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临床研究
申办方：
研究中心名称：
主要研究者姓名：
受试者筛选号：
（3）探索MT2004胶囊用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的机制
本研究涉及的药代动力学和生物标记物血样采集共24次，每次4ml，共约96ml。
本研究生物标记物血样采集共3次（与药代动力学血样同时采集），每次4ml，共约12ml。
提前退出：受试者出于任何原因而提前终止治疗或随访的，需要在停药后7天内进行以下安全性、有效性评估和检查。体格检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能），血妊娠检查，记录合并用药，回收研究药物，记录不良事件。
参考同类药物奥贝胆酸，潜在的风险有皮肤瘙痒、血脂异常和肝功能变化。
采血的风险
心电图检查的风险
心电图检查导致的风险极低，比如贴片接触部位出现皮疹等。
不可预见的风险
提供上述补偿的前提条件是：这种损害不是由于研究医生或其团队的错误或疏忽所致。如果执行的操作未列入研究方案，则不为此操作造成的损害负责。如果此类损害是由于您自身疾病进展所导致或您的过错或故意导致的，将不予补偿。
申办方及其代表、监查员、稽查员、政府、卫生监管机构以及独立伦理委员会或机构审查委员会有权在按照地方和政府法律保持您的信息的保密性的前提下，审查您的医疗档案，检查临床研究程序和信息。
签署此同意书，意味着您允许在此项研究期间处理和使用您的个人信息。
我自愿参加本研究，并确认下述信息：
我的所有问题都已经得到满意的答复。
我自愿参与此项研究，遵守研究程序。
我知道我可以随时退出此项研究而不会遭到歧视或者报复，并且我的治疗或
权益不会受到影响。
我将收到一份已签署的知情同意书，供自己保留。
我允许在这项研究中收集和使用我的个人信息。
通过签署此文件，我同意按受试者知情同意书中的陈述参与此项研究。
该研究包含试验药物药代动力学研究，是否同意进行药代动力学血样采集：
□是，□否
（正楷）
受试者签名：______________日期：_______________时____分
监护人（如适用）：
受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限
制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。
监护人姓名：______________
与受试者关系：_____________
监护人签名：________________日期：_____________时____分
公正见证人（如适用）：
若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情
同意过程并确认签字。
本人证明：本知情同意书中信息已准确地向受试者或其监护人（如适用）进行了
解释，且受试者或其监护人（如适用）已充分理解这些信息。本人同时证明：受
试者（或由其监护人代表）自愿同意参加此项研究。
公正见证人姓名：______________
公正见证人签名：______________日期：______________时____分
我已经运用我的知识，充分并且仔细地向上述受试者或其监护人（如适用）
解释了此项研究。
我确认据我所知，以上受试者或其监护人（如适用）清楚地理解了此项研究
的性质、参与研究的风险和受益。
题，并且我已经尽我的最大能力准确地回答了他们提出的所有问题。
我确认以上受试者或其监护人（如适用）没有被强迫签署同意书，并且他/她是自由自愿地签署了同意书。
我确认以上受试者或其监护人（如适用）已经获得一份已签署的知情同意书。