地点：苏州（酒店名称单独发报名老师）
各制药领域同仁：
自今年5月14日NMPA发布《注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》以来，陆续有更多企业加入到一致性评价大潮之中，但由于国内长期研发水平偏低且近几年国家局法规不断出新，令很多企业大感困惑，研发成果颇有缺陷。如，去年11月一次行业会议中，CDE审评专家曾公开指出，CDE在近一年的一致性评价审评中发现，一次性通过率只有13.4%，需要一次补充资料的约占78%，一补率近两年来持续高于70%，发补的品种中大约80%涉及关键的药学（工艺和质量研究）问题。由此可见，目前广大制药企业及研发公司在一致性评价工作中普遍存在不足。为此，药研应广大制药领域同事要求，再次组织包括富有研发、检查、审评、注册、迎检经验的强大专家团队为大家带来一场注射剂开发盛宴！为保证培训质量，本次培训限额500人！
本次研讨班由国内资深专家：2位国家药监局检查员、孙亚洲老师、尹莉芳老师、周立春老师、国内知名注射剂企业研发中心负责人、国内知名企业注射剂研发总监、郭振荣老师、柯争先老师、张岚老师、李银博老师等十几位专家老师联袂主讲。会前还有其他知名专家陆续加入到本次培训盛会！
主办单位
药研
支持/协办单位
北京茗泽中和药物研究有限公司
天津市天大天发科技有限公司
杭州先导医药科技有限责任公司
北京北研科仪仪器有限责任公司
上海博志研新药物技术有限公司
广州佳鑫医药科技有限公司
诺和医药科技沧州有限公司
【持续招募中】
支持媒体
药渡丁香园巍信汇聚南药新浪医药新药汇小木虫
一
课程结构及特色
二
授课大纲
2020年09月19日（第一天）
08:30-10:30
(2.0小时)
主题：冻干技术在制剂开发中的应用
一、冻干技术：设备，工艺，与原理
二、冻干流程关键过程参数解析
三、制剂冻干工艺设计实例
讲师：刘老师曾分别在美国药企及国内药企任高级首席研究员、注射剂研发总监、高级总监等职务
10:30-10:50
（20分钟）
茶歇
10:50-12:20
（1.5小时）
主题：注射剂一致性评价处方工艺开发
大纲待定
讲师：尹莉芳中国药科大学药学院副院长、教授、博士生导师
12:20-12:30
（10分钟）
答疑
12:30-14:00
午餐
14:00-15:30
主题：注射剂一致性评价无菌控制关键内容解读
一、欧盟无菌指南简介
1.欧盟无菌指南的历史变迁
2.2019年版灭菌决策树
二、欧盟灭菌方式选择理念
1.尽一切努力提高无菌保证水平
2.如果出于临床用药的收益，可以采用较低的无菌保证方式
3.如果是为了商业目的降低无菌保证水平，免谈
三、欧盟无菌指南对资料的要求
四、漫谈终端热处理
1.终端热处理的概念
2.终端热处理的现状
3.终端热处理的意义
给《化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则》（征求意见稿）提点建议
讲师：张岚汉康医药高级经理、实战专家，深耕无菌制剂领域十余年。取得过数十个注射剂的生产批件。
15:30-15:50
15:50-17:20
(1.5小时)
主题：注射剂无菌工艺验证与风险管控
2、注射剂无菌生产工艺关键点
3、基于风险的无菌工艺验证设计
4、案例分析
2、专业的无菌药品检查要点分析
3、风险评估方法应用
4、注射剂无菌工艺验证的策略
5、针对性的案例说明
注射剂产品的无菌工艺是非常关键的，无菌工艺验证应能真实反映无菌保证的能力，而基于科学和风险的验证策略设计更是可以促进无菌工艺验证的有效性，代表性。
讲师：柯争先奥星集团药品生命周期合规性咨询服务确认和验证咨询总监，国际制药工程协会（ISPE）讲师及会员
17:20-17:30
2020年09月20日（第二天）
08:30-10:00
主题：化药注射剂仿制药一致性评价技术要求及其解读
1、注射剂分类及其研发技术特点综述；
2、注射剂质量标准及安全性要求；
3、注射液生产工艺及重点研究内容；
4、注射剂处方工艺技术要求；
5、不用活性炭，如何保证注射液细菌内毒素合格？
6、注射液灭菌/无菌工艺的研究选择和验证要求；
7、生产用硅胶管/过滤器风险评估和相容性研究
8、注射剂包装分类和各包装系统密封性验证研究
9、原辅包质量控制和注射剂产品质量研究与技术要求综论
10、注射剂稳定性研究技术要求及其解读
讲师：国内著名注射剂企业研发中心负责人
10:00-10:20
(20分钟)
10:20-11:50
一、技术转移的定义、范围、类型、目标；
三、技术转移的内容、清单、方案等案例分析
四、现场检查中技术转移中常见问题
讲师：国家检查员、省药监局稽查处专家
11:50-12:00
12:00-13:30
13:30-15:00
主题：原料药的质量研究和杂质控制
二、原料药质量研究和杂质控制策略
三、原料药不同阶段的杂质控制
15:00-15:20
15:20-16:20
(1.0小时)
讲师：待定
16:20-17:50
主题：注射剂原辅料常见技术缺陷与发补案例浅析
一、我国原辅料与制剂关联审评审批制度
1、政策回顾
2、当前要求
3、制度展望
二、注射剂原辅料基本要求与常见缺陷
1、注射剂原辅料的关键质量属性
2、注射剂原辅料的常见缺陷
三、注射剂原辅料发补案例
2、发补回复策略浅析
3、经验教训总结
讲师：李银博北京康利华高级注册经理，NMPA高级研修学院特约讲师
17:50-18:00
2020年09月21日（第三天）
主题：药品注册现场核查法规解析（一）
一、药品注册管理办法
1、药品注册核查内容
2、研制及生产现场核查的新要求
3、生产现场检查与GMP衔接
讲师：原国家检查员、药监局专家
主题：药品注册现场核查法规解析（二）
二、药品注册现场核查法规解析
1、药品注册研制现场核查要点
2、药品注册生产现场核查要点
3、仿制药质量和疗效一致性评价研制、生产现场核查要点
13:30-15:30
（2.0小时）
主题：注射液再评价质量研究重点内容解析
一、注射剂剂型特点及质量要求
二、注射剂对API及辅料的质量要求
三、注射剂杂质特点，研究与控制策略
四、一般杂质限度拟定的基本思路与策略及案例分析
五、基因毒性杂质研究思路及控制策略
六、警示结构杂质研究思路及控制策略
七、元素杂质研究思路及控制策略
八、溶液的颜色
九、不溶性微粒
十、可见异物
十一、溶液的澄清度等问题
十二、注射剂稳定性研究
十三、答疑
讲师：周立春原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理、药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家。
15:50-17:50
主题：注射剂密封性研究的技术要求及实践探索
一、原因及目的
二、不同包材的检测方法及技术要求
三、安瓿瓶和软袋包装的研究探索及案例介绍
讲师：孙亚洲湖南晶易医药科技首席科学家、NMPA高级研修学院特聘讲师
17:50-17:50
三
讲师信息
国家药监局资深检查员，具有近百次企业现场检查经验
原国家药监局检查员
原国家药监局资深检查员、检查组长。对原料药、注射剂、固体制剂、疫苗、血液制品等企业进行过多次GMP认证、跟踪、飞行检查和药品注册现场检查。曾多次对国家检查员进行培训。
王老师
国内知名注射剂企业研发中心负责人
从事仿制药研发接近20年，具备丰富的一致性评价成功申报经验。王老师作为国内排名靠前制药集团的研发高管，极少公开授课。此次有幸邀请到王老师，期望可以为广大制药同仁带来更多干货！
HenryLiu
曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员（Sr.Scientist/Sr.StaffScientist)，高级首席研究员(Sr.PrincipalScientist)，注射剂研发总监(Director)，研发部门高级总监(Sr.Director)等职务。对于各类注射制剂及固体、半固体制剂的研发,药物与医疗器械组合,API的处方前研究,API及辅料的理化性质表征,及IND、CTA、A/NDA等资料撰写与申报有丰富经验。直接参与、负责、或领导过多个药物的早期开发筛选，制剂的临床前及临床研究，及多个仿制药、改良型新药产品的研发、生产、与项目管理。回国后曾帮助多家中外药企进行新药研发，国外药品地产化，仿制药开发与中美双报，一致性评价等方面的项目。并先后为多家药企提供技术咨询或培训，多次为投资机构提供技术咨询，以及多次受邀为有关会议做专题报告、为培训机构授课等。
尹莉芳老师
中国药科大学药学院副院长、教授、博士生导师
郭振荣博士
具有丰富的药物研发、生产以及管理经验。在国内外知名的化学及制药期刊发表26篇学术论文，在美国和中国共获得29项专利。郭博士早年毕业于加拿大西安大略大学有机化学专业，获博士学位。并获美国菲尔莱狄更斯大学的工商行政管理硕士(MBA)学位。
孙亚洲
湖南晶易医药科技首席科学家、NMPA高研院特约讲师
CFDA高级研修学院特聘讲师，副研究员，湖南省试验动物中心（GLP评价中心）副主任兼药学部负责人。在药品研发立项、原料药、制剂及质量研究均具有丰富经验。具备60余个产品从实验室、中试、移交到大生产的注册、试生产全过程的研究经历，且大部分已成果转化为生产或临床批件。
周立春
原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理/药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家
在药品检验一线工作30余年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十及第十一届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
张岚
汉康医药高级经理、实战专家，曾在知名药企任职多年，深耕无菌制剂领域十余年。擅长无菌制剂的研发、技术转移、注册申报等。
柯争先
奥星集团药品生命周期合规性咨询服务、确认和验证咨询总监，国际制药工程协会（ISPE）讲师及会员
曾负责国内大型集团公司和跨国制药企业等多个欧美GMP标准项目的合规性咨询服务工作。参与编写、翻译或整理了多本专业著作。在《流程工业》、《机电信息》、《中国医药报》等刊物及媒体发表了数十篇制药合规领域专业论文和报道。参与了药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次。
李银博
北京康利华药品高级注册经理、NMPA高研院特约讲师
四
2.地点：苏州，酒店交通很便利，具体酒店地址将单独发给参会老师
五
培训对象
制药企业、研发机构中从事药品研发、注册申报、项目管理人员、法规人员、制剂研发、CRA、立项人员；大专院校、科研院所的老师和学生；药监体系审评、检查人员等。
六
会议报名
1.普通参会（报2人再送1个名额）：
9月16日前缴费：2800元/人（报2再送1，约1866元/人）；
9月17日起至现场缴费：3200元/人（报2再送1，约2133元/人）
2.会员：会员低至1200元/人！
费用包括：培训费、资料费、证书费、3天午餐和茶歇（可开增值税专票或普票）。
3.报名及会员办理
刁老师：手机15911172616
七
招募合作单位
八
福利：送资料
1.非参会人员
上传截图（非参会人员）
2.参会人员（8选1）：
2020最新版ICHQ1-Q12中英文资料一套（2本约800页）
2020最新版ICHM4CTD通用技术文档中英文资料一套（1本约300页）
2020ICHM7基因毒性杂质中英文资料一套（1本约150页）
2020计算机化系统验证和数据完整性指南中英文对照装订版本合集一套（2本约500页）
2020最新CEP/COS欧洲药典适用性认证指南中英对照合集一套（2本400多页）
2020最新OMCL官方药品控制实验室-质量管理文件中英对照一套（2本500多页）
2019FDA药物cGMP现场检查警告信中英对照一套（1本约400页）