2024年3月，A市场监管局执法人员在B医疗机构现场检查时，发现该医疗机构x线检查室使用的数字化医用X射线摄影系统（DR机）上粘贴有C医疗机构铭牌，该DR机器整机标签显示该机为2017年生产，注册证号为“×食药监械（准）字2014第2300×××号”。
执法人员要求B医疗机构提供该DR机的进货渠道及合法性证明材料，B医疗机构提供了其与C医疗机构签订的DR机转让协议。协议显示，该DR机系2023年12月由C医疗机构转让给B医疗机构的在用医疗器械，转让时C医疗机构提供了该DR机器的注册证、原厂出具的合格证明文件、说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。B医疗机构无法提供该DR转让时检验合格的报告，经调查，该DR机在转让时未经检验。
分歧
C医疗机构未对转让的在用医疗器械进行检验并确认合格后转让，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第二款“转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让”的规定。在对该DR机是否能定性为无合格证明文件的医疗器械问题上，执法人员的意见产生了分歧。
第一种意见认为，该DR机可以定性为无合格证明文件的医疗器械。虽然C医疗机构提供了原厂出具的合格证明文件，但由于该DR机已在C医疗机构使用了近6年，此时原厂的合格证明文件已无法证明该机是合格的，不是法律法规所要求的合格证明文件。由于C医疗机构在转让时并未对该DR机进行检验，所以无法提供转让状态的DR机器的合格证明文件。
第二种意见认为，该DR机不能定性为无合格证明文件的医疗器械。C医疗机构在转让时提供了该DR机的原厂出具的合格证明文件，未对在用DR机进行检验并确认合格后进行转让，并不能认为该机器为无合格证明文件的医疗器械，该行为仅违反了义务性条款《医疗器械监督管理条例》第五十六条“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”规定，但违反该义务性条款并未设立相应罚则。
评析
要对本案作出准确定性，必须先弄明白以下几个问题。
什么是合格证明文件
《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”第五十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”
《中华人民共和国产品质量法》（2018年修订）第二十七条规定，产品或者其包装上的标识必须真实，并有产品质量检验合格证明。
医疗器械的检验报告是不是合格证明文件
2018年《国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函》明确答复：“依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章，医疗器械的‘合格证明文件’，应当是指医疗器械生产企业证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。”
从该复函可以得知，合格证明文件可以是医疗器械检验报告，即医疗器械的检验报告是合格证明文件的一种形式。
狭义的合格证明文件
2014年《医疗器械监督管理条例》修订时，将原条例中的“合格证明”修订为“合格证明文件”。狭义的合格证明文件，主要是指在此次修订之前法规中的“合格证明”，以及当时配套规范性文件等法律渊源中所指的“合格证明”，《国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函》中也延续了这种含意。
合格证明是医疗器械经检验符合标准的证明，它可以是医疗器械的检验报告书，也可以是单独的证明医疗器械合格的文件或材料。它的出具主体是医疗器械生产企业，出具依据是医疗器械经国家标准、行业标准或经注册或者备案的产品技术要求检验合格。
广义的合格证明文件
从上述案例，我们可以看出，广义的合格证明文件是包含合格证明、报关单、入境货物检验检疫证明以及中文标签、说明书在内的，是证明该医疗器械符合我国相应标准和法律法规的文件集合。
从立法目的出发去定性
结合本案，如果从狭义的合格证明文件来看，虽然C医疗机构转让DR机时未经检验合格，但却不能定性为无合格证明文件的医疗器械，该行为仅仅是违反了《医疗器械监督管理条例》第五十六条以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第二款的规定，虽然违反了禁止性条款，但未有相应的罚则。而如果从广义的合格证明文件来看，C医疗机构转让DR机时未经检验合格，不能提供该机器的检验合格报告，属于经营无合格证明文件的医疗器械的行为。
那么，本案应当是按照狭义的合格证明文件还是广义的合格证明文件来定性呢？