2.药审中心的直接行政审批工作自2017年开始，故2016年无直接行政审批的注册申请，2016年的注册申请均需技术审评。2.各类注册申请审评完成情况药审中心完成需技术审评的8606件注册申请中，完成新药临床试验（IND）申请审评1561件，较2019年增长55.94%；完成新药上市申请（NDA）审评289件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评1700件；完成仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请（以补充申请途径申报）1136件，较2019年增长103.22%；完成补充申请技术审评3250件，较2019年增长24.19%。2016-2020年各类注册申请审评完成情况详见图2。
图22016-2020年各类注册申请审评完成情况注：药审中心自2017年8月开始承担仿制药质量和疗效一致性评价工作。
3.审评通过情况2020年，药审中心审评通过批准IND申请1435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA208件，较2019年增长26.83%；审评通过ANDA918件；审评通过批准一致性评价申请577件，较2019年增长121.92%。药审中心审评通过创新药NDA20个品种，审评通过境外生产原研药品NDA72个品种（含新增适应症品种），具体品种详见附件1、2。4.审结注册申请任务按时限完成情况2020年，药审中心持续优化审评流程，严格审评时限管理，加强项目督导，加快审评速度，整体审评任务和重点序列审评任务按时限完成率均取得显著提升。全年审结注册申请任务整体按时限完成率为94.48%，其中临床急需境外已上市新药注册申请审结任务整体按时限完成率为100%，按默示许可受理注册申请的审结任务整体按时限完成率为99.87%，直接行政审批的注册申请100%在法定的20个工作日内完成，且审批平均用时11.8个工作日。各类注册申请任务按时限完成情况详见表1。表1各类注册申请任务按时限完成情况
2020年的NDA年度整体按时限完成率已经有了很大的提升，例如：NDA按时限完成率在2020年12月突破80%，提升至87.5%；ANDA按时限完成率在2020年12月突破90%，达到93.85%；纳入优先审评程序的注册申请按时限完成率在2020年10-12月的月度按时限完成率连续达到90%以上，取得历史性突破。（二）中药注册申请审评完成情况1.总体情况2020年，药审中心完成审评的中药注册申请418件。其中，完成IND申请37件，完成NDA8件，完成ANDA3件。2020年中药各类注册申请的审评完成情况详见图3。
图32020年中药各类注册申请的审评完成情况
2.审评通过情况药审中心审评通过批准中药IND申请28件，审评通过中药NDA4件（连花清咳片、筋骨止痛凝胶、桑枝总生物碱片及桑枝总生物碱）。2020年中药各类注册申请审评完成的具体情况详见表2，2016-2020年审评通过批准中药IND申请和审评通过中药NDA情况详见图4。
表22020年中药各类注册申请审评完成的具体情况图42016-2020年审评通过批准中药IND申请和审评通过中药NDA情况
药审中心审评通过批准的中药IND申请28件，涉及10个适应症领域。其中，呼吸7件、骨科4件、消化4件，共占53.57%，2020年审评通过批准的中药IND申请适应症分布详见图5。
图52020年审评通过批准的中药IND申请适应症分布
（三）化学药注册申请审评完成情况1.总体情况2020年，药审中心完成审评的化学药注册申请6778件。其中，完成化学药临床申请（IND申请和验证性临床）共1086件，较2019年增长45.58%；完成化学药NDA163件；完成化学药ANDA1697件；完成一致性评价申请1136件，较2019年增长103.22%；完成化学药补充申请2248件，较2019年增长23.72%。2020年化学药各类注册申请的审评完成情况详见图6。
图62020年化学药各类注册申请的审评完成情况
2.审评通过情况药审中心完成审评的化学药注册申请中，审评通过批准IND申请907件，较2019年增长51.42%；审评通过NDA115件，较2019年增长30.68%；审评通过ANDA918件，较2019年增长15.33%。2020年化学药各类注册申请审评完成的具体情况详见表3。表32020年化学药各类注册申请审评完成的具体情况
注：“其他”是指申请人主动申请撤回的注册申请、完成审评等待申请人补充完善申报资料的注册申请等，下同。
药审中心完成审评的化学药IND申请960件，审评通过批准IND申请907件。其中，1类创新化学药IND申请694件（298个品种），较2019年增长40.77%，品种数较2019年增长57.67%。2016-2020年审评通过批准化学药IND申请、1类创新化学药IND申请情况详见图7。
图72016-2020年审评通过批准化学药IND申请、
1类创新化学药IND申请情况药审中心审评通过批准IND申请的694件1类创新化学药中，抗肿瘤药物、抗感染药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物、消化系统疾病药物和风湿性疾病及免疫药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的80.69%。2020年审评通过批准的1类创新化学药IND申请适应症分布详见图8。
图82020年审评通过批准的1类创新化学药IND申请适应症分布
药审中心完成审评的化学药NDA共163件。其中，审评通过化药NDA115件，审评通过1类创新化学药NDA14个品种。2016-2020年审评通过化学药NDA情况详见图9。
图92016-2020年审评通过化学药NDA情况
药审中心完成审评的一致性评价申请共1136件，审评通过577件。其中，审评通过批准口服固体制剂一致性评价456件，审评通过批准注射剂一致性评价申请121件，具体品种详见附件3。2018-2020年审评通过批准的一致性评价申请情况详见图10。
图102018-2020年审评通过批准的一致性评价申请情况
（四）生物制品注册申请审评完成情况1.总体情况2020年，药审中心完成审评的生物制品注册申请共1410件。其中，完成预防用生物制品IND申请（预防用IND申请）27件，完成治疗用生物制品IND申请（治疗用IND申请）537件，较2019年增长58.88%；完成预防用生物制品NDA（预防用NDA）9件，完成治疗用生物制品NDA（治疗用NDA）108件，完成体外诊断试剂NDA（体外诊断NDA）1件。2020年生物制品各类注册申请的审评完成情况详见图11。
图112020年生物制品各类注册申请的审评完成情况
2.审评通过情况药审中心审评通过批准生物制品IND申请500件，较2019年增长60.26%。其中，预防用IND申请19件；治疗用IND申请481件，较2019年增长63.61%。审评通过生物制品NDA89件，较2019年增长20.27%。其中，预防用NDA7件；治疗用NDA81件（制剂77件），较2019年增长19.12%；体外诊断NDA1件。2020年生物制品各类注册申请审评完成的具体情况详见表4，2016-2020年审评通过批准生物制品IND申请和审评通过NDA情况详见图12。
表42020年生物制品各类注册申请审评完成的具体情况
图122016-2020年审评通过批准生物制品IND申请和审评通过生物制品NDA情况
药审中心审评通过批准生物制品IND申请500件，2020年审评通过批准的生物制品IND申请适应症分布详见图13。药审中心审评通过生物制品NDA89件，2020年审评通过的生物制品NDA适应症分布详见图14。
图132020年审评通过批准的生物制品IND申请适应症分布注：预防性疫苗、体外诊断试剂作为大类进行统计，未细分适应症，下同。图142020年审评通过的生物制品NDA适应症分布
（五）行政审批注册申请完成情况1.总体情况2020年，药审中心完成中药、化学药、生物制品各类注册申请行政审批共8646件，较2019年增长44.51%。其中，完成审评审批的注册申请（临床试验申请、一致性评价申请、补充申请、境外生产药品再注册及复审）5674件，较2019年增长39.24%；完成直接行政审批的注册申请（无需技术审评的补充申请、临时进口申请）2972件，较2019年增长55.77%。2020年中药、化学药、生物制品各类注册申请行政审批完成情况见表5。2018-2020年行政审批注册申请完成情况详见图15。
表52020年中药、化学药、生物制品各类注册申请行政审批完成情况
表62016-2019年纳入优先审评审批程序的各类注册申请情况注：1.该表以受理号统计。2.优先审评工作自2016年开始。3.该表中注册申请纳入优先审评审批程序的依据为《国家食品药品监督管理总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）、126号文件、46号公告。4.比重=当年各类任务/任务总量，下同。
表72020年纳入优先审评审批程序的注册申请情况
注：该表以受理号统计。
按此前优先审评范围纳入的注册申请中，同步申报占比多达44%（64/144），具有明显临床价值的新药占比为20%，按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报品种占比则由7.9%降至4.2%。按照《药品注册管理办法》优先审评范围纳入的注册申请中，符合附条件批准的药品占比为36%（27/75），创新药和儿童用药占比28%（21/75），优先审评资源已向具有明显临床价值的创新、急需药物倾斜。（2）优先审评品种完成情况2020年有217件注册申请（按通用名计121个品种）通过优先审评程序建议批准上市（含已上市药品新增适应症），审评通过件数较2019年增长51.7%，例如：我国自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片、泽布替尼胶囊、奥布替尼片等，治疗罕见病法布雷病阿加糖酶α注射用浓溶液，用于配合饮食控制及运动治疗2型糖尿病的中药新药桑枝总生物碱片、间变性淋巴瘤激酶抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊、成人复发型多发性硬化治疗药物西尼莫德片等。2016-2020年优先审评通过的品种情况详见表8。
表82016-2020年优先审评通过的品种情况
注：1.该表以品种数统计。
图162016-2020年接收沟通交流申请和一般性技术问题咨询具体情况注：一般性技术咨询平台自2017年上线运行
2.沟通交流会议申请的完成情况药审中心所接收的3229件沟通交流会议申请中，符合会议召开条件的，及时与申请人取得了联系，商议会议细节；无需召开会议的，以书面形式尽快回复了申请人。2020年共办理了2451件沟通交流会议申请。在药物研发关键阶段召开的Ⅱ类会议占比76.42%，其中临床前（Pre-IND）申请占比37.49%。2020年各类沟通交流会议申请及办理情况详见表9。
表92020年各类沟通交流会议申请及办理情况
注：2020年办理的申请中，有部分为2019年提交的申请。
表102018-2020年各类沟通交流会议召开情况
3.一般性技术问题答复情况药审中心通过网上咨询平台共接收了20285个一般性技术问题的咨询。按照内容分类，问题主要集中于受理（4038个）、原辅包（3952个）等方面；按照药品分类，问题主要集中于化学药（11338个）方面，其中化学药受理（2396个）、化学药一致性评价（1258个）。一般性技术问题答复具体情况详见表11。
表11一般性技术问题答复具体情况
二、药品注册申请受理情况（一）总体情况2020年，根据46号公告、《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）、《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）、《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告》（2020年第68号）等，药审中心受理中药、化学药、生物制品各类注册申请共10245件（含药械组合产品6件），较2019年增长26.76%。其中，需技术审评的注册申请7147件（含5695件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），较2019年增长15.29%；直接行政审批的注册申请3092件，较2019年增长64.64%。受理的10239件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为7901件，较2019年增长22.02%，占2020年全部注册申请受理量的77.17%，2016-2020年各类药品注册申请受理情况详见图17。
图172016-2020年各类药品注册申请受理情况注：1.2019-2020年受理量中含药械组合产品的注册申请，故上图中2019-2020年受理注册申请总量大于中药、化学药、生物制品受理注册申请之和；
2.药审中心的直接行政审批工作自2017年开始，故2016年无直接行政审批注册申请，所有受理注册申请均需技术审评。2020年受理的需技术审评的注册申请7147件中，化学药注册申请为5402件，较2019年增长9.42%，占全部需技术审评的注册申请受理量的75.58%；中药注册申请315件，较2019年增长22.57%；生物制品注册申请1430件，较2019年增长42.29%。2016-2020年需技术审评的中药、化学药、生物制品各类注册申请受理情况详见图18。
图182016-2020年需技术审评的中药、化学药、生物制品各类药品注册申请受理情况
（二）1类创新药受理情况2020年，药审中心受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。其中，受理IND申请1008件（559个品种），较2019年增长49.78%；受理NDA54件（38个品种），较2019年增长100.00%。以药品类别统计，中药、化学药、生物制品1类创新药受理量分别为14、752、296件。以生产场地统计，境内生产药品843件，境外生产药品219件。详见表12和13。
表12中药、化学药、生物制品1类创新药的受理情况
表13境内、外生产的1类创新药受理情况
（三）各类注册申请受理情况1.中药注册申请受理情况2020年，药审中心受理中药注册申请471件。其中，受理中药IND申请22件，受理中药NDA6件，受理中药ANDA1件。2020年中药各类注册申请受理情况详见图19。
图192020年中药各类注册申请受理情况
受理1类中药创新药注册申请14件。其中，受理IND申请9件（9个品种），受理NDA5件（5个品种）。2.化学药注册申请受理情况2020年，药审中心受理化学药注册申请7901。其中，受理化学药IND申请946件，较2019年增长36.31%；受理化学药NDA191件，较2019年增长46.92%；受理ANDA1125件，较2019年增长7.45%；受理一致性评价申请914件，较2019年减少11.95%。2020年化学药各类注册申请受理情况详见图20。2016-2020年化学药各类注册申请受理情况详见图21。
图202020年化学药各类注册申请受理情况图212016-2020年化学药各类注册申请受理情况
药审中心受理1类创新化学药注册申请752件（360个品种），较2019年增长31.24%。其中，受理IND申请721件（339个品种），较2019年增长30.62%；受理NDA31件（21个品种），较2019年增长47.62%。药审中心受理化学药5.1类注册申请160件，较2019年增长1.91%。其中受理临床试验申请（验证性临床）53件，受理NDA107件。360个品种的1类创新化学药注册申请中，境内生产化学药注册申请为258个品种，境外生产化学药注册申请为102个品种。2016-2020年1类创新化学药注册申请受理情况详见图22。
图222016-2020年1类创新化学药注册申请受理情况（以品种计）
3.生物制品注册申请受理情况2020年，药审中心受理生物制品注册申请1867件。其中，受理生物制品IND申请580件（预防用IND申请25件，治疗用IND申请555件），较2019年增长87.10%；受理生物制品NDA126件（预防用NDA7件，治疗用NDA117件，体外诊断试剂2件），较2019年增长1.62%。2020年生物制品各类注册申请受理情况详见图23。2016-2020年生物制品IND申请和NDA受理情况详见图24。
图232020年生物制品各类注册申请受理情况图242016-2020年生物制品IND申请和NDA受理情况
药审中心受理1类创新生物制品注册申请296件（223个品种），较2019年增长133.07%。其中，受理预防用生物制品5件，受理治疗用生物制品291件；受理生物制品IND申请278件（211个品种），较2019年增长129.75%；受理生物制品NDA18件（12个品种），较2019年增长200.00%，具体情况详见表14。
表141类创新生物制品创新药注册申请受理具体情况
4.行政审批注册申请受理情况（1）总体情况2020年，药审中心受理需中心行政审批的中药、化学药、生物制品各类注册申请8787件，较2019年增长29.51%。其中，受理需审评审批的注册申请（临床试验申请、一致性评价申请、补充申请、境外生产药品再注册及复审）5695件，较2019年增长16.06%；受理直接行政审批的注册申请（无需技术审评的补充申请、临时进口申请）3092件，较2019年增长64.64%。2020年行政审批注册申请受理的具体情况详见表15。2016-2020年行政审批注册申请受理情况详见图25。
表152020年行政审批注册申请受理的具体情况
图252018-2020年行政审批注册申请受理情况
序号
药品名称
获批时的适应症小结（具体详见药品说明书）
1
苯环喹溴铵鼻喷雾剂
变应性鼻炎
2
甲磺酸阿美替尼片
既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗后EGFRT790M阳性的晚期非小细胞肺癌
3
泽布替尼胶囊
复发或难治性套细胞淋巴瘤，复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
4
注射用苯磺酸瑞马唑仑
结肠镜检查的镇静
5
盐酸恩沙替尼胶囊
克唑替尼治疗后进展的或不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的晚期非小细胞肺癌
6
环泊酚注射液
消化道内镜检查的镇静
7
氟唑帕利胶囊
二线及以上化疗后伴BRCA1/2突变的复发性卵巢癌
8
奥布替尼片
复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，复发或难治性套细胞淋巴瘤
9
索凡替尼胶囊
10
盐酸可洛派韦胶囊
与索磷布韦联合用于基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒感染，可合并或不合并代偿性肝硬化
11
西尼莫德片
复发型多发性硬化
12
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍
13
盐酸拉维达韦片
与利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林联合用于初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者
14
磷酸依米他韦胶囊
与索磷布韦片联合用于成人基因1型非肝硬化慢性丙肝
15
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero）病毒
预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病
16
重组结核杆菌融合蛋白（EC）
结核杆菌感染诊断、辅助结核病的临床诊断
17
桑枝总生物碱
——
18
桑枝总生物碱片
2型糖尿病
19
筋骨止痛凝胶
活血理气、祛风除湿、通络止痛。用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状改善。
20
连花清咳片
宣肺泄热，化痰止咳。用于急性气管—支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽、咳痰等。
附件22020年药审中心审评通过的境外生产原研药
阿巴西普注射液
类风湿关节炎
阿贝西利片
激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
马来酸阿伐曲泊帕片
阿加糖酶α注射用浓溶液
法布雷病
阿替利珠单抗注射液
联合含铂化疗用于初治广泛期小细胞肺癌
艾地骨化醇软胶囊
绝经后女性骨质疏松症
艾度硫酸酯酶β注射液
黏多糖贮积症Ⅱ型
艾托格列净片
配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
达依泊汀α注射液
需血液透析的慢性肾病患者的贫血
地舒单抗注射液
骨折风险增高的绝经后妇女的骨质疏松症
甘精胰岛素注射液
需胰岛素治疗的成人2型糖尿病
格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂
慢性阻塞性肺疾病
氯化镭[223Ra]注射液
伴骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌
马来酸奈拉替尼片
HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助治疗。
普拉曲沙注射液
复发或难治性外周T细胞淋巴瘤
维奈克拉片
联合阿扎胞苷用于不耐受强诱导化疗的急性髓系白血病
盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）
抑郁症
盐酸帕洛诺司琼软胶囊
预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。
盐酸曲唑酮缓释片
注射用贝林妥欧单抗
复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病
21
注射用恩美曲妥珠单抗
HER2阳性高复发风险早期乳腺癌的辅助治疗
22
注射用拉罗尼酶浓溶液
黏多糖贮积症I型
23
注射用维布妥昔单抗
CD30阳性淋巴瘤：复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤
24
布罗利尤单抗注射液
中度至重度斑块状银屑病
25
氘丁苯那嗪片
与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍
26
度普利尤单抗注射液
中重度特应性皮炎
27
多拉米替片
用于无NNRTI类药物、拉米夫定或替诺福韦病毒耐药的成年人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染患者
28
多拉韦林片
与其他抗反转录病毒药物联合用于无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者
29
枸橼酸西地那非片
成人肺动脉高压
30
克立硼罗软膏
2岁及以上轻中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
31
拉考沙胺口服溶液
用于4岁及以上癫痫部分性发作患者
32
拉那利尤单抗注射液
预防遗传性血管性水肿的发作
33
拉替拉韦钾咀嚼片
与其它抗反转录病毒药物联合用于体重大于11公斤儿童的HIV-1感染
34
利伐沙班片
与阿司匹林联合用于降低主要心血管事件风险
35
氯苯唑酸葡胺软胶囊
转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病I期症状
36
氯苯唑酸软胶囊
成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病
37
咪康唑口腔贴片
成人口咽念珠菌病的局部治疗
38
萘哌地尔片
前列腺增生症引起的排尿障碍
39
普卢利沙星片
敏感菌引起的急性单纯性及复杂性下尿路感染、慢性支气管炎急性发作、急性细菌性鼻窦炎
40
塞奈吉明滴眼液
成人中度（持续性角膜上皮缺损）至重度（角膜溃疡）神经营养性角膜炎
41
他克莫司颗粒
预防和治疗儿童肝肾脏移植术后的移植物排斥反应
42
替格瑞洛分散片
降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率
43
盐酸奥洛他定滴眼液
44
注射用头孢比罗酯钠
医院获得性肺炎、社区获得性肺炎
45
注射用维得利珠单抗
成人中重度溃疡性结肠炎和中重度克罗恩病
46
左西孟旦注射液
传统治疗疗效不佳且需增加心肌收缩力急性失代偿心力衰竭
47
A型血友病常规预防、出血事件的按需治疗和控制，以及围手术期出血的管理
48
注射用A型肉毒毒素
暂时性改善中重度皱眉纹
49
阿帕他胺片#
转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌
50
阿替利珠单抗注射液#
与贝伐珠单抗联合用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌
51
贝伐珠单抗注射液#
复发性胶质母细胞瘤
52
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）#
哮喘
53
地舒单抗注射液#
多发性骨髓瘤和实体肿瘤的骨转移
54
恩扎卢胺软胶囊#
非转移性去势抵抗性前列腺癌
55
甲磺酸达拉非尼胶囊#
与曲美替尼联用于BRAFV600突变的黑色素瘤的辅助治疗
56
甲磺酸仑伐替尼胶囊#
进展性、放射性碘难治性、晚期分化型甲状腺癌
57
来那度胺胶囊#
联合利妥昔单抗用于经治的滤泡性淋巴瘤
58
利拉鲁肽注射液#
用于伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者
59
纳武利尤单抗注射液#
既往接受过两种或两种以上全身性治疗的晚期胃或胃食管连接部腺癌
60
帕博利珠单抗注射液#
局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的二线治疗；既往未接受过全身系统性治疗的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌
61
普乐沙福注射液#
与粒细胞集落刺激因子联合用于多发性骨髓瘤患者自体移植前的造血干细胞动员
62
曲美替尼片#
与甲磺酸达拉非尼联用于BRAFV600突变的黑色素瘤的辅助治疗
63
塞瑞替尼胶囊#
间变性淋巴瘤激酶阳性的晚期非小细胞肺癌
64
司库奇尤单抗注射液#
用于活动性强直性脊柱炎的成人患者
65
西妥昔单抗注射液#
既往未接受过全身系统性治疗的复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌
66
盐酸帕洛诺司琼注射液#
预防术后恶心呕吐
67
乙磺酸尼达尼布软胶囊#
68
注射用贝利尤单抗#
与常规治疗联合用于活动性系统性红斑狼疮5岁及以上患者
69
阿达木单抗注射液#
4岁及以上儿童与青少年重度慢性斑块状银屑病；非感染性葡萄膜炎
70
恩曲他滨替诺福韦片#
HIV-1暴露前预防
71
乌司奴单抗注射液/
成人中重度活动性克罗恩病患者
乌司奴单抗注射液（静脉输注）#
72
左乙拉西坦注射用浓溶液#
4岁以上儿童及成人癫痫患者部分性发作
73
富马酸卢帕他定片*
过敏性鼻炎和荨麻疹
74
盐酸二甲双胍片*
注：1.“#”为新增适应症品种。2.“*”是国内已有仿制品种上市的境外生产原研药，不纳入2020年统计范围内。附件32020年审评通过一致性评价的品种
规格
企业数量
阿德福韦酯胶囊
10mg
阿德福韦酯片
阿伐斯汀胶囊
8mg
阿莫西林胶囊
0.125g
0.25g
0.5g
阿莫西林颗粒
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）
0.2285g（7:1）/包
阿莫西林克拉维酸钾片
0.375g（C16H19N3O5S0.25g与C8H9NO50.125g）
阿莫西林片
按C16H19N3O5S计0.25g
阿那曲唑片
1mg
阿普唑仑片
0.4mg
阿奇霉素胶囊
阿奇霉素片
阿托伐他汀钙分散片
10mg（按C33H35FN2O5计）
20mg（按C33H35FN2O5计）
阿昔洛韦片
0.1g
0.2g
奥美拉唑肠溶胶囊
20mg
奥美拉唑肠溶片
奥硝唑片
苯磺酸氨氯地平胶囊
5mg（以氨氯地平计）
苯磺酸氨氯地平片
5mg
苯溴马隆片
50mg
比卡鲁胺片
吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）
每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍500mg。
吡拉西坦片
0.4g
吡嗪酰胺片
丙硫氧嘧啶片
丙戊酸钠片
布洛芬颗粒
布洛芬片
草酸艾司西酞普兰片
醋酸钙片
0.667g
醋酸加尼瑞克注射液
0.5ml:0.25mg（以加尼瑞克计）
单硝酸异山梨酯缓释胶囊
40mg
单硝酸异山梨酯缓释片
30mg
单硝酸异山梨酯片
碘克沙醇注射液
100ml:27g（I）
100ml:32g（I）
50ml:13.5g（I）
50ml:16g（I）
对乙酰氨基酚片
多潘立酮片
多索茶碱注射液
10ml:0.1g
20ml：0.2g
厄贝沙坦片
0.15g
75mg
恩替卡韦胶囊
0.5mg
非布司他片
80mg
非那雄胺片
奋乃静片
2mg
4mg
呋塞米片
伏立康唑片
氟康唑氯化钠注射液
100ml:氟康唑0.2g与氯化钠0.9g
氟康唑片
氟哌啶醇片
复方磺胺甲噁唑片
磺胺甲噁唑400mg，甲氧苄啶80mg
富马酸比索洛尔片
2.5mg
格列吡嗪片
格列美脲分散片
格列美脲片
格列齐特缓释片
格列齐特片
枸橼酸铋钾胶囊
120mg（按Bi2O3计）
枸橼酸莫沙必利片
0.1g（按C22H30N6O4S计）
25mg（按C22H30N6O4S计）
50mg（按C22H30N6O4S计）
加巴喷丁胶囊
0.3g
甲钴胺片
甲钴胺注射液
1ml:0.5mg
甲磺酸伊马替尼片
甲泼尼龙片
甲硝唑片
酒石酸美托洛尔片
25mg
卡培他滨片
卡托普利片
12.5mg
克拉霉素片
拉米夫定片
来氟米特片
来那度胺胶囊
利巴韦林片
利福平胶囊
利奈唑胺葡萄糖注射液
100ml:利奈唑胺0.2g与葡萄糖5g
100ml:利奈唑胺0.2g与无水葡萄糖4.6g
300ml:利奈唑胺0.6g与葡萄糖15g
300ml:利奈唑胺0.6g与无水葡萄糖13.8g
75
利培酮片
76
磷霉素氨丁三醇散
3g（300万单位）（按C3H7O4P计算）
77
硫酸氢氯吡格雷片
300mg（按C16H16ClNO2S计）
75mg（按C16H16ClNO2S计）
78
硫辛酸注射液
12ml:0.3g
79
硫唑嘌呤片
80
罗库溴铵注射液
2.5ml:25mg
5ml:50mg
81
洛索洛芬钠片
60mg
82
氯氮平片
83
氯化钾缓释片
84
氯雷他定片
85
氯沙坦钾片
86
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪25mg
每片含氯沙坦钾50mg，氢氯噻嗪12.5mg
87
马来酸氯苯那敏片
88
马来酸伊索拉定片
89
马来酸依那普利片
90
吗替麦考酚酯胶囊
91
吗替麦考酚酯片
92
美洛昔康片
15mg
7.5mg
93
蒙脱石颗粒
每袋含蒙脱石3g
94
蒙脱石散
3g
95
孟鲁司特钠咀嚼片
5mg（以孟鲁司特计）
96
咪达唑仑注射液
1ml:5mg
2ml:10mg
2ml:2mg
5ml:5mg
97
米氮平片
98
米非司酮片
99
米格列醇片
100
米索前列醇片
0.2mg
101
诺氟沙星胶囊
102
诺氟沙星片
103
泮托拉唑钠肠溶片
20mg（以C16H15F2N3O4S计）
40mg（以C16H15F2N3O4S计）
104
匹伐他汀钙分散片
105
匹伐他汀钙片
106
普瑞巴林胶囊
100mg
107
羟苯磺酸钙胶囊
108
羟苯磺酸钙片
109
氢溴酸西酞普兰片
20mg（按C20H21FN2O计）
110
瑞格列奈片
1.0mg
111
瑞舒伐他汀钙胶囊
10mg（按C22H28FN3O6S计）
5mg（按C22H28FN3O6S计）
112
瑞舒伐他汀钙片
113
舒必利片
114
双氯芬酸钠缓释片
115
双嘧达莫片
116
碳酸氢钠片
117
替吉奥胶囊
替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg。
替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg。
118
替米沙坦片
119
替莫唑胺胶囊
120
替硝唑片
121
头孢氨苄胶囊
122
头孢氨苄颗粒
0.125g（按C16H17N3O4S计）
50mg（按C16H17N3O4S计）
123
头孢氨苄片
0.25g（按C16H17N3O4S计）
124
头孢丙烯分散片
0.25g（以C18H19N3O5S计）
125
头孢丙烯干混悬剂
126
头孢丙烯颗粒
0.125g（按C18H19N3O5S计）
127
头孢丙烯片
128
头孢地尼分散片
129
头孢呋辛酯胶囊
按C16H16N4O8S计0.125g
130
头孢呋辛酯片
0.5g（按C16H16N4O8S计）
131
头孢克洛干混悬剂
0.125g（按C15H14ClN3O4S计）
132
头孢克洛缓释片
0.375g（按C15H14ClN3O4S计）
133
头孢克洛胶囊
按C15H14CIN3O4S计0.25g
134
头孢克洛颗粒
0.125g（按C15H14C1N3O4S计）
135
头孢克肟颗粒
50mg（按C16H15N5O7S2计）
136
头孢拉定胶囊
137
托拉塞米片
138
维生素B1片
139
维生素B2片
140
维生素B6片
141
硝酸甘油片
142
缬沙坦胶囊
143
缬沙坦片
144
缬沙坦氢氯噻嗪片
缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg
145
辛伐他汀片
146
盐酸阿米替林片
147
盐酸氨基葡萄糖胶囊
0.24g
0.48g
0.75g
148
盐酸氨基葡萄糖片
0.75g（按C6H13NO5·HCl计）
149
盐酸氨溴索分散片
150
盐酸氨溴索胶囊
151
盐酸氨溴索片
152
盐酸氨溴索注射液
1ml:7.5mg
2ml:15mg
4ml:30mg
153
盐酸胺碘酮片
154
盐酸贝那普利片
155
盐酸倍他司汀片
156
盐酸苯海拉明片
157
盐酸苯海索片
158
盐酸地尔硫片
159
盐酸地芬尼多片
160
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
以度洛西汀计20mg
161
盐酸二甲双胍缓释片
162
盐酸二甲双胍胶囊
163
盐酸二甲双胍片
164
盐酸法舒地尔注射液
2ml:30mg
165
盐酸氟桂利嗪胶囊
5mg（以C26H26F2N2计）
166
盐酸氟西汀胶囊
20mg（以氟西汀计）
167
盐酸环丙沙星片
0.25g（按环丙沙星计）
168
盐酸克林霉素胶囊
0.15g（按C18H33ClN2O5S计）
0.3g（按C18H33ClN2O5S计）
169
盐酸拉贝洛尔注射液
10ml:50mg
170
盐酸罗哌卡因注射液
10ml:100mg
10ml:20mg
10ml:75mg
20ml:150mg（按盐酸罗哌卡因计）
20ml:200mg（按盐酸罗哌卡因计）
171
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g
172
盐酸帕罗西汀片
173
盐酸普拉克索片
0.25mg（按C10H17N3S·2HCl·H2O计）
1.0mg（按C10H17N3S·2HCl·H2O计）
174
盐酸普萘洛尔片
175
盐酸曲美他嗪片
176
盐酸舍曲林片
177
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
178
盐酸特比萘芬片
0.125g（按特比萘芬计）
0.25g（以特比萘芬计）
179
盐酸替罗非班氯化钠注射液
100ml:盐酸替罗非班（按C22H36N2O5S计）5mg与氯化钠0.9g。
180
盐酸维拉帕米片
181
盐酸西替利嗪片
182
盐酸乙胺丁醇片
183
盐酸异丙嗪片
184
盐酸左布比卡因注射液
按C18H28N2O计10ml:50mg
按C18H28N2O计5ml:37.5mg
185
盐酸左西替利嗪胶囊
186
盐酸左西替利嗪片
187
依巴斯汀片
188
依达拉奉注射液
20ml:30mg
189
依诺肝素钠注射液
0.2ml:20mg
0.4ml:40mg
0.6ml:60mg
0.8ml:80mg
1.0ml:100mg
190
依帕司他片
191
依西美坦片
192
异烟肼片
193
吲达帕胺片
194
右佐匹克隆片
3mg
195
脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液
1440ml（20%脂肪乳注射液255ml；复方氨基酸注射液300ml；11%葡萄糖注射液885ml）
1920ml（20%脂肪乳注射液340ml；复方氨基酸注射液400ml；11%葡萄糖注射液1180ml）
196
脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液
2053ml［脂肪乳注射液（20%）400ml；复方氨基酸注射液（11%，17AA）600ml；葡萄糖注射液（19%）1053ml］
197
注射用艾司奥美拉唑钠
20mg（按C17H19N3O3S计）
40mg（按C17H19N3O3S计）
198
注射用奥美拉唑钠
20mg（以奥美拉唑计）
40mg（以奥美拉唑计）
199
注射用比伐芦定
250mg
200
注射用更昔洛韦钠
按更昔洛韦计，0.5g
201
注射用兰索拉唑
202
注射用美罗培南
0.25g（按C17H25N3O5S计）
0.5g（按C17H25N3O5S计）
1.0g（按C17H25N3O5S计）
203
注射用帕瑞昔布钠
20mg（按C19H18N2O4S计）
40mg（按C19H18N2O4S计）
204
注射用泮托拉唑钠
60mg（按C16H15F2N3O4S计）
80mg（按C16H15F2N3O4S计）
205
注射用培美曲塞二钠
0.1g（按C20H21N5O6计）
0.2g（按C20H21N5O6计）
0.5g（按C20H21N5O6计）
206
注射用硼替佐米
3.5mg
207
注射用替加环素
208
注射用头孢地嗪钠
按C20H20N6O7S4计0.25g
按C20H20N6O7S4计0.5g
按C20H20N6O7S4计1.0g
按C20H20N6O7S4计2.0g
209
注射用头孢呋辛钠
按C16H16N4O8S计算，1.5g
按C16H16N4O8S计算，0.75g
按C16H16N4O8S计算，1.0g
按C16H16N4O8S计算，2.0g
210
注射用头孢曲松钠
0.5g（按C18H18N8O7S3计）
1.0g（按C18H18N8O7S3计）
2.0g（按C18H18N8O7S3计）
211
注射用头孢他啶
0.5g（按C22H22N6O7S2计）
1.0g（按C22H22N6O7S2计）
212
注射用头孢西丁钠
1.0g（以C16H17N3O7S2计）
213
注射用胸腺法新
1.6mg
214
注射用盐酸吉西他滨
0.2g（以C9H11F2N3O4计）
1.0g（以C9H11F2N3O4计）
215
注射用盐酸瑞芬太尼
按C20H28N2O5计1mg
按C20H28N2O5计2mg
按C20H28N2O5计5mg
216
紫杉醇注射液
16.7ml:100mg
5ml:30mg
217
左炔诺孕酮片
0.75mg
1.5mg
218
左乙拉西坦片
1.0g
219
唑来膦酸注射液
100ml:5mg（按C5H10N2O7P2计）
附件42020年已批准上市药品纳入加快上市程序情况
受理号
附条件批准程序
优先审评审批程序
特别审批程序
CXHS1700022
√
CXHS1800007
CXHS1800020
CXHS1800024
CXHS1800030
CXHS1800032
CXHS1800035
CXHS1800045
CXHS1800046
CXHS1900011
CXHS1900013
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
CXHS1900020
CXHS1900030
CXHS1900033
CXHS1900034
CXHS1900035
CXHS1900036
注射用利培酮微球（Ⅱ）
CXHS1900037
CXHS1900038
CXHS2000008
CXHS2000009
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
CXSS1700033
人凝血因子Ⅷ
CXSS1700034
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
CXSS1700035
冻干鼻喷流感减毒活疫苗
CXSS1800007
人凝血因子Ⅸ
CXSS1800012
CXSS1800020
CXSS1800021
CXSS1800022
CXSS1800023
注射用伊尼妥单抗
CXSS1800027
阿达木单抗注射液
CXSS1900001
CXSS1900004
贝伐珠单抗注射液
CXSS1900021
注射用曲妥珠单抗
CXSS1900022
人凝血酶原复合物
CXSS1900023
注射用卡瑞利珠单抗
CXSS1900025
替雷利珠单抗注射液
CXSS1900026
CXSS1900029
CXSS1900030
利妥昔单抗注射液
CXSS1900034
CXSS1900035
CXSS1900037
CXZS1700007
CXZS1700008
JXHS1800068
JXHS1800080
JXHS1900028
JXHS1900029
JXHS1900045
JXHS1900086
乙磺酸尼达尼布软胶囊
JXHS1900088
JXHS1900090
曲美替尼片
JXHS1900091
JXHS1900092
甲磺酸达拉非尼胶囊
JXHS1900093
JXHS1900109
JXHS1900111
JXHS1900112
JXHS1900114
JXHS1900115
JXHS1900117
JXHS1900118
JXHS1900144
JXHS1900145
JXHS1900146
JXHS1900151
JXHS1900152
JXHS1900153
JXHS1900156
阿帕他胺片
JXHS1900163
恩扎卢胺软胶囊
JXHS1900168
恩曲他滨替诺福韦片
JXHS1900175
JXHS1900176
JXHS1900177
JXHS1900178
JXHS1900179
JXHS1900180
JXHS2000002
JXHS2000003
JXHS2000004
JXHS2000020
普乐沙福注射液
JXHS2000032
左乙拉西坦注射用浓溶液
JXSS1800016
JXSS1800043
JXSS1900012
JXSS1900013
JXSS1900014
西妥昔单抗注射液
JXSS1900015
JXSS1900025
司库奇尤单抗注射液
JXSS1900037
纳武利尤单抗注射液
JXSS1900038
JXSS1900039
注射用重组人凝血因子Ⅷ
JXSS1900040
JXSS1900041
JXSS1900042
JXSS1900044
帕博利珠单抗注射液
JXSS1900046
JXSS1900060
JXSS2000002
JXSS2000003
注射用贝利尤单抗
JXSS2000004
JXSS2000010
CYHS1700012
注射用甲磺酸萘莫司他
CYHS1700013
CYHS1700282
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
CYHS1700283
CYHS1700408
盐酸阿芬太尼注射液
CYHS1700409
CYHS1700410
CYHS1700417
枸橼酸舒芬太尼注射液
CYHS1700451
拉莫三嗪片
CYHS1700452
CYHS1700453
CYHS1700454
CYHS1700548
阿仑膦酸钠片
CYHS1700687
盐酸西那卡塞片
CYHS1800006
环孢素滴眼液（Ⅱ）
CYHS1800050
恩替卡韦片
CYHS1800051
CYHS1800071
阿立哌唑片
CYHS1800072
CYHS1800073
CYHS1800093
格隆溴铵注射液
CYHS1800096
塞来昔布胶囊
CYHS1800097
CYHS1800104
CYHS1800105
CYHS1800108
孟鲁司特钠片
CYHS1800109
CYHS1800110
CYHS1800123
盐酸伐地那非片
CYHS1800124
CYHS1800133
左乙拉西坦缓释片
CYHS1800134
CYHS1800136
利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）
CYHS1800137
利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
CYHS1800138
利格列汀二甲双胍片（Ⅲ）
CYHS1800142
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
CYHS1800143
CYHS1800144
CYHS1800148
奥氮平片
CYHS1800161
奥氮平口崩片
CYHS1800162
利格列汀片
CYHS1800170
头孢地尼胶囊
CYHS1800171
CYHS1800187
泊马度胺胶囊
CYHS1800188
CYHS1800189
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
CYHS1800190
西格列汀二甲双胍片（Ⅲ）
CYHS1800199
CYHS1800215
盐酸美金刚片
CYHS1800216
达比加群酯胶囊
CYHS1800217
CYHS1800223
CYHS1800224
CYHS1800226
CYHS1800227
CYHS1800268
阿托伐他汀钙片
CYHS1800269
CYHS1800273
CYHS1800296
盐酸曲美他嗪缓释片
CYHS1800303
替格瑞洛片
CYHS1800359
苯甲酸阿格列汀片
CYHS1800360
CYHS1800361
CYHS1800369
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
CYHS1800456
CYHS1800457
CYHS1800473
CYHS1800489
恩替卡韦口服溶液
CYHS1800496
曲前列尼尔注射液
CYHS1900010
盐酸乐卡地平片
CYHS1900032
布洛芬缓释胶囊
CYHS1900054
CYHS1900055
CYHS1900056
CYHS1900057
CYHS1900059
苯磺顺阿曲库铵注射液
CYHS1900063
CYHS1900083
氟维司群注射液
CYHS1900084
泼尼松片
CYHS1900085
CYHS1900086
CYHS1900100
CYHS1900101
CYHS1900113
富马酸喹硫平缓释片
CYHS1900114
CYHS1900124
阿卡波糖片
CYHS1900129
CYHS1900135
注射用丹曲林钠
CYHS1900139
拉考沙胺注射液
CYHS1900193
CYHS1900194
CYHS1900203
盐酸安非他酮缓释片
CYHS1900204
CYHS1900205
CYHS1900218
CYHS1900227
头孢地尼颗粒
CYHS1900283
CYHS1900295
CYHS1900296
CYHS1900318
CYHS1900454
CYHS1900477
CYHS1900485
CYHS1900486
CYHS1900487
CYHS1900525
CYHS1900526
CYHS1900557
注射用盐酸苯达莫司汀
CYHS1900558
CYHS1900666
磷酸西格列汀片
CYHS1900667
CYHS1900668
CYHS1900682
CYHS1900683
JXHS1900037
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）
220
连花清瘟胶囊
221
连花清瘟颗粒
222
金花清感颗粒
223
血必净注射液
注：1.该附件按照受理号进行统计。2.突破性治疗药物程序内暂无通过技术审评的注册申请，因此表中不列示。3.新冠病毒疫苗药物受理号不对外公开。附件52020年临床试验阶段纳入突破性治疗通道的药物情况
纳入突破性治疗药物程序的原因
拟定适应症
YY-20394片
1.中国目前尚没有针对该适应症的产品获批上市，也没有PI3K抑制剂上市。2.本品针对拟申报适应症人群已经获得超过50例受试者的有效性数据，超过20例受试者治疗时长超过6个月，有效性结果远优于已在境外获批相同适应症的同类产品。
用于既往接受至少二线治疗后复发难治的FL患者。
注射用普那布林浓溶液
1.本品为治疗拟申报适应症的全新机制产品。2.Ⅲ期研究数据中期分析结果获得显著优于对照组的结果。3.本品相比于传统的治疗药物，有效降低骨痛的发生率，具有安全性优势。
与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，用于非髓性恶性肿瘤患者中骨髓抑制性抗癌药物引起的重度中性粒细胞减少症（CIN）。
TAK-788胶囊
用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
JNJ-61186372注射液
用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展，或对含铂化疗不耐受的EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的NSCLC患者。
AK104注射液
用于治疗末线宫颈癌，本品现有有效性数据体现出突出的治疗效果。
用于既往含铂治疗期间或治疗后疾病进展的复发或转移性宫颈鳞癌（含腺鳞癌）。
苹果酸法米替尼胶囊
用于治疗末线宫颈癌，本品联合治疗现有有效性数据体现出突出的治疗效果。
用于注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗经过一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。
注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂
本品拟定适应症HER-2阳性复发难治尿路上皮癌，本品单药较历史数据具有显著提高的客观缓解率。
DZD9008片
1.本品拟定适应症为EGFR第20外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌，无有效治疗药物获批。2.本品前期有效性数据较历史数据显著提高，复发难治患者中具有较高的客观缓解率，且在同靶点产品耐药患者中显示出初步疗效。
用于既往至少接受过一次全身化疗的携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
西奥罗尼胶囊
1.本品拟定适应症复发难治的广泛期小细胞肺癌属于难治疾病背景。2.本品当前有效性数据突出，与历史数据对照具有较高的客观缓解率和无进展生存期。
用于西奥罗尼胶囊单药治疗经过2线系统化疗方案治疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌。
BLU-667胶囊
用于转染重排（RET）突变阳性的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）患者的系统性治疗。
DS-8201a
1.本品目标适应症为既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部（GEJ）腺癌，疾病符合当前BTD程序的情形。2.本品疗效突出，与胃癌二线治疗历史对照数据相比具有较为突出的疗效优势。
用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部（GEJ）腺癌成人患者。
AK0529肠溶胶囊
呼吸道合胞病毒引起的重症支气管肺炎可危及生命。目前国内尚无有效治疗手段，该药物已有临床试验数据显示，与安慰剂相比，显著提高了疗效。
用于呼吸道合胞病毒感染引起的上呼吸道感染和下呼吸道感染，包括病毒性支气管炎和肺炎。
Nefecon缓释胶囊
原发性IgA肾病（IgAN）严重影响生存质量，尚无有效治疗手段。本品已有的临床试验数据显示，与安慰剂相比，在重要临床结局上具有显著临床意义的疗效。
用于原发性IgA肾病（IgAN）。
TQJ230注射液
心血管疾病严重危及生命。脂蛋白（a）水平由遗传因素决定，是心血管疾病的独立危险因素之一。目前，尚无针对该指标的药物获准上市。本品已有临床试验数据显示，与安慰剂相比，显著降低脂蛋白（a）水平。
通过降低脂蛋白（a）水平减少心血管疾病的风险。
PF-06651600片
斑秃（包括全秃）是严重影响生存质量的疾病，目前缺乏有效治疗手段，本品境外Ⅱa期数据初步显示其可显著提高此类患者生存质量。
用于≥12岁斑秃患者（包括全秃[AT]和普秃[AU]）的治疗。
BN101片
慢性移植物抗宿主病属于严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段。本品已完成的Ⅱ期临床试验结果提示其用于治疗经过≥2线系统性治疗失败后的慢性移植物抗宿主病的总体缓解率为65%。
用于至少经过一线系统治疗的慢性移植物抗宿主病（ChronicGraftVersusHostDisease,cGVHD）患者的治疗。
LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂）
符合以下条件：1.拟申请适应症为经过至少3线且至少包括一种PI和一种IMiD治疗后疾病进展的多发性骨髓瘤，为病情严重危及患者生命的疾病。2.目前该疾病在临床无有效治疗手段，本品现有临床试验数据显示，本品能提供有效治疗手段，显著提高临床疗效。
用于单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，患者既往接受过至少三线治疗，其中包括至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂。
JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）
用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病；与现有治疗手段相比，该药物具有明显临床优势。
用于复发或难治性滤泡淋巴瘤。
CT053全人抗BCMA自体CART细胞注射液
1.拟申请适应症为经过至少3线且至少包括一种PI和一种IMiD治疗后疾病进展的多发性骨髓瘤，为病情严重危及患者生命的疾病。2.目前该疾病在临床无有效治疗手段，本品现有临床试验数据显示，本品能提供有效治疗手段，显著提高临床疗效。
用于复发难治多发性骨髓瘤。
抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液
1.该品种所针对的适应症属于严重危及生命的疾病。2.该疾病目前尚无有效治疗手段，存在未满足的临床需求。本品已有的注册I期临床试验的数据，与良好证据的历史对照相比，该品种在主要临床结局（ORR）上能显著提高疗效疗效。
用于复发或难治性急性淋巴细胞白血病。
Copanlisib注射用冻干制剂*
1.中国目前尚没有针对该适应症的产品获批上市。2.现有数据显示，本品可获得显著高于现有治疗手段历史数据的ORR。3.本品治疗相应适应症已经获得FDA授予突破性治疗药物资质。
用于治疗既往接受过至少两线治疗的复发性边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。
Uproleselan注射液*
1.本品为治疗拟申报适应症的全新机制产品。2.Ⅱ期研究中，66例复发难治患者接受了本品联合MEC方案治疗，不区分既往是否已经接受移植，CR+CRi率、CR率、MRD阴性率和中位OS均相对于MEC方案历史数据有显著的改善。3.联合本品治疗后，口腔黏膜炎或重度口腔黏膜炎的发生率得到改善。4.本品相同适应症获FDA授予BTD。
用于成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)。
注：“*”为公示日期截止为2020年12月31日的品种，根据程序在2021年纳入突破性治疗程序，因此不纳入到2020年的统计范围。附件62020年发布的技术指导原则
名称
内容简介
真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）（国家药监局通告2020年第1号）
化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第1号）
为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，特制定本技术指导原则，旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（国家药监局药审中心通告2020年第2号）
旨在加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导。
化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（国家药监局药审中心通告2020年第2号）
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（国家药监局药审中心通告2020年第2号）
利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第3号）
新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第13号）
旨在对疫情期间应急批准的新冠肺炎药物（包括疫苗）临床试验和其他在研药物临床试验提出建议，供申办者和研究者参考。
利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第14号）
注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第15号）
药物临床试验数据递交指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第16号）
药物临床试验非劣效设计指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第17号）
阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第18号）
贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第19号）
结合安维汀特点，撰写了本技术指导原则，将以审评视角，讨论贝伐珠单抗生物类似药的临床试验方案设计及审评考虑，以期规范和促进我国贝伐珠单抗生物类似药的研发。
新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第21号）
新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第21号）
用于指导应急状态下mRNA疫苗研制，明确现阶段对mRNA疫苗研发技术的基本要求。
新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第21号）
用于指导应急状态下新冠疫苗研制，明确现阶段对新冠疫苗药效学评价的基本要求。
新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第21号）
用于指导应急状态下新冠疫苗研制，指导现阶段对新冠疫苗临床研究的基本要求。
新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第21号）
用于指导应急状态下新冠疫苗研制，明确现阶段对新冠疫苗临床评价的基本要求。
真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第22号）
急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第23号）
针对在我国研发的急性淋巴细胞白血病（Acutelymphoblasticleukemia，ALL）新药，对临床研究尤其关键性注册临床研究中进行微小残留病（Minimalresidualdisease，MRD）检测提出观点和建议，适用于在成人和儿童ALL人群中开展的临床研究，供药物研发的申请人和研究者参考。
新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第24号）
适用于新冠中和抗体类药物申报临床阶段的药学研究。新冠中和抗体类药物以基因重组技术制备的单克隆抗体为主，也包括抗体片段、Fc融合蛋白、双特异性抗体等。此类抗体药物有可能单独或联合用于新冠肺炎的治疗与预防。
药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第27号）
主要阐述临床试验数据监查委员会（DataMonitoringCommittee,DMC）在临床试验中的职责、任务和组成，以及DMC运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调DMC的独立性以及对利益冲突的规避原则，旨在为申办者提供DMC建立与实施的指导性建议，以确保DMC的规范运作和顺利实施。
急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第28号）
为针对拟用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染药物临床试验提供更加精准的技术指导，解决临床试验中的重点问题，规范其临床试验，保证数据完整性，为注册申请人、临床试验研究者在规划、设计、实施临床试验中提供技术指导。
社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第28号）
为针对拟用于社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验提供更加精准的技术指导，解决临床试验中的重点问题，规范其临床试验，保证数据完整性，为注册申请人、临床试验研究者在规划、设计、实施临床试验中提供技术指导。
境外已上市境内未上市药品临床技术要求（国家药监局药审中心通告2020年第29号）
为加快境外已上市境内未上市原研药品及仿制药品研发上市进程，依据《药品注册管理办法》及其配套文件，结合《国家药监局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》（2018年第52号），制定对此类药品临床研究和评价的技术要求。
放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第30号）
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第31号）
包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等内容，旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考。
中药新药用饮片炮制研究指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第31号）
包括炮制工艺、炮制用辅料、饮片标准、包装与贮藏等内容，旨在为中药新药用饮片炮制的研究提供参考。
中药新药质量标准研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第31号）
旨在为我国中药新药质量标准研究提供技术指导，重点阐述中药新药质量标准研究及质量标准制定的基本要求，天然药物的质量标准研究也可参照本指导原则。
化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第33号）
化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（国家药监局药审中心通告2020年第33号）
旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。制剂申请人作为第一责任主体，对确保生产使用的塑料组件系统符合预期用途负有最终责任。
化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第35号）
盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第36号）
根据采用硫酸铵梯度法制备的盐酸多柔比星脂质体注射液的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求，旨在为该仿制药的研发提供技术指导。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第36号）
结合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求，旨在为该仿制药的研发提供技术指导。
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第37号）
主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求，为中药新药研究提供参考。
中药均一化研究技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第38号）
旨在减少中药材的质量差异导致的中药制剂质量波动，提高中药制剂批间质量一致性。
中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第39号）
旨在为申请人准备中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料提供指导。
药品附条件批准上市技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第41号）
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第43号）
主要用于指导申请人开展以中药饮片为原料的中药复方制剂生产工艺研究。主要内容包括前处理研究、提取纯化与浓缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研究、工艺验证等。
晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第44号）
旨在阐述当前晚期肝细胞癌临床试验终点的一般性设计与审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期肝细胞癌（hepatocellularcarcinoma,HCC）临床试验设计和终点选择方面提供参考，提高研发效率，使患者早日获益。
GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第45号）
针对我国在研的GnRH激动剂晚期前列腺癌适应症的临床研究设计提出建议，供申请人和研究者参考。本技术指导原则不涵盖GnRH抑制剂的临床研究设计。
单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第46号）
旨在保障抗肿瘤药以充分科学依据开展关键单臂试验，帮助申请人提高研发效率并与中心更高效地沟通，以期为计划以单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入上市许可申请前临床方面沟通交流提供资料准备建议和技术指导。
单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第47号）
旨在保障抗肿瘤药以充分科学依据开展关键单臂试验，帮助申请人提高研发效率并与中心更高效地沟通，以期为计划以单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验（即支持药品上市许可申请的临床试验）前临床方面沟通交流提供资料准备建议和技术指导。
经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第49号）
根据经口吸入制剂的特殊性，提出在仿制药开发时进行药学和人体生物等效性研究的方法，旨在为经口吸入制剂仿制药的研发提供技术指导。
中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第50号）
旨在鼓励探索研究中药生物效应检测方法，完善中药质量控制体系。主要包括检测方法的选择、供试品的选择和制备、参照物的选择和标定、试验系的选择、检测指标的选择、判定标准、方法学验证、结果统计与分析评价等。
控制近视进展药物临床研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第51号）
旨在为控制近视进展的新化学药物和生物制品的开发提供有关临床试验设计、实施和评价的方法学指导。
化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第52号）
化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第53号）
化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第54号）
阐述化药改良新药的临床优势，以及不同优势的化药改良新药的临床试验设计与评价原则，以期为化药改良新药临床研发提供技术指导和参考。
抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第55号）
适用于两个或两个以上抗肿瘤新药之间的联合治疗，以及新药与标准治疗或已上市药品的联合治疗。将依据不同的联合治疗临床试验阶段阐述抗肿瘤药联合治疗的试验设计原则和获益评价，以期为抗肿瘤药联合治疗提供参考，科学有序研发。
抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第56号）
中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第57号）
适用于针对异常蛋白尿伴或不伴有eGFR下降的糖尿病肾脏疾病的中药新药临床试验设计。研究者应根据其药物组方依据的中医药理论和既往人用经验，明确目标药物的治疗作用及临床试验目的，设计科学、规范且可行的临床试验方案，以评价中药新药用于糖尿病肾脏疾病的有效性和安全性。
中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第57号）
旨在为针对慢性便秘开发的中药新药的临床试验提供建议和指导。慢性便秘治疗的主要目的是缓解临床症状，提高患者生存质量。中医药治疗慢性便秘有一定的临床特色和优势。
模型引导的药物研发技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第59号）
药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第60号）
阐述了常用的富集策略与设计的原理与方法、各自的优缺点，并从实际应用和监管角度说明需要考虑的关键问题。
抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第61号）
旨在针对抗肿瘤药物临床试验设计中的关键统计学技术问题，提供科学建议，为申办者开展抗肿瘤药物的临床研发提供参考。
窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第62号）
旨在为窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究提供研究设计、统计分析、结果报告等方面的技术指导。
群体药代动力学研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第63号）
药物临床试验亚组分析指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第64号）
主要阐述了亚组的识别和定义、亚组分析的类型、一般考虑以及确证性临床试验中的亚组分析等方面的内容，旨在为申办者能够在临床试验中对亚组分析进行正确地设计、实施和评价提供指导性建议。
药物临床试验协变量校正指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第65号）
旨在阐明确证性随机对照临床试验中协变量的处理原则，并为试验设计、统计分析、临床试验报告中如何处理和解读重要的协变量提供建议。
药物临床试验多重性问题指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第66号）
阐述常见的多重性问题和相应的决策策略，介绍常用的多重性调整方法和多重性分析方法，旨在为确证性药物临床试验中如何控制FWER提供指导意见，所讨论的一般原则也适用于其它类型的临床研究。
儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第67号）
从给药途径和剂型的选择、原料药、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性等方面阐述儿童用药药学开发的特点，旨在为儿童用药的药学开发提供研发思路和技术指导。
治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第68号）
旨在为治疗脂代谢紊乱药物的临床试验提供技术建议，适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。
复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第69号）
用于复杂性尿路感染抗菌药物临床试验提供更加精准的技术指导，解决临床试验中的重点问题，规范其临床试验，保证数据完整性。
单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第69号）
用于单纯性尿路感染抗菌药物临床试验提供更加精准的技术指导，解决临床试验中的重点问题，规范其临床试验，保证数据完整性。
抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第69号）
阐述与抗菌药物临床试验相匹配的微生物学实验的基本技术要求和管理要求，主要对药品注册申请人和临床试验研究者有关的抗菌药物临床试验微生物学实验研究提出原则性技术要求。
抗肺结核药物临床试验技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第69号）
适用于在肺结核患者人群中开展的治疗用抗肺结核药物临床试验，包括由敏感和各种类型耐药的结核分枝杆菌所致的肺结核（除外结核性胸膜炎），不包括肺外结核、潜伏性结核感染、密切接触者预防、由疫苗接种引起的卡介菌病等。
儿科用药临床药理学研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第70号）
旨在为儿科人群的临床药理学研究提供指导，通常需收集不同年龄段的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及其影响因素数据，支持最优剂量的探索与确定，支持儿科人群临床治疗方案的制定，以及安全性、有效性评估。
附件72020年境外已上市临床急需新药审评审批情况
药品名称（活性成分）
企业名称（持证商）
首次批准国（地区）
欧美日首次批准日期
适应症
状态
通用名
ElosulfaseAlfa
BiomarinPharmaceuticalInc.
美国
2014/2/14
IVA型黏多糖贮积症
已批准
依洛硫酸酯酶a注射液
Selexipag
ActelionPharmaceuticalsLtd
2015/12/21
肺动脉高压
司来帕格片
Denosumab
AmgenEuropeB.V.
欧盟
2010/5/26
骨转移性实体瘤，骨癌，实体瘤，巨骨细胞瘤，多发性骨髓瘤，高钙血症，类风湿性关节炎，骨质疏松症
FingolimodHClOralCapsules
NovartisPharmaceuticalsCorp
2010/9/21
多发性硬化症
盐酸芬戈莫德胶囊
Secukinumab
NovartisPharmaK.K.
日本
2014/12/26
银屑病，银屑病关节炎，强直性脊柱炎
Ixekizumab
ELILILLYANDCOMPANY
2016/3/22
斑块状银屑病，银屑病关节炎，红皮病型银屑病，脓疱型银屑病，寻常型银屑病
依奇珠单抗注射液
Nusinersen
BIOGENIDECINC
2016/12/23
脊髓性肌萎缩
诺西那生钠注射液
Guselkumab
JANSSENBIOTECH
2017/7/13
红皮病型银屑病，斑块状银屑病，脓疱型银屑病，银屑病关节炎，寻常型银屑病
古塞奇尤单抗注射液
ShingrixZosterVaccineRecombinant,Adjuvanted
GlaxoSmithKlineBiologicalsRuede
2017/10/20
用于50岁及以上成人预防带状疱疹
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
LedipasvirAndSofosbuvir
GileadSciencesInc
2014/10/10
丙肝
来迪派韦索磷布韦片
Sofosbuvir;Velpatasvir;Voxilaprevir
2017/7/18
索磷布韦韦帕他韦伏西瑞韦片
AlectinibHydrochloride
ChugaiPharmaceuticalCo.,Ltd.
2014/7/4
间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌，非小细胞肺癌
盐酸阿来替尼胶囊
Pembrolizumab
MerckSharp&DohmeCorp.
2014/9/4
晚期黑色素瘤，转移性黑色素瘤，非小细胞肺癌，头颈癌，黑色素瘤
Olaparib
AstraZenecaAB
2014/12/16
晚期卵巢癌，原发性腹膜癌，输卵管癌，上皮性卵巢癌，BRCA突变的晚期卵巢癌
奥拉帕利片
Evolocumab
2015/7/15
高胆固醇血症
依洛尤单抗注射液
Eculizumab
欧盟:AlexionEuropeSAS;美国:Alexion
欧盟美国
2007/6/20
阵发性睡眠性血红蛋白尿症，非典型溶血尿毒综合征
依库珠单抗注射液
Teriflunomide
sanofi-aventisrecherche&developpement
2012/9/12
特立氟胺片
Palbociclib
PfizerInc
2015/2/3
乳腺癌
哌柏西利胶囊
Elvitegravir,Cobicistat,Emtricitabine,AndTenofovirAlafenamide
2015/11/5
艾滋病
艾考恩丙替片
Fabrazyme(AgalsidaseBeta)
GenzymeEuropeB.V.
2001/3/8
注射用阿加糖酶β
Erleada(apalutamide)
JanssenBiotech,Inc.
2018/2/14
Maviret(Glecaprevir/Pibrentasvir)
AbbVieDeutschlandGmbHCo.KG
2017/7/26
格卡瑞韦哌仑他韦片
BIKTARVY(bictegravir,emtricitabine,andtenofoviralafenamide)Tablets
GileadSciences,Inc
2018/2/7
比克恩丙诺片
Tracleer32mgdispersibletablets
Janssen-CilagInternationalNV
2009/6/3
波生坦分散片
Radicava(Edaravone)
MitsubishiTanabePharmaCorporation
2015/6/1
肌萎缩侧索硬化
STELARA(ustekinumab)Injection
2016/9/23
克罗恩病
乌司奴单抗注射液
Brodalumab
KyowaHakkoKirinCo.,Ltd.
2016/7/4
寻常型银屑病，银屑病关节炎，红皮病型银屑病，脓疱型银屑病，斑块状银屑病
Vedolizumab
TakedaPharmaceuticalsU.S.A.,Inc.
2014/5/20
溃疡性结肠炎，克罗恩病
Tafamidis
PfizerLtd
2011/11/16
转甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病，甲状腺素运载蛋白淀粉样变性
Deutetrabenazine
TEVABRANDEDPHARM
2017/4/3
迟发性运动障碍，亨廷顿氏舞蹈症
Cenegermin(RecombinantHumanNerveGrowthFactor)
Dompefarmaceuticis.p.a.
2017/7/6
角膜炎
Aldurazyme(laronidase)
BIOMARINPHARMACEUTICALINC.
2003/4/30
Replagal(Agalsidasealfa)
ShireHumanGeneticTherapiesAB
Revatio(SildenafilCitrate)
PfizerInc.
2009/11/18
Lokelma(sodiumzirconiumcyclosilicate)
2018/3/22
高钾血症的成年患者的治疗
环硅酸锆钠散
Humira(adalimumab)
2016/6/24
非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。
DUPIXENTInjection
RegeneronPharmaceuticals,Inc.
2017/3/28
中至重度特应性皮炎
Eucrisa(crisaborole)Ointment
AnacorPharmaceuticals,Inc.
2016/12/14
2岁及以上轻度至中度特应性皮炎
Crysvita(Burosumab)
KyowaKirinLimited
2018/2/19
X连锁低磷佝偻病
完成审评
布罗索尤单抗注射液
VelagluceraseAlfa
ShireHumanGeneticTherapiesInc
2010/2/26
戈谢病
在审评
—
ALPROLIX[CoagulationFactorIX(Recombinant),FcFusionProtein]
BioverativTherapeuticsInc
2014/3/28
乙型血友病
Icatibant
ShireOrphanTherapiesGmbH
2008/7/11
遗传性血管性水肿
CareloadLA(Beraprostsodium)
東？株式会社
2007/10/19
Dinutuximab
UnitedTherapeuticsCorporation
2015/3/10
神经母细胞瘤
Tetrabenazine
Prestwick
2008/8/15
亨廷顿氏舞蹈症
Xospata(Gilteritinibfumarate)
AstellasPharmaInc.
2018/9/21
用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病。
Tecfidera(dimethylfumarate)Delayed-ReleaseCapsules
BiogenIdec,Inc.
2013/3/27
多发性硬化
Xofluza(Baloxavirmarboxil)
（日本）Shionogi&Co.,Ltd.盐野义制药
2018/2/23
治疗甲型和乙型流感
Siltuximab
2014/4/23
多中心卡斯特莱曼病
待申报
Canakinumab
NovartisPharmaceuticalsCorporation
2009/6/17
Enasidenibmesylate
CELGENECORP
2017/8/1
急性骨髓性白血病
Olaratumab
礼来
2016/10/19
软组织肉瘤
LuxturnaVoretigeneNeparvovec
SparkTherapeutics,Inc.
2017/12/19
BioptenGranules10%,2.5%(sapropterinhydrochloride)
DaiichiSankyoCo.,Ltd.
2013/8/20
1.降低因二氢喋啶合成酶和二氢喋啶还原酶缺乏导致的高苯丙氨酸血症患者的血清苯丙氨酸水平（a型高苯丙氨酸血症）。2.降低四氢喋啶反应性高苯丙氨酸血症患者的血清苯丙氨酸水平（BH4反应性高苯丙氨酸血症）。
NORDITROPIN(somatropin)injection
NOVONORDISKINC
1.Noonan适应症于2007年批准2.Prader-Willi适应症于2018年批准
1.Noonan综合症2.Prader-Willi综合症
Increlex(Mecasermin[rDNAorigin])Injection
IPSENINC
2005/8/30
儿童严重原发性胰岛素样因子1缺乏，生长激素受体基因缺陷，体内出现生长激素中和和抗体导致的生长不足的患儿
Elaprase(Indursulfase)Injection
ShireHumanGeneticTherapies,Inc.
2006/7/24
Galafold(Migalastathydrochloride)
AmicusTherapeuticsUKLtd
2016/5/25
Lysodren(mitotane)
HRAPharma
1970/7/8
肾上腺皮质癌
Ruconest(RecombinanthumanC1-inhibitor)
PharmingGroupN.V.
2010/10/28
Lemtrada(Alemtuzumab)
SanofiBelgium
2013/9/12
Vigadrone(vigabatrin)
LundbeckInc.
2009/8/21
1个月到2岁婴儿的婴儿痉挛症（IS）；与其他疗法一起用于治疗10岁及以上成年人和儿童的顽固性复合部分发作性癫痫（CPS）