2023年11月8日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，罗氏（Roche）申报的格菲妥单抗注射液（Glofitamab，商品名：高罗华/Columvi）通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。
2023年3月，Columvi在加拿大获批上市；2023年6月，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准上市。
Columvi是目前首个也是唯一一个对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者进行固定疗程治疗的双特异性抗体，也是FDA批准的第二个专门用于DLBCL的双特异性抗体，另一个是艾伯维和Genmab共同宣布CD3/CD20双抗Epkinly，2023年5月获批上市。
最常见的不良事件(AE)是细胞因子释放综合征(CRS；70%)，这可能是严重的或危及生命的肌肉骨骼疼痛(21%)、疲劳(20%)和皮疹(20%)。CRS通常为低级别（52%经历1级，14%经历2级）。
值得一提的是，Columvi是罗氏获批的第二款CD20/CD3双抗，罗氏第一款上市CD3/CD20双抗mosunetuzumab分别于2022年6月和12月在欧盟和美国获批上市，用于治疗既往接受过二线及以上治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/RFL)患者。
关于格菲妥单抗
该T细胞衔接双特异性抗体具有创新的2：1结构形式，包含靶向T细胞表面CD3蛋白的一个蛋白域和与B细胞表面CD20蛋白结合的两个蛋白域，此双重靶向策略可使T细胞靠近B细胞，并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白。
与"按病情进展"的治疗方法不同的是：
·Columvi在最多12个周期内分13次静脉注射（包括递增给药），或直到疾病进展或不能耐受治疗，以先发生情况为依据。
·第一周期后，Columvi每三周给药一次。治疗方案设计是在大约8.5个月内完成，为R/RDLBCL患者提供了一个治疗过程的目标结束日期，并有可能进入无治疗期。
·在开始使用Columvi前七天，患者将接受单剂量obinutuzumab的预处理，以及皮质类固醇、解热剂（退烧药）和抗组胺药，减少CRS的发生风险。
Columvi是一种无化疗的现成的治疗方案，可随时输液。
关于CD3/CD20双抗
据不完全统计，目前在研的CD3/CD20双抗约20余种。
关于弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常见的一种类型，约占所有NHL病例的31%。据GLOBOCAN2020统计，全球NHL新发病例和死亡病例分别约为54.4万例和26.0万例。
淋巴系肿瘤可分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。NHL约占淋巴系肿瘤的90%，DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常见的一种类型，约占全球NHL病例总数的31%，约占中国NHL病例总数的45.8%。临床表现为淋巴结(累及淋巴结)或结外(累及淋巴系统外的器官或组织)症状，任何淋巴结外部位都可能累及。患者通常出现进行性肿大的无痛性肿物，多见于颈部或腹部。累及淋巴结外者根据累及部位不同出现相应症状，常见的包括胃肠道、中枢神经系统、骨骼症状。
根据弗若斯特沙利文估计，截止2022年12月，在中国和全球分别有超过20万和近100万存量患者，至2030年，预计患者数量将分别增长至30万、123万。
中国和全球DLBCL患者人数（万人）
在中国，DLBCL患者接受一线联合疗法，主要是利用「R-CHOP」疗法，该疗法代表利妥昔单抗(R)、环磷酰胺(C)、盐酸阿霉素(H)、长春新碱(O)及泼尼松龙(P)，但约15%的患者会出现原发耐药的情况。随着DLBCL患者进入二线或三线治疗，治疗方案更为有限，复发、难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗仍然具有挑战性，由此可见，未来市场仍存在需求痛点。
2019年中国DLBCL药物市场规模为58亿元，随着患者人数的增加，预计2019-2024年年复合增长率为26.2%，2024年将达到186亿元，预计之后以12.1%的年复合增长率增长，在2030年增至369亿元。2019年中国注册的DLBCL患者的五年生存率为61%，而美国为65%。生存期的延长也导致DLBCL患者需要进行长期治疗，使得DLBCL药物市场规模进一步扩大。