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2020.10.22
单元一疫苗管理大纲框架
单元
细目
要点
疫苗管理
1.疫苗研制与生产管理
（1）疫苗分类（2）疫苗上市许可和临床试验要求（3）疫苗生产和批签发管理要求
2.疫苗上市后管理
（1）疫苗采购和配送要求（2）疫苗上市后风险管理要求（3）疫苗全程信息化追溯制度（4）疫苗全程冷链储运管理制度
【知识点】疫苗分类和免疫规划制度一、疫苗的分类和标识（一）定义疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。（二）分类
免疫规划疫苗
◆政府免费向居民提供免疫规划疫苗，不得收取任何费用。包括：①国家免疫规划确定的疫苗②省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗③县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗
非免疫规划疫苗
◆由居民自愿接种的其他疫苗。可以收取疫苗费用、接种服务费【注】接种服务费的收费标准由省级人民政府价格主管部门会同财政部门制定
（三）凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。具体要求如下：1.目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗），以及各省级人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。2.“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。3.“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，标识样式如图所示（颜色为宝石蓝色）。
二、管理部门及职责1.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。2.国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。3.国家实行免疫规划制度（1）居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。（2）县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。【注】监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。4.县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划；对本行政区域疫苗监督管理工作负责。5.国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。6.国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。
【例题.A型题】（2016）右图的专有标识（印刷在最小包装的正中处，颜色为宝石蓝色）【图片】A.易制毒化学品专有标识B.兴奋剂专用标识C.疫苗专用标识D.免疫规划专用标识
『正确答案』D『答案解析』自2006年1月1日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗，其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。
【知识点】疫苗研制与生产管理一、疫苗临床试验要求1.开展疫苗临床试验：应当经国务院药品监督管理部门依法批准。疫苗临床试验应当由符合“国药监部门和国生健康主管部门”规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。2.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意。3.在中国境内上市的疫苗应当经“国务院药品监督管理部门”批准，取得药品注册证书。【注】对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国药监部门应当予以优先审评审批。4.可以附条件批准疫苗注册申请情形：应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。【注】出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门经国药监部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。5.国药监部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。【注】国药监部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。
（二）疫苗批签发制度1.国家实行疫苗批签发制度（1）不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省级药监部门监督销毁；（2）不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药监部门监督销毁或者依法进行其他处理。（3）国药监部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。2.申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。【注】进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明；在原产地免予批签发的，应当提供免予批签发证明。3.预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经“国药监部门”批准，免予批签发。
4.疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。（1）疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态调整。（2）对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问，或者存在其他需要进一步核实的情况的，批签发机构必要时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实。5.批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向“国药监部门和省级药监部门”报告。6.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明；【注】可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取措施，并向省级药监部门报告。
【知识点】疫苗上市后管理一、疫苗采购和配送要求1.国家免疫规划疫苗由“国家卫生健康主管部门会同国财政部门”等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。【注】国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。2.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。（1）疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。（2）疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。【线路图】疫苗上市许可持有人供给→疾病预防控制机构（√）其他单位或者个人（×）→规定接种单位。【解释】根据《疫苗管理法》规定，禁止任何疾病预防控制机构以外的单位或个人经营提供疫苗。
3.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。【注1】可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。【注2】配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用；收费标准由省级政府价格主管部门会同财政部门制定。4.持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；【注】销售进口疫苗的：还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。5.文件记录保存至疫苗有效期满后不少于五年备查情形：（1）疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向供应商索取规定的证明文件。（2）持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录。（3）疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位建立完整的接收、购进、储存、配送、供应记录。（4）疾病预防控制机构、接种单位接收或购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录。（5）疾病预防控制机构、接种单位对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗处置记录。6.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度。
二、疫苗上市后风险管理要求1.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系。【注】对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，应当在规定期限内完成研究；逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国药监部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书。2.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析。
生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的
◆向国药监部门备案或报告
变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的
◆经国务院药品监督管理部门批准
3.国药监部门应当在其网站上及时公布更新后的疫苗说明书、标签内容。4.持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年按照规定如实向国药监部门报告。5.对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国药监部门应当注销该疫苗的药品注册证书。6.发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。
三、疫苗冷链管理要求（一）冷链设施设备的要求：1.省级疾病预防控制机构、疫苗生产、配送、仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要：配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。2.设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备：普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。3.接种单位应当配备：普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。（二）应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。1.冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。2.冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。3.自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；【注】冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。
【例题.A型题】根据《疫苗管理法》规定，关于非免疫规划疫苗管理的说法，错误的是A.非免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗，可以收取疫苗费用及储存、运输费用C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗,批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到账、物、货、款一致
『正确答案』D『答案解析』根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，即禁止药品批发零售企业经营疫苗；选项D错误，当选。
单元二血液制品管理大纲框架
血液制品管理
血液制品生产、经营管理
（1）血液制品生产管理要求
（2）血液制品经营管理要求
（3）进出口血液制品的审批
【知识点】血液制品生产管理1.新建、改建或者扩建血液制品生产单位：经国药监部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省级药监部门审核批准。2.血液制品生产单位必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准。3.血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国药监部门申请产品批准文号；【注】国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。4.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号。5.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。【注】血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。6.血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。【注】原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省级卫生行政部门。7.血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
【例题.A型题】下列血液制品经营管理行为中，不符合药品管理法律法规的有A.开办血液制品经营单位，由国务院药品监督管理部门审核批准B.开办血液制品经营单位，由省级药品监督管理部门审核批准C.血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员D.血液制品生产经营单位生产、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求
『正确答案』A『答案解析』开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核批准；选项A错误，当选。
单元三麻醉药品、精神药品的管理大纲框架
麻醉药品、精神药品管理
1.麻醉药品和精神药品管理部门和目录管理
（1）麻醉药品和精神药品的管理部门和职责划分（2）麻醉药品和精神药品的界定和专有标志（3）我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种
2.麻醉药品和精神药品生产
（1）生产总量控制（2）定点生产和渠道限制
3.麻醉药品和精神药品经营
（1）定点经营企业必备条件与审批（2）购销和零售管理
4.麻醉药品和精神药品使用
（1）使用审批和印鉴卡管理（2）处方资格及处方管理（3）借用和配制规定
5.麻醉药品和精神药品储存于运输
（1）麻醉药品和精神药品的储存要求（2）运输和邮寄管理规定（3）企业间药品运输信息管理要求
二、管理部门及职责1.“国药监部门”负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作。【注】“省级药监部门”负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理正作。2.“国药监部门”会同“国务院农业主管部门“对麻醉药品药用原植物实施监督管理。3.“国务院公安部门“负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。【注】“县级以上地方公安机关”负责本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
【知识点】麻醉药品和精神药品品种目录（〔2013〕）
我国生产及使用的麻醉药品的品种（27种）
◆可卡因、可待因、双氢可待因16B、蒂巴因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪15B、吗啡（包括吗啡阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、罂粟壳
我国生产及使用第一类精神药品种
（1）马吲哚（2）丁丙诺啡（3）三唑仑15B（4）司可巴比妥（5）哌醋甲酯16B（6）氯胺酮17B（7）γ-羟丁酸
我国生产和使用的第二类精神药品品种（29种）
◆巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑16B、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、氯氮卓、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片17B、扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片、含可待因复方口服液体制剂
【注】本条例所称麻醉药品和精神药品是指列入“目录”的药品和其他物质。【解释】目录由“国药监部门”会同“国公安部门”、“国卫生部门”制定、调整并公布。
【例题.B型题】A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液1.根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是
『正确答案』D『答案解析』我国生产及使用的麻醉药品的品种（27种）：可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳；选项D当选。
2.根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于第一类精神药品的是
『正确答案』A『答案解析』我国生产及使用第一类精神药品种（7种）：（1）司可巴比妥；（2）氯胺酮；（3）哌醋甲酯；（4）丁丙诺啡；（5）γ-羟丁酸；（6）马吲哚；（7）三唑仑；选项A当选。
【知识点】麻醉药品和精神药品生产1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点生产制度。【注】麻醉药品、精神药品生产，由“省级药监部门”审批。2.经批准定点生产的“麻药、精药”不得委托加工。3.定点生产企业只能将“麻药和精一”药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。4.定点生产企业（经营企业）销售“麻药和精药”不得使用现金交易。
【知识点】麻醉药品和精神药品经营一、定点经营1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点经营制度。【注】“国药监部门”应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。2.药品经营企业不得经营：麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。【注】供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由“国药监部门”规定的药品批发企业经营。二、定点批发企业必备条件1.应当具备《药品管理法》52条规定的药品经营企业的开办条件；2.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；3.有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；4.单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；5.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；6.“麻药和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。
三、定点经营资格审批（一）经营“麻药和精一”资格审批15B
资格审批
◆“跨省”从事“麻药和精一”批发（全国性批发企业）：“国药监部门”批准
◆“本省”从事“麻药和精一”批发（区域性批发企业）：所在“省级药监部门”批准
◆全国批发企业向医疗机构直销“麻药和精一”，应经医疗机构所在地“省级药监部门”批准
◆区域性批发企业经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻药和精一”
◆就近向其他省取得“麻药和精一”医疗机构销售，应当经企业所在地“省级药监部门”批准
◆区域性批发企业之间因急需要调剂“麻药和精一”，应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报所在地“省级药监部门”备案
（二）经营“精二”资格审批1.“专门”从事“精二”批发业务的企业：经所在地“省级药监部门”批准。【注】全国性批发企业和区域性批发企业可以从事：第二类精神药品批发业务。2.经所在地设区的市级药监部门批准：实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。15A18B
四、麻醉药品和精神药品购销（一）全国性批发企业1.“麻药和精一”购药渠道：定点生产。2.“麻药和精一”销售渠道：①区域性批发企业；②经批准可以向取得使用资格的医疗机构；③经批准的其他单位。（二）区域性批发企业1.购药渠道：可以从“全国性批发企业”购进麻药和第一类精药；【注】经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻药和精一”。2.供药方式：可以向“本省级行政区域内”取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”。（三）销售配送要求1.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售“麻药和精一”，应当将药品送至医疗机构。【注】医疗机构不得自行提货。2.企业销售出库的“第二类精神药品”不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。3.药品零售连锁企业门店所零售的“第二类精神药品”，应当由本企业直接配送，不得委托配送。
五、零售规定1.麻醉药品和第一类精神药品：不得零售。2.禁止使用现金进行“麻药和精药”交易【注】个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。3.第二类精神药品零售企业：应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存“2年”备查。4.第二类精神药品一般每张处方“不得超过7日”常用量。【注】禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。5.不得向未成年人销售第二类精神药品。17X6.罂粟壳：必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。17A
【例题.B型题】A.三唑仑片B.艾司唑仑片C.红霉素软膏D.阿昔洛韦胶囊1.药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是
『正确答案』A『答案解析』麻醉药品和第一类精神药品不得零售，三唑仑片属于第一类精神药品；选项A当选。
2.患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是
『正确答案』B『答案解析』患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是艾司唑仑片（属于第二类精神药品）；选项B当选。
3.非连锁药品零售企业可以经营,但应当凭处方销售的药品是
『正确答案』D『答案解析』阿昔洛韦胶囊属于处方药，非连锁药品零售企业应当凭处方销售；选项D当选。
【知识点】麻醉药品和精神药品使用使用审批（一）生产企业使用“麻药和精药”审批
使用单位
品种
审批机关
供给单位
生产普通药品单位
麻药和精一
“省级药监部门”汇总报“国药监部门”批准
定点生产企业
精二
所在地“省级药监部门”
定点批发企业或定点生产企业
食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业
咖啡因
所在地“省级药监部门”批准
定点批发企业或者定点生产企业
科研、教学使用
麻药和精药
二）印鉴卡取得1.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻药、第一类精药购用“印鉴卡”。15B18B【注】凭印鉴卡向本省范围内的定点批发企业购买麻药和精一。2.设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当抄送所在地设区的市级药监部门，并报“省级卫生主管部门”备案。3.“省级卫生主管部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。【线路图】设区的市级卫生主管部门批准→抄送设区的市级药监部门→并报“省级卫生主管部门”备案→“省级卫生主管部门”→向本行政区域内的定点批发企业通报→供给取得《印鉴卡》医疗机构。
三、处方资格及处方管理1.执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合“国务院卫生主管部门”的规定。【注】麻药和精药专用处方的格式由“国务院卫生主管部门”规定。2.对“麻药和精一”处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记。【注】对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。3.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。4.麻醉药品处方至少保存“3年”，精神药品处方至少保存“2年”。
四、医疗机构借用及配制的规定1.借用（1）医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用。（2）抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。2.配制麻药和精药制剂：应当经所在地“省级药监部门”批准。【注】医疗机构配制的麻药和精药制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
【知识点】麻醉药品和精神药品储存与运输一、麻醉药品与第一类精神药品的储存（一）专库储存1.专库应当符合下列要求（1）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（2）具有相应的防火设施；（3）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。2.麻药和精药的专用账册的保存期限：应当自药品有效期期满之日起“不少于5年”。15B
（二）储存管理制度1.麻药定点生产、全国性批发和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存“麻醉药品和第一类精神药品”的专库。2.专库或者专柜储存制度
麻醉药品和第一类精神药品
第二类精神药品经营企业
①应当设立专库或专柜储存麻药和第一类精药②专库应当设有防盗设施并安装报警装置③专柜应当使用保险柜④专库和专柜应当实行双人双锁管理
①应当在药品库房中设立独立专库或专柜储存②建立专用账册③实行专人管理④入库、出库，必须核查数量
3.储存使用麻药和第一类精药单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻药和第一类精药的专用账册。【注】麻药和第一类精药入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。（三）不合格处理1.对因破损、变质、过期而不能销售的麻药和精药品种，应清点登记造册，单独妥善保管，并及时向所在地“县级以上药监部门”申请销毁。2.药品销毁必须经所在地“县级以上药监部门”批准，并在其监督下销毁。3.药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查，企业或使用单位不得擅自处理。
二、麻醉药品和精神药品运输管理（一）运输管理1.托运或者自行运输麻药和第一类精药的单位，应当向所在地“设区的市级药监部门”申请领取运输证明。2.运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。3.运输证明有正本、副本，有效期为1年（不跨年度）。15B4.托运单位办理运输手续时，应当将运输证明副本交付承运单位查验、收存，并随货同行。5.没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运单位不得承运。【提示】《麻、精药品》期限
医疗机构麻醉药品处方保存期
至少3年
精神药品处方保存期
至少2年
“麻药和精药”专用账册保存期自药品有效期满之日起
不少于5年
运输证明（不跨年度）、邮寄证明有效期
1年
《麻药，第一类精药印鉴卡》有效期
3年
【例题.B型题】A.1年B.2年C.3年D.5年1.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于
『正确答案』D『答案解析』医疗机构麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年；选项D当选。
2.《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是
『正确答案』C『答案解析』医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；《印鉴卡》有效期为3年；选项C当选。
3.第二类精神药品的处方应至少保存
『正确答案』B『答案解析』第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；选项B当选。
4.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存
『正确答案』C『答案解析』医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年；选项C当选。
单元四医疗用毒性药品管理大纲框架
医疗用毒性药品管理
1.医疗用毒性药品的品种管理
（1）医疗用毒性药品的界定和专用标志（2）医疗用毒性药品的品种
2.生产、经营管理
（1）生产管理要求（2）经营管理要求（3）储存与运输要求
3.使用管理
（1）医疗机构供应和调配规定（2）科研和教学单位所需毒性药品的规定
【知识点】医疗用毒性药品的界定和品种1.医疗用毒性药品（简称毒性药品）：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。2.现已公布的毒性药品的管理品种分为：中药品种和西药品种15A
中药品种（27种）
西药品种（13种）
◆砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄
◆去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂
【知识点】生产、经营管理一、生产、经营要求1.毒性药品的收购和经营，由“药监部门”指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。2.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由“省级药监部门”根据医疗需要制定并下达3.药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。（1）严防与其他药品混杂。（2）每次配料，必须经“2人以上”复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。17A（3）标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。（4）生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存“5年”备查。（5）在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。4.加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范进行炮制。【注】药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
二、储存与运输要求1.收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全：（1）保管、验收、领发、核对等制度；（2）严防收假、发错；（3）严禁与其他药品混杂；（4）做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。2.毒性药品的包装容器上必须印有“毒药标志”。3.调配处方要求（1）调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。（2）对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。18A（3）如发现处方有疑问时，须经“原处方医生”重新审定后再行调配（无需报公安机关）。4.处方一次有效，取药后处方保存“二年”备查。18A【注】生产记录，保存“5年”备查。二、科研、教学使用要求科研和教学单位所需的毒性药品，必须持“本单位的证明信”，经单位所在地“县级以上药监部门”批准后，供应单位方能发售。
【例题.A型题】关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量D.处方一次有效，取药后处方保存二年备查
『正确答案』C『答案解析』每次处方剂量不得超过二日极量；选项C错误当选。
【知识点】A型肉毒毒素的管理与使用一、A型肉毒毒素的管理1.A型肉毒毒素制剂生产：年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产。2.注射用A型肉毒毒素经营19A（1）注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业：应当指定批发企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至己取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。【解释】经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质。【注】未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素。
二、A型肉毒毒素的使用规定1.医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂；【注】对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符。2.医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方，每次处方剂量不得超过二日用量，处方按规定保存。
【例题.A型题】（2019）关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质
『正确答案』D『答案解析』生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素；选项AB错误。注射用A型肉毒毒素的处方应保存2年备查，注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指导具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营的药品批发企业经营；C错误，D正确。
单元五药品类易制毒化学品的管理大纲框架
药品类易制毒化学品管理
1.药品类易制毒化学品的管理部门与品种
（1）管理部门及职责（2）易制毒化学品与药品类易制毒化学品的分类（3）药品类易制毒化学品品种
2.药品类易制毒化学品管理生产、购销和安全管理
（1）生产、经营许可要求（2）购销管理规定（3）安全管理要求
【知识点】药品类易制毒化学品品种与分类1.易制毒化学品分为三类。（1）第一类是可以用于制毒的主要原料。（2）第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。【注】药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。19A2.易制毒化学品分类和品种是由“国务院批准”调整。【注】涉及药品类易制毒化学品的，是由“药监部门”负责及时调整并予公布。3.药品类易制毒化学品分两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。4.药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：15X17B（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（麻黄素也称为麻黄碱）【解释】一是上述所列物质包括可能存在的盐类；二是药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
【知识点】药品类易制毒化学品的管理一、生产、经营许可1.对药品类易制毒化学品实行“定点生产、定点经营”，对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。2.未取得生产许可或经营许可的企业不得生产或经营药品类易制毒化学品。3.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。16B
二、购买许可1.国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。【注】《购用证明》由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。2.《购用证明》申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。3.申请《购用证明》的单位，向所在地“省级药监部门”确定并公布的“设区市级药监部门”提出申请。【注】经审查，符合规定的，由“省级药监部门”发给《购用证明》。4.购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。【注】《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。
三、购销管理1.药品类易制毒化学品原料药的购销要求（1）购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。（2）药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给“本省级行政区域内”取得《购用证明》的单位。（3）药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。【注】只能生产企业销售给生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。2.教学科研单位购买药品类易制毒化学品的要求教学科研单位只能凭《购用证明》从“麻药全国性批发、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业”购买药品类易制毒化学品。
四、安全管理1.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应建立药品类易制毒化学品专用账册。【注】专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。2.存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁管理。【注】药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。
【例题.A型题】（2019）根据《药品类易制毒化学品管理办法》，关于麦角新碱的说法,错误的是A.药品批发企业应建立专用账册，实行双人双锁管理B.麦角新碱属于第二类易制毒化学品C.购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》D.医疗机构如果需要购进麦角新碱，应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件
『正确答案』B『答案解析』易制毒化学品分为三类：第一类是可以用于制毒的主要原料；第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品，麦角新碱属于第一类易制毒化学品；选项B错误当选。
单元六含特殊药品复方制剂的管理大纲框架
含特殊药品复方制剂的管理
1.含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理
（1）含特殊药品复方制剂的品种范围（2）含特殊药品复方制剂的经营管理
2.含麻黄碱类复方制剂的管理
（1）从事批发含麻黄碱类复方制剂经营业务的管理要求（2）药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定
【知识点】含特殊药品复方制剂的界定1.含特殊药品复方制剂，从分类管理的角度来看，既有按处方药管理的、也有按非处方药管理的。2.部分含特殊药品复方制剂（如含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片），因其所含成分的特性使之具有不同于一般药品的管理风险，如果管理不善导致其从药用渠道流失，则会被滥用或用于提取制毒。
【知识点】含特殊药品复方制剂的管理一、部分含特殊药品复方制剂的品种范围
口服固体制剂每剂量单位：含可待因≤15mg的复方制剂含双氢可待因≤10mg的复方制剂含羟考酮≤5mg的复方制剂
含可待因复方口服液体制剂（列入第二类精神药品管理）
①复方磷酸可待因溶液；②复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）；③复方磷酸可待因口服溶液；④复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）；⑤复方磷酸可待因糖浆；⑥可愈糖浆；⑦愈酚待因口服溶液；⑧愈酚伪麻待因口服溶液
含曲马多口服复方制剂
①复方曲马多片；②氨酚曲马多片；③氨酚曲马多胶囊
其他含麻醉药品口服复方制剂
①复方福尔可定口服溶液；②复方福尔可定糖浆；③复方枇杷喷托维林颗粒17B；④尿通卡克乃其片
复方地酚诺酯片复方甘草片、复方甘草口服溶液含麻黄碱类复方制剂
二、含特殊药品复方制剂的经营管理（一）药品购销管理1.药品批发企业16A
购进单位
药品批发企业
从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片
销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构
从药品批发企业购进的
只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构
2.销售票据、资金流和物流必须一致。【提示】《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》内容18C：（1）将原有库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止。（2）自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。
【知识点】含麻黄碱类复方制剂的管理一、经营行为管理1.具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。17X18A19B2.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况。【注1】核实记录保存至药品有效期后“一年”备查。【注2】蛋白同化制剂、肽类激素的登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。3.禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易，个人合法购买除外。4.发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向有关部门报告。
只能在医学、药学专业刊物上发布
【例题.B型题】A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.第三类易制毒化学品D.含可待因复方口服液体制剂1.必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是
『正确答案』B『答案解析』具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务；选项B当选。
2.药品零售企业在销售时,应查验登记购买者身份证信息,且单次不得超过2个最小包装的是
『正确答案』B『答案解析』药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证；一次销售不得超过2个最小包装，处方药按处方剂量销售除外；选项B当选。
单元七兴奋剂的管理大纲框架
兴奋剂的管理
（1）兴奋剂的界定
（2）兴奋剂目录和分类
（3）含兴奋剂药品标签和说明书管理
（4）蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理
【知识点】兴奋剂的目录和分类一、兴奋剂目录（一）国家体育总局、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国家药品监督管理局联合发布2020年兴奋剂目录公告。（二）我国公布的《2020年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计349个品种。具体品种详见2020年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下：1.蛋白同化制剂品种87个。2.肽类激素品种65个。3.麻醉药品品种14个。4.刺激剂（含精神药品）品种75个。5.药品类易制毒化学品品种3个。6.医疗用毒性药品品种1个。7.其他品种（β受体阻滞剂、利尿剂等）104个。
二、兴奋剂分类，具体如表：
大类
具体品种
1.刺激剂
（1）精神刺激药
（2）拟交感神经胺类药物
麻黄碱和它们衍生物及其盐类为代表
（3）咖啡因类
黄嘌呤类，因其带有黄嘌呤基团
（4）杂类中枢神经刺激物质
尼可刹米、胺苯唑和士的宁等
2.麻醉止痛剂15A
（1）哌替啶类
杜冷丁、二苯哌己酮和美沙酮
（2）阿片生物碱类
吗啡、可待因、海洛因等
3.蛋白同化制剂（合成类固醇）
多数为雄性激素的衍生物16A
4.肽类激素
（1）人生长激素（HGH）及其类似物；（2）红细胞生成素（EPO）及其类似物（3）胰岛素、胰岛素样生长因子及其类似物（4）促性腺激素；（5）促皮质素类
5.利尿剂
通过快速排除体内水分，减轻体重
6.β受体阻断剂
可降低心律，使肌肉放松，减轻比赛前的紧张和焦虑
7.血液兴奋剂又称为血液红细胞回输技术
【知识点】含兴奋剂管理一、兴奋剂的管理层次18B1.实施特殊管理：兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品（14个）、精神药品、医疗用毒性药品（1个）和药品类易制毒化学品（3个），其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实施特殊管理。2.实施严格管理：兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，依照《药品管理法》、《反兴奋剂条例》的规定，参照我国有关特殊管理药品的管理措施和国际通行做法，其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理。3.实施处方药管理：除上述实施特殊管理和严格管理的品种外，兴奋剂目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理（如：β受体阻滞剂、利尿剂等）。【注】列入兴奋剂目录的利尿剂可以零售，凭处方销售。15A
三、蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理1.取得《药品经营许可证》的药品批发企业，经所在地“省级药监部门”批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。2.对进口的蛋白同化制剂、肽类激素品种的审核，除查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》复印件外，还应当查验药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。【注1】上述复印件应盖有供货单位公章。【注2】进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。
3.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。4.蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药柜中，应有专人负责管理。5.出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地“省级药监部门”提出申请，符合条件，发给《出口准许证》。6.个人因医需要携带或者邮寄进出境自用合理数量范围的蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。7.药品《进口准许证》》有效期药品1年。【注】《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。（1）药品《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。（2）因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。
四、蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理16X19A1.生产企业只能向：（1）医疗机构；（2）具有同类资质的生产企业；（3）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。2.批发企业只能向：（1）医疗机构；（2）蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业；（3）其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。3.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售“肽类激素中的胰岛素”。
4.医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。【注】处方应当保存2年。5.严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。16B17A18B【注】药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。6.根据《国家药品监督管理局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》（2015年第54号）的要求：自兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素。【提示】已购进的可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。17C
【例题.A型题】（2019）关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样
『正确答案』A『答案解析』如列入兴奋剂目录的利尿剂可以零售，凭处方销售；蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存2年备查；选项BC错误。兴奋剂目录发布执行的第9个月首日起，生产药品必须在包装或产品说明书上标注“运动员慎用”字样；之前生产的，在有效期内可继续流通使用；选项D错误。