3、请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的,哪些是研究性的(包括已在国外批准上市,国内尚未批准的进口药;或国外批准上市,国内正在仿制,尚未批准的,都要明确描述),如果是药品/生物制品、或医疗器械等,要简略介绍其主要作用(效果)、主要副作用。如果有前期临床试验结果,也可一并简单介绍。同时还必须对对照产品进行介绍,包括疗效和副作用。如果您将开展的是有关诊疗技术的研究,例如外科术式或者诊断程序,请明确说明它是研究性的。2.哪些人将被邀请参加这项研究简要描述本项研究受试人群的特点,以通俗易懂的语言描述受试者的纳入和排除标准。3.多少人将参与这项研究如果是多中心临床研究,请注明研究
5、子里抽签一样)分配到两组(或多组)中的任意一组,您进入研究药物组和对照组的概率为XX。对于双盲的解释,可用以下语言:双盲是指您和您的主管医生都不知道您分配到了哪一组(或应用何种治疗)。但在紧急情况下,如果了解您所使用的药物对您的治疗十分必要时,您的主管医生可以随时揭盲,从而知道您所分配的组别或正在使用的药物。对于设置安慰剂的研究,需要对安慰剂予以解释,如:安慰剂是一种外形貌似研究药物,但不具药效,同时对人体也无害的物质。(请根据具体情况修改研究药物)5.参加该研究对受试者日常生活的影响当您决定是否参加本研究时,请仔细考虑如上所列的检查和随访对您的日常工作、家庭生活等可能的影响。考
8、月采取医学上认可的避孕措施。医学上认可的避孕措施有:(1)外科避孕(例如输精管结扎)或者(2)具有杀精作用的避孕套。在无保护性性行为发生后采取的紧急避孕措施,如PlanB(TM)紧急避孕药,不能作为常规避孕方法运用。请您告知您的伴侣这种药物对未出生婴儿的风险。她应当了解到如果她怀孕了,您需要立刻告知您的研究医生,而她也应该立刻告知她的医生。6.参加本研究受试者的风险和不良反应列举已知的和/或预期的研究药物(包括试验药、对照药和研究允许使用的救援药)不良反应、处理措施,包括受试者在出现不良事件时要及时告知研究者,研究者会采取的医疗措施(若有专门指定的负责安全事件的医生,请告知具体联系方式
10、、药物相互作用或不良反应。如果研究涉及调查问卷,请说明可能引起的心理不适,如:问卷中的某些问题可能会让您感到不舒服,您可以拒绝回答。如果研究涉及个人隐私问题,请说明可能造成的伤害,如:如果不慎泄露个人私密信息,可能会给您的工作、学习和生活带来不良影响。7.参加本研究受试者可能的获益根据实际情况说明受试者可能的获益。如:参加本研究有可能使您的疾病得到缓解,但也可能无效(根据具体情况描述);或:参加本研究对您没有直接益处,但我们希望从您参与的这项研究中得到的信息在将来能够使您和与您病情相同的病人获益。(请注意这仅是模板语言,您可以根据您的研究方案进行修改)8.如果不参加此研究,有没有
18、问,我对问题的答复很满意。我也被告知,当我有问题、想反映困难、顾虑、对研究有建议,或想进一步获得信息,或为研究提供帮助时,应当与谁联系。我已经阅读这份知情同意书,并且同意参加本研究。我知道我可以在研究期间任何时候无需任何理由退出本研究(对于受试者为未成年人的研究,改为我已经阅读这份知情同意书,同意我的孩子参加这项研究,我知道在研究期间任何时刻无需任何理由我都可以要求让我的孩子退出本研究。此外,我已经和孩子讨论过这个研究项目,我的孩子同意参加本研究,知道在研究期间任何时刻无需任何理由我都可以要求让他/她退出本研究。)。我被告知我将得到这份知情同意书的副本,上面包含我和研究者的签名。受试者签名日
20、使用中可能会出现类似的副作用，如轻重不一的疲劳、虚弱、出汗、面红、发热、疼痛、等全身症状，头晕、嗜唾、头痛、忧郁等神经系统，心动过速、心动过缓、胸痛等心血管系统症状，咳嗽、气短、呼吸困难等呼吸系统症状，厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等消化系统症状及皮肤等不良反应。但因为是新药，在研究过程中可能会出现一些我们尚未了解的不良反应。一旦出现不良反应，您的医生会采取相应的处理和治疗。您的权利及如何与医生配合您参加该项研究完全是自愿的，并且可以随时退出。如果您决定不继续参加此项研究，请您及时告诉您的医生，您不会因此而受到任何处罚或失去任何应得利益，也不会影响您接受任何其它治疗。但希望您能尽力作好有序地终止。最后