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2024.01.26安徽
服务指南
健康梦很甜我带你逐梦
随着生活水平的不断提高，“颜值经济”应运而生。据天眼查专业版数据显示，从2010年至2019年底，经营范围含“整形”“整形外科”“医疗美容”的企业新增了2.62万家。截至2019年底，全国共有2.95万家医美企业。
伴随着我国医美市场的飞速发展，医疗美容行业的渗透率以及消费需求不断攀升，但同时医美行业也暗含了极大的法律风险。在近3万家医美企业中，有3827家曾受到过行政处罚。
由于缺乏统一的监管标准，医美行业乱象频生，成为了医疗纠纷、虚假宣传“重灾区”。
本系列主要从医美企业合规管理角度出发，立足于医疗美容在医疗行业中的特殊性，从医美概况、医美机构设置、医美机构资质、医疗机构制度建立、医美执业人员要求、外国及港澳台医师来华行医、医美项目操作、医用药品与器械管理、医美业务媒体运营九大领域总结医美行业涉及到的法律问题及风险，供各方参考。
注：本文所称医美机构，是指美容诊所、美容医院、设有医疗美容科或整形外科的综合医院等医疗机构。
第一部分医美概述
1、什么是医疗美容？
国家卫生和计划生育委员会（2018年已重新组建为国家卫生健康委员会及国家医疗保障局）2016年修正的《医疗美容服务管理办法》对“医疗美容”作出了如下定义：“是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。”
2、什么是生活美容？
商务部颁布的《美容美发业管理暂行办法》给“生活美容”作出如下定义：“是指运用手法技术、器械设备并借助化妆、美容护肤等产品，为消费者提供人体表面无创伤性、非侵入性的皮肤清洁、皮肤保养、化妆修饰等服务的经营性行为。”
3、生活美容与医疗美容的区别？
医疗美容的操作手段具有创伤性或者侵入性，从法律法规定义、方法及手段、学科组成、从业人员资格、经营场所、行政管理、许可资质等方面与生活美容均存在明显的区别。
4、生活美容机构开展医美项目存在的风险？
（1）工商登记机关责令改正，并根据情节处以罚款，情节严重的可能会被吊销营业执照；
（2）由卫生行政部门责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节情况处以罚款；
（3）如给他人造成人身损害的还应当承担民事损害赔偿责任。
第二部分医美机构设置
5、申请设立医美机构需要具备哪些条件？
（1）具有承担民事责任的能力；
（2）有明确的医疗美容诊疗服务范围；
（3）符合《医疗机构基本标准（试行）》；
（4）省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。
6、如私人开设医美诊所，除上述条件之外，设立人需具备哪些条件？
（1）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
（2）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；
（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
7、申请设立医美机构的程序为？
应按照《医疗美容服务管理办法》、《医疗机构管理条例》以及《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定办理设置审批和登记注册手续，具体为：
第一步：卫生行政部门审批。向拟设医美机构所在地县级卫生行政部门提交申请材料，批准设置的，取得《设置医疗机构批准书》。
第二步：市场监管部门审批。向拟设医美机构所在地的县级市场监管部门，以及其上一级工商行政管理分局申请办理。
第三步：卫生行政部门自收到合格申办材料之日起30日内作出批准或不予批准的决定，并书面答复申办者。
第四步：医美机构开展医疗美容项目应当由登记机关指定的专业学会核准，并向登记机关备案。
注：1、如涉及外资，还需在市场监管部门审批前，取得地方商务委员会/商务局的批准。
2、医疗机构增设医疗美容科目的，必须具备《医疗美容服务管理办法》规定的条件，按照《医疗机构管理条例》及其实施细则规定的程序，向登记注册机关申请变更登记。
《诊所备案管理暂行办法》施行后，医疗美容诊所现在实行备案管理。
8、医美机构的经营范围有何特殊要求？
医美机构的经营范围必须含有“医疗美容科”（或其下4个子科目美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科）。
9、医美机构名称如何设置？
医美机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。
识别名称可使用下列名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。（可合并使用）
通用名称可使用下列名称：医院、门诊部、诊所等国家卫健委规定或者认可的名称。
10、医美机构不得使用哪些名称？
（1）有损于国家、社会或者公共利益的名称；
（2）侵犯他人利益的名称；
（3）以外文字母、汉语拼音组成的名称；
（4）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；
（5）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；
（6）超出登记的诊疗科目范围的名称；
（7）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。
11、医美机构的名称是否具有专用权？
在一定范围内具有专用权。
医美机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。
12、医美机构可使用几个名称？
只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。
医美机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。
13、如设置医美机构，科室划分及面积标准为？
美容医院
（1）临床科室：至少设有美容咨询设计室、美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科、美容治疗室、麻醉科；
（2）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、技工室、消毒供应室、病案资料室；
（3）每病床建筑面积不少于60平方米；
（4）病房每床净使用面积不少于6平方米；
（5）每牙科综合治疗椅建筑面积不少于40平方米，诊室每牙科治疗椅净使用面积不少于6平方米；
（6）每美容治疗床建筑面积不少于20平方米，每美容治疗床净使用面积不少于6平方米。
医疗美容门诊部
（1）临床科室：至少设有美容咨询室、美容外科、美容皮肤科、美容牙科，可设置美容中医科、美容治疗室。
（2）医技科室：至少设有药剂科、化验室、手术室；
（3）建筑面积不少于200平方米；
（4）每室独立；
（5）手术室净使用面积不少于20平方米；
（6）诊室每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。
医疗美容诊所
（1）美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4科目中不超过2个科目；
（2）根据开设的科目，设置相应的医技科室；
（3）建筑面积不少于60平方米；
（4）每室必须独立；
（5）手术室净使用面积不得少于15平方米，或每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。
必备科室
美容外科：至少设有手术室、治疗室、观察室。
美容牙科：至少设有诊疗室。
美容皮肤科：至少设有美容治疗室。
美容中医科：至少设有中医美容治疗室。
14、医美机构需公示哪些信息？
第三部分医美机构资质
15、申请医美机构执业登记，需提交哪些材料？
首先需填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向当地卫生行政管理机关提交如下材料：
（1）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；
（2）医疗机构用房产权证明或者使用证明；
（3）医疗机构建筑设计平面图；
（4）验资证明、资产评估报告；
（5）医疗机构规章制度；
（6）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；
（7）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请门诊部、诊所登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
16、如何获取《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》？
向当地卫生行政部门提交下列文件：
（1）设置申请书；
（2）设置可行性研究报告；
（3）选址报告和建筑设计平面图。
17、卫生行政管理部门（登记机关）向医美机构颁发《医疗机构执业许可证》的前提是什么？
登记机关受理医美机构申请资料后，进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格，颁发《医疗机构执业许可证》。自受理申请之日至颁发《医疗机构执业许可证》需确保在30日内。
18、未取得《医疗机构执业许可证》的机构擅自执业，有何风险？
依据《医疗机构管理条例》第四十三条第一款的规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。
《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款：未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。
19、医美机构对哪些项目进行变更，须向原登记机关办理变更登记？
（1）医美机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位；
（2）增设医疗美容科目。
20、医美机构取得《医疗机构执业许可证》后，多久在原登记机关处校验一次？
床位不满100张的医疗机构，每年校验1次；
床位在100张以上的医疗机构，每3年校验1次。
21、医美机构未按时检验《医疗机构执业许可证》且继续从事诊疗活动的，有何风险？
由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
22、医美机构出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》，有何风险？
依据《医疗机构管理条例》第四十五条的规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。
《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第二款：违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。
23、医美机构超范围经营，有何风险？
由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。
24、如医美机构销售化妆品，需取得什么资质？
注：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒。
如销售国内生产的化妆品，特殊用途化妆品（用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒），需取得化妆品批准文号；非特殊用途化妆品，需取得在食品药品监督管理部门的备案登记凭证。
如销售进口化妆品，需取得《入境货物检验检疫证明》。
25、如医美机构销售保健品，需取得什么资质？
需取得《食品经营许可证》。如保健品为国内生产，需取得保健产品注册/备案证明；如涉及进口，需取得进口保健品批准证书。
第四部分医疗美容项目
26、医美机构可以开展哪几类诊疗活动？
依据卫生部办公厅发布的《医疗美容项目分级管理目录》，医美机构可以开展的医疗美容项目主要分为美容外科项目、美容牙科项目、美容皮肤科项目、美容中医科项目四大类。
27、医美诊疗项目分级标准是什么？
美容牙科、美容皮肤科、美容中医科开展项目暂不分级。
美容外科项目依据手术难度和复杂程度以及可能出现的医疗意外和风险大小，将全部诊疗项目分为四级:
一级：操作过程不复杂，技术难度和风险不大的美容外科项目
二级：操作过程复杂程度一般，有一定技术难度，有一定风险，需使用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉等完成的美容外科项目。
三级：操作过程较复杂，技术难度和风险较大，因创伤大需术前备血，并需要气管插管全麻的美容外科项目。
四级：操作过程复杂，难度高、风险大的美容外科项目。
28、美容外科项目主要包括哪些？
（1）一级项目
重唇修复术、招风耳矫正术、重睑成形术、眉修整术、隆鼻术、脂肪抽吸术（吸脂量＜1000ml）、体表小肿瘤切除术等；
（2）二级项目
隐耳矫正术、驼峰鼻矫正术、内窥镜下除皱术、隆乳术、脂肪抽吸术（1000ml≤吸脂量＜2000ml）等；
（3）三级项目
全颜面皮肤磨削术、全颜面及颌颈部除皱术、不良文饰修复术、脂肪抽吸术（2000ml≤吸脂量＜5000ml）等；
(4）四级项目
颧骨降低术、下颌角肥大矫正术、上下颌骨其它成形术、腹壁成形术等。
29、美容牙科项目主要包括哪些？
美容牙科项目暂不分级，主要包括：
（1）牙齿美容修复技术，如牙齿漂白、复合树脂粘结修复、全瓷冠修复、种植义齿美容修复、隐形义齿美容修复等。
（2）牙周美容技术操作，如洁治术、牙龈切除术、牙冠延长术、牙槽骨修整术等。
（3）牙牙合畸形美容矫治，如常见错牙合畸形的矫治、功能性矫治器矫治、固定矫治器矫治等。
30、美容皮肤科项目主要包括哪些？
美容皮肤科项目暂不分级，主要包括：
（1）无创治疗项目，如内服药物、外服药物、光疗、倒膜及面部护理等；
（2）有创治疗项目，分为微创治疗项目（如粉刺挤压）及手术项目（如皮肤肿物切除）。
31、美容中医科项目主要包括哪些？
美容中医科项目暂不分级，主要包括：
（1）中药内服美容法（如中草药内服美容法治疗等）；
（2）中药外治美容技术（如中药浸膏外用美容治疗等）；
（3）针灸美容技术（如针刺技术等）；
（4）中医推拿美容技术（如头面部美容经穴按摩技术等）；
（5）其他中医美容技术（如穴位埋线疗法术等）；
32、开展四级诊疗项目对医美机构的规模有何要求？
（1）可开展一级项目的机构：设有医疗美容科或整形外科的一级综合医院和门诊部；设有医疗美容科的诊所。
（2）可开展一级、二级项目的机构：设有医疗美容科或整形外科的二级综合医院；设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部。
（3）可开展一级、二级、三级项目的机构：美容医院。
（4）可开展一级、二级、三级、四级项目的机构：三级整形外科医院；设有医疗美容科或整形外科的三级综合医院。
33、根据级别开展诊疗项目前是否需要去相应行政机关进行备案？
需要。医美机构应根据自身条件和能力在卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务，未经批准不得擅自扩大诊疗范围，不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。
34、医疗美容项目收费标准是否可由医美机构自行决定？
不能。医美机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，并按照要求予以公示，就医者消费后需出具收据，详列细项。
35、医疗美容项目开展前应对就医者履行何种告知义务？
执业医师对就医者实施医疗美容项目前，必须向就医者本人或亲属书面告知医疗美容项目的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等，并取得就医者本人或监护人的签字同意。
36、能否对未成年人或精神病患者开展医疗美容项目？
未成年人或精神病患者为无行为能力或者限制行为能力人，未经监护人同意，不得对其实施医疗美容项目。
37、开展医疗美容项目过程中如何保护就医者隐私？
医美机构的从业人员应尊重就医者的隐私权，未经就医者本人或监护人同意，不得向第三方披露就医者病情及病历资料。
38、开展医疗美容项目过程中对于医疗事故如何处理？
（2）若发生医疗事故的，医美机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。
（3）发生下列重大医疗过失行为的，医美机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告：1）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；2）导致３人以上人身损害后果；3）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
第五部分医美执业人员
39、医美执业人员从事诊疗服务前是否需要进行注册或备案？
需要。未经卫生行政部门核定并办理执业注册手续的人员不得从事医疗美容诊疗服务。
40、负责医疗美容项目实施的主诊医师应具备哪些资质？
负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备下列条件：
（3）经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上；
（4）省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。
41、医美机构对其主诊医师的专业科目是否具备审核义务？
需进行审核。医美机构应当对本机构的医疗美容主诊医师专业进行核定，确保主诊医师的专业科目与本医美机构核准的经营范围一致核定的医疗美容主诊医师专业包括美容外科专业、美容牙科专业、美容皮肤科专业和美容中医科专业。
42、医美机构对其主诊医师的专业科目审核结果是否应当向有关部门进行备案？
医美机构应当及时将医疗美容主诊医师核定结果报核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。卫生行政部门收到备案信息后，应当在医疗美容主诊医师《医师执业证书》“备注”页登记核定专业，并加盖卫生行政部门公章。
43、主诊医师是否可以同时在多个医美机构执业？
可以。（1）医师在同一执业地点多个机构执业的，应当确定一个机构作为其主要执业机构，并向批准该机构执业的卫生行政部门申请注册；对于拟执业的其他机构，应当向批准该机构执业的卫生行政部门分别申请备案，注明所在执业机构的名称；（2）医师跨执业地点增加执业机构，应当向批准该机构执业的卫生行政部门申请增加注册。
44、非担任主诊医师的执业医师，应如何开展医美服务？
医疗美容服务实行主诊医师负责制，医疗美容项目必须由主诊医师负责或在其指导下实施。不具备主诊医师资质的执业医师，可在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。
45、医美机构聘用无资质人员开展医美项目，将面临哪些风险？
使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。
46、医美机构执业医师变更执业注册事项应如何操作？
医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门办理变更注册手续。
47、医疗美容项目开展对护理人员有何资质要求？
（2）具有二年以上护理工作经历；
（3）经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。
48、医美机构依法应对护理人员应提供何种培训？
医美机构应当制定并实施本机构护理人员在职培训计划，并保证其接受培训。上述培训应当注重新知识、新技术的应用；并根据岗位的需要，开展对护理人员的专科护理培训。
49、医美机构应配备的人员数额是否有法定标准？
医美机构人员配备应严格按照法定标准执行。
（1）美容医院应配备以下各类人员：
每床(椅)至少配备0.4名护士；
每科至少有1名本专业的具有主治医师资格以上的主诊医师。
（2）医疗美容门诊部应配备以下各类人员：
每科目至少有1名本专业的具有主治医师资格以上的主诊医师。
（3）医疗美容诊所应配备以下各类人员：
第六部分
外国及港澳台医师短期来华行医
50、外国医师短期在华从事医美诊疗业务需具备何种资质条件？
（1）在外国取得合法行医权的外籍医师；
（2）必须有在华医疗机构作为邀请或聘用单位，并与聘用单位签署书面协议，有多个聘用单位的，要分别签订协议；
（3）必须经过执业注册并取得《外国医师短期行医许可证》；
（4）从事不超过一年期限的临床诊断、治疗业务活动。
51、港澳台地区医师在大陆短期从事医美诊疗业务需具备何种资质条件？
（1）具有香港特别行政区、澳门特别行政区或台湾地区合法行医资格的医师；
（2）由内陆具有独立法人资格的医疗机构邀请并作为聘用单位；
（3）必须经过注册并取得《港澳医师短期行医执业证书》/《台湾医师短期行医执业证书》；
（4）从事不超过3年临床诊疗活动。
52、外国/港澳台医师应向何机关申请进行执业注册并取得相应许可证？
外国医师来华短期行医的注册机关为设区的市级以上卫生行政部门。
港澳台医师来华短期行医的注册机关为设区的市级以上卫生行政部门和中医药管理部门。
53、外国/港澳台医师申请进行执业注册应提供哪些材料？
申请外国/港澳台医师来华短期行医注册，必须提交下列文件：
（1）申请书；
（2）外国/港澳台医师的学位证书；
（3）外国/港澳台行医执照或行医权证明；
（4）外国/港澳台医师的健康证明；
前述（2）、（3）项的内容必须经过公证。
54、注册机关审核材料期限为多久？
注册机关应当在受理申请后30日内进行审核，并将审核结果书面通知申请人或代理申请的单位。对审核合格的予以注册，并发给《外国医师短期行医许可证》/《港澳医师短期行医执业证书》/《台湾医师短期行医执业证书》。
55、注册机关颁发的许可证是否有期限限制？
外国医师来华短期行医注册的有效期不超过一年；
具有香港或澳门合法行医权的香港或澳门永久性居民在内陆短期行医注册的有效期不超过3年。
注册期满需要延期的，可以按规定重新办理注册。
56、医美机构应以何种用工形式聘用外国/港澳台医师？
外国/港澳台医师申请来华短期行医，必须依规定与聘用单位签订协议。
57、未签订上述协议的有何后果？
外国/港澳台医师应邀、应聘来华短期行医，可以根据情况由双方决定是否签订协议。未签订协议的，所涉及的有关民事责任由邀请或聘用单位承担。
58、外国/港澳台医师来华能否在多个医疗机构从业？
现行法规并未禁止外国/港澳台医师与多个医美机构建立用工关系，仅约定若有多个聘用单位的，要分别签订协议。
第七部分医用药品、器械管理
59、医美机构销售药品时，是否需要取得《药品经营许可证》？
仅向求医者销售药品的，无需取得《药品经营许可证》，但药品对社会公众销售时，需要取得《药品经营许可证》。
如药品为国内生产，需取得药品批准文号；如涉及进口，需取得进口药品注册证书。
60、医美机构能否自行研发、配制药品？
当因临床需要而市场上没有该类药品供应的品种，医美机构需要配制制剂的，根据《药品管理法》应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。
仅具有《医疗机构制剂许可证》而未取得《药品经营许可证》的药品不得对社会公众销售。
61、医美机构购买药品及医疗器械选择供货商时有哪些注意事项？
（1）医美机构选择的药品供应商，即药品生产企业或批发企业，必须依法持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
（2）医美机构选择的医疗器械供应商，必须依法持有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
62、医美机构采购药品时应履行何种义务？
医美机构购进药品，建议建立并执行进货检查验收制度（包含药品验收记录等），验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。
63、药品验收记录一般包含哪些内容？
药品验收记录一般应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，并经验收人签字。
64、医美机构使用药品的范围有何限制？
医美机构所使用的药品种类需经过本机构登记机关核定，医美机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医美机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
65、医美机构使用的药品、药剂和医疗器械有哪些限制？
医美机构的医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
66、医美机构所使用的药品引起不良后果，应该如何操作？
疑似输液、注射及药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医美机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。
67、医美机构应如何储存药品？
医美机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
对于麻醉药品和第一类精神药品，应当设立专库或者专柜进行储存。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
68、医美机构使用麻醉药品，应当获得哪些批准并符合怎样的条件？
医美机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医美机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
医美机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
69、医美机构如发生麻醉药品被盗抢、丢失等情形该如何处理？
发生麻醉药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医美机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门（县级以上地方人民政府卫生行政部门）。
70、医美机构如何进口药品？
71、医美机构需要配备哪些医疗器械？
（1）美容医院需配备以下医疗器械：
基本设备：呼吸机、心电监护仪、自动血压监测仪、电动吸引器、体外除颤器、麻醉机、吸脂机、紫外线消毒灯、高压蒸气灭菌设备、器械柜、美容外科手术相应的手术器械、X光机及暗室成套设备、喷砂洁牙器、光固化治疗机、正颌外科器械、X光牙片机、口腔全景X光机、牙科必备的消毒设备、文眉机、超声波美容治疗机、恒温培养箱、消毒柜、检验科需要的配套设备等；
其他设备：病房每床单元设备，与二级综合医院相同；具有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
（2）医疗美容门诊部需配备以下医疗器械：
基本设备：手术床和成套美容外科手术器械、紫外线消毒灯、高压蒸气灭菌设备、离子喷雾器、多功能美容仪、皮肤磨削机、文眉机、激光治疗机、消毒柜、牙科必备的消毒设备等；
其他设备：具有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
（3）医疗美容诊所需配备以下医疗器械：
基本设备：手术床及相应成套美容外科器械、消毒柜、紫外线消毒灯、高压蒸气灭菌设备、皮肤磨削机、离子喷雾器、多功能美容仪、激光机或电子治疗机、文眉机、牙科必备的消毒设备等；
其他设备：具有与开展的诊疗科目相应的其它设备等。
72、医美机构采购医疗器械应履行哪些义务？
医美机构购进医疗器械的，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。
73、医疗器械进货查验记录一般包含哪些内容？
医疗器械进货查验记录事项一般包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
进货查验记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。
74、医美机构未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，有何风险？
《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
75、医美机构在医疗器械运输、贮存时，应当需符合哪些要求？
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
医美机构应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。同时，应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
76、医美机构应如何对医疗器械进行维护及保养？
（1）医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生健康主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理；
77、医美机构使用医疗器械有哪些注意事项？
（1）医美机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。
（2）一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
（3）发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
78、医美机构手术室内药品及医疗器械使用有哪些注意事项？
（1）配备常规用药，基本设施、仪器、设备、器械等物品配备齐全，功能完好并处于备用状态；
（2）建立并实施手术中安全用药制度，加强特殊药品的管理，指定专人负责，防止用药差错；
（3）通过有效的感染监测、空气质量控制、环境清洁管理、医疗设备和手术器械的清洗消毒灭菌等措施，降低发生感染的危险；
（4）建立并实施手术物品清点制度，有效预防患者在手术过程中的意外伤害，保证患者安全；
（5）严格按照《医院感染管理办法》及有关文件的要求，使用手术器械、器具及物品，保证医疗安全；
79、医美机构应如何处理经营过程中发现的不良医疗器械？
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
80、医美机构使用不合规的医疗器械将受到何种处罚？
《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。
第八部分医美机构的制度建立
81、经营一家医美机构，是否应当建立相应管理制度？
医美机构应当制定各项规章制度，人员岗位责任制、有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、医院感染管理规范、消毒技术规范等，并成册可用。
82、经营一家医美机构，必须建立哪些制度？
83、医疗质量安全管理制度主要包括哪些内容？
首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度等。
84、开展医疗美容手术需要哪些制度？
如医美机构具有开展医疗美容手术的资质，其手术部（室）管理的各项规章制度主要包括：
手术标本管理制度、手术安全核查制度、手术中安全用药制度、手术物品清点制度、手术部（室）质量管理档案追溯制度等。
85、医美机构未按照法律法规要求建立相应制度，可能会承担哪些法律责任？
（1）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度、未建立投诉接待制度：根据《医疗纠纷预防和处理条例》，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任；
（3）未按照规定建立并实施药品追溯制度：根据《中华人民共和国药品管理法》，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
（4）未建立并执行医疗器械进货查验记录制度：根据《医疗器械监督管理条例》：医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
（5）未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范：根据《医院感染管理办法》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分。
（6）未建立、健全医疗废物管理制度：根据《医疗废物管理条例》，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处以2000元以上5000以下的罚款。
86、医美机构应如何监督各项制度的执行情况？
医美机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第九部分医美机构的媒体运营
（2）《医疗机构执业许可证》副本原件和复印件，复印件应当加盖核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门公章；
（1）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械；
（2）临床试用、试生产的医疗器械；
（3）已实施生产许可证而未取得生产许可证生产的医疗器械；
（4）有悖于中国社会习俗和道德规范的医疗器械。
（1）表示功效、安全性的断言或者保证；
（2）说明治愈率或者有效率；
（3）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医美机构比较；
（5）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；
（6）淫秽、迷信、荒诞的；
（7）使用解放军和部队武警名义的；
（8）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的。
（1）医美机构受到停业整顿、吊销《医疗机构执业许可证》的；
（2）医美机构停业、歇业或被注销的；
情节严重的，除由市场监督管理部门处罚外，卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医美机构执业许可证。
参考资料：1、《医疗美容服务管理办法》；2、《医疗美容项目分级管理目录》；3、《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》；4、《医疗机构管理条例》；5、《医疗机构管理条例实施细则》；6、《美容美发业管理暂行办法》；7、天眼查专业版大数据。