近年来国家市场监督管理总局食品审评中心发布了系列婴幼儿配方乳粉产品关于配方、研发、工艺、标签等常见的79个问题及解答，奶粉智库网摘录如下：
1、配方与研发
问题1：研发能力证明材料包括哪些项目？
发布日期：2019-06-18
（一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）质量检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖GB10765或GB10767的要求。
使用基粉的应提供基粉的质量检验报告，基粉配料的质量检验报告可不再提供。
（二）终产品营养成分表标示的必需营养素和可选择性成分在大宗原料本底中的含量数据（至少3批次）、变异系数统计分析及控制措施。
使用基粉的应提供基粉的本底数据，基粉配料的本底数据可不再提供。
（三）质量检验报告和本底含量数据应由申请人自检或委托有资质的第三方检验机构出具。
问题3：对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？
（一）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品。
（二）研究内容可根据生产经验自行确定，所有工艺类型均至少应包括脂肪和脂肪酸（亚油酸、DHA、AA等）、水溶性维生素（VC、B1、B2、B12、叶酸、胆碱等）、脂溶性维生素（VE、VA等）、矿物质（铜、锌、铁、硒、碘等）的衰减研究。
（三）研究数据应自检或委托有资质的第三方检验机构检测出具。委托检验的，委托人应是该配方注册申请人。
问题4：对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？
（二）可采用长期试验和（或）加速试验的方式。
问题5：对研发能力证明材料“营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究”有哪些要求？
营养素设计值和/或标签值检测偏差范围研究应提交营养素设计值和/或标签值与检测值的偏差范围研究。
问题6：证明配方科学性、安全性的充足依据的参考资料怎么提交？
发布日期：2017-10-10
问题7：注册申请系统中填报的产品配方与纸质申请材料中的产品配方是否需要一致？
注册申请系统中填报的配方组成、配方用量表、营养成分表应与纸质申请材料中的产品配方一致。审评中以系统填报信息为准。
注册申请系统中填报的营养成分表、纸质申请材料“4.产品配方”中的营养成分表以及提交的标签中的营养成分表应具有一致性。
问题8：复合配料在配方用量表中如何标示？
配方用量表应当列出使用的全部食品原料和食品添加剂的名称和用量，标签配料表中标示的配料其用量均需提供。对于复合配料，应提供复合配料的用量以及其中各组成成分的用量，复合配料中含有的不在最终产品中发挥功能作用的辅料，如不在配方用量表中列出，应说明不列出的理由。
问题9：营养强化剂在配方用量表中如何标示？
问题10：配方用量表中食品原料和食品添加剂使用量的计量单位有什么要求？
应依据法定计量单位，用质量克（g）、千克（kg）标示。
问题12：生乳本身含有的营养成分但在产品配方中未特别添加，是否可以在营养成分表中标注？
问题13：对于GB14880中规定有使用量要求的营养强化剂在配方用量表中怎么标示？
答：GB14880中规定使用量的，应标示所使用原辅料的添加量以及其中有效成分的用量。
问题14：同一境外申请人委托一家以上代理机构办理注册事务的，是否需要提交配方差异性说明？
同一申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时，应当提交配方之间差异性说明。
发布日期：2017-04-01
问题15：对于同一种原辅料，是否可以选择多家供应商？应如何提交材料？
对于因为供应商的不同导致的食品原料和食品添加剂的变化，满足“原料种类不变、符合配料表顺序和营养成分含量要求的条件”的规定，企业可以选择多家供应商。
同一种原辅料供应商不同，其组成成分相同的，在配方组成中不用分别列出各供应商的组成成分；其组成成分不相同的，应分别列出各供应商的组成成分。
需要列出各供应商的组成成分的，将其组成成分和用量以对照列表形式单独列明。
问题16：如果产品配方不变，试制样品是否可以是3批商业化生产线生产的产品？
可以。
问题17：实际生产时原料的合理波动或调整的范围为多大？是否需要在申请材料中标注？配料表是否指标签上的配料表？
在原料种类不变、符合配料表顺序和营养成分含量要求的条件下，实际生产时食品原料和食品添加剂的使用量允许有一定范围内合理的波动或调整。在申请材料中不需要标注该范围。
《申请材料项目与要求》中的配料表均为产品标签上的配料表。
问题18：生乳等液态原料如何填写配方用量表？
生乳等液态原料按实际投入量填写，不需要折合成干物质填写。
问题19：产品配方（3）“营养成分表”只是对申请资料的要求还是也适用于标签？“营养成分表”中的数值是设计值还是产品的标签值？
“营养成分表”既是对申请材料的要求也是对标签中营养成分表的要求。标签上的营养成分表应与批准注册的营养成分表（营养成分名称、顺序、标示单位、数值）一致。
申请材料中营养成分表的数值是产品的标签值。
问题20：OPO、DHA、AA既属于脂肪类别，又同时为可选择性成分，乳铁蛋白既属于蛋白质类别又属于可选择性成分，成分表中应标在脂肪和蛋白质类别下还是在可选择性成分类中？
如果产品中依据GB10765和GB10767或者GB14880以及卫生计生委和/或原卫生部有关公告，添加了可选择性成分或者强化了某些物质，这些营养成分均归类为可选择性成分类。
问题21：营养成分表给出的模板格式中含有：乳清蛋白、乳糖这2个项目，是否产品标签中要强制标识？
对于婴儿配方乳粉，乳清蛋白、乳糖这2个项目为GB10765中脚注部分，不要求强制标示，企业可以自愿选择是否标示。
问题22：营养成分表中DHA、ARA、低聚果糖和低聚半乳糖等如何标示？
DHA和ARA根据GB10765和GB10767标示为“%总脂肪酸”。低聚果糖和低聚半乳糖等应按照在成品中的实际含量分别标示。
问题23：产品配方研发报告中的跟踪评价方案如何理解？跟踪评价方案有什么具体要求？
产品配方研发报告中的跟踪评价方案是指产品配方注册上市后拟执行的营养、安全方面的跟踪评价方案。跟踪评价方案包括婴幼儿食用情况和产品稳定性等指标，方案需确定跟踪评价的方式等内容。
问题24：食用植物油在配方组成中应该怎么标注？
问题25：在试制样品时，是否必须按照配方用量表制成1吨产品投料？
配方用量表按制成1000kg婴幼儿配方乳粉所用食品原料和食品添加剂的量计算。试制样品时，不需要按照配方用量表制成1000kg产品投料，可按配方用量表等比例放大或缩小投料。
2、质量与工艺
问题26：工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？
样品均匀性分析指标中至少应包括宏量成分、矿物质、维生素、可选择性成分及其他不易混匀的成分。使用基粉进行干混的样品均匀性验证还应对所有干混成分的相应指标进行检测分析。
发布日期：2019-07-15
问题27：对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？
对新申请企业，在工艺稳定性分析中应增加对关键工艺参数的稳定性分析，如对关键点的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性。
问题28：对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？
（2）提交厂区周围环境图、生产场所平面图、设备布局图。
（3）提交申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证书或材料。
问题29：新申请企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？
检验能力证明材料中，不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等。
（1）检验机构可以是境外官方实验室、第三方检测机构等，可以是多家检验机构。
（2）检验机构法定资质证明材料，包括食品检验机构资质认定证书、检验检测能力范围（资质认定检验项目）等，以及能够按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验的证明材料。
问题30：无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？
无国标的原辅料应提供申请人企业标准、供应商企业标准或产品质量规格书文本：
（1）食品添加剂的质量标准或规格书应完整参照国际公认的CAC、ISO、FCC、日本添加剂公定书、欧盟食品添加剂质量规格标准之一；营养强化剂质量规格标准除了上述标准外，还可选择USP、JP、EP、中国药典等之一；
（2）食品原料、食品辅料的质量标准或规格书应含质量指标，并符合GB2761、GB2762、GB2763等基础性食品安全国家标准。
问题31：生产工艺流程图的标注有何要求？
生产工艺流程图应文字清晰，标明主要生产工序、工艺参数、关键控制点和分区情况。
问题32：使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？
使用基粉生产的配方应使用三批次基粉进行商业化生产工艺验证。
干湿复合工艺应验证从湿法工艺的投料开始，至成品包装结束的三批次完整的工艺过程。
问题33：全项目检验报告必须提交委托有资质的检验机构出具的检验报告吗？
不是，全项目检验报告可以是自检报告，也可以是委托检验报告。
问题34：全项目检验报告中的单项判定是指符合国标要求的判定吗？
答：单项判定除了对国标要求进行判定，还需要对标签明示值进行判定。
问题38：食品添加剂的质量安全标准是否可以是药典标准？材料如何提交？
卫生计生委和/或原卫生部有关公告中规定的产品标准按照《中华人民共和国药典》执行的食品添加剂（如植物甲萘醌），可以执行药典标准。申请材料提交公告名称即可。
问题36：基粉的质量安全标准应如何提供？
使用基粉的，应提交基粉实际执行的质量安全标准及生产基粉所用原辅料执行的质量安全标准。同时应提交基粉的商业化生产工艺流程,标明主要生产工序、环境条件和关键控制点。
问题37：同一配方，不同包装规格的产品是否需要分别进行生产工艺验证？
不需要。
问题38：全项目检验报告中，对于没有国标检验方法的项目结果是否可以通过配方的计算方式得出？
不可以，检验报告中的结果必须通过检验得出。
问题39：全项目检验报告是否可以使用非国标方法或国外检测方法？
问题50：检验报告格式上的要求是否也适用于国外生产企业？
适用。
问题51：检验机构出具的全项目检验报告包括哪些项目？
检验机构出具的全项目检验报告至少包括所有有国标方法的检验项目，报告中的所有项目应由同一检验机构出具。
问题52：无国标检验方法的项目，产品检验报告应如何提交？
无国标检验方法的项目，申请人应提交检测方法及方法学研究与验证材料，同时提供采用该方法出具的检验报告。
问题53：由于新检验方法的颁布，导致已上市产品的营养成分表标示值发生改变，申请人应如何提交材料？
已上市产品，涉及到新旧检验方法差异导致营养成分标示值改变的项目，由申请人提供材料证明为同一配方。
问题54：企业在卫计委公布的新国标方法实施日期后提交申报材料，但申报材料中的全项目检验报告为新方法实施日期前出具，使用旧国标方法检验，这样的检验报告是否可行？
所用检测方法在检验报告出具之时为有效的方法即可。
问题55：三批次按照申请注册产品配方生产的产品的全项目检验报告，每一批次是否可以委托不同的检验机构检验。
不可以，为了保证不同批次产品间检验数据的可比性，同一配方三个批次产品应委托同一家检验机构检验。
3、标签与说明书
问题56：申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？
确认书中主要内容应包括：本企业申请的相同配方多个规格标签样稿的内容（除净含量、食用方法、保质期等本身存在差异的内容外）、格式及颜色均一致。
问题57：标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？
标签样稿中图形位置变化，图形面积按比例扩大或缩小（图形样式未发生变化）等不涉及配方注册一致性的内容变化的，申请人可自行修改，不需提交变更申请。
问题58：产品名称是否可以使用变形/变体的汉字？
产品名称应使用《通用规范汉字》表中的规范汉字，使用变形/变体汉字的，应不得引起误解或混淆。
问题59：商品名称和通用名称除中文表述外，是否还可以单独或同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文？
问题60：标签中哪些内容可以标注？
标签标注内容包括应标注内容和可选择标注内容。
问题61：标签中应标注内容是什么？
标签标注内容应包括产品信息、企业信息、使用信息、贮存条件及法律法规或者食品安全国家标准规定需要标明或可以标明的其他事项或信息。
问题62：标签中可选择标注内容是什么？
①.食品安全国家标准允许的含量声称和功能声称，但应以文字形式标识在非主要展示版面；
②.获得认证项目，可以文字或认证标识标注在非主要展示版面，并提交认定证书复印件；
③.用于产品追溯、提醒或警示、产品售后服务的信息。
问题63：商品名称中文与外文需要一一对应吗？
需要，不得有缺项。
问题64：只有标签没有说明书的，怎么提交资料？
申请人应当提交申请注册产品配方的所有包装规格产品的标签和说明书样稿，有标签但无说明书的，应在申请材料中注明。
4、证明性文件
问题65：申请材料中含注册商标的，需提交什么材料吗？
商品名称含注册商标的，应提供国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，商标使用范围应符合要求。商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明材料。
申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
注册商标是指带标识的商标。
问题66：境外申请人的主体登记证明文件是指什么材料？
通过中国国家认证认可监督管理委员会进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的，提交进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明文件复印件。无上述材料的，应提交产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为境外生产企业的资质证明文件。
问题68：境外申请人应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等”如何理解？
境外申请人应提交逐批检验的检验机构名称，企业自有实验室检验的，需提交实验室检测能力证明文件；非自有实验室检验的，提交该检验机构名称及其法定资质证明材料，法定资质证明材料是指所在国官方认可的食品检验机构资质认定证书复印件。
5、变更注册
问题69：什么情况下需要进行婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册？
问题70：变更注册需提交什么材料？
申请人进行变更注册时，应提交下列材料：
（1）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；
（2）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件；
（3）与变更事项有关的证明材料。
6、延续注册
问题71：延续注册需提交什么材料？
申请人进行延续注册时，应提交下列材料：
1.婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；
2.申请人主体资质证明文件复印件；
3.企业研发能力、生产能力、检验能力情况；
4.生产企业质量管理体系自查报告；
5.产品营养、安全方面的跟踪评价情况：包括五年内产品生产（或进口）、销售、监管部门抽检和企业检验情况总结以及对产品不合格情况的说明，产品配方上市后人群食用及跟踪评价情况的分析报告，食品原料、食品添加剂等可能含有的危害物质的研究和控制说明；
6.申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书；
7.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件。
7、其它
问题72：申请人在递交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料时，应注意哪些问题？
申请人应严格按照国家食品药品监督管理总局2017年第65号公告《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》有关规定递交申请材料，并注意以下问题：
（1）整套申请材料应装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应使用明显的区分标志（如分页贴或隔页纸），标志上标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。
（2）整套申请材料应提供详细的材料目录，并作为申请材料的首页。
（3）整套申请材料的原件及复印件应完整、清晰，不得涂改。
（4）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖完整、清晰的申请人公章或印章，并加盖在文字处。所盖公章或印章应保持前后一致。境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构的公章或印章。
（6）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书、产品名称不构成侵权的保证书，检验报告等申请材料应提供原件。
问题73：注册材料中的外文材料哪些需要翻译为中文？外文参考文献是否都需要翻译？
申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；
外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。
申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。
问题74：申请材料可以用其他规格的纸张吗？是否可以双面打印？
申请材料应使用A4规格纸张打印（中文用宋体且不得小于4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。若平面图、标签样稿等申请材料无法在A4规格纸张清楚可视打印的，可以使用其他规格的纸张，装订后需折叠整齐。申请材料可以双面打印。
若表格、图纸中的字体因篇幅需要在同一纸面上体现的，中文和英文可不受字体大小限制，但需清楚可视。
问题75：填写过程中或上传申请书后需要修改怎么办？
在受理机构接收纸质资料前，随时可以选择“撤回”，编辑修改，全部修改成功后，刷新网页，重新下载、打印、上传申请书，要保证提交的申请书上的条形码与网页上显示的一致。
问题76：受理通知书上的受理编号和校验码有什么作用？
受理通知书上的受理编号和校验码是区别不同配方注册申请的重要标识，用于查询产品配方注册进度或领取审评意见等，请妥善保存。
问题77：申请书中的其他需要说明的问题如何填写？
参照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》填写：
③其他需要说明的问题。
问题78：已上市产品需提交哪些材料？
②上市产品标签；
③上市以来（最近三年）的型式检验报告2-3份，报告中最好含配料表；
④其他可证明产品已经上市的材料。
问题79：若参考文献中引用某书本中的内容，则参考文献全文需要把整本书以光盘形式递交吗？
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近日，国家市监局发布了一项《进一步加强婴幼儿配方乳粉原辅料管理有关事宜的公告》（以下简称《征求意见稿》），督促企业进一步完善婴配粉原辅料的管理制度，在“鼓励企业使用牛/羊乳为原料直接生产婴配粉”的同时，还特别提到“1岁以上婴配粉包装标签上可标注‘生牛乳加工’或‘生羊乳加工’字样”，可谓是从国家层面给了大家更多建议参考。