在现代医疗技术的飞速发展中，超声刀作为一种重要的能量外科器械，正发挥着日益关键的作用。它以其高效、安全、微创等特点，成为了临床医学领域不可或缺的工具。然而，目前中国超声刀市场虽呈现出快速增长的态势，但仍面临着诸多挑战。本文将深入探讨国产超声刀行业的现状、面临的挑战以及未来的发展机遇。
一、超声刀的发展历程与重要性
超声刀出现于20世纪50年代，历经数十年的发展，在80年代起开始广泛用于临床，逐渐取代机械手术刀、电刀。作为高频能量外科器械，超声刀根据工作原理不同，分为吸引式超声刀和切割式超声刀两种。切割式超声刀核心是利用刀头的超声效应和高频机械振动来切割、分离组织，医生可在视野较小的情况下进行操作，多用于腹腔镜手术，可同时完成组织切割和凝血，并降低热损伤。吸引式超声刀则利用高能超声振荡来粉碎目标组织，再用冲洗液乳化，并经负压吸引从而去除病变组织，对含水分多、胶原成分少的组织效果最好。
超声刀在临床应用场景广泛，已经覆盖整形外科、妇科、泌尿科、胸外科、肝胆外科，以及胃肠外科、头颈外科、耳鼻喉外科、小儿外科等十几个科室，囊括了子宫肌瘤手术、腹主动脉瘤修复术、直肠肿瘤切除手术、阑尾手术、痔疮切除术、肾上腺切除术等几十种外科手术。凭借在临床端的重要作用，我国超声刀市场规模持续上涨。据蛋壳研究院发布的《中国能量外科器械报告》显示，我国超声刀市场增速远高于全球市场，2021年市场规模超过125亿元人民币，预估2020年至2025年的年复合增长率为24.9％。
二、国产超声刀行业的当下格局
（一）百亿市场规模
我国超声刀市场规模庞大且增长迅速，这得益于微创手术数量的增加和医疗技术的进步，以及患者对高质量医疗服务需求的不断提升。随着医疗技术的不断发展和应用的深入拓展，市场规模将继续保持快速增长。国内超声刀市场主要由超声软组织手术仪和超声骨外科手术仪两大类产品构成，其中超声软组织手术仪市场规模较大，且增长速度较快。
（二）两大阵营划分
1.有主机超声刀
代表企业有强生、健新医疗、厚凯医疗、赛诺微、安和加利尔、迈瑞、以诺康等。超声刀由主机、换能手柄、超声刀头及脚踏板等几部分组成。该路径目前是行业主流，也是行业积淀更多的方向。以强生的产品为例，其在行业内一直被认为是“金标准”，市场上绝大部分产品都是基于这套“金标准”模仿、创新出来的。
2.无主机超声刀
代表企业有美国柯惠、安速康等。无主机超声刀的设计摒弃了对独立主机的需求，将所有功能都集成到超声刀的手柄中。该设计可以降低医院采购成本，以及简化应用场景中的操作流程。
三、国产超声刀行业面临的真挑战
（一）技术挑战
1.主机故障、换能器频率阻抗波动不稳
与进口品牌相比，部分国产超声刀存在主机故障、换能器频率阻抗波动不稳等问题。这不仅影响了手术的顺利进行，也降低了医生对国产超声刀的信任度。
2.刀头故障
国产超声刀断刀率大于国外竞品，这与加工配套的能力，以及与企业技术开发流程有重要关系。此外，作为超声刀的重要组件——换能器，其被誉为超声系统的“眼睛”，目前国产品牌能在换能器上取得突破的企业不多。据行业人士透露，当下国内能实现换能器原研的厂商不超过3家。同时，目前国内大部分厂商仍停留在研发生产超声刀头阶段，专注于整体研发的企业并不多。
（二）产业化挑战
1.供应链问题
超声刀行业的供应链是困扰当下国产品牌进一步发展的重要因素，特别是在刀头的落地上，国内的加工制造仍面临混乱的局面。例如，健新医疗旗下子公司益超医疗曾与一个小厂合作，原本定下的是6毫米的钛棒进行加工，但厂家发回的货里还有5.5毫米。这点误差会造成加工刀尖时，刀尖的截面会发生变化，尽管从表面看影响不大，但是在使用的时候，会影响到振动的频率。供应链问题不解决，产品的品控就成问题，最终会导致企业难以实现大批量发货。
2.学科交叉难题
国内品牌很难做到与强生比肩的原因是超声刀的系统太复杂，涉及学科类型太多，而创业型公司又缺乏学科建设，这是真正的技术门槛，尤其在大批量发货后的稳定一致性上更存在巨大的差距，这也是国内超声刀产品面临的真正困境。
四、国产超声刀行业的应对之策
（一）技术研发端
各家品牌越来越重视复合团队的构建。比如健新医疗目前就拥有涵盖声学、光学、电学、机械等多学科的专业研发团队，并拥有国内领先的声学核心部件设计团队。又比如成立于2015年的赛诺微，该公司在北京建有一个包含电子、机械、光学、声学、机器人、动物组织、可靠性等10余个实验室的研发中心，涉及多学科的研发工程师。
（二）供应链端
1.多元合作
健新医疗与多家国际知名企业及上市公司进行多元合作，打造强大的研发、生产、运营及供应链管理体系，其中包括与国际龙头加工制造企业合作建设高端医疗器械研发生产制造中心，以实现真正的产品落地。目前，健新医疗已与富士康工业互联网股份有限公司旗下的富联裕康医疗科技（深圳）有限公司共同成立了“高端医疗器械研发生产制造中心”，通过“全栈式”研发生产制造模式，协同创新，面向全球提供原创“产品级”解决方案。
2.扩大产能
总部位于温江的厚凯医疗则在成都设立了新产品、新项目的研发中心和制造基地。其制造基地一期产能达60万套/年产能，二期产能可达150万套/年产能。
五、国产超声刀行业的未来发展路径
（一）国产替代
1.集采助力
随着国家集采提质扩面政策的强力有序推进，国产超声刀企业迎来了前所未有的发展机遇。以2022年广东等16省市联盟超声刀头集采中选结果为例，此次集采覆盖50%以上的中国市场和人群，中选产品最高降幅达93%。而从超声刀协议采购量看，国产超声刀头采购量已占总采购量62%，中低端超声刀头基本实现国产替代。近期，新一轮超声刀联盟集采正式执行，重庆市医保局发布《重庆市医疗保障局办公室关于做好川渝联盟超声刀头医用耗材带量联动采购中选结果执行工作的通知》，正式于9月10日起实施川渝联盟超声刀头医用耗材带量联动采购中选结果执行工作；9月初，深圳公共资源交易中心再次就《超声刀头和预充式导管冲洗器集中带量采购协议期满接续采购文件（征求意见稿）》公开征求意见。
2.技术创新
国产品牌通过技术创新、提升服务质量、合理让渡价格等方式得以快速进入市场，提高了品牌知名度和市场份额。联影智融立足临床领域，依托联影集团生态，倾力打造并推出微创外科解决方案，该方案由自研超声软组织手术设备，配合4K超高清荧光导航和三维可视化导航辅助医生进行手术操作。联影智融晞禾超声刀采用创新智能组织自适应技术，切割过程根据负载变化进行频率追踪，使不同密度的组织切凝效果更一致，高效凝闭不超过5mm的血管，提高手术效率和安全性。业内首创的集成式扭力扳手，以及优良的人体工程学设计，有效减少手部疲劳，提供更多操作可能，提高手术效率。
（二）出海征战
包括逸思医疗、赛诺微医疗等在内的创新企业均已启动全球化战略，正将国产医疗器械销往全球。前不久，由赛诺微自主研发的7mm超声手术刀，经国家药品监督管理局审评，正式获批国家三类医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的国产7毫米超声刀。7mm超声刀的获批表明国产品牌持续进化的能力，为未来进一步国产替代和出海征战提供了重要支持。同时，由健新医疗牵头的国家科技部重点研发计划专项“智能双引擎动态混合能量手术系统”已经完成注册检测与动物实验，该系统不仅可以应用于7mm大血管闭合，更探索超声能与电能的混合能量输出且可以动态调整能量输出功率。
六、结论
国产超声刀行业正处于发展的关键时期，面临着诸多挑战，但同时也蕴含着巨大的机遇。在技术挑战方面，主机故障、换能器频率阻抗波动不稳以及刀头故障等问题亟待解决；产业化挑战中，供应链问题和学科交叉难题也需要企业积极应对。然而，通过技术研发端的复合团队构建和供应链端的多元合作与扩大产能等措施，国产超声刀企业正在努力提升自身实力。在未来发展路径上，国产替代和出海征战是两大重要方向。集采政策的助力为国产超声刀企业提供了快速打开市场的机会，技术创新则是实现国产替代的关键。同时，出海征战也为国产超声刀企业带来了更广阔的市场空间。随着国家对医疗器械行业的重视和支持，以及企业自身的不断努力，相信国产超声刀行业必将迎来更加辉煌的明天。在这个过程中，企业需要不断提高产品质量和技术水平，加强品牌建设，提升服务质量，以满足市场需求，为中国医疗事业的发展做出更大的贡献。