全球医疗器械的主要市场集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到几乎全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、韩国、日本等。本文对各主要国家及地区医疗器械注册要求及流程进行了汇总。
FDA是食品和药物管理局（FoodandDrugAdministration）的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
市场价值：2021年，全球医械市场规模达5000多亿美元。据媒体报道，美国医械市场占据了全球41%的市场份额。
1.医疗器械FDA注册：
找到“MedicalDevices”，点击就可以进入医疗器械专区了！
往下翻，看到“NavigatetheMedicalDevicesSection”下面的“DeviceAdvice:ComprehensiveRegulatoryAssistance”，
进入“DeviceAdvice:ComprehensiveRegulatoryAssistance”后，左边一栏：“MedicalDeviceDatabases”，医疗器械数据库，点进去。
PMA：上市前审批，是FDA要求的最严的上市申请。
510(k)s：上市前通知，目的是证明申请上市的器械与不受PMA影响的合法上市器械同样安全有效。
然后，然后就可以点这两个进行查询了。
用的关键词一般是：申请人和产品名。这里还是用申请人：Wright作为例子！
输入关键词，点击“search”后，出现一个列表。
点击一个产品，进入产品信息界面，点击“summary”会出现一个PDF文件（有关产品信息和申请人的申请书等）
2.医疗器械FDA验厂
美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。
FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。医疗器械FDA验厂来说，医疗器械FDA验厂是按照QSR820体系，QSR820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。拒绝后最直接的后果就是会收到FDA的警告信，最严重的后果就是会被拉到黑名单，并被FDA官网出具进口禁令，从此无缘美国市场。目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。
3.FDA医疗器械注册产品具体分类：
FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类，这一点和国内保持一致。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA对大约1700多种医疗器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
如果想获得FDA的正式器械确定或分类，可向FDA提交513(g)请求。但一般需要支付相应的费用。医疗器械依据其风险的程度，分为以下3类：
Ⅰ类-低等风险产品为“普通管理(GeneralControls)”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。
Ⅱ类-中等风险产品为“普通+特殊管理(General&SpecialControls)”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
4.办理FDA注册流程：
1.确定产品的分类。按照CFRTITLE21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
2.选择一个美国代理人（USAGENT）；
3.注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；
4.向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
5.进行工厂注册和产品列名。
步骤1:选择正确的路径递交
器械分类确定之后，需要选择相应法规要求下的上市前递交。
常见的上市前递交类型包括：
510（k）（上市前通知）
PMA（上市前批准）
DeNovo（自动III类指定的评价）
HDE（人道主义器械豁免）
一些Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510（k）的方式递交。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510（k），如果他们在21CFR862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21CFR的分类规则中，也被汇集在医疗器械豁免文件中。
大部分Ⅲ类器械要求的递交方式为PMA。PMA为严格程度较高的上市前递交类型。在FDA批准PMA之前，申请者必须提供有效的科学证据，以证明器械预期用途的安全性以及有效性。
DeNovo为没有有效对比的新器械提供一种方式，如果这种新器械满足特定标准，可以被分为Ⅰ或Ⅱ。
HDE为Ⅲ类器械提供了一种监管路径，这类器械预期对罕见疾病或状况的患者是有益的。器械有资格成为人道主义豁免器械，申请者必须获得人道主义使用器械（HUD）的指定，可通过向FDA的孤儿产品开发办公室OfficeofOrphanProductsDevelopment（OOPD）递交申请。
步骤2：准备材料
在选择正确的上市前递交类型之后，必须准备该递交类型所需的适当的资料。本部分将介绍在准备上市前递交时需要用到的有用资源以及考虑的信息。FDA开发一些帮助申请者准备上市前递交的资源类型，包括：
器械建议（DeviceAdvice）—综合基于FDA上的网页法规协助
510（k）的准备，参考：PremarketNotification510（K）
PMA的准备，参考：PremarketApproval（PMA）
CDRH学习（CDRHLearn）—基于视频的教学模块，研讨会和录制的包括各种政策和指导力度的网络研讨会
CDRH递交前程序—未来上市前提交申请可能要求FDA通过这个程序进行反馈
准备上市前递交时需要考虑的信息：
设计控制：所有II类以及III类器械根据质量管理体系（21CFR820.30）中对设计控制的要求进行设计。一些I类器械可豁免设计控制。
非临床测试：器械上市要求的测试以及信息类型是通过器械的分类，作用机制，技术特征，以及标签来确定的。医疗器械上市前递交实施的非临床测试必须符合21CFR58中的良好试验管理规范（GLPs）
临床证据：PMAs,HDEs以及部分510（k）s和DeNovos要求有临床证据。在早起的临床研究开始之前，研究申请者需要得到FDA器械临床研究豁免（IDE）的批准。这项研究也需要得到伦理审查委员会（IRB）的批准。临床研究必须符合所有的适用的器械临床研究豁免（IDE）法规以及良好试验管理规范（GLPs）。
标签：器械的标签必须依据标签法规书写，且需要包含在上市前递交的资料中。
步骤3：递交资料
提交给FDA，并在FDA的工作人员审查过程中保持联系。
用户费用：在510（k）或PMA递交时，需要一定的用户费用
电子副本（eCopy）：上市前递交必须包含以光盘（CD）、数字视频光盘（DVD），或闪存驱动器方式形成的电子副本。
行政备案审查：在上市前递交接收之后，FDA进行行政审查，评估递交是否是足够完整的，以接收实质性审查。
审查互动（InteractiveReview）：当递交的资料处于正在审查中时，FDA将和申请者保持联系以增加审查过程中的效率。
步骤4：完成登记
器械设备必须在FDA对其生产的企业进行登记，并对其器械进行列名。如果一个器械在上市前需要上市前清关（premarketclearance）或上市前批准（premarketapproval），器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。器械企业登记、登记号的分配或医疗器械的列名，都不意味着FDA对其企业或其产品的清关或批准。
随着中国对外贸易的大步发展，中国的产品越来越多的走向欧洲，欧洲联盟（EuropeanUnion），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体(EuropeanCommunities)发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。欧盟针对医疗器械分为1类，1类灭菌，2a类，2b类产品。英国有增长潜力的医疗器械有手套、听诊器、注射器、耳镜、内窥镜、钳子、高压灭菌器、消毒器等。德国有增长潜力的医疗器械有超声波、牙科椅、钻探工具、呼吸机、手套、牙科用牙冠和桥接材料、甜点图检测仪器、理疗设备等。欧盟网站于2015年2月2日搬移至新地址(//ec.europa.eu/growth/index_en.htm)，欧盟协调标准列表的地址更换。欧盟协调标准是指由CEN(欧洲标准委员会)、CENELEC(EN欧洲标准)和ETSI(欧洲电信标准化协会)根据欧盟委员会与各成员国商议后发布的命令制定并批准实施的欧洲标准，帮助旨在欧盟销售产品的生产企业及公告机构确定产品适用标准。
1.欧盟CE认证
欧盟为规范其市场，统一产品标准和规范，规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
欧盟CE认证，是进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。“CE”标志是一种安全认证标志。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
市场价值：根据MedTecEurope统计，2022欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27％，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。
常见的CE指令有：MDR医疗器械指令，LVD低电压指令，EMC电磁兼容指令，MD机械指令，GPSD一般产品安全指令,IVDR体外诊断指令等等。具体做哪个指令，适用什么标准，要根据产品而定。
2.医疗器械注册产品具体分类：
自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/EEC，才能获得CE标志批准。因此，医疗器械必须根据MDR进行分类。但是，一些分类规则保持不变，因此请随意检查以下MDD分类路线。
如果您是制造商并且希望将您的医疗设备投放到欧盟市场，您需要确保其符合欧盟委员会制定的特定欧洲指令。在这种情况下，重要的是医疗器械指令(MDD)：AIMDD90/385/EEC；MDD93/42/EEC；IVDMDD98/79/EC。为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求，您需要在其上贴上CE标志。您的产品需要通过CE认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的合格评定途径。您的医疗设备的具体特性将决定其类别，以、及对患者的风险程度。例如，预期用途、侵入性以及局部与全身效应等特征。
根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械的风险最高。由于新监管系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入IIa或IIb类，但现在他们将被归入III类。如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。
I类医疗器械CE
IIa类医疗器械CE
IIb类医疗器械CE
在这里，我们可以包括医疗设备，例如长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等。它们是中高风险设备，患者可能会使用它们超过30天。如果您的产品属于IIb类，类似于IIa类的程序，您将需要指定机构来评估您的技术文档是否符合医疗器械指令。特定CE标志路线的选择将再次取决于您的产品类型。
III类医疗器械CE
在该类别中，所有医疗设备都具有最高的风险，并且需要在其生命周期内进行永久监控。有专门的机构负责对产品进行监测。例如，此类装置是心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。在这里，以及在II类中，医疗器械的合格评定可能包括对技术文件的审核和质量体系/产品检查，并侧重于器械设计和生产的一个或多个方面。
医疗器械CE需要提供的资料：
还有欧盟代表服务（EC-REP:representativeintheEU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
一些非欧盟国家会要求欧盟药监局注册（英国MHRA注册），中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。
欧盟自由销售证明CFS证书：FreeSaleCertificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。
2.欧盟医疗器械质量体系与生产监督介绍
欧盟所要求的质量体系要求基于ISO13485和三个医疗器械指令。医疗器械指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》。在欧盟，医疗器械上市需要做CE认证，CE认证由欧盟认可的第三方认证机构颁发。企业可根据各指令的要求选择不同的认证途径。对于MDD的I类医疗器械不需进行质量体系审核。ISO13485的构成架构基于ISO9001，和美国QSR的7个子系统构成不同，ISO13485是以过程为基础的质量管理体系模式，
QSR和ISO13485：2003相比，两者各有千秋：前者分成7个子系统，使使用者对质量体系运作的主要要素能够一目了然，架构构成和ISO9001版本相似；后者则以过程为基础，系统阐述了质量管理体系的要求，并明确引入了顾客要求和顾客满意的概念，即从客户中来，到客户中去的管理理念。但两者对质量体系运作的基本要求是大同小异的。
目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：
1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
2、医疗器械指令(EC-Directive93/42/EEC)。该指令适用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。
3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。
上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（ThePharmaceuticalAffairsLaw）。
3.2、欧盟医疗器械指令中部分定义
1、医疗器械（medicaldevice）：
指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：
－对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
－对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
－对解剖或生理过程的研究、替代或纠正；
－妊娠控制；
其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。
2、体外诊断医疗器械（invitrodiagnosticmedicaldevice）：
是指任何医疗器械,包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统,不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：
－生理或病理状态；
－先天畸形状况；
－确定安全性和与受体的相容性；
－监测治疗措施.
样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。
3、有源医疗器械(activemedicaldevice):
是指依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源发挥功能的任何医疗器械。
4、有源植入医疗器械(activeimplantablemedicaldevice)
是指预期通过外科或医疗手段全部或部分介入人体或通过医疗手段进入人体自然孔道，并在操作后仍保留在人体的任何有源医疗器械。
5、定制器械(custom-madedevice)：
根据医生或其他专业人士的书面要求,为某一特定患者而制造的任何器械。
6、制造商(manufacturer):
指在以其名义将医疗器械投放市场前负责医疗器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是他委托第三方完成
3.3、欧盟对医疗器械管理类别的划分
欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类别，采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格。
1、93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类
欧盟将医疗器械指令(EC-Directive93/42/EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别，广义上讲，低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。以下是各类别产品的举例：
Ⅰ类医疗器械：普通医用检查手套、病床、绷带；
特殊I类医疗器械：灭菌检查用手套、创口贴、、血压计；
Ⅱa类医疗器械：手术用手套、B超、输液器；
Ⅱb类医疗器械：缝合线、接骨螺钉；
III类医疗器械：冠状动脉支架、心脏瓣膜。
2、体外诊断医疗器械的分类
欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分，将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内，其余体外诊断器械划分为自我检测器械(deviceforself-testing)和其他体外诊断器械。如下所示：
附录Ⅱ清单A中所列器械：包括血型检测用器械，艾滋病及乙型肝炎病毒检测用器械等；
附录Ⅱ清单B中所列器械：包括风疹、弓形虫检测用器械、血糖仪、肿瘤标记物等；
自我测试用体外诊断器械：早孕试纸等；
其他体外诊断器械。
3.4、上市前的评估程序
欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的评估程序，由公告机构负责执行。较低风险的产品，仅需要简单确认其符合指令要求即可，甚至不需公告机构参与，而对于复杂的医疗器械，则需要公告机构进行严格且复杂的评估程序给予评估。评估后，当认定所评估的医疗器械符合指令要求时，该医疗器械产品方可准许标识EC标志，并开始在欧盟市场中流通和使用。
医疗器械指令(EC-Directive93/42/EEC)中有6个符合性评估附录，用于在该指令的条款11中规定的各类器械的评估。
1、附录II–全面质量保证体系(Fullqualityassurancesystem)
该全面质量保证体系包括产品的设计和生产。它可用于除I类产品外的所有其他产品的符合性评估。对于III类产品需进行设计文档的审查，而对于II类产品，则无需设计文挡检查。
2、附录III--EC型式检测(ECTYPE-EXAMINATION)
该附录描述了型式检测的程序，即制造商向公告机构递交完整的产品技术文档以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文档一致，并评估是否符合基本要求。根据需要进行测试，检测合格后颁发EC型式检验证书。该附录仅包括器械的设计，适用于IIb或IIl类医疗器械。
3、附录IV–EC确认(ECVERIFICATION)
该EC确认程序确保器械依据一个经过EC型式检测的型号或技术文件中描述的器械生产。在该程序下，公告机构对每批产品进行抽检，确认该批产品是否符合经过审核的文件化的设计。
4、附录V–生产质量保证(Productionqualityassurance)
该附录描述了一个生产质量保证体系，即由公告机构证明该系统能保证器械可依据经过EC型式检测的型号产品，或依据技术文件中描述的器械生产。该附录适用于IIa，IIb和III类器械。
5、附录VI–产品质量保证(Productqualityassurance)
该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的最终检验和试验以确保生产的器械符合已经过EC型式检测的型号，或技术文件中规定的器械。该程序适用于IIa和IIb类器械。该程序不适用于无菌医疗器械。
不同管理类别医疗器械有不同的评估程序，具体如下：
1、非无菌和无测量功能的Ⅰ类医疗器械：
2、无菌或具有测量功能的特殊Ⅰ类医疗器械
3、Ⅱa类医疗器械
附录II全面质量保证体系（不包括设计审查）；
4、Ⅱb类医疗器械
附录ⅢEC型式检测＋附录Ⅴ生产质量保证；
附录ⅢEC型式检测＋附录Ⅵ产品质量保证；
附录ⅢEC型式检测＋附录ⅣEC确认。
5、Ⅲ类医疗器械
附录II全面质量保证体系＋设计审查
附录ⅢEC型式检测＋附录Ⅵ产品质量保证
关于体外诊断器械的评估程序有：
1、附录Ⅱ清单A中器械：
附录ⅤEC型式检测＋附录Ⅶ生产质量保证；
附录Ⅳ全面质量保证体系＋设计审查；
2、附录Ⅱ清单B中器械：
附录ⅤEC型式检测＋附录ⅥEC确认；
附录Ⅳ全面质量保证体系；
3、自我测试类器械：
3.5、欧盟医疗器械指令的基本要求及协调标准
医疗器械的基本要求是指令中的核心部分，在三个医疗器械指令的附录Ⅰ中均列出了该指令所适用的医疗器械的基本要求内容，这些基本要求项目涵盖了产品的各个方面，包括通用要求和针对不同种类医疗器械的特殊要求。
例如，在医疗器械指令(EC-Directive93/42/EEC)附录Ⅰ中共有十四条基本要求，包括六条通用要求和八条特殊要求。六条通用要求的主要内容是：
1.器械必须是安全的。器械带来的风险与受益比必须在可以接受的范围内。
2.器械在设计时必须考虑安全因素，应采用公认的技术。将器械的风险消除或降低到最小，如无法排除风险则需设置保护措施，并将保护措施失效后的残余风险通知使用者。
3.器械必须达到制造商规定的性能。
4.在器械的使用寿命内，器械的安全性和有效性必须得到保证。
5.器械的安全性和有效性必须在合理的运输、储存条件下不受影响。
6.器械在使用中带来副作用必须在可接受的范围内。
八条特殊要求涉及的方面包括：
1、化学、物理学和生物学特性；
2、传染和微生物污染；
3、结构和环境特性；
4、具有测量功能的器械；
5、辐射防护；
6、对连接或装配能源的医疗器械的要求；
7、制造商提供的信息；
8、临床资料。
制造商需要提供技术文件以证明申请上市的医疗器械已符合指令中附录Ⅰ的基本要求。制造商可通过对产品进行风险分析，必要的型式试验(安全性能和生物,物理,化学性能)，必要的寿命或老化试验，提供同类产品的临床资料或对产品进行临床研究等手段进行证明。
同时，在医疗器械指令的第五项条款中规定，任何器械，只要符合依据协调标准转换的国家标准，成员国应推定其符合本指令中规定的基本要求（即附录Ⅰ中规定的基本要求）。因此，证明产品符合协调标准要求是表明产品已满足医疗器械指令基本要求的简便途径。协调标准由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定。下面列举了一些重要的协调标准及标准涉及的技术领域：
ENISO13485质量体系
EN868-X包装
ENISO10993-X生物学评估
EN550，552，554，556灭菌
ENISO14155-X临床调查
NISO14971风险管理
EN1041&EN980标签&符号
EN60601-x医用电气安全
欧洲药典
3.6、对上市后医疗器械的监督和保护措施
已发布的三个医疗器械指令中都制订了医疗器械上市后的监督措施和保护措施。欧盟以法规的形式建立不良事件的报告、收集、评估、公告制度，力求保证医疗器械一旦在上市后出现不良事件，最大限度减少危害，降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全健康得以保护。
医疗器械指令(EC-Directive93/42/EEC)在第十项条款中规定：
1、成员国负责记录和处理上市后的不良事件。
2、医务人员或医疗机构应及时报告不良事件，同时通知制造商或其欧洲代表。
3、对事件分析后,成员国应确定是否启用保护条款。
医疗器械指令中还制订了相应的保护性条款：
医疗器械指令(EC-Directive93/42/EEC)在第八项条款中规定：
2、欧盟委员会应尽快听取被处理方意见,然后做出决定：
如认为处理适当，则立即通知各成员国。
如处理不当，则立即通知处理决定国和受处理者。
如认为是属于标准问题，则提交标准和技术法规委员会处理。
3、对于不符合规定的带有CE标志的医疗器械，各成员国应采取措施制止，并通报欧盟委员会和其他各成员国。
3.7、临床研究
3.8、欧盟医疗器械监管模式的特点
1、按风险高低划分产品的管理类别
医疗器械种类繁多，从简单的非无菌医用手套、手术刀片到原理复杂的磁共振设备、心室辅助装置等。管理部门的监管资源有限，无法使用同一模式对全部医疗器械进行统一监管。因此，按照风险的高低将医疗器械划分为不同管理类别，加强对高风险医疗器械的监管是在有限资源条件下最大限度保护人类健康的一种科学管理模式。不仅在欧盟，美国、中国、日本、加拿大等国的医疗器械管理部门也同样采用医疗器械分类管理的模式。
但是，欧盟对医疗器械的分类不同于其他国家。欧盟将体外诊断医疗器械单独划分为四个管理类别，并将一般医疗器械划分为四个类别（其他国家一般为三类）。针对不同管理类别的医疗器械制定适当的管理模式。更多的适当的管理措施可提高监管的科学性，提高监管效率。
2、管理灵活，法规适用性强
欧盟的指令是一个协调性的法规，旨在将各成员国协调到一个监管模式下。因此，欧盟的医疗器械管理法规具有较大的灵活性，以适应不同的国家和地区。制造商可以通过多种手段证明产品符合指令的基本要求，比如通过风险分析、试验室试验和同类产品临床数据的收集证明产品的安全性和有效性。
3、上市前评估程序多样
欧盟医疗器械指令中设立了多种上市评估程序。对于低风险产品，由企业自行管理，不需公告机构介入。对于中等风险的医疗器械，由公告机构介入到制造商的体系和生产中。对于高风险的医疗器械，公告机构需对生产者设计文档进行审查。对于同一类别的医疗器械，既可以通过建立完善的质量管理体系确保一系列产品安全有效，也可以通过对某类产品进行型式检测确保其性能符合指令要求。制造商可根据实际情况选择适当的符合性评估程序。
4、分权管理
欧盟的医疗器械管理部门将产品的具体审批权交给由各成员国指定的第三方机构（公告机构）进行。国家权力机关负责监督和管理。此种管理模式下，节约了行政资本，提高了政府工作效率。但此种管理模式也会带来一些不足：不同成员国的科学技术发展水平不一致，难以保证各公告机构的审查人员的经验、认知水平和审查尺度完全统一；另外，公告机构间的竞争关系一定程度上会影响到各公告机构审查要求的一致性。
英国脱欧后，UKCA标志于2021年1月在英国大不列颠(GreatBritain)正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有UKCA认证。CE向UKCA的过渡期将持续至2023年6月30日。
自2021年1月1日起，无论是持有UKCA认证或CE认证的医疗器械，在投放英国市场之前必须在MHRA(MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency)注册。
对于北爱尔兰，欧盟MDR和IVDR将分别于2021年5月26日和2022年5月26日起执行。即使在2023年7月1日之后，在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有CE标志，制造商需要满足欧盟法规。
1.UKCA标志的标签和使用说明(IFU)要求
2023年7月1日之前，设备标签上可同时具有CE和UKCA标志。2023年7月1日之后，英国大不列颠市场(GreatBritain)将继续接受双重标志。
UKCA合规过程中，FDASUNGO提供：
√英国合规负责人
√英国MHRA注册申报
√UKCA的技术文件更新或者编撰
√英国认证机构UKCA认证评审辅导
√策划应对欧盟和英国市场准入最优方案
4.英国横向立法和指定标准
作为UKCA的一部分，对横向法律参考（Horizontallegislationreferences）进行了变更。请参考图表评估您的要求。
此外，英国脱欧后，欧盟官方公报上公布的协调标准对其不再适用。因此，英国也已公布了支持本国法规的标准清单。这些标准被称为“指定标准designatedstandards”。
5.所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗？包括体外诊断设备吗？
是的，所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有指定的英代（UKRP）才能在英国市场进行销售。
6.UKCA标志是否和CE标志一样，需要包含UKAB号？
根据UK法规的要求，如果产品需要英国批准机构做符合性评估的话，UKCA标志是需要包含批准机构号码的。
7.UKCA对于技术文档有特殊的要求吗？欧盟MDR的技术文档是否可以满足UKCA的要求？
一般来讲，MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求，因为UKCA的要求是基于MDD。但是，企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。
8.I类产品进入英国市场可以自我宣称吗？需要获得UKCA证书吗？
9.爱尔兰共和国是遵守UKMDR2002，还是EUMDR？
爱尔兰共和国是欧盟的一部分，进入爱尔兰市场需要遵守EUMDR。
日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部(日本厚生省)（MinistryofHealth,LaborandWelfare，MHLW）负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。
在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：
●由日本议会批准通过的称法律；
●由日本政府内阁批准通过的称政令或法令；
●由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。
日本医疗器械分类：
日本医疗器械术语集(JapaneseMedicalDeviceNomenclature,JMDN)编码明确了器械分类与注册登记路径。根据医疗器械的风险等级，分为一类、二类、三类和四类。
●一类为一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀等。→须进行地方政府备案，无实质性审查。
●二类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。→须由第三方认证机构RCB负责审查。
●三类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等，→须进行PMDA审查
●四类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起搏器、人工心脏、支架等。→须进行PMDA审查
PMDA注册流程：
1.任命MAH/D-MAH
所有类别器械：任命MAH或D-MAH管理日本器械上市前申请或审批。
MAH全称MarketingAuthorizedHolder（日本上市许可持有人），拿到某一类产品MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请。由于外国公司在日本没有办事处，需要任命一名在日本持有营业执照的指定上市许可持有人D-MAH(DesignatedMarketingAuthorization)，协调货物放行给外国公司的经销商以及处理投诉和警戒信息事宜。
2.进行制造商登记
●日本制造商向地方当局提交制造商注册(MR)申请。
●外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请。
医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(PharmaceuticalandMedicalDeviceAct,PMDAct)。
●PMDAct要求日本本国制造商向当地机构申请其生产制造场所的注册登记，并获得制造商注册登记(Manufacturerregistration,MR)证书；
●PMDAct要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记，并获得外国制造商注册登记（Foreignmanufacturerregistration,FMR）证书。
●MR和FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求，提出申请前必须取得证书。
3.质量管理体系J-GMP
（MHLWOrdinancesNo.169）
●一类器械不需要J-GMP审核。
●二类器械由注册认证机构(RCB)进行J-GMP审核。
●二类（除特殊控制外）、三类和四类器械，由PMDA进行QMS审核。
●没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械，通常会进行现场审查。
●J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。
4.提交上市申请
1.上市前注册申请(Todokede)
一类医疗器械（必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件，PMDA不会做出任何审查意见。
2.上市前认证(Ninsho)
有认证标准(JapaneseIndustrialStandards,JIS)的二类（及部分三类）器械必须通过上市前认证。MAH向注册认证机构(RCB)提交申请并通过认证。
5.上市前审批(Shonin)
除了特殊控制的二类器械外的其他二类器械和三、四类器械，由MAH或DMAH向PMDA提交上市前审批申请，并获得厚生劳动省(MHLW)的批准。
6.颁发证书
●二类器械由RCB颁发上市前认证证书。
●二类（除特殊控制外）、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。
●器械注册无有效期。
PMDA简化注册步骤：
第一步：准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择日代MAH。
第二步：制造商向PMDA注册工厂。
第四步：申请Pre-MarketApporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证。
第五步：支付申请费用
第六步：注册文件整改，注册批准
第七步：所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售
PMDA的主要工作：
（一）审查
审查业务旨在管控风险、降低风险，是上市前对产品安全有效性的审核，审查业务包括临床试验和其他问题的咨询，对药品、医疗器械和再生医疗产品的合规性审查、再审查/再评价,针对按法规要求实施的试验的科学性、伦理性进行调查（GCP/GLP/GPSP符合性评估）,生产过程和设施的GMP/QMS/GCTP检查,已注册认证机构的检查,标准的制修订等。
根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行再审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，接受再审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，接受再审查。自2015年10月医疗器械审查部门实行新体制，由原来两个审查部调整为三个，同时设有八个跨部门的小组，包括：
（1）临床评价小组；
（2）生物学安全小组；
（3）电气安全小组（含激光）；
（4）软件小组（含网络安全应对）；
（5）后发小组（包括合作计划：实质等同的明确化）；
（6）国际应对小组，含IMDRF（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum，国际医疗器械监管者论坛）；
（7）监管科学小组（监管科学案例策划、与监管科学推进部的协调，以及对非其他小组管辖的监管科学案件的应对）；
（8）再生医疗制品审查部、生物源器械办公室（生物源制品的安全性评价）。
（二）安全对策
（三）健康损害救济
健康损害救济旨在为医疗领域健康已受到的伤害采取救助措施，此业务与审评审批业务关系不大，因此本文未深入研究探讨。
3.PMDA的承认审查
1.新医疗器械：与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的医疗器械。
2.改良医疗器械：不属于新医疗器械或后发医疗器械的医疗器械。
3.后发医疗器械：被认为与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等有等同性的医疗器械，即与已批准医疗器械在构造、使用方法、效果及性能本质上等同的产品，申请认证或承认时不需要提供临床试验数据。
新医疗器械与改良医疗器械一般无相应的审查标准，无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ还是Ⅳ级，均由PMDA进行审评，厚生省承认。自2009年起，对于已有审查标准的后发医疗器械，可由第三方认证机构认证；无审查标准的后发医疗器械仍由PMDA审评，厚生省承认。
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；
Ⅳ类：高风险的医疗器械。
办理KFDA注册流程：
1.确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH；
4.由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；
5.支付申请费用；
6.注册文件整改，注册批准；
7.指定韩国代理商和经销商，产品销售。
TGA是TherapeuticGoodsAdministration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。
在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件)，用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。
澳大利亚医疗器械TGA注册的分类：
依据AustralianTherapeuticGoods(MedicalDevices)Regulations2002，TGA对医疗器械分为I类，IIa类,IIb类,III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，
如果已经获得欧盟公告机构（NotifiedBody）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。（具体流程参照CE认证）具体分类请咨询衡硕检测认证。
为了高效监管，医疗器械被TGA按照风险级别分为5类。分别是：
ClassI.（低风险）
ClassIIa.（中低风险）
ClassIIb.（中高风险）
ClassIII.（高风险）
有源植入式医疗器械（AIMD）.
这5类不包含体外诊断设备（IVD），体外诊断设备有独立的分类程序。
澳大利亚医疗器械TGA注册流程：
在确认产品的医疗器械分类后，申请人（在TGA认证中被称为Sponsors）应当提交产品的技术文档给TGA，TGA将花费约200天完成审查（ClassII），审查通过则签发TGA证书。
技术文档应当包括产品测试报告、技术文件以及制造商的质量体系（QMS）等。
澳大利亚TGA有条件认可欧盟CEMDR，如果申请人提供有效的CE证书，将能够用于替代部分技术文件。
同时，TGA认可MDSAP，如果制造商能够提供有效的MDSAP的审核报告，那么可以免于TGA对制造商质量体系的审核。
在TGA认证完成后，申请人将获得TGA颁发的证书。
TGA证书长期有效，但是每年需要缴纳年费。
申请人必须是澳大利亚当地公司；如果国外公司出口医疗器械到澳大利亚，则必须有当地公司作为法规联系人（也被称为当地代表）。
澳大利亚医疗用品管理局（TGA）也是TGA认证的监管机构，对于违反《医疗用品法》的行为，最高可处罚5年监禁和5000个罚款单位（约合350万RMB）。
品牌商应当谨慎保证产品合规。
不同于美国，亦不同于欧洲，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC)所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(NotifiedBody)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS,CanadianMedicalDevicesConformity)认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。
依据CanadianMedicalDevicesRegulations(CMDR)SOR/98-282aspublishedbyHealthCanada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。加拿大有增长潜力的医疗器械有外科手术器械、绷带、血压监测仪、矫正型隐形眼镜、导管、呼吸器、心脏监护仪、膝关节植入物、激光治疗设备、除颤器、起搏器等。
注册的基本流程介绍如下：
ClassI：
1.为申请MedicalDeviceEstablishmentLicense(MDEL)准备相应的技术文件
2.提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。
3.申请评审通过，将在HealthCanada网站公示。
ClassII:
1.通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO13485审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。
2.准备CanadianMedicalDeviceLicense(MDL)申请。
3.提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。
4.HealthCanada评审MDL申请，评审通过后进行网站公示。
ClassIII,IV:
3.提交MDL申请和Premarketreviewdocuments，并交纳卫生部行政收费。
4.HealthCanada评审MDL申请和Premarketreviewdocuments，评审通过后进行网站公示。
CMDCA注册要求：
对I类医疗器械(包括IVD)没有质量体系要求，并豁免产品注册许可。
加拿大医疗器械法规(CanadianMedicalDeviceRegulations,CMDR)不要求进口商或分销商进行质量体系注册。
加拿大的现行质量体系标准为CAN/CSA-ISO13485-03(R2013)。
II类医疗器械制造商应符合中除设计以外的要求;III和IV类器械应符合包括设计在内的所有CAN/CSA-ISO13485-03(R2013)要求。
质量体系认证由被第三方机构签发，这些第三方机构是由StandardCouncilofCanada(SCC)和加拿大卫生部联合指派的医疗器械符合性评估系统内(CanadianMedicalDevicesConformityAssessmentSystem,CMDCAS)的机构。
与欧美医疗器械认证方式不同的是，加拿大CMDCAS认证，仅质量体系部分由加拿大认可的第三方机构进行审核，注册文件的最终审核由加拿大卫生部执行。
在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。
A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板;B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备;C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板;D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。
A类医疗器械的注册申请分为4步，即提交申请、筛选、评审、主管部门作出决定。
监管机构：“台湾食品药物管理局”
申请1级器械需提交申请表、药品和医疗器械生产/分销商执照的复印件，不需要质量体系文件，风险级别不同的医疗器械按不同的监控标准注册;申请2级器械需要质量体系认证文件和TFDA产品注册证或第三方出具的证书;申请3级器械需要质量认证文件、TFDA产品注册证和临床数据。申请2、3级医疗器械执照均需要医疗器械GMP证书，上市前审评与技术审评，医疗器械许可的批准或更新。
41个拉丁美洲国家中只有19个有医疗器械监管系统。语言：西语，葡萄牙语，法语，荷兰语，英语。
1.哥斯达黎加：类美国，加拿大监管系统，4级按风险分类，6-8个月审查，上市有效期5年
2.哥伦比亚：TheInstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimentos(INVIMA)
要求及流程：
1.委任一名墨西哥注册持有人（MRH）来作当地代表。
2.对证明器械获得了原产国的批准。*满足这一要求的常用方法是使用自由销售证书（CFS，CertificateofFreeSale）或致外国政府函（CFG，CertificatetoForeignGovernment）。
3.指定一名具有资质的经销商将您的医疗器械或IVD进入墨西哥。
4.对于I类低风险医疗器械：向COFEPRIS提交包括公司和医疗器械基本信息在内的申请。所有文件必须用西班牙语提交。
对于I、II和III类器械：编制详细的注册档案，包括器械/制造信息、实验室测试报告等。提供符合质量管理要求的证据（例如ISO13485证书）和/或CE证书。
5.对于I、II和III类器械：提供特定的测试报告，具体取决于产品的功能和预期用途。
6.对于所有类别：所有器械必须遵循NOM-137-SSA1-2008的标签要求。标签和说明书必须使用西班牙语。
7.对于I、II和III类器械：MRH向COFEPRIS或第三方审查人**提交注册档案以供审查，并支付注册费用。所有文件必须用西班牙语提交。
8.对于所有类别：COFEPRIS颁发证书并在COFEPRIS网站上发布注册登记证明。注册证书的有效期为5年。有些产品可能需要进口许可证才能进入墨西哥。
6.巴西ANVISA
ANViSa制定法规（RESOLUODADIRETORIACOLEGIADA，简称RDC）、指引（INSTRUONORMATIVA，简称IN）及技术备注（NOTATéCNICA），以规管有关产品及公司的注册和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重复编码的，因此很多时候会出现同号不同内容的情况，比如说RDC185/2001（医疗器械的技术法规要求）和RDC185/2006（部分产品注册时需提供EIR）；甚至同号同内容的情况，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro（注册）注1。所以对巴西的法规或指引进行讨论时，建议都要连同其后缀年份，以免产生误解。
注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效
ANViSa近年对医疗器械（MD，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为健康产品（ProdutosparaSaúde），如果没有特别说明是医疗器械还是体外诊断产品的话，则指的就是所有健康产品。
巴西医疗器械分类：
ANVISA将医疗设备（medicalequipments），用于健康的材料（materialsforhealthuse），骨科植入物（orthopedicimplants）和体外诊断（invitrodiagnostics）统称为医疗器械。
对于II，III或IV类医疗器械，应提交的注册资料如：
a）相应的健康监督费的支付凭证；
b）用于识别制造商或进口商及其医疗器械的信息；
d）进口医疗器械，由医疗器械生产和营销所在国主管当局颁发的注册证明或免费销售证明（或同等文件）；
e）证明符合技术法规中所载的法律条文，例如管制医疗产品的ANVISA法例。
I类医疗器械注册的制造商或进口商，须向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）项所列明的文件。
有源类医疗器械还需要先进行INMETRO认证，再提交ANVISA进行注册。
巴西医疗器械注册要求及流程：
巴西医疗器械注册对于体系的要求：
GMP证书是ANVISA发行的证明企业符合良好生产规范的证书。出口到巴西的III,IV类医疗器械，需要符合BGMP的要求。
对于医疗器械，国际检查仅适用于制造III级和IV级风险产品的公司。外国申请人公司的巴西代表必须每两年更新一次GMP证书。但是，将进行风险分析，以决定是否需要重新检查或是否可以根据文件分析来更新证书。
7.阿根廷ANMAT医疗器械注册
阿根廷：AdministracionNacionaldeMedicamentos,AlimentosyTecnologíaMédica(ANMAT)
需注册有器械分类I,II,III,IV需要labeling180天上市有效期5年
根据ANMAT的要求，申请批准的医疗器械需要满足以下要求：
2.自由销售证书（CFS）或给外国政府的证书（CFG）
3.商业历史
4.档案资料
5.注册费支付证明
7.报告召回以及现场安全纠正措施的宣誓书
8.自由销售证书（CFS）/外国政府证书（CFG）：CFS或CFG必须由与ANMAT有协议的国家的认可机构（拥有医疗设备及其适用配件的信息，以及制造商的名称）提供。
9.西班牙语翻译的文件：所有提交给ANMAT的文件必须翻译成西班牙语。此外，还必须有：设备分类、使用说明（IFU）、标签、制造商的信息和技术文件。
8.墨西哥COFEPRIS医疗器械注册
防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）
巴拿马、秘鲁、阿拉伯、泰国、越南、印尼、哈萨克、尼泊尔、巴基斯坦、斯里兰卡、巴尔干、维也纳、埃及、苏丹、西非、沙特、迪拜、波斯、伊朗、利比亚等国际认证，根据产品分类不同流程有所区别。
1.不同国家或者地区对于医疗器械有不同的注册要求，国外买家会针对性地向生产商提出当地的注册要求。
2.在众多的注册要求中，相对而言，CE认证及FDA注册在全球范围内认可度较高，所以很多厂商会选择CE认证或者FDA注册作为打开国际市场的敲门砖，消除贸易壁垒，增加产品国际影响力，从而快速进入国际市场。
3.ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。