疾病领域、服务各类患者人群、实现差异化的患者干预目的——本土创新企业已然呈现出“百花齐放”的竞争态势。
图3：中国数字疗法市场本土创新企业分类示例
3跃跃欲试|医药领域领先企业的纷纷入局
中国数字疗法市场的发展离不开头部医药企业的入局——凭借多年的患者治疗及管理经验、深入的疾病领域研究成果、强大的医疗资源和成熟的合作模式，医药企业在数字疗法领域具有得天独厚的优势。
2020-2021年起，我们观察到许多领先企业已经开始布局中国数字疗法业务并串联本土资源、打造本土数字疗法生态圈。
布局中国数字疗法业务对医药企业也存在重要意义：
①联动医生、治疗师，参与支持患者疾病长程管理，夯实药企与临床专家的合作关系，共同探索疾病管理的新模式。
②为患者提供专业的疾病管理知识和管理工具，激发患者积极性，保障患者依从性。
③通过数字疗法探索新的商业化模式、为企业增加营收渠道。
图4：中国数字疗法市场的
领先医药企业与战略合作伙伴示例
3数字疗法战略布局的关键议题
目前，企业推动数字疗法业务布局仍存在诸多内外部挑战，IQVIA认为可以从短期、中期、长期归纳其三大战略议题：
①短期：定位与合规|数字疗法产品是否需要申请医疗器械注册证？
②中期：商业模式与闭环|数字疗法产品通过什么渠道推广和患者引流？
③长期：规模化发展|数字疗法产品如何实现广覆盖和上量？
1短期议题：数字疗法产品是否需要申请医疗器械注册证？
从现行政策及指导文件来看，数字疗法软件产品具有申请为医疗器械的资格
严格来说：针对特定疾病患者人群（或供临床专业医生使用及介入的）、具有疾病预防、诊断、治疗及干预目的，应被视作SaMD(SoftwareasaMedicalDevice)
IQVIA认为，数字疗法企业应基于“产品功能、目标对象、使用方、临床价值定位、商业模式及渠道”等多个维度来“因地制宜”地确定数字疗法产品的定位与注册策略
图5：有关数字疗法软件的监管条例及指导原则
医疗器械软件注册证的申请、审批流程复杂，涵盖注册检验、分类界定、临床试验或评价等多项关键步骤，涉及企业、合作伙伴、药监局等众多参与方，企业需要在产品上市（甚至开发）早期阶段设计完善的路径蓝图，推进数字疗法业务的建设。
图6：通过多项标准判断数字疗法产品
是否属于医疗器械范畴（及管理分类）
IQVIA洞察发现：数字疗法产品（以II类为例）的医疗器械注册证申请耗时平均在一年以上，根据产品功能复杂程度、临床试验（或临床评价）要求、临床终点设计、团队经验等因素有所差异。
图7：数字疗法的医疗器械注册证
关键申请步骤、参与方
2中期议题：数字疗法产品通过什么渠道推广和患者引流？
从产品商业化渠道而言，IQVIA总结了市场中主流的四种选择：
模式一：Direct2C（直接面向终端患者进行推广引流）
在目标人群中直接进行产品的市场宣传及引流：许多企业（尤其在早期阶段）直接面向目标群体的方式进行数字疗法产品的推广，通过免费试用、AI评估体验等方式进行目标转化。
模式二：2H(Hospital&HCP)2C（借助医院、医生渠道进行推广和引流）
医院（及一线医生）拥有较为集中的患者资源、在患者治疗及长期干预中具有较大的话语权，此外，患者的依从性相对较高。
2H2C模式下有多种具体的合作方式，包括：1）在医生群体进行宣教推广，借助医生的推荐转化患者；2）和医院进行数字疗法“样板间”打造，建设院内的数字疗法中心等。
模式三：2I(Insurance)2C（与商业保险企业合作，服务于投保人）
部分数字疗法企业也会选择与商保合作的形式推出数字疗法产品，术康作为成功“出海”的国内数字疗法企业，在美国市场的商业成功也离不开与商保生态的紧密合作。
2I2C模式下，我们也发现了两种主流的合作方式，包括：1）将数字疗法产品的使用权“出售”给商保公司作为其提升服务差异化、提高竞争力的方法；2）与商保企业合作，识别投保人中数字疗法服务的目标群体，进行定向患者转化。
此外，个别数字疗法企业获益于与疾病协会、康复协会的长期、深入合作关系，与协会达成战略合作，并通过协会（及下属的社区康复中心等）进行数字疗法产品的试用与推广。
图8：数字疗法产品的主要商业模式示例
IQVIA总结了四项关键因素用于研判数字疗法产品的推广及患者引流方式：可触达的患者数、目标患者转化率、患者依从性和粘性、商业模式可复制性。
图9：IQVIA艾昆纬总结的商业模式研判关键因素
3长期议题：规模化发展|数字疗法产品如何实现广覆盖和上量？
长期而言，数字疗法企业应未雨绸缪，从产品开发起规划后续长远的商业路径：以2H2C模式下的商业模式机制为例，我们认为数字疗法产品在各阶段都具有值得探讨的关键问题：
①产品开发完成起：制定市场试点策略并进行数字疗法产品调整
②产品正式上市后：聚焦核心市场开展市场教育及渗透
③产品规模化发展阶段：研讨院内收费代码的申请路径和成功因素
图10：以2H2C模式下
产品发展路径及关键议题为例
从规模化发展的途径来看，申请数字疗法的院内收费代码至关重要、也将成为数字疗法企业的长期发展核心竞争力——帮助产品实现院内的处方率提升、高转化率和依从性。
基于IQVIA研究发现，已经有本土数字疗法企业实践出了院内收费代码的申请途径、掌握了关键成功因素、识别了流程中关键的决策者。
未来几年内，数字疗法“处方化”的商业化模式预计也将逐渐浮现，早期布局及规划至关重要。
结语
高质量、可及性、控成本一直以来是中国医疗体系的三大发展和改革主旋律，囿于医疗资源不平衡、患者需求差异化、患者管理效率参差不齐等客观限制，数字疗法的发展对医疗服务提升具有重要的意义和作用。
对医药企业而言，如何尽早开展数字化布局获取“先入优势”、精准洞察市场的成功经验与试错教训从而“少走弯路”至关重要，IQVIA艾昆纬愿意同各方共同把握中国数字疗法市场机遇、探索商业化道路、解决各阶段难题。