出入境特殊物品使用经营者生物安全控制规范
1范围
本文件规定了出入境特殊物品使用经营者，以及其委托的出入境特殊物品的运输、储存、包装等
第三方机构的生物安全控制和管理规范，包括制度管理、风险评估、培训、包装及标签、运输、储存、
应急处置和记录与报告等。
本文件适用于出入境特殊物品使用经营者，以及其委托的出入境特殊物品的运输、储存、包装等
第三方机构的生物安全控制和管理。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适
用于本文件。下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期
的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修
改单）适用于本文件。
GB19489-2008实验室生物安全通用要求
GB6944-2012危险货物分类和品名编号
GB43429-2023人感染病原微生物与样本保藏通用要求
中华人民共和国海关总署令2018年第243号《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》
中华人民共和国海关总署公告2023年第195号《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》
中华人民共和国国家卫生健康委《人间传染的病原微生物目录》
中华人民共和国交通运输部令2024年第4号《民用航空危险品运输管理规定》
世界卫生组织《感染性物质运输规章指导》WHOGuidanceonregulationsforthetransport
ofinfectioussubstances
国际民航组织《危险物品的安全航空运输》及《技术细则》
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。下列术语和定义适用于本文件。
3.1
特殊物品specialproducts
为保障国家生物安全，需要采取特殊管理的一类物品，包括微生物、人体组织、生物制品、血液
及其制品。
3.2
特殊物品生物安全specialproductsbiosafety
特殊物品因其含有或可能含有病原微生物、毒素等高风险生物因子，采取有效预防和控制措施，
以减少在使用经营过程中所能造成的对生态环境和人体健康的潜在威胁。
1
3.3
风险risk
危险发生的概率及其后果严重性的综合。
3.4
风险评估riskassessment
评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。
3.5
风险控制riskcontrol
为降低风险而采取的综合措施。
3.6
特殊物品风险级别specialproductsrisklevel
根据特殊物品内含有或可能含有的病原微生物危害程度和病原微生物风险发生概率的差异定出的
特殊物品风险级别。
3.7
感染性物质infectioussubstance
已知或有理由认为含有病原体的物质，能使人或动物感染疾病的微生物(包括病毒、细菌、支原体、
衣原体、立克次体、放线菌、真菌和寄生虫等)以及其他因子,如朊病毒。
3.8
高风险特殊物品specialproductofhighrisk
含有或者可能含有病原微生物，具有传染病传播风险的特殊物品。
3.9
联合国编号UNnumber
由联合国危险货物运输专家委员会编制的四位阿拉伯数编号，用以识别一种物质或一类特定物质
或物品。
4对象
4.1出入境特殊物品使用经营者，包括但不限于从事特殊物品生产、使用、销售、科研、医疗、检验、