过程确认及方法概述专家讲座.pptx

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Agenda/Topics

日程/主题WhatisProcessValidation什么是过程确认？Briefhistoryofvalidation确认简明历史Whoconcernsaboutvalidation谁关心确认？Expectations期望Definitions/Compliance定义/符合性ValidationEconomics确认经济意义ExamplesofWarningLetters警告信案例ElementsofProcessValidation过程确认要素WhentoValidate何时确认ValidationMasterPlans确认主计划WhatisRequiredtoBeOutstandinginProcessValidation确认中需要强调什么？StepstoValidationofaProcess过程确认步骤Protocoldevelopment方案编制IQ安装判定OQ操作判定PQ性能判定TheFinalReport最终汇报Revalidation再确认Monitoring监控过程确认及方法概述专家讲座第2页

WhyArewediscussthis

为何我们要讨论？Validationmaybenew可能确认对你来说是一个全新概念Youneedarefresher你需要更新知识Youhavespecificquestions你有一些详细问题Youmaybeundera483(orworse,awarningletter!)可能你已经收到了483（或更糟，警告信！）过程确认及方法概述专家讲座第3页

WhatisProcessValidation(FDA)

什么是过程确认(FDA)？Processvalidationisestablishingdocumentedevidencewhichprovidesahighdegreeofassurancethataspecificprocesswillconsistentlyproduceaproductmeetingitspredeterminedspecificationsandqualitycharacteristics过程确认就是建立一套能证实特定过程能够以高度信心连续地生产出满足预定规格和质量特征产品书面证据。GuidelinesonGeneralPrincipleofProcessValidation,GMPManual,May1987过程确认总标准指导，1987年5月，GMP手册，过程确认及方法概述专家讲座第4页

WhatisProcessValidation(GHTF)

什么是过程确认(GHTF)Processvalidation:establishingbyobjectiveevidencethataprocessconsistentlyproducesaresultorproductmeetingitspredeterminedrequirements.过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求结果或产品。GHTF过程确认及方法概述专家讲座第5页

HistoryofValidation

确认简明历史Before1978….noFDAregulations1978年之前….没有FDA法规CurrentGMPbecamelawin1978当前GMP是在1978年成为法规1987…GlobalHarmonizationTaskForcereleased:QualityManagementSystems-ProcessValidationGuidance1987年…医疗器械全球协调行动组织公布：质量管理体系-过程确认指导1987…FDArel

THE END

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