以下内容仅供参考,请以药品包装盒中的说明书为准。
妊娠:C
哺乳:L3
盐酸氢吗啡酮注射液说明书
【说明书修订日期】
核准日期:2012年11月22日
【警告】
警告本品存在呼吸抑制、药物滥用和误用的风险。本品中所含的氢吗啡酮是一种阿片类受体激动剂,其滥用风险与其它吗啡类药物类似,属于一类管制药。因此该药品的使用、开处方以及发药时均应根据当地的医疗条件考虑本品可能导致的误用、滥用或挪用的风险。按一类管制的阿片类受体激动剂,包括吗啡、羟吗啡酮、氢吗啡酮、羟考酮、芬太尼和美沙酮,均有极高的药物滥用可能,药物过量导致呼吸抑制的风险也极大。酒精、其它阿片类药物、其它中枢神经系统镇静剂(如:镇静催眠药、肌松药)均能加大氢吗啡酮药物的呼吸抑制风险,以及其它不良反应甚至是死亡的风险。
【特殊标记】
麻
【药品名称】
盐酸氢吗啡酮注射液
【英文名称】
HydromorphoneHydrochlorideInjection
【汉语拼音】
YansuanQingmafeitongZhusheye
【成份】
本品主要成分为盐酸氢吗啡酮,其化学名称:4,5α-环氧-3-羟基-17-甲基吗啡喃-6-酮盐酸盐。辅料:枸橼酸、枸橼酸钠、注射用水。
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
本品适用于需使用阿片类药物镇痛的患者。
【规格】
(1)2ml:2mg(2)5ml:5mg(3)10ml:10mg
【用法用量】
非专有药名/通用名(商品名)
肌肉或皮下注射剂量
口服剂量
硫酸吗啡
10mg
40-60mg
盐酸氢吗啡酮(HydromorphoneHCl)
1.3-2mg
6.5-7.5mg
盐酸羟吗啡酮(OxymorphoneHCl)
1-1.1mg
6.6mg
酒石酸左啡诺(Levorphanoltartrate)
2-2.3mg
4mg
度冷丁(PethidineHCl)
75-100mg
300-400mg
盐酸美沙酮(MethadoneHCl)
10-20mg
盐酸纳布啡(NalbuphineHCl)
10-12mg
--
酒石酸布托啡诺(Butorphanoltartrate)
1.5-2.5mg
*上述数据源于已经发表的在癌症和重度疼痛患者进行的各种阿片类物质的等效剂量的测定。5、药品用法和配制对于非口服给药的药物,在使用前,需观察药品是否有可见异物或者是变色。盐酸氢吗啡酮注射液可能会出现轻微的浅黄色变色,但其药效没有降低。在25℃避光条件下,本品与临床各输液相容,可稳定存放24小时。
【不良反应】
【禁忌】
以下情况下均禁止使用本品:·对氢吗啡酮、氢吗啡酮盐、药品中其它成分过敏者·以下任何一种情况均禁止使用阿片类药物,如,患者有呼吸抑制症状但缺少心肺复苏装置或监控设施的情况下;患者患有急性或严重的支气管哮喘·存在或病情有进展为胃肠道梗阻的风险的情况下,尤其是麻痹性肠梗阻患者应禁止使用本品,因为氢吗啡酮会导致胃肠道蠕动减弱并可能加重梗阻程度。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
儿科患者使用盐酸氢吗啡酮注射液的安全性和有效性尚不明确。
【老年用药】
盐酸氢吗啡酮注射液的临床研究没有包括足够数量的65岁及65岁以上的受试者,以确定它们是否与年轻受试者反应不同。在一般情况下,老年患者的剂量选择应谨慎,起始剂量通常选择剂量范围的最低值,特别注意肝、肾、心脏功能的下降,以及合并疾病或其他药物治疗情况。呼吸抑制是老人或体弱者的主要风险,通常是非阿片类药物耐受的患者初始应用大剂量的结果。这些患者注射给药应谨慎[见用法用量、警告和注意事项]。
【药物相互作用】
1、与其他中枢抑制剂的相互作用病人接受其他中枢神经系统抑制剂,包括镇静剂或安眠药、全身麻醉药、吩噻嗪、中枢作用的止吐药、安神药和酒精时,应谨慎使用和减少盐酸氢吗啡酮注射液的剂量,因为可能会导致呼吸抑制、低血压和深度镇静或昏迷。当考虑这种联合治疗时,一种或两种药物的剂量应减少。阿片类镇痛药,包括盐酸氢吗啡酮注射液注射液,可增强神经肌肉阻断剂的作用,并增加呼吸抑制的程度。2、与混合的激动/拮抗阿片类镇痛药的相互作用使用过或正在使用全阿片激动镇痛剂,如盐酸氢吗啡酮注射液,进行治疗的病人应慎用激动/拮抗止痛剂(如喷他佐辛,纳布啡,布托啡诺)和部分激动镇痛药(如丁丙诺啡)。在这种情况下,混合的激动/拮抗止痛药可能会降低盐酸氢吗啡酮注射液的镇痛效果和/或可能使这些患者突发戒断症状。3、单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)单胺氧化抑制剂可增强盐酸氢吗啡酮注射液的活性。在单胺氧化抑制剂停药后至少14天,才能使用盐酸氢吗啡酮注射液。4、抗胆碱能药物抗胆碱能药物或其它具有抗胆碱能活性的药物与盐酸氢吗啡酮注射液同时使用可能增加尿潴留和便秘的风险,这可能会导致麻痹性肠梗阻。