首个「全国联采」面纱正式揭开，集采规则升级更新。
01
福建牵头
耗材「全国联采」正式启动
7月4日，福建省药械联合采购中心发布《血管组织闭合用结扎夹类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，全国各省（自治区、直辖市）组成采购联盟，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展血管组织闭合用结扎夹类医用耗材省际联盟集中带量采购。
（完整带量采购文件附文末）
本次省际联盟集中带量采购品种为以下类别获得国内有效注册证的上市血管组织闭合用结扎夹类医用耗材，包括但不限于下列国家医保医用耗材分类与代码码段范围的产品。
腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施夹器不可重复使用）、开放连发血管组织闭合用结扎夹，企业申报产品应包含连发施夹器并配备≥15枚钉子。腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施夹器可重复使用），企业申报产品应配备≥15枚钉子，并承诺根据医疗机构实际需求提供连发施夹器保障临床使用。
采购周期自中选结果实际执行日起计算，原则上为2年。
血管组织闭合用结扎夹联盟省份参与情况具体如下：
02
六大竞价单元
最高有效申报价及“保底中选”降幅公布
此次集采设置了最高有效申报价及“保底中选”降幅，并按照量价挂钩原则确定协议采购量。
竞价单元及对应的最高有效申报价如下：
拟中选规则
1.单发血管组织闭合用结扎夹
同一竞价单元内，企业降幅达相应比例要求（详见下表）的企业获得拟中选资格。若拟中选，则该竞价单元内该企业所有有效报价注册证下申报产品拟中选。拟中选产品经公示确定为中选产品的，按照量价挂钩原则确定协议采购量。
2.连发血管组织闭合用结扎夹
同一竞价单元内，企业降幅达相应比例要求（详见下表）的企业获得拟中选资格。若拟中选，则该竞价单元内该企业所有有效报价产品拟中选。拟中选产品经公示确定为中选产品的，按照量价挂钩原则确定协议采购量。
协议采购量确认
（一）单发血管组织闭合用结扎夹-不可吸收高分子夹
中选企业的首年协议采购量分三步确定。
第一步：根据中选企业降幅不同，确定对应的获得基础量和调出分配量。
企业降幅=65%的中选企业，该企业的各有效报价注册证获得医疗机构申报自身采购需求量的50%，调出采购需求量的30%作为调出分配量；之后企业降幅每增加1%，多获得3%的基础量，减少1%调出分配量；以此类推，直至企业降幅达75%，将获得自身80%的采购需求量。
计算公式如下：
获得基础量百分比公式：Y=50%+3%X
调出分配量百分比公式：Z=80%-Y
第二步：剩余采购需求量包括中选注册证调出分配量与未中选注册证80%的采购需求量，由医疗机构在具备剩余采购需求量分配资格的中选注册证中进行自主选择分配。满足下列两个条件之一的中选注册证，获得参与剩余采购需求量分配的资格：
1.在企业降幅≥75%的中选企业中，按企业排名进行采购需求量累加，累计采购需求量达到50%所涉及的企业，其注册证降幅≥75%的中选注册证获得参与剩余采购需求量分配的资格。
2.在企业降幅≥75%的中选企业中，企业排名前50%（如出现非整数则向下取整至个位）的企业，其注册证降幅≥75%的中选注册证获得参与剩余采购需求量分配的资格。例如：企业降幅≥75%的企业共有55家，排名前50%的企业即为27家（55家×50%=27.5家）。
第三步：首年协议采购量构成如下：
1.未获得剩余采购需求量分配资格的中选企业，其协议采购量为获得的基础量；2.获得剩余采购需求量分配资格的中选企业，其协议采购量由两部分构成：一是获得的基础量；二是医疗机构在剩余采购需求量中选择分配的采购需求量。
（二）单发血管组织闭合用结扎夹-不可吸收钛夹
第一步：根据中选企业降幅不同，确定对应的获得基础量和调出分配量。具体规则如下：企业降幅=50%的中选企业，该企业的各有效报价注册证获得医疗机构申报自身采购需求量的50%，调出采购需求量的30%作为调出分配量；之后企业降幅每增加1%，多获得1.5%的基础量，减少1.5%调出分配量；以此类推，直至企业降幅达70%，将获得自身80%的采购需求量。
获得基础量百分比公式：Y=50%+1.5%X
第二步：在企业降幅≥70%的中选企业中，注册证降幅≥70%的中选注册证获得参与剩余采购需求量分配的资格。剩余采购需求量包括中选注册证调出分配量与未中选注册证80%的采购需求量，由医疗机构在具备剩余采购需求量分配资格的中选注册证中进行自主选择分配。
1.未获得剩余采购需求量分配资格的中选企业，其协议采购量为获得的基础量；
2.获得剩余采购需求量分配资格的中选企业，其协议采购量由两部分构成：一是获得的基础量；二是医疗机构在剩余采购需求量中选择分配的采购需求量。
（三）单发血管组织闭合用结扎夹-可吸收夹
第一步：根据中选企业降幅不同，确定对应的获得基础量和调出分配量。具体规则如下：企业降幅=45%的中选企业，该企业的各有效报价注册证获得医疗机构申报自身采购需求量的50%，调出采购需求量的30%作为调出分配量；之后企业降幅每增加1%，多获得3%的基础量，减少3%调出分配量；以此类推，直至企业降幅达55%，将获得自身80%的采购需求量。
第二步：在企业降幅≥55%的中选企业中，注册证降幅≥55%的中选注册证获得参与剩余采购需求量分配的资格。剩余采购需求量包括中选注册证调出分配量与未中选注册证80%的采购需求量，由医疗机构在具备剩余采购需求量分配资格的中选注册证中进行自主选择分配。
（四）腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施夹器不可重复使用）
第一步：各竞价单元根据中选企业降幅不同，分别确定对应的获得基础量和调出分配量。具体规则如下：企业降幅=30%的中选企业，该企业的各有效报价产品获得医疗机构申报自身采购需求量的50%，调出采购需求量的30%作为调出分配量；之后企业降幅每增加1%，多获得1.5%的基础量，减少1.5%调出分配量；以此类推，直至企业降幅达50%，将获得自身80%的采购需求量。
第二步：在企业降幅≥50%的中选企业中，产品降幅≥50%的中选产品获得参与对应竞价单元剩余采购需求量分配的资格。剩余采购需求量包括对应竞价单元中选产品调出分配量与未中选产品80%的采购需求量，由医疗机构在对应竞价单元具备剩余采购需求量分配资格的中选产品中进行自主选择分配。
（五）腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施夹器可重复使用）
中选企业的首年协议采购量为医疗机构申报的采购需求量的80%。产品降幅达到腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施夹器不可重复使用）拟中选企业简单算术平均降幅的中选产品获得参与对应竞价单元剩余采购需求量分配的资格。未中选企业80%的采购需求量作为剩余采购需求量，由医疗机构在对应竞价单元具备剩余采购需求量分配资格的中选产品中进行自主选择分配。如无符合中选资格的企业，则采购需求量不再分配。
（六）开放连发血管组织闭合用结扎夹
同腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施夹器不可重复使用）竞价单元协议采购量确定办法。
03
结扎夹市场革新时代到来
结扎夹是外科手术中的重要耗材，用于术中对管状组织进行结扎。
整体来看，结扎夹市场发展较快。据CIC报告，预计到2024年中国血管结扎夹市场规模40.86亿元，年复合增长率达23.8%。其中，不可吸收高分子结扎夹是结扎夹市场的最大细分市场，2022年市场规模占比71.78%。
其中，鲁晋冀豫四省联盟一次性使用不可吸收高分子结扎夹（血管结扎夹）集采，2022年落地执行，今年下半年将陆续到期。安徽省结扎夹集采包含不可吸收结扎夹和可吸收结扎夹，整体降幅67%。不可吸收结扎夹平均中选价格降至28.55元，可吸收结扎夹平均中选价格降至142.95元。去年，三明联盟、云南等省市也开展了结扎夹集采。
此次全国联采中，采购品类较为全面。据易联智慧云研报分析，根据国家药监局批准注册情况，单发不可吸收高分子结扎夹生产企业最多，竞争压力相对较大。
（图源：易联智慧云）
全国联采启动后，结扎夹价格或将进一步下调，市场迎来新洗牌。
按照此前计划，2024年国家医保局重点指导的全国联采项目共七个。除结扎夹外，浙江牵头的乳房旋切针集采也已启动信息维护工作。
预计今年下半年，耗材集采进入“高效”模式，市场变革仍将继续。