4、职员,TT履行其职责所甯的权力和资源.包括实地、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管座体系或偏点检测/校准1作程芹情况.并能采取措施预防或尽可能戒少这类偏离?b)仃措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和其他方面的乐力和影响1、提问管理人员和技术人员是否清楚木职囱位的职员.是畲依仃职责.2、检查手册或程序文件中有无保证公正性措施,有无实施:提问1T关人员在遇到干预时如何处置。审核U期;审核员:第3页共42页要案条款按导用要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合
5、Y观安Y不符合N不适用N/Ad.1.5C)有政掂和程序保护客户的机卷信息包括电储存、传痂结果和所行权得到保护?d)有政馈和程序以避免实器空卷入仟何可能会降低其在能力、公正性、判好或运作诚实件方面的可信度的活动?e)确定实验章的组织和管理结构、其在母体绢织中的地位,及质量管理、技术运作和支持服务之间的美系?力规定对检测和/或校注质录有影响的所有管理、操作和核查人员的职贵、权力和相互关系。由熟悉各项检测和/或校掂方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校伸人员(包括在培员工)进行充分的监督?h)有技术浮理者,仝血负责技术运作和提供确保运作质抗所需的资湖?1)指定一名人员作为
14、.3.3.1文件变更除并另有特别指定,文件的变更是否由原审衣贡仔人进行审育和批准?或抵支的人员工令能决对进行审杳和批出加仪据的有关背景资料?55看手册中是否有对文件的更改道行规定.查看更改的文件是否由原审批人进行审正审核】期;审核员3第8次共42级要素条歆按导则要求提出的问题(亮新表)O涉及部门/人具体的检查方法(审核表)除壹钻果备注杼合Y观察rN不无用WA1.3.3.Z如果可行的话更改的或新的内各是否在文科或适当的附件中标明?查看经更激的文件内容足否有道当林明以便于杳阅:4.3,3.3如果实冷室的文件拄制系统允许在文件再收之前f丐修式义件.足否确定了此类修改的看齐和权
15、限干”修改的文件,其修改处是专有清晰的标泞、笠名并注明更改n期?手可修改的文件是令丫可危快地止式发布?行柠f册中圮否仃后允许F。修改的恬况:进打规定.JL捉定足育符合条款才述耍求,实施情况如何.4.3.3.1是否制订了程序,描述保存在计算机系日内的文件如轲进行更改利控制?宜是否制定了相应的程宇对计算机内的文件进行控制.4.4.1买、军是否延业和保势或程昭以泞巾检和和或校港的客户要求.标书和合同?该程序是否确保.a)包M所用方法在内的要求是否被允分地规定,文件化并易十理解?b)实眩空有脆力和资源满足这外要:求?c)选好造“,的检测和/或校左,以遇足客户要求k查看程序文件是
18、检杳分包方的能力调杳表.确认分包,T取得计量认正成认可实验室(或经过评市k为该方流量体系符介木滑也要求).及公仃附MJ5U1的检测能力.审核日期,市核员.要素条款按导时要求提出的问题判断衣)涉及部门/人具体的检杳方法(审核我)符合Y检查ar结果柳合N不底用备注4.5.2实验审足力将分包安排以书e形it酒钊客户.适当时是否得到客户的准许.是否得到客户内书面同意桁杏是否由布行吞托方的书面IW的川刈(如客户指定分包方.是否有客观证据工1.5.3除客户或法定管理机构指定的分包方外,实购富是在就K分包方的工作时客户柒贡?有看有否客户指定的分包方和对其负贡的证招材料,1.5.4实
19、验卒是否保存检制和,或校冷的斯布分包的注册记家.并保存其,作苻合CX5-CI0l:2006的证明记录?松伶分色力心系,y春也Ji包自合隼分也力能力阚付、泮市、侑认科料以及匕分也力的命问.$虻刀对点的1止员传4.6.1实吟写是畲行政策和程序,以选界融购买对杓泗和/或校湾旅星由影响的服务和供给业?实监军展杏布邓辛与玲泅和校用有关的试列利消耗材料的购买、接收和存储?仆行有畲制定服务和供应品的采购与存理科邪国内容是分符合准则要求.1.62实验审姑古确保所妫买的、彩晌松的和/成校泮项豌的供应品.试剂和涧耗材弭.在经份杏或以X它方式验证了符合有关检测和或校准方法中规定的
20、标用观格或要求后才投入使用。所使用的服务和供应乩足古符合现定要求?是科保行了所采取的符合性检杳活动的记录?I、检查支持服务方与供应南的调杏村科2、粒黄采购文件,是否有相卜卜八人U求。也、验收等符合件除杳活动的记录第10次共42Jl寸枚:1期,11SiM42jjli要案条款按导则要求提出的内题(判断表)击及部门/人具体的检否方法(审核表)检直结果*注符合Y*r不符今N不适用M/A1.6.3影响实聆车检出勉系的物”的采购文件史台包告描述所船股务和供应M的资料,3些采的文件的技术内容是否在发出之前纣过串百6%淮?杳方相应的采购支件(如采购申请单等)是否包含必要
21、的技术内容有否审批人的等名。4.a4实就车足竹对花则依冽和校杵.贞州的市安沦相品、供鹿拈和服务的供应而进行Wo?是有保存这吗评价的记戏和获批准的供应於&单?1、检杳供应商档案,内容爰行符介JT则条歆要:礼2、检查有否制定合格供应而的名录.是令实用。1.7.1实黔冷居令与发P或乂代在介作.以曲锦客要求,并在文心室能确保1也客户孔帘的前世下,允许客尸监视与其工作外.美的操任?检介4有。客户沟速f解具要求的记录,对进入丈蛉宅步观的梢况有否制定程序4.7.2实晚军足力向客户寻求反畏意见,无论是正由的还足负面的?是否使用和分析这些意地并WIJ卜收造管理体系、检沏和校布活动
22、及对客户的服务?K枪笈是力行收集客户的反馈意如记录.2、检查客户的意见有否作为存理评审的输入并记录.1.8实验量是否行政策和程序处理火白客户或其它方M的投诉?实已审是否保在所仃投诉记录和实心空调亦投诉并双以纠正搭舱的记录?k检查是否况定投诉受理部门和受理臬遒,2、调介(询问IM关人员)是行由投诉情沌并构佻投诉处理的记求.审核员:审核期:第12页H4251要素条款按导则要求提出的问题(判断未)涉及部门/人具体的检杳方法(中核表)粒合Y检杳ar结果和合B甯;备注4.91买黔爷是介仃此重利科甲力栉网和/或他布1件的任何方面或缸体的结典不符合其程序或与客户达成一致的要
24、其政策和程序的符合性产生怀钛对,是看立即执行纠止措胞程序?询问各科京足有出现过不符合,若出现该如何处置,是否有记录?1.10实电生是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、到正措施和预防指旃以及酉理评审米以造管理体系,并使之外埃仃效?查看所行改进管理体系的证据,包括内市、敏据分析.纠正措施、首理砰审记录审核日期:审核技:笫13生共:42奴要索条款按导则要求提出的问题(判麻衰)涉及部门fK具体的归宣方法(本犊表)检查结累备注符合Yr不符合M不J8用N/A1.11.1总则实的宰足杏洞定了政策和程序,并现定相应1向权力,以便在识别了不拘合工作、管理体系成技人运作中出
25、现加离的攻黄和程序行实饱纠正招丽?杳看有杏制;i一山片施柠制秒序,其内容是否行仆条款要求,实他情况如何01.11.2Ki因分析纠正措施程i任号从调吝确定问题的根本原因开始?询问各科空当出现不符合工作时是杏先分析原因,有否记录.4.11.3纠正指的的选择和卖脑需冬不就纠卜花瓶时,实验室是否对洛存的不痢句正措施进行口别并选择和实H用可能消跺和防止问题再次发生的括施?纠正搭施是否与问题的熙83风险大小相增应?是令将纠止伍施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施?1.询问各科室是否出已过不符合情况.如何处置的.能否对各镇纠正措施进行识别并实能.检查纠正拾废的实流记
28、件和管理评审报告、纠正措他和他助搭他记录?k查看6畲制定记录的有关控制程序内容是否包括军款所列要求.2,在看质量记录档窠内是否有内审、管理评审和纠正.预防必地弊和大象.审核U期:审核员:15JIM42x要承条款按导则要求提出的网题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果*注符台Y现*Y和合N不3BK/A4.13.1.2所有记录是否清却明了.并存放在西官的爱他中以便于春E1和防J卜损变质和更失?实验空足否规定了免录的早17期?1检C存放圮录的Mlft此令15宜.纪录内容是否精却2、查看手册或程序中对J记录的保存期由令我定.4.13.1.3所仃匕
31、止碰值,而不是擦掉.涂擦,以免字边模棉或消失?川记录的所仃改动是否仃改动人德名或好p;对电f存储的记录是日采取同等指俺以避免原峪救树丢失或改动?抽支部分检澜原始丑示香不足皆行修改9修改是否规范(符合条款要求).1.11.1实验室是否按侵定的口看表和程序,定期用其活动HL行内和市朽,以验证其运行持续符合管理体系和CVAS-CI012006的要求内部审核计划足畲物及质量悻系的全彩41!素包括检测和/或校准活动?4忒】.管先仆1女照IW及的要求和管理层的需要策划和组织内部审核?审核是否由受过培训和具备资格的人员执行只更黄源元“,审该人员是否独立J动?1,检/年度内审“划
32、、内审实施计划.日程表和内审检卉表等以了解儿实施精况.2、检比内巾G足杏爻过培训取得资格,并有任命文件.3、枪查内审U程粕.内审员的数量是令保任内市独立性.中牧H期:由核如第17页从42页要素条款技导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果各注符合Y观察Y不符合不适用N/A4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的仃效性或对实舲室枪测和或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时,实验室是令及时采取纠正措施?如果调行去明文验空的结果可能已”爻到影响,是否书面通知客户1、检杳审核记录.不符合项报告填”是令正确,是位踮括必要的信息(如被审核部
33、门等),是否采取纠正措施。2、检查不符合项报告表是否有内审员对纠正措施进行跟踪、验证,是否有评价记录。4.11.3是否记录审核的话动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施?4.14.4跟踪审核活动足否验证和记录所采取的到正描施的实施情况及有效性?I.15.1实验空的最高管理需是否根据检定的11程表和程序,定期地对实聆室管理体系和检派和或校准活动进行评审.以确保其抄纹适用和仃效,并进行必变的变更或改进?该讨申是的将政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和检防措施、由外部机构进行的评审、实验熨间比对或醒力验证的结果、工作战和丁.作类
38、要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检杳结果各注符合YMir不符合部不适用N/A5.3.1用于桧测和/或校掂的实验室期fc,包括怛不限于施源、照明和环境条件,是否有利于粒测和/或校准的正确实能?是否确保实验空的环境条件不会使结果无效或对结果的质量产生小艮影则?在实验看的冏定设施以外的场所进行抽邛、依测和/或校准时,是否予以特别注电?对可度影响检测和校淮结果的i殳施和环境条件的技术要求是否加以文件化?1、现场检查检测场所的布局,设备的放置,工作条件是否利于工作,2、提问抽样人员与从书现场检测人员如何对室外环埴条件进行控制,以满足椅
39、冽项目、设备及环境条件等要求。3、检杳程序文件内容是有有对抽样与现场检泅时环境条件与设施的附加控制要求5.3.2在行美规范、方法和程序仃要求或对结果的质尿影响时,实监审是否监沼、捽制并记录环埴条件?对有关技术活动涉及的因索,例如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等,足杏予以适当市视?当可境条件危及到检测和/或校准的结果时,是畲停止检渴和校港?1、检查监控记录。2、检令而耍粉抨坏境条件的场所是否配备相应的监控设施(如温、湿度,灭甫.也源电压,噪声.振动等3、询问有关人员.当环境条件失控危及到检测结果时,应采取什么措施。5.3.3相邻区
40、域内有不相容活动时,是否进行有效限禽.并采取措施防止交叉污染?各不同的衿挣场所是杏仃明显的分隔措旅及标识.审核H期:市核员:家21页共42页要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检杳结果各注符合Y观察Y不符合N不适用N/A5.3.4是否对进入和使用影响检测和/或校准侦虽的区域加以控制,并根据实验室特定情况规定控制范国?1、检杳是否行受控区标识.2、是否仃成文规定进入受控区的限制(本中心员工本中标识牌,外册人员进入需一定手续批准).5.3,5是否采取摧施确保实验室仃艮好的内务,必要时,是否制定专门的程序检查检测场所安全与环境卫生情
43、/或校准的方法,包括抽样力法.林否优先仗用以国际、区域或国家标准发布的方法?实蛤军是否优先使用昆斯有效版木的标注,除中该板木不适宜或不可能使用,必要时是否采用附加细则对标准加以补充.以确保应用的一致性?客户未指定所用方法时,实验空地否选好以国际、区域或国家标准中发布的、或由知名的技术州织或市关科学1指和期刊公布的、或由设备制造科指定的方法?实验室制定的方法或被实融市来用的方法,若消足侑期用途并经过验证,是否也予以使用?实验宛虻舌树丘用的力法知客户在引入检测前,是否确认实验室能够正解地运用这些标准力法?若以准为法仃改变,是否电新进行ill实?1.检杏女总定的标准汇编赳否现行有效
48、校准和各种校准类型测卅不确定度的评定程序?查看实验室有否自校准部分,是台有相应的不确定度评定程序。5.4.6.2检测实验室是否具有并应用测储不确定度的评定程序?当由于检测方法的性质会妨碍对测后不确定度进行严密的计量学和统il学的角度进行仃效的计算时,实验室是否努力找出不确定度的所有1、检杳是否制定测最不确定度评定程序.2、位看该程序内容是否能保让对不确定度作出合理评定,实施情况如何.审核U期:第25页共皖贞要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注观察Y,不符合N不适用N/A5.4.6.25分量并作出合理评定,并确保结果的
49、报告方式不会造成对不确定度的错觉?是否在方法特性的理斛和羽量范围的基地上.并利用诸如过去的经验和确认数据建立合理的评定?3、抽育福分不确定度评定报告,是否包括利用必要的经验方法进行合理评定(B类评定)。5.4.6.3评定泱1员不确定度时.是否采用适当的分析方汉爵给定怙况下的所甘而要不确定度分量都考虑在内?抽荏部分不确定度评定报告.其评定过程是否A理并包括所有主要分票,5.4.75.4.7.1数据控制是否对计算和数据的拓移进行适当的和系统的检查?检查足否有对计算和数据的转移进行检杳的记录.5.4.7.2如果利用计算机或自动设备对检测或校准数据选行朱集、处理、记求、报
50、告、存储或检索时,实验室是否确保:a)由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件,并对具造用性进仃适当验让?b)建立并实施数据保护程序包括但.不限于数据瑜入或采集、数据存储、数融转移和数据处理的完禁性和保密性?1、询问实脸室足否有自身开发的计用机软件,若分,是否制定相应的文件并有适用性的验证记录.2、1丁是否仃计算机数据保护程序.是否能保证数据的完整性和保密性,提问和关人员如何对数据进行保密:市核日期:审核员:笫26贝共425(要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y一,不符合观察YN不适用N/A5.1
51、.7.2C)对计算机和自动设备进行维护.以确保其功能正常.并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件?3、现场查看计算机和自动设备等足杏放置在适当的环境中,是否符介要求.5.5.1实验室是否配备正确进行桁测和,或校布(包括抽样、物品制瑞、数据处理与分析)所要求的所有抽样、测盘和检测设备?如果需要使用实勘室永久控制以外的设备,实险室是否保证满足CMS-CI.01:2006的要求?1、对照申请认可的项目,结合现场使用的设备检管设备配置表(设备一览表)是否配备足够的设备.2、询问检测人员:并是使用租借设备,如何确保设备符合要求。5.5.2检测、校准和抽样设
53、文件,巾核n期:审核如第27页共42页要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合丫观察Y不符合N不适用M/A5.5.4适用时,用于检测和校准并对结果有影响的每台设备及其软件是否rr唯一性标识?现场检件设符(软件)是否布唯一性标识.5.5.5是否保存对所出行的检测和/或校准仃影响的每台设备及其软件的记录?记录是否至少包括:H)设备及其软件的识别?b)制造商名称、型号标识、系列号或其他唯一性标识C)对设备是否符合规范的核查(见5.5.2.)d)当前的位置(如果适用)e)制造商的使用说明书(如制造商或其存放地点?f)所有校准
54、报告和证书的日期、结果及亚印件.验收准则和下次校准的预定日期?g)设备维护计划,以及已进行的维护(适当时)?h)设备的任何损坏、故障、改装或维修?检查仪器设备档案.内容是否齐全(包含条款所列内容).审核H期:审核员:第28页共42.页要素条款按导则要求提出的问愿(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合丫观察Y不符合N不适用N/A5.5.6实验宅是否行测我设备的女曲置、运输.存放、使用和计划维护程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化?检杳仃否制定仪器设的管理与维护程序,实旅情况如何。5.5.7如果设备有过就或处置不当、给出可疑结果、或已通示有缺陷
55、或超出规定限度时,是否停止使用。并予以隔离以防误用,或加贴明显的停用标签或标记,口至修复且经过校准或测试表明能正常工作?实股空是否核性缺陷或偏离规定极限对以前的检测和/或校准的影响,并执行“不符合工作控制程序?1、检查现场是否才停用设备.是否加贴停用标签.2、检查是否有相应记录(设备维修记录、检查偏离对以前检测结果影响的核杏.及因此所发生纠正措施.修改报告的记录).5.5.8适用时,实验室控制范围内的需要校准的所有设笛处否均以标签、编码或K它标识方式来表明其校准状态,包括上次校准日期、再校准或失效日期检查设备状态标识绿、狗、红颜色使用是否准确.粘贴是否规范,标
56、识是否清晰.内容是否包括必要的信息5.5.9无论什么原因,如果设备脱离了实险室的接控制.或监空是否确保该设备返网后,在使用前对其功能和校址状态进行核介并能显示满意的结果?询问实险室有否脱离控制的设备,有否对返回后的设备检代作规定.审核H期:审核员:第29页共42页要素条款按导则要求提出的问息(判断衰)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合丫观察Y不符合N不适用N/A5.5.10如果需要利用期OU核件以保持设备校准状态的可信度时,这些核音是否按照规定程序进行?1、检查是否编制设备运行检作(期间核杳)作业文件。入检查核查记录。5.5.11如果校准产生组修正因子
57、,实险室是否有程序确保K所方备份(如在计算机软件中的备份)得到正确更新?查看程序文件有否对此作出明确规定,通过作看记录以了解其实庵情况。5.5.12是否保护检测和校准设备,包括硬件和软件,避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整?检杳改备的存放位置是缶符合安全保护要求.H调整是否得到核查确认。5.6.1总则凡对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性仃显著影响的所有检测和/或校准的设备(如用测量环境条件的设备),在投入使用制足杏进行校准?实验室是否制定设备校准计划和程序?(1,抬资主要仪器设备使用前是否进行了检定校准C人检查有否设备校准/检定或校脸周期计划(表)是否符合
58、程序文件规定?5.6.25.6.2.15.6.2.1.1特定要求校充对于校准实验室,设备校准计划的制定和实施是否确保实险室所进行的校也和测空溯源到国际单位制(SI)本实脸室为检测实验室.审核日期:审核员:的30负共42负要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用K/A5.6.25.6.2.15.6.2.1.1校准实脸室是否通过不间断的校准链与相应测吊的SI单位基准连接,已建立测量标准和测量仪器对S1的溯源性?对SI的链接是你通过参比国家测量称准未达Jo国家测策标准可以是基造,它们是S
60、款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果各注符合Y观察Y,不符合N不适用N/A5.6.2.12是否使用规定的方法和/或仃关各方接受并描述清晰的协议标准?可能时,是否参加适当的实验室间比对计划木实的室为检测实验型。5.6.2.25.6.2.2.1检测对于检测实险室,5.6.2.1条的要求适用于测量设备和具有检测功能的测量.除非已经证实校准带来的贡献对检测结果的1、确定度的几乎没仃影机实验室是皆确保所用的设备能够提供所需的测策不确定度?检查是否绘制吊值溯源图,说明设备(检测结果)经过系列符合测量不确定度要求的连续比较铤溯源到国家计量基准