广东省第十一届人民代表大会常务委员会公告
第41号
《广东省实验动物管理条例》已由广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议于2010年6月2日通过，现予公布，自2010年10月1日起施行。
广东省人民代表大会常务委员会
2010年6月2日
广东省实验动物管理条例
（2010年6月2日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过）
第一章总则
第一条为了适应科学研究和经济社会发展的需要，加强对生产、使用实验动物的管理，保证实验动物和动物实验的质量，促进自主创新,维护公共卫生安全，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本省行政区域内生产、使用实验动物及其监督管理活动。
第三条实验动物的管理应当遵循统一规划、合理分工、加强监督、有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
实验动物按照国家标准实行分级分类管理。
第四条省人民政府科学技术主管部门负责全省实验动物管理工作，组织实施本条例。
县级以上人民政府科技、卫生、教育、农业、环保、质监、工商等有关部门在各自职责范围内做好实验动物管理工作。
省实验动物监测机构依照本条例规定负责实验动物和动物实验的质量技术监督和检验测试工作。
第五条本省实验动物生产、使用实行许可管理和质量监督所需经费，由本级财政予以保障。
第二章生产与使用管理
第六条实验动物的生产、使用实行许可管理制度。
第七条从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物生产许可证。
设立动物实验场所使用实验动物进行科学研究、实验和检测等活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物使用许可证。
第八条申请实验动物生产许可证的单位和个人，应当符合下列条件：
（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书；
（二）实验动物种子来自国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合国家标准；
（三）实验动物的生产环境及设施、笼器具、饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定；
（四）具有保证正常生产实验动物所需要的专业技术人员和实验动物质量的检测能力；
（五）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程。
第九条申请实验动物使用许可证的单位和个人，应当符合下列条件：
（三）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用水等符合国家标准和有关规定；
（四）有符合国家标准的动物实验环境设施；
（五）具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员，以及动物实验设施环境质量的检测能力；
（六）有健全的实验室管理制度和相应的动物实验技术操作规程。
第十条申请实验动物的生产、使用许可证的单位和个人，可以采用书面申请或者电子数据交换等方式向省人民政府科学技术主管部门提出申请。
省人民政府科学技术主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出行政许可决定。
第十二条实验动物的生产、使用许可证的有效期为五年。被许可人需要延续取得行政许可的，应当在许可证有效期届满三个月前，向省人民政府科学技术主管部门提出申请。
省人民政府科学技术主管部门应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作出决定的，视为准予延续。
第十三条实验动物的生产、使用许可证不得转借、转让、出租或者超许可范围使用。
第三章生产与使用规范
第十四条具有实验动物生产许可证的单位和个人，对其提供的实验动物应当出具质量合格证明；具有实验动物使用许可证的单位和个人，对在其场所进行的动物实验应当出具动物实验证明。
实验动物质量合格证明和动物实验证明由省人民政府科学技术主管部门印制，免费发放。
教学示教时使用实验动物的，在保证公共卫生安全的前提下，可以在实验动物使用许可证规定以外的场所内进行。
第十六条实验动物的饲育室和实验室应当分开设立。不同品种、品系、等级和不同实验目的的实验动物，应当分开饲养。
第十七条运输实验动物时，使用的笼器具、运输工具应当符合安全和微生物控制等级要求，不同品种、品系和等级的实验动物不得混装，保证实验动物达到相应质量等级。
生产、使用实验动物需要从国外引入实验动物的，应当持有供应方提供的动物种系名称、遗传背景、质量状况及生物学特性等有关资料，依照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》规定办理有关手续。
第十九条从事实验动物生产、使用的单位和个人应当按照国家标准对其生产的实验动物和环境设施进行检测。检测过程和检测数据应当有完整、准确的记录。
第二十条从事实验动物生产、使用的单位和个人，应当对直接从事实验动物工作的人员采取安全防护措施，定期组织与传染病有关的健康检查，调整不适宜承担实验动物工作的人员。
第四章生物安全与实验动物福利
第二十一条实验动物的预防免疫应当结合科学研究与实验的要求实施，预防免疫后的实验动物不得用于生物制品的生产、检定。
对应当进行预防免疫的实验动物,依照《中华人民共和国动物防疫法》的规定实施预防免疫。
第二十二条实验动物发生传染性疾病时，从事实验动物生产、使用的单位和个人应当及时采取隔离、预防控制措施，防止动物疫情扩散，同时报告当地畜牧兽医主管部门、动物防疫监督机构；当发生人畜共患病时，还应当立即报告当地疾病预防控制机构。
发生重大动物疫情的，应当按照国家规定立即启动突发重大动物疫情应急预案。
第二十三条在实验动物生产、使用过程中产生的废弃物和实验动物尸体应当经无害化处理，其中列入国家危险废物名录的应当按国家规定交由具有相应资质的单位处理。
对实验动物生产、使用过程中产生的废水、废气等，应当进行处理，达到有关标准后排放。
第二十四条禁止使用后的实验动物流入消费市场。
第二十五条开展病原体感染、化学染毒和放射性的动物实验，应当符合国家法律法规和国家标准对实验室生物安全、放射卫生防护及环境保护的要求，防范安全事故的发生。
第二十六条从事实验动物基因工程研究的，应当符合国家对基因工程安全管理的要求。
第二十七条鼓励共享实验动物的实验数据和资源，倡导减少、替代使用实验动物和优化动物实验方法。
第二十八条实验动物生产、使用活动涉及实验动物伦理与物种安全问题的，应当遵照国家有关规定，并符合国际惯例。
第二十九条从事实验动物工作的人员在生产、使用和运输过程中应当维护实验动物福利，关爱实验动物，不得虐待实验动物。
第三十条对实验动物进行手术时，应当进行有效的麻醉；需要处死实验动物时，应当实施安死术。
第三十一条从事实验动物生产、使用的单位和个人，在开展动物实验项目时，应当制定保证实验动物福利、符合实验动物伦理要求的实验方案；有条件的应当设立实验动物福利伦理组织，对实验方案进行审查，对实验过程进行监督管理。
第五章生产与使用监督
第三十二条省人民政府科学技术主管部门应当制定实验动物生产、使用的年度监督计划，定期对实验动物生产、使用情况进行监督检查，组织开展监督工作。
第三十三条省实验动物监测机构负责向申请行政许可的单位和个人出具检测报告，配合省人民政府科学技术主管部门对行政许可实施情况进行监督检查，开展实验动物的质量调查、质量标准研究、科学研究等工作。
省实验动物监测机构进行前款规定的检测不收取检测费用。
省实验动物监测机构及其有关人员对所实施的检验、检测结论承担法律责任。
第三十四条实验动物的检测包括对实验动物遗传、微生物、寄生虫和病理，以及对实验动物饲料、饮用水、笼器具、繁育设施环境和动物实验设施环境等的质量检测。
第三十五条实验动物的检测执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业均未制定标准的，执行地方标准。
涉及对外检验、检定和外包的动物实验可以按照国际标准或者委托方要求的国外标准执行，但该标准与我国公共卫生安全要求冲突的除外。
第三十六条实验动物的检测工作应当科学、公正、准确，检测报告应当内容齐全，数据准确，结论明确。
第三十七条对实验动物检测结果有异议的单位和个人，可以在收到检测报告之日起十五个工作日内向省实验动物监测机构提出复检。
第三十九条省实验动物监测机构应当汇总其对实验动物和动物实验质量的检测结果，上报省人民政府科学技术主管部门，由省人民政府科学技术主管部门向社会公布检测结果。
第四十条从事实验动物生产、使用的单位和个人应当接受并配合依法进行的监督和检测。
第四十二条任何单位和个人对违反本条例的行为有权向省人民政府科学技术主管部门举报或者投诉。
省人民政府科学技术主管部门应当在接到举报或者投诉之日起十五个工作日内决定是否受理，并告知举报人或者投诉人。
对决定受理的案件，省人民政府科学技术主管部门应当及时组织调查，并将处理结果告知举报人或者投诉人。
第六章法律责任
第四十三条违反本条例第七条、第十二条规定，未取得实验动物的生产、使用许可证或者许可证已过期，擅自从事实验动物生产或者使用的，由省人民政府科学技术主管部门没收违法所得，并可以处一万元以上三万元以下的罚款。
第四十四条违反本条例第十三条规定，转借、转让、出租或者超许可范围使用实验动物的生产、使用许可证的，由省人民政府科学技术主管部门暂扣实验动物的生产、使用许可证，责令限期改正；情节严重或者逾期不改的，吊销实验动物的生产、使用许可证。
第四十五条违反本条例规定，有下列情形之一的，由省人民政府科学技术主管部门责令限期改正；逾期不改的，暂扣实验动物的生产、使用许可证，并处二千元以上一万元以下的罚款：
（一）实验动物的饲育室和实验室不分开设立的；
（二）对不同品种、品系、等级和不同实验目的的实验动物不分开饲养的；
（三）将不同品种、品系和等级的实验动物混装运输的；
（四）检测过程和检测数据的记录不完整、不准确的；
（五）销售不合格的实验动物或者使用不合格的动物实验场所的。
第四十六条违反本条例第二十四条规定，将使用后的实验动物流入消费市场的，由省人民政府科学技术主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重或者逾期不改的，吊销实验动物的生产、使用许可证。
第四十七条违反本条例第二十二条、第二十三条、第二十五条、第二十六条、第四十条规定的，依照国家有关法律法规进行处理，并可由省人民政府科学技术主管部门暂扣或者吊销实验动物的生产、使用许可证。
第四十八条违反本条例有关规定的单位和个人，引发危害公共安全等重大事故、造成严重后果的，依照国家有关法律法规追究责任。
第四十九条违反本条例第四十四条、第四十五条、第四十七条规定暂扣实验动物的生产、使用许可证的，有关单位和个人应当按期整改，经验收合格后，省人民政府科学技术主管部门应当立即返还实验动物的生产、使用许可证。
第五十条省人民政府科学技术主管部门及其工作人员有下列行为之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请人准予行政许可的；
（二）对符合法定条件的申请人不给予行政许可的；
（三）不在法定期限内作出行政许可决定的；
（四）不按规定程序作出行政许可决定的；
（五）不依法履行职责或者监管不力，造成严重后果的。
第五十一条省实验动物监测机构及其工作人员违反本条例规定，不依法履行职责、检测不公正、出具虚假报告、滥收费用的，由省人民政府科学技术主管部门责令改正，通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；对受检单位造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章附则
第五十二条本条例下列用语的含义：
（二）动物实验，是指以实验动物为对象和材料，在设计的条件下进行实验或者检测，观察、记录反应过程和结果的活动。
（三）实验动物伦理，是指在实验动物生产、使用活动中，人对实验动物的伦理态度和伦理行为规范，主要包括尊重实验动物生命价值、权利福利，在动物实验中审慎考虑平衡实验目的、公众利益和实验动物生命价值权利。
（四）实验动物福利，是指善待实验动物，即在饲养管理和使用实验动物活动中，采取有效措施，保证实验动物能够受到良好的管理与照料，为其提供清洁、舒适的生活环境，提供保证健康所需的充足的食物、饮用水和空间，使实验动物减少或避免不必要的伤害、饥渴、不适、惊恐、疾病和疼痛。
第五十三条本条例自2010年10月1日起施行。
关于印发《广东省实验动物许可证管理细则（试行）》的通知
粤科财字〔2002〕280号
各有关单位：
为了更好地贯彻落实《实验动物管理条例》（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号，1998）及科技部等七部门联合发布的《实验动物许可证管理细则（试行）》（国科发财字[2001]545号），进一步加强我省实验动物管理工作，结合我省实际情况，制定了《广东省实验动物许可证管理细则（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
广东省科学技术厅
广东省卫生厅
广东省教育厅
广东省农业厅
中华人民共和国广东出入境检验检疫局
广东省药品监督管理局
广东省中医药局
中国人民解放军广州军区联勤部卫生部
二○○二年十二月二日
广东省实验动物许可证管理细则（试行）
第一条为贯彻执行国家《实验动物许可证管理办法（试行）》，结合《广东省实验动物管理办法》的要求和广东省实际情况，制定本细则。
第二条本细则适用于在广东省行政区域内从事与实验动物有关工作的单位和个人。
第三条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。实验动物许可证由科技部制定，全国通用，采用全国统一的格式和编码方法。
第四条广东省科学技术厅负责实验动物许可证印制、发放和管理工作。广东省科学技术厅认定的实验动物监测机构负责检测实验动物及设施条件等质量，为实验动物许可证的管理提供技术保证。
第二章申请条件
第五条申请实验动物生产许可证的单位和个人，必须具备下列条件：
4、具有保证正常生产和保证实验动物质量所必需的专业技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”；
5、具有健全有效的管理制度，防止动物疫病的传播；
6、生产的实验动物质量符合国家标准或广东省地方标准；
7、具有法律、法规所规定的其他条件。
第六条申请实验动物使用许可证的单位和个人，必须具备下列条件：
2、具有进行动物实验所需的相应等级的环境或设施。高等级的环境或设施可整体降低等级使用，需要恢复为原等级使用的，恢复前必须重新彻底消毒并申报检测；低等级的环境或设施不可作为高等级使用；
4、具有实验动物饲养和动物实验技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”；
6、具有法律、法规所规定的其他条件。
第三章审批和发放
第七条广东省科学技术厅受理申请后，3个月内完成形式审查，按照专家评审要求，组织专家组对通过形式审查的申请单位和个人的实际情况进行现场考查，由专家组出具审核考查报告；由认定的广东省实验动物监测机构根据国家有关标准对申请单位和个人进行环境设施或（和）实验动物质量检测，出具检测报告。
第八条广东省科学技术厅根据专家组审核考查报告和实验动物监测机构出具的检测报告进行审定。15个工作日内，发放批准文件和许可证，不合格者发出审定意见，整改后重新申请。
第九条广东省科技厅将有关材料报送科技部和有关部门备案。
第四章管理和监督
第十条凡取得实验动物生产许可证的单位和个人，应严格按照国家和广东省有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制，在出售实验动物时，应提供实验动物质量合格证，并附符合标准规定的最近一次的实验动物质量检测报告。实验动物质量合格证内容应该包括生产单位或个人、生产许可证编号、品种品系、质量等级、规格、数量、最近一次的质量检测日期、质量检测单位、质量负责人签字，使用单位或使用人名称、用途等。
第十一条许可证的有效期为5年，到期重新审查发证。换领许可证的单位和个人需在有效期期满前6个月提出申请。按照初次申请程序办理。
第十二条具有实验动物使用许可证的单位和个人在接受其他单位和个人委托的动物实验时，双方应签署协议书，使用许可证复印件必须与协议书或其他有效证明材料一并使用，方可作为实验结论合法性的有效文件。受托方提供环境设施给委托方的，必须遵守第六条第二款规定。
第十四条取得实验动物许可证的单位和个人，需变更许可证登记事项，应提前1个月向原发证机关提出申请，如果申请变更适用范围，按本规定第七条至第十二条办理。进行改、扩建的设施，视情况按新建设施或变更登记事项办理。停止从事许可范围工作的，应在停止后1个月内交回许可证。许可证遗失的，应及时报失补领。
第十七条已取得实验动物许可证的单位和个人，违反本办法第十三条规定或生产、使用不合格实验动物的，一经核实，发证机关有权收回其许可证，并予公告。情节恶劣、造成严重后果的，依法追究行政责任和法律责任。
第五章附则
第十八条本细则由广东省科学技术厅负责解释。
第十九条本细则自发布之日起实施。
关于《广东省实验动物管理办法》的批复
广东省人民政府粤府函〔1988〕136号
省科学技术委员会：
粤科字〔1987〕115号文收悉。同意你们制订的《广东省实验动物管理办法》，请你们下发执行。
一九八八年三月五日
主题词：科技管理办法
广东省实验动物管理办法
第一条为加强对实验动物的研究、饲养、供应、使用的监督管理，保证实验动物质量，使实验研究和检测结果准确可靠，安全评价符合标准，根据我省实际，制定本办法。
第二条本办法所称实验动物，系指经人工繁育、品种清楚、遗传背景明确，用于各种动物实验或作为生物制剂原料的啮齿类动物(小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠)和非人灵长类常用动物，以及兔、犬、猪等用于科学实验和检测的其他动物。
第三条本办法适用于我省境内从事实验动物研究、饲养、供应、使用的单位(以下统称实验动物单位)。
第四条除科研系统和自养自用的单位外，，凡从事营业性活动的实验动物饲养、供应单位，必须根据有关规定办理工商登记。
第五条实验动物管理工作，由省科委主管，市、县各部委协助管理。省科委委托省实验动物监测所(以下简称省监测所)负责实验动物检查督促和处理有关事宜。
第二章实验动物繁育室设施
第七条实验动物繁育室应具备下列条件：
1、根据不同种类实验动物生产和使用能力的需要，建立便于工作和管理的房舍、活动场地以及相应的辅助设施；
2、室内地面坚固、不渗水、易消毒清洗，排水方便畅通，天花板及墙壁易于清洗；
3、外墙、屋顶、天窗、门窗和里外相通的管道，设有防止野生动物、蚊蝇和其它害虫侵入的设施；
4、有良好的送风、排风、降温、保温和照明设备。根据不同季节和不同动物的需要，室内温度为16-28℃，湿度为60-80%，噪音为60分贝以内；
5、进入饲养室的通道有消毒装置；
第八条凡进行传染性、中毒性、放射性、致癌性、致突致畸及致死性实验的动物实验室，应根据安全防护的要求进行建筑或改造。
第九条实验动物笼器具应选用无毒性塑料及不锈钢、铝合金制作。使用不易清洗消毒的旧式瓦罐、铁木竹制或水泥砌制笼具的单位，应在本办法生效之日起二年内分批更换完毕。
第三章实验动物饲料和饮水
第十条实验动物饲料应根据实验目的和动物需要，按《实验动物饲料营养素参考标准》的规定配制。严禁在饲料中添加与营养无关的抗生素类药物。
第十一条直接用于饲喂实验动物的饲料(如蔬菜、水果等)，要保持新鲜、洁净，并经灭菌处理。
凡霉烂变质、受化学毒品污染或有杂质的饲料，不得用于饲喂实验动物。
第十二条实验动物饮水用水：普通动物(CCV)及清洁动物(CV)的饮用水必须符合城市饮水卫生标准，无特定病源体(SPF)和无菌动物(GF)的饮用水须经灭菌处理。
第四章实验动物工作人员
第十三条实验动物饲养工作须由经过专门训练热爱本专业的人员担任。饲养规模较大的单位，须配备一定数量的中高级技术人员。
第十四条从事实验动物研究及管理工作的人员，其技术职务按国家规定的技术职务聘任系列考核和晋升。
第十五条实验动物单位必须加强卫生管理，提供必要的劳动保护和保健津贴，确保工作人员身体健康。实验动物工作人员每年体检一次。
患有传染性疾病特别是人畜共患病的，患病期间不得继续从事实验动物饲养、研究工作。
第五章检疫和传染病控制
第十六条凡从实验动物室外引入实验动物，必须实行隔离检疫。经检疫健康的，方可饲养、使用。
第十七条实验动物的预防接种按有关规定执行。
第十八条实验动物发生传染性疾病或其它严重疾病时，应及时采取必要的安全措施，查明原因，妥善处理，并立即上报主管部门。
第十九条为控制病源扩散，实验动物的尸体、垫料、粪便、污水及其它排泄物，必须按卫生标准处理，不得任意排放或丢弃。
对可能被感染的动物应全面检查，分别进行隔离治疗或销毁，被污染的环境和物品要彻底消毒，严禁将发生传染病的实验动物及其同场(室)的动物出售。
第六章实验动物供应和使用
第二十条供应单位必须持实验动物单项或多项质量合格证，按《大鼠和小鼠遗传质量监测参考标准》和《实验动物病原体监测等级标准》的规定，提供符合质量要求的实验动物。
第二十一条实验动物使用单位，必须使用自己饲养并经检验合格的实验动物，或经批准登记的饲养场供应的符合质量标准的实验动物。严禁从农贸市场购买动物作为实验动物。
第二十二条凡使用未经认可合格的实验动物的单位，有关部门应对其研究项目停止拨款，研究结果不予承认，检定或评价报告视为无效，研制的药品、生物制品或其他产品视为不合格。
第二十三条实验动物的进出口，必须符合国家动植物检疫及有关规定，持有实验动物特定需要与技术要求的证明和记录。
第二十四条实验动物的装运工具应安全、可靠足以防止动物逃跑或疾病传染。运输应有专人负责，运输过程中不得将品种、品系或不同等级的实验动物混装。
第七章奖励和处罚
第二十五条对遵守本办法并作出显著成绩者，主管部门应给予奖励。
第二十六条对不符合技术要求的实验动物单位，由省科委限期整顿改进;逾期不改进者，予以关闭或给予其他处罚。
第二十七条对发生疫情不报的，使用或出售不合格实验动物的，防护措施不力，造成疫病扩散和人员中毒、致伤、致死等严重损害的实验动物单位，应追究其经济责任;对情节严重的直接责任人员，由其所在单位或主管部门按权限给予行政处分;构成犯罪的，由司法部门依法追究刑事责任。