时隔十年，被称为“世上唯一能预防癌症的疫苗”——宫颈癌疫苗获得了国家食品药品监督管理总局的“通行证”。全球知名药企葛兰素史克（GSK）18日宣布，“希瑞适”（人乳头状瘤病毒疫苗〔16型和18型〕）获得国家食药监总局的上市许可，成为国家食药监总局首个批准的预防宫颈癌的HPV疫苗。
该疫苗能预防什么？谁能接种？安全性如何？这些问题都是消费者迫切想知道的，小北君将一一为您解答，顺便回顾一下宫颈癌疫苗在我国的上市之路。
【基础知识】
1：什么是HPV？
人乳头瘤病毒是乳头瘤病毒中的一种，简称HPV。目前已知有100多种不同类型的HPV，其中大部分HPV类型被视为“低风险”，与宫颈癌并无关联。但有14种HPV类型被列为“高风险”，其中，HPV16和18型感染率最高，导致了70%的宫颈癌、80%的肛门癌、60%的阴道肿瘤和40%的外阴癌。
HPV主要通过性接触传播，性活跃的女性都存在感染致癌性HPV的风险。此外，生殖器官接触到带有HPV的物品等直接接触，也有可能被感染。
HPV感染在女性中较为普遍，根据在美国的资料统计，到50岁的时候有80%的女性都曾感染过一次HPV。大部分的HPV感染没有任何症状，在身体免疫力正常的情况下，病毒会被清除。若不能清除，造成高危型的HPV病毒持续感染，则有可能进展为高度的宫颈病变甚至发展成为宫颈癌。
2：宫颈癌在中国
统计数字显示，每年全球宫颈癌新发病例近60万，死亡约30万。中国每年新增病例约13.5万，其中8万人因此死亡。中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。
宫颈癌已经成为中国15~44岁女性中的第二大高发癌症。
在疫苗问世前，预防宫颈癌的主要手段是通过检查宫颈的脱落细胞以及进一步的检查发现早期宫颈病变并予以治疗来实现。疫苗的问世使宫颈癌的预防手段更加全面、有效。值得注意的是，即使接种了宫颈癌疫苗，仍应定期接受宫颈筛查。
【焦点问题】
Q1：HPV疫苗管用吗？
HPV疫苗并不能百分之百地预防宫颈癌，因为当前的疫苗未能针对全部致癌的病毒亚型。美国的一项新研究表明，在儿童十二岁之前给他们注射最新的人乳头瘤病毒(9价HPV疫苗)能有80%的概率预防宫颈癌。
疫苗并非百分百保护，只是降低宫颈癌发病率，因此定期的刮片检查还是需要的。
疫苗的特异性注定了它不可能覆盖导致宫颈癌的所有病毒亚型，所以仍有患癌风险，需要进行筛查。
Q2：管多久？
Q3：最佳接种时机是何时？
Q4：超过26岁之后还可以打吗？
9-25岁之间尚未有HPV暴露者可以获得较好的免疫效果，对于已经有性生活或者HPV暴露的女性，效果下降。用通俗的话解释，就是未婚女性，效果会更好。
在美国，最初HPV疫苗的接种年龄段为9~26岁。根据研究，青少年阶段接种HPV疫苗，产生抗体的效果越好。25岁之后接种，大约只有1/3能起到防护效果。
之后，国际上常用的接种年龄延长到了45岁。只要是多家医疗机构、多次检查，HPV病毒为阴性，即确诊为没感染HPV病毒的女性，接种这款疫苗都能起到一定的防范作用。
美国食品药品监督管理局(FDA)和美国疾病控制与预防中心(CDC)不建议26岁以上的人群接种HPV疫苗，主要原因并不是些26岁以上人群接种HPV疫苗没有作用，而是因为现阶段的研究成果缺乏。过去的研究主要是针对青少年，研究发现HPV疫苗对这些人群有保护作用。对于26岁以上成人缺少足够有说服力的研究。香港防癌协会认为如果超过26岁仍然可以进行接种，即使已经存在HPV的感染也很少会感染疫苗所对应的所有亚型。
Q5：男性可以注射HPV疫苗吗？
可以，男性注射HPV疫苗有助于降低其性伴侣的宫颈癌发生率，也有助于降低自身肛门肿瘤、阴茎癌的风险。2009年，美国食药监局（FDA）批准了9-26岁之间男性接种HPV疫苗的适应症。
Q6：该疫苗的接种程序是怎样的？
Q7：价格贵吗？
HPV疫苗的价格不便宜，据《财新》报道，目前在香港接种宫颈癌疫苗，3剂免疫接种总价在2000元-3000元之间。而根据葛兰素史克从去年至今在多个药品上的低价策略。业内猜测，希瑞适3剂免疫接种总价有望在千元以内。
并且，HPV疫苗属于二类疫苗，市民想接种的话，预计还是要到社区的预防接种门诊进行，并且自费！
葛兰素史克表示，正在探索创新的定价方式，以支持“希瑞适”纳入国家计划免疫项目。
Q8：内地接种疫苗和去香港比，谁划算？
香港是中国最早开放接种宫颈癌疫苗的地区，2006年11月就已经获准上市。
2015年，香港政府对HPV疫苗进行了补贴，由最高3600港元/人的价格降至1400港元/人，补贴幅度超过60%，但只有符合条件的人才能享受。之后，在香港接种HPV疫苗开始流行，并且吸引了大量内地游客前往。
由于此前HPV疫苗未在内地上市，内地不少顾客选择其他地方注射该疫苗。过去几年，组织内地人前往香港接种HPV疫苗，已经形成了一个成熟完整的产业。
在淘宝网上，记者搜索关键词“HPV疫苗”发现，有体检机构、旅行团承接赴港接种疫苗的业务，价格在2000元到5000元不等。
据报道，宫颈癌疫苗需要在半年内注射3针，在香港注射成本需要大致3000元港元（约合2587元人民币）。同时内地游客往来的机票可能超过2000元，在港一天的住宿至少需要1000元，到香港3次至少花费10000元人民币。如今疫苗内地也将上市，这对不少女性来说，省下的钱不是一笔小数目。
Q9：四价疫苗一定比二价疫苗好吗？
目前还没有确切的定论。理论上说，疫苗的“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，“价”越高覆盖面就越大，应该也越好才是。然而，HPV有上百种亚型，虽然容易引发宫颈癌的高危型HPV只有数种，但是目前，还没有一种疫苗可以做到100%预防所的有高危型HPV，所以无论是四价疫苗还是二价疫苗，都没有办法让你高枕无忧。
对宫颈癌来说，虽然二价疫苗只能预防16型和18型两种病毒，但这两个型别的病毒危害是最为严重的。防住了这个病毒，相当于防住了70%的宫颈癌。
Q10：安全性怎么样？
整体而言，国际认为HPV疫苗是一种比较安全的疫苗，受到了世界卫生组织、美国FDA等机构认可和倡导。
但HPV疫苗的接种可能会造成一些不良反应，诸如局部的红肿疼痛以及发烧、头晕、恶心等全身症状。2013年，日本曾出现30多例女性接种HPV疫苗后出现浑身疼痛，病情经过治疗不见好转的案例，日本厚生劳动省(承担卫生部职能)决定暂停“积极推荐”注射疫苗，改为自愿接种。
这些不良反应案例，可能让人犹豫不决，不过日本厚生省也强调，这个决定绝不代表这两种疫苗不安全，只是为了进一步研究，获得更加全面的数据后全面推广的临时之举。
Q11：什么人不能打此类疫苗？
对酵母菌过敏的人不能注射！
如果过去有对疫苗有过敏的人，也不能注射HPV疫苗。
【关注】
宫颈癌疫苗上市能否终结接种“全球旅”？
先来回顾一下宫颈癌疫苗在我国的上市之路：
2006年，默沙东研发出宫颈癌疫苗，这是世界上第一个肿瘤疫苗。目前，全球有两大HPV疫苗生产商，葛兰素史克的2价疫苗卉妍康和默沙东的4价、9价疫苗佳达修。
2015年10月，WHO正式发布《关于保证重组人乳头瘤病毒类病毒颗粒(VLP)疫苗安全性、有效性及质量的建议》，明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中，可以采用病毒持续感染作为评价疫苗有效性的终点指标。中国也遵守新的建议，更改审批标准，使疫苗更快上市。
2016年7月，中国食品药品监督管理总局(CFDA)终于批准葛兰素史克旗下希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])上市，它成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗，并有望在明年年初正式上市。
全球“旅行”＋走私“水货”
疫苗接种也有“无奈”
预防宫颈癌赴香港打宫颈癌疫苗
HPV疫苗一直未在我国内地上市，一些女性于是选择出国或去我国香港地区接种。上海白领王蓉2014年就专程去海外注射宫颈癌疫苗，“前后需要3次、历时约半年，每次都要花5000元左右。”
除了HPV之外，很多在其他地区已上市的疫苗在我国仍在审批过程中。为了给孩子打进口疫苗，杭州的莫镕每年都要带着孩子去境外，孩子两周岁不到，她们已经跑了美国、中国香港、日本、泰国等6个国家和地区。
另有一些父母则为孩子不出境打走私的“水货”疫苗。记者暗访了解到，杭州、上海和北京等地的一些私立医院，号称可以接种“全冷链”从香港购入的HPV、13价肺炎疫苗等。
“这种私下接种、非法进口的疫苗是违法的，可以按照假药来处理，但监管上存有难度。”上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，医院会辩称并没有实际产生买卖药物的动作，钱是从消费者那里直接打到香港的药房，医院只是帮助病人打。这就属于医院诊疗活动违规的范围，需要多部门联动。另外，从买卖到注射所有的环节都在医院内部完成，疫苗往往不存放在规定的冷库里，很难查到证据。
一些到私立医院接种疫苗的家长表示，他们也是无奈所致。“国内７价肺炎疫苗已经断供很久了，13价肺炎疫苗迟迟没有审批。但这个疫苗对孩子来说非常重要。”
HPV来了，其他疫苗还会远吗？
所幸的是，现状有望逐步改善。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，规定争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
随着新规出台，我国新药的审批速度会相应加快，多种疫苗或会加快上市步伐。一些专家表示，未来新药的审批机制，应尽快与国际接轨，避免以广大患者的健康代价来为“审药低速”埋单。