3.细胞培养过程中是否可以使用人血清？
4.需要进行体外基因修饰/改造的细胞治疗产品，使用的基因修饰/改造物质材料的质量要求是什么？
6.细胞治疗产品质量放行检测项目如何设定？是否可以参考国外已经上市产品的放行检测项目和标准？
7.细胞治疗产品放行检测用方法是否可以采用新型的、快速的检测方法代替传统的检测方法？
放行检验用方法应经过研究与验证，特别是对于建立的新方法应进行全面的验证，对于药典中收录的方法应进行适用性的验证。对于有效期短和样本量小的产品，在建立快速、微量的新型检测方法同时，研究者应对新型检验方法与传统检测方法进行比较和评估，在没有完成充分的方法学验证和对比研究的情况下，不能简单替代。可在临床试验期间，对产品放行检验时采用两种检验方法进行相互验证。待积累足够多的方法学验证与对比分析数据后，再考虑替换。
8.细胞治疗产品的非临床研究评价的总体策略是什么？
由于细胞治疗类产品技术发展迅速，产品具有复杂的生物学特性和临床适应症，所以本原则主要是基于目前的认知以及药物非临床研究评价的通用原则，提出细胞治疗产品非临床研究评价的一般性技术规范，涵盖了细胞治疗产品的非临床研究中可能涉及的研究项目；需研究者充分考虑产品特征、拟定临床适应症以及已获得安全性有效性数据，具体问题具体分析，采用科学合理的评价方式确定是否进行、何时进行某项试验，参考药理毒理评价的一般性科学性原则，提供研究数据支持拟定的临床方案。在细胞治疗产品的整个研发阶段，建议通过沟通交流等形式以讨论非临床研究的时机和设计符合产品的无缝研发需求。
9.细胞治疗产品非临床研究如何遵循GLP规范性？
10.细胞治疗产品如何进行动物种属选择？
11.细胞治疗产品的致瘤性/致癌性研究的主要考虑是什么？
非临床研究部分，考虑到细胞治疗产品中具体细胞种类的不同、各细胞群/亚群分型的分化状态、生产过程对细胞的影响、基因修饰细胞中转导基因的表达（如各种生长因子）、细胞治疗产品诱导或增强宿主体内形成肿瘤的潜能、目标人群等因素，需要评价细胞治疗产品引起宿主细胞或细胞治疗产品本身发生肿瘤的风险。传统的致癌性试验可能不适应于细胞治疗产品，但目前对致瘤性评价的动物模型及其预测价值尚未达成科学共识。在本指导原则中采用致瘤性/致癌性描述此项研究，以与其他非细胞产品安全性试验项目名称保持一致。
12.如何利用已有人体试验数据？
13.能否接受非注册临床试验数据？
14.细胞治疗产品如何进行临床研究分期设计？
由于细胞治疗产品的特殊性，传统的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究分期设计不能完全适用于细胞治疗产品开展临床研究。申请人可根据拟申请产品的具体特性自行拟定临床研究分期和研究设计，一般按研究进度可分为早期临床试验阶段和确证性临床试验阶段两部分。早期临床试验阶段的研究内容原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。建议在早期临床试验阶段尽可能获得较为充分的研究证据以支持后续确证性临床试验，必要时鼓励与药品审评机构沟通交流，以确保确证性临床试验方案设计的合理性，有利于研究结果的研判和拟申报产品的注册上市。
15.对于细胞治疗产品临床试验中受试者的选择有哪些特殊考虑？
由于细胞治疗产品的风险不确定性和给药方式复杂性，早期临床试验应充分考虑患者疾病的严重程度和疾病的不同阶段以及现有治疗手段，选择不能从现有治疗手段中获益的受试者，并减少受试者可能承担的风险。
16.临床药效学评价的必要性和评价指标的选择有哪些特殊考虑？
细胞治疗产品的复杂性和特殊性常使该类产品在非临床研究和临床研究之间存在较大的种群和个体差异，非临床研究阶段甚至可能没有合适的体内外疾病模型进行药效学评价，因此在早期临床试验阶段初步评估产品有效性是十分必要的。评价指标的选择应根据细胞治疗产品的特点和作用机制，选择经过验证的、可能提示潜在有效性的短期效应或长期结局，有利于后续确证性研究的开展甚至简化。
17.药代动力学研究是否是必须的？研究设计应注意什么？
18.剂量探索研究设计有哪些特殊考虑？
19.细胞治疗产品的安全性研究有哪些特殊考虑？
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