一般来说,药品生命周期主要包括以下几个阶段:第一阶段,引入期,包括临床研发期以及上市准备期,产品进行市场调研或市场铺货,由于药品引入市场所支付的巨额费用,致使利润几乎不存在;第二阶段,导入及成长期,产品销量不断上升,利润大量增加的时期;第三阶段,成熟期,产品达到一定销量后逐步稳定,为了对抗竞争,维持药品的地位,营销费用日益增加,利润稳定或下降;第四阶段,衰退期,由于技术进步、替代竞争药品出现、发现药品严重不良反应、恶性价格竞争等因素,药品将进入生命周期的衰退期,为销售下降的趋势增强和利润不断下降的时期。
众所周知,新药的研究开发具有五大一长,即投资大、风险大、难度大、意义大、市场大和周期长。据塔夫茨药物研发中心(CSDD)发表的数据中,2003年,每个上市的新药需要的平均投入为8.02亿美元(相当于2013的10.44亿),而在2013年平均投入为25.58亿美元,此次更新的数据与2003年的数据相比上涨了145%,新药研发变得愈发的艰难。那么,如何针对上市药品开展药品生命周期的管理,使之实现利益最大化,是每个药厂面临的首要问题。那么如何有效地开展药品生命周期管理?
第一阶段:引入期(包括临床研发期及上市准备期)
临床研发期(新产品引进)
为了应对原研药专利到期导致的利润下滑,跨国制药企业积极引进其他公司的创新产品,扩充产品线,增加核心竞争力。
在第一三共医学部,医学事务与BD人员合作,积极寻找、筛选具有潜力的产品,并从以下几个方面(包括但不限于)对潜力产品进行全方位的医学评估:
引进具有强大生命力的产品是药品生命周期管理的第一步,也是至关重要的一步。第一三共医学事务人员不仅仅在上市准备期及产品上市后,在新产品引进阶段即开始全身心投入,对公司产品线的发展方向给予专业的医学建议。医学策略及医学专业知识的应用对新产品引进及后续临床研究的开展发挥了重要作用。
上市准备期
·上市准备项目组的成立
从三期临床研究结束至拿到NDA之前的上市准备期,是药品生命周期管理的另一个重要环节。在新产品上市前的这个阶段,医学部发挥了不可替代的作用。
建立一个上市准备项目组-核心管理团队是新产品成功上市的关键因素之一。医学部是上市准备项目组的核心成员,项目组还包括注册部、研发部、市场准入部、政府事务部、市场部等部门的成员,各位成员从不同方面、角度进行上市准备工作,例如,市场准入部从招投标方面、政府事务部从物价、医保等方面进行上市准备。
·上市准备中的关键部门-医学部
医学部是上市准备项目组的核心成员,在产品上市前的这个关键阶段,为使新产品这个新生儿能顺利地呱呱坠地,医学部做好了一切准备工作,主要工作包括但不限于以下几方面专业内容:
2)专家Insights的收集、解读;
3)深入分析与竞品区隔;
4)专家学术关系的建立;
5)医学策略的制定;
6)产品手册的制作等。
·一揽子建议征询-专家顾问会的召开
2)专家对该领域的unmetmedicalneeds;
3)新产品及该疾病领域还缺乏哪些临床研究证据?
4)如何正确地制定医学策略才能使更多的患者受益?
·科学就是生产力-临床研究计划的制定
·知己知彼,百战不殆-市场调查
充分了解市场是新产品成功上市的有力保障。新产品上市前,通过市场调查,可以收集以下重要信息:
1)病人流向分析;
2)市场规模和预测;
3)竞争环境分析;
4)客户的认识、态度与行为分析;
5)品牌概念测试等。
第二阶段:导入期
·观念培养的摇篮-医学教育(包括线下教育及线上教育)
成功拿到NDA之后即进入了导入期。导入期的特点是,医生对新产品不了解,因此医学教育的重要性在这一阶段不言而喻。医学教育分为传统的线下教育及新兴的线上教育两种模式。
“互联网+”时代,越来越多的医生接受医学教育的途径是通过互联网、多媒体。现在各种优秀的在线学习平台层出不穷,调研发现,大部分医生获取知识的渠道已不再以参加线下医学会议为主了。因此,顺应和适应这种趋势,对医学教育模式进行调整势在必行。
所以,“互联网+”时代对医学教育模式最大的改变就是要求我们不断创新变革线下会议模式的同时,开展丰富多彩的线上医学教育模式,互联网技术的发展催生了线上、线下教育相结合的新时代医学教育模式。
·药品的红宝书-指南与共识
·医学策略的荟萃-推广资料的设计
如果认为推广资料的设计是市场部的工作,你就太落伍了。在第一三共,医学事务人员与市场部紧密合作,对推广资料的设计献计献策,尤其是刚上市的新产品,医学事务人员在推广资料的设计、内容把控、合规等方面承担了重要角色,一套套精致的推广资料凝结了无数医学人的智慧与汗水。
在设计推广资料时,主要从以下几个方面进行考量:
·药物本身的药理特性
·生产工艺的独特之处
·高质量的循证医学证据
·与同类产品相比的优势等
第三阶段:成熟期
·医学策略的重点-“改”
针对上述特点,在产品成熟期的主要目的是千方百计维持甚至扩大原有的市场份额,尽量延长产品的市场寿命。因此,成熟期医学策略的重点是要突出一个“改”字,即对原有的产品进行改进,包括开发新剂型、更换包装、开发新的适应症、开发复方制剂等等。
例如,第一三共公司产品洛索洛芬钠片剂在成功上市多年后,又推出了新的剂型-洛索洛芬钠贴剂,贴剂与片剂的疗效相似,舒适便捷,可满足不同患者的临床需求。从而使这一成熟的老产品又以新的面孔推向市场,注入了新的活力。
·上市后临床研究、真实世界研究的开展
开展上市后临床研究的目的是不断增加产品新的临床证据,扩大产品的适应症,在真实世界中验证产品的疗效以及安全性。
成功的典范有百年老药“阿斯匹林”,发明时作为解热镇痛药,但多年后解热镇痛药市场竞争严峻,市场份额被“非阿斯匹林类解热镇痛药”抢占,就在这一关键时刻通过临床研究发现小剂量“阿斯匹林”可以抑制血小板凝集,可以用来预防冠心病与心肌梗塞,从而成功地进入了这一新的细分市场。
还有一个例子就是大家讨论最多的辉瑞公司的“伟哥”,最初它是被研制用来做冠心病用药的,在临床试验中发现疗效不佳,公司即对这一产品宣布死刑。对于这一产品来说意味着未上市就结束了生命周期,然而就在这时通过临床研究发现了它的一个新的特征,就是治疗勃起功能异常,从而使这一产品起死回生、创造了目前医药史上的销售奇迹。