【解析】跨省、自治区、直辖市从事麻醉
药品和第一类精神药品批发业务的药品经
营企业称为全国性批发企业，应当经国务院
药品监督管理部门批准，并予以公布。在本
省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药
品和第一类精神药品批发业务的药品经营
企业称为区域性批发企业，应当经所在地省
级药品监督管理部门批准，并予以公布。专
门从事第二类精神药品批发业务的药品经
营企业，应当经所在地省级药品监督管理部
门批准，并予以公布。经所在地设区的市级
药品监督管理部门批准，实行统一进货、统
一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以
从事第二类精神药品零售业务。医疗机构向
设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴
卡》。
【54~55】
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
医时代----贴身医药考试培训专家
D.特殊使用级
54.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价
格昂贵的抗菌药物属于
55.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经
长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药
性影响较大的抗菌药物属于
【答案】DC
【解析】非限制使用级：经长期临床应用证
明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价
格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长
期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性
影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显
或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药
物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生
耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床
资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药
物。
【56~58】
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方
便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方
便、市场能够保障供应
D.防治必须、安全有效、价格合理、使用方
便、中西药并重、基本保障、临床首选、基
层能够配备
56.非处方药遴选的主要原则是
57.国家基本药物的遴选原则是
58.医疗保险药物目录遴选药物的主要原则
是
【答案】ADC
【解析】略
【59~60】
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织构架
59.属于《药品经营许可证》许可事项的变
更，不需要重新办理《药品经营许可证》的
60.属于《药品经营许可证》许可事项的变
更，应按规定重新办理《药品经营许可证》
的是
答案：AC
【解析】许可事项变更是指经营方式、经营
范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、
企业法定代表人或负责人以及质量负责人
的变更。企业分立、合并、改变经营方式、
跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品
经营许可证》。
【61~63】
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
61.初步的临床药理学及人体安全性评价
62.新药上市后的应用研究阶段属于
63.药物治疗作用初步评价阶段属于
【答案】ADB
【解析】I期临床试验是初步的临床药理学
及人体安全性评价试验。观察人体对于新药
的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案
提供依据。病例数为20~30例。Ⅱ期临床
试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初
步评价药物对目标适应症患者的治疗作用
和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计
和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的
研究设计可以根据具体的研究目的，采用多
种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例
数应不少于100例。Ⅲ期临床试验是治疗作
用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目
标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利
益与风险关系，最终为药物注册申请的审查
提供充分依据。试验一般应为具有足够样本
量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和
剂型要求，病例数不得少于300例。Ⅳ期临
床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目
的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效
和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使
用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
病例数不少于2000例。
【64~65】
A新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药申请
64.未曾在中国境内上市销售的注册申请属
于
65.国家药品监督管理部门已批准上市后，
已有国家标准的药物注册申请属于
【答案】AC
【解析】新药申请，是指未曾在中国境内上
市销售药品的注册申请。仿制药申请，是指
生产国家药品监督管理部门已批准上市的，
已有国家标准的药品的注册申请;但生物制
品按照新药申请的程序申报。
【66~67】
A.首次进口5年以内的药品
B.已经受理注册申请的新药
C.已过新药检测期的药物
D.处于Ⅲ期临床试验的药物
66.根据《药品不良反应报告和监测管理办
法》，应报告所有不良反应的是
67.根据《药品不良反应报告和监测管理办
法》，应报告新的严重的不良反应的是
【68~70】
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实
行色标管理
68.准备出库销售应挂
69.其他企业退回的药品应挂
70.已经超过药品有效期的应挂
【解析】人工作业的库房储存药品，按质量
状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合
格药品为红色，待确定药品为黄色。
【71~73】
A第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C第三类医疗器械
D特殊用途医疗器械
71.产品上市需要取得注册证，经营者只需
办理备案手续的是
72.产品上市需要取得注册证，经营者只需
办理许可手续的是
73.产品上市需要办理备案手续，经营者不
需要备案和许可手续的是
【解析】生产：第一类医疗器械实行备案管
理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营
第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类
医疗器械实行许可管理。
【74~75】
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D药品有效期满之日起不少于5年
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
74.药品经营企业对第二类精神药品专用账
册的保存期限为
75.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输
证明的有效期为
【答案】DB
【解析】第二类精神药品经营企业，应当在
药品库房中设立独立的专库或者专柜储存
第二类精神药品，并建立专用账册，实行专
人管理。专用账册的保存期限应当自药品有
效期期满之日起不少于5年。运输证明有效
期为1年(不跨年度)。
【76~77】
A.三唑仑片
B.酒石酸麦角胺片
C.氯硝西泮片
D.盐酸布桂嗪注射液
76.根据《麻醉类药品品种目录(2013年
版)》，属于麻醉药品的是
77.根据《麻醉类药品品种目录(2013年
版)》，属于第一类精神药品的是
【答案】DA
【解析】1.可卡因2.罂粟秆浓缩物(包括
罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)3.二氢
埃托啡4.地芬诺酯5.芬太尼6.氢可酮7.氢
吗啡酮8.美沙酮9.吗啡(包括吗啡阿托
品注射液)10.阿片(包括复方樟脑酊、阿
桔片)11.羟考酮12.哌替啶13.瑞芬太尼
14.舒芬太尼15.蒂巴因16.可待因17.右丙
氧芬18.双氢可待因19.乙基吗啡20.福尔
可定21.布桂嗪22.罂粟壳。第一类精神药
品有7个品种，具体有以下品种。1.哌醋
甲酯2.司可巴比妥3.丁丙诺啡4.1一羟
丁酸5.氯胺酮6.马吲哚7.三唑仑。
【78~79】
A.有效期至2016/31/08
B.有效期至2016年08月
C.有效期至2016年09月
D.有效期至2016.09.01
78.某药品的生产批号140031，生产日期为
2014年9月1日，有效期为2年，其有效期
可以标准为
79.某药品的生产批号为140051，生产日期
为2014年9月20日，有效期为2年，其有
效期可以标注为
【答案】BB
【解析】有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。