为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，我局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，于2017年11月21日发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号），自公布之日起施行。现就有关问题解读如下：一、为什么
12月12日，北京市医疗器械创新发展报告会（以下简称“报告会”）在北京经开区举行。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和，北京市人民政府副秘书长许心超，北京市科委、中关村管委会党组书记、主任张继红，北京市药品监督管理局局长吴彬，北京经开区工委书记张强出席报告会并发言，北京市药品监督管理局党组书
2012年-2022年，中国医疗设备市场增长近1倍；中国医疗设备制造业规模持续扩张，从低端设备制造逐渐进入高端设备研发，并展露出一定的优势……11月28日，正在北京举行的首届中国国际供应链促进博览会（简称“链博会”）上，益普索调研机构与GE医疗联合发布的《中国国产医疗器械市场洞察报告》呈现上述医
近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，同比增长12%，显著高于医药工业整体增速，为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场三分之一，中国仅次于美国，成为全球第二大市场。我国上市医疗器械企业截止2023年底已达172家，其中A股上市企业129
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。一、《备案办法》制定背景按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）
整合4个部门的职责，统一监管食品生产、流通、消费等环节为省政府直属机构，挂省食安委办公室牌子，设局长1名、副局长4名多个部门管不住一只盐水鸭，今后，这样的现象有望消失。近日，省政府办公厅印发《江苏省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，即“三定”方案。方案指出，设立
发改委4月2日消息，《电力安全生产监督管理办法》已经国家发改委主任办公会审议通过，现予公布，自2015年3月1日起施行。《办法》称，国家能源局及其派出机构依照本办法，对电力企业的电力运行安全（不包括核安全）、电力建设施工安全、电力工程质量安全、电力应急、水电站大坝运行安全和电力可靠性工作等方
江西省生态环境厅近日出台《江西省生态环境监测质量监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），防范、惩处环境监测数据弄虚作假行为。《办法》明确了生态环境监测质量管理工作的监督主体及要求，规定对有弄虚作假行为的监测单位和个人要向社会公开其信息，并上报江西省公共信用信息平台，禁止被处罚单位购买政府
关于公开征求《入海排污口监督管理办法（试行）（征求意见稿）》意见的通知索引号000014672/2022-00464分类海洋生态环境管理发布机关生态环境部办公厅生成日期2022-11-28文号环办便函〔2022〕433号主题词关于公开征求《入海排污口监督管理办
“保障药品安全是一项复杂的社会系统工程，它既包括先进科学技术的应用，还包括法律法规制度和道德诚信建设、企业主体责任和政府监管责任的落实、社会组织和公民个人的参与，需要构建社会共治格局。这样才能不断解决当前药品安全方面存在的深层次问题。”国家食品药品监督管理总局副局长尹力日前在中国药品监督管理研究
两部门关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知工业和信息化部办公厅国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知工信厅联科函〔2021〕247号为深入贯彻落实习近平总书记关于揭榜挂帅工作的重要指示精神，加快推动人工智能技术与医疗器械深
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开征求《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则意见。其中，《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》适用于质量分析器为三重四极杆的液相色谱串联质谱系统的注册，不适用于质量分析器非三重四极杆的液相色谱串联质谱系统，例如液相色
国家食品药品监督管理总局经审查，2015年4月20日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件
国家药监局关于批准注册92个医疗器械产品的公告（2021年2月）（2021年第41号）2021年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
为科学配置监管资源，实现精准监管，蚌埠市食品药品监督管理局推行食品、药品、医疗器械全品种、全环节、全过程风险分级监督管理制度，截至目前，全市已完成首次风险分级工作，评定食品药品企业高风险单位17家、较高风险26家、中等风险540家，一般风险13300余家，根据评定等级确定监管频次，从源头上有效管
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国
据驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。据中国经济网部委人物库资料显示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市长，江西省经济贸易委员会副主任，2004年至2013年5月历任国家食品药品
2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2021年10月批准注册医疗器械产品目录2021年10月批准注册医疗
数字切片扫描仪属于第二类医疗器械经营范围。医疗器械分类：按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：类别风险程度举例第一类医疗器械风险较低部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等第二类医疗器械风险适中数字切片扫描仪、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设
1月2日，河北省邯郸市政府办公室印发《关于进一步明确市和市辖区市场监督管理事权的通知》，为深化放管服改革，持续简政放权，不断扩大市辖区市场监督管理行政权限，决定下放四类市场监管行政事权。本次事权下放，坚持“职权法定、属地监管、科学高效”的原则，结合监管工作实际，进一步明确市辖区市场监管部门对
12月20日，国家药品监督管理局发布《关于批准注册301个医疗器械产品的公告（2023年11月）（2023年第159号）》。公告内容：2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2021)》15日在北京发布。蓝皮书指出，中国医疗器械行业在新冠肺炎疫情防控中大显身手，医疗器械特别是用于新冠肺炎疫情防控的医疗器械出口大幅度增加。这是中国自2017年以来发布的第五部医疗器械蓝皮书，由近百位行业专家参与撰写。蓝皮书对中国医疗器械行
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”。导读：国家药监局英文简称定为“N
去年，我市食品药品监管系统严格落实食品药品安全监管工作，采取强有力措施，加大对“四品一械”案件查办和违法犯罪行为的打击力度，在保障我市食品药品安全上取得良好成效。去年1月至12月，全市食品药品监管系统共立案查处“四品一械”违法案件783件（含简易程序案件34件），其中食品类立案679件，