11月4日，国家卫健委发布公告决定对《药品临床综合评价管理指南（试行）》实施为期一个月的公开征求意见，至2020年12月4日止。
为什么要开展药品临床综合评价？
药品临床综合评价以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，利用真实世界数据开展药品实际应用评价，组织对药品供应保障各环节的信息进行综合分析，探索建立并逐步完善基于政策协同、信息共享，满足多主体参与、多维度分析需求的中国药品临床综合评价机制，为国家药物政策制订与调整、保障临床基本用药供应与规范使用提供循证证据和专业性卫生技术评估支撑。
什么是真实世界数据？
真实世界数据的获取，主要通过数据交换共享的方式实现。
应围绕基本用药决策需求，结合临床现实，规范、科学、合理地设计并实施临床研究，推动真实世界数据在临床综合评价中的使用并发挥其优势。
药品临床综合评价评价什么？
安全性评价报告药品上市前后药品安全性信息综合评价结果。纳入评价信息包括：1.上市前药品安全性（药品说明书内容）及相对安全性（与同类产品比较）信息；2.上市后药品安全性（不良事件及不良反应）及相对安全性（与同类产品比较）信息；3.药品质量、药品疗效稳定性。
创新性评价通过分析判断药品与参比药品满足临床需求程度、鼓励国产原研创新等情况，进行药品的创新性评价。开展创新性评价，应突出填补临床治疗空白，解决临床未满足的需求，满足患者急需诊疗需求和推动国内自主研发等创新价值判断。
由谁实施药品临床综合评价？
充分发挥各级各类医疗卫生技术机构、科研院所和行业协会等专业优势，研制评估技术规范，加强业务培训，探索建立跨省份、多中心真实世界数据规范采集和平行技术评估机制。评价主题主要包括国家重大疾病防治基本用药、区域重要疾病防治基本用药和医疗卫生机构用药等，兼顾特殊用药等其他主题。
国家重大疾病防治基本用药主题由药具中心联合评估中心进行遴选，区域重要疾病防治基本用药主题由省级卫生健康部门进行遴选。
鼓励医疗机构自主或牵头搭建工作团队，建立技术咨询和专题培训制度，组织开展药品临床综合评价工作。
牵头单位依托评价协作网络，结合基础积累和技术特长，汇总疾病负担、基本用药需求、药品费用、分级诊疗服务体系影响等综合信息，并与国家、区域主题相衔接，确定主要选题及其相应参比对象，经参与医疗机构同意后按程序启动评价主题立项及评价工作。
药品临床综合评价的流程是什么？
药品临床综合评价的完整流程包括主题遴选、评价实施和结果应用转化三个基本环节，评价实施包括项目委托、质量控制、结果递交及验收。
评价有什么用？
区域和医疗卫生机构药品临床综合评价结果主要用于：
1.医疗卫生机构药品采购与供应保障等；
2.推动医疗卫生机构用药目录遴选和上下级医疗机构用药目录衔接，提高药学服务和安全合理用药水平；
3.控制不合理药品费用支出，提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用结构。
第三方评价机构药品临床综合评价结果可用于：
1.丰富行业药品临床综合评价的实践，扩大文献证据储备；
2.推动科研领域对于药品临床综合评价理论及方法的深入探索。