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进口新冠病毒抗原检测试剂盒需要哪些流程和注意事项，请和小编一起来学习一下吧！
一、进口前需要具备的资质及材料01应取得《中华人民共和国医疗器械注册证》
新冠病毒抗原检测试剂为体外诊断试剂，属于《医疗器械监督管理条例》中的医疗器械。根据《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，新冠病毒抗原检测试剂盒属第三类医疗器械。进口前，其境外生产企业应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请，并取得《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
2、向中国境内捐赠新冠病毒抗原检测试剂盒的境外捐赠机构，须根据《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）的要求，由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料进行预审，国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
3、进口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的新冠病毒抗原检测试剂盒或者以不合格品冒充合格的，海关责令停止进口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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