近年来，成都生物医药产业迅速发展，越来越多蓉内企业参与全球生物医药协同研发活动。病原微生物、人源细胞、血液及制品、组织样本等特殊物品进出境需求迅猛增长，生物安全风险日益复杂，安全监管与快速通关的矛盾日益凸显。目前，在成都海关出入境特殊物品系统注册的企业及科研院所单位近150家，注册进出境特殊物品近3500个，只有加强全链条、跨部门协同监管和信息共享、创新监管制度，才能更好统筹安全和发展要求，助力生物医药产业高质量发展。成都海关联合市商务局、温江区主动作为，学习借鉴北京、上海等地先进经验，结合成都生物医药产业发展实际，不断深化生物医药用特殊物品的监管机制改革，通过信息化手段，推动“口岸+属地”协同监管和系统治理，提升关地协作能力和水平，持续筑牢国门生物安全防线。
主要做法
一、建立国门生物安全关地协同监管机制。以推动落实《中华人民共和国生物安全法》为契机，成都海关积极协同地方政府，加强生物医药经济发展与生物安全风险防控的统筹谋划和系统治理，推动分段监管向协同监管转变，打破口岸、属地间物理界限。在“企业主体、政府主导、部门联动”原则下，对生物医药用高风险特殊物品这一潜在风险大的涉及多部门监管事项，进一步理清企业、海关，以及卫健、药监、生态环境、交通运输等属地监管部门权责，推动形成“责任共担、协同共治”的系统治理格局。在温江率先试点的基础上，成都市服务业发展领导小组牵头制定“关地协同”工作方案，推动关地协同监管机制在全市复制推广。
二、实施优质企业“白名单”管理制度。在温江区探索实践白名单制度基础上，成都海关、市商务局等部门联合共同进行优化升级，由市服务业发展领导小组办公室印发《成都市生物医药特殊物品进出境“白名单”企业/机构管理规程》，强化企业（机构）主体责任落实。监管部门综合申请企业（机构）的研发、生产条件、失信违规和生物安全控制能力等方面审核情况，将信用良好，具备相应生物安全防控能力的企业/机构纳入“白名单”，加强特殊物品入境后“运、储、用、处”（道路运输、物品存储、物品使用、废物处置）等环节的后续监管。
进出境特殊物品关地协同监管体系建设工作座谈会。温江区商务局供图
四、搭建特殊物品出入境一体化协同监管系统。升级完善全市特殊物品出入境一体化协同监管系统，通过中国电子口岸数据中心成都分中心数据传输通道实时对接地方协同监管平台，及时互通高风险特殊物品出入境卫生检疫审批、风险评估、运输、存储、使用、处置等环节监管信息，针对潜在风险点构建“口岸+属地”全链条闭环管理，提升协同监管效能。
五、扩大区域合作范围推动跨关区联动。依托“关地协同”监管机制进一步创新探索“跨关区联合风评模式”，促成成都海关与上海海关、南京海关等东部沿海地区直属海关建立合作机制，由多地海关共同对同一临床试验项目、多家受托CRO（医药委托研发机构）需要进口的特殊物品，进行统一风险评估并出具报告，其后各地企业进口审批时基于该报告对当次信息进行复核，有效解决跨区域联合研发活动中，特殊物品出入境监管差异化问题。
项目创新点
一、理论创新。在温江区关地协同试点的经验基础上，成都海关协同市级部门共同构建市级生物医药特殊物品出入境“关地协同”监管机制，充分发挥机制统筹协调、信息共享、协同联动作用，提升生物医药用高风险特殊物品这一潜在风险大、社会风险高、涉及多部门监管事项的监管能力和水平，推动形成“责任共担、协同共治”的系统治理格局。
二、应用创新。通过搭建特殊物品出入境一体化协同监管系统，实施优质企业（机构）“白名单”管理制度，关地共建高质量专家库，压实企业（机构）生物安全风险主体责任，落实口岸、属地监管责任，进一步加强生物安全防控能力，提高生物医药特殊物品通关效率，确保生物医药国际供应链稳定安全。
三、方法创新。立足《中华人民共和国生物安全法》的贯彻落实，探索创新“线上+线下”的进出境特殊物品关地协同综合管理模式，搭建特殊物品出入境一体化协同监管系统，解决过往生物安全管理“单打独斗、信息孤岛”的问题，构建生物安全“口岸+属地”全链条闭环管理。相较于苏州工业园区“长三角地区风评互认”的创新举措，在温江首试的“跨关区联合风评”实现了更广范围的东、西部关区联动，为创新药企与CRO机构开展产业协作保驾护航。
主要成效
2019年起，温江区联合成都海关，在全省率先开展生物医药特殊物品出入境“关地协同”工作机制改革试点，成功探索出“政府主导、关地协同、风险可控、闭环管理”的高效监管模式。2023年5月，成都市印发《成都市生物医药特殊物品出入境“关地协同”工作方案（试行）》，标志着“关地协同”监管模式由区（市）县试点上升为全市范围内推广实施，成为全国首批5个配套生物安全法特殊物品监管方面规章制度的城市之一和全国首个上线生物医药特殊物品“关地协同”信息化系统的城市。截至目前，全市共培育认定“白名单”企业6家，试点企业生物安全风险防控意识得到加强，特殊物品风险评估时效从过去1~2月压缩至2~3周，检疫审批时效从1~2周压缩至最快2天。“关地协同联合监管模式”“跨关区联合风评模式”入选中国（四川）自由贸易试验区（协同改革先行区）第五批、第七批可复制可推广制度创新成果和四川自贸试验区改革创新十大典型案例。
三医创新中心。温江区商务局供图
百利药业。温江区商务局供图
下一步工作
进一步完善“关地协同”监管机制，加强“白名单”政策宣贯，持续强化意向“白名单”企业（机构）培育。充分发挥市、区两级联席会议统筹协调作用，持续加强海关和属地监管部门线上、线下沟通交流，深化特殊物品出入境一体化协同监管系统应用推广，积极助力成都生命科学研究和医药产业健康快速发展，比肩长三角、京津冀，打造中国生物医药第三增长极。